ENAHEXAL 10MG TBL 10MG N30

Retseptiravim

2,13 €


Piirhind €1.5

Haigekassa 50% soodustusega €3.99

Haigekassa 75% soodustusega €3.99

Haigekassa 90% soodustusega €3.99

Haigekassa 100% soodustusega -


Ava ravimi infoleht

Toimeaine / Koostis
Enalaprilum
Toimeaine kogus
10 MG
Ravimivorm / pakend
TBL
Kogus pakendis
30N

Enahexal 5 mg
Enahexal 10 mg
Enahexal 20 mg
Hexal AG

Tabletid

Enalapriil
INN. Enalaprilum
ATC-kood. C09AA02
Ravimvorm ja toimeaine sisaldus. Tablett sisaldab 5 mg, 10 mg või 20 mg enalapriilmaleaati.

Näidustused. Arteriaalne hüpertensioon. Südamepuudulikkus.
Sümptomaatilise südamepuudulikkuse vältimine vasaku vatsakese düsfunktsiooniga asümptomaatilistel patsientidel (vasaku vatsakese väljutusfraktsioon £35%).
Annustamine. Hüpertensioon. Tavaline algannus on 5 mg enalapriilmaleaati 1 kord ööpäevas. Kui vererõhk ei normaliseeru selle annusega, võib annust suurendada 10 mg enalapriilmaleaadini ööpäevas. Ajaintervall annuse suurendamise vahel ei tohiks olla lühem kui 3 nädalat. Maksimaalne enalapriilmaleaadi ööpäevane annus on 40 mg.
Südamepuudulikkus ja vasaku vatsakese asümptomaatiline düsfunktsioon. Enalapriilmaleaati võib manustada ainsa ravimina või täiendavalt olemasolevale diureetikum- ja digitaalisravile.
Algannus on 2,5 mg enalapriilmaleaati 1 kord päevas (hommikuti). Annust võib suurendada järk-järguliselt, sõltuvalt patsiendi individuaalsest reageerimisest ravile.
Reeglina on säilitusannuseks 5...10 mg enalapriilmaleaati ööpäevas, maksimaalne annus 20 mg enalapriilmaleaati ööpäevas, mida ei tohiks ületada.
Annustamine mõõduka neerupuudulikkusega (kreatiniinikliirens 30-60 ml/min) ja eakatele patsientidele (üle 65 eluaasta).Nendele patsientidele manustatakse algannusena 2,5 mg enalapriilmaleaati; reeglina on säilitusannuseks 5…10 mg ööpäevas. Maksimumannust 20 mg ööpäevas ei tohiks ületada.
Raskekujulise neerupuudulikkusega haige (kreatiniinkliirens alla 30 ml/min) ja dialüüsravi. Algannus on 2,5 mg enalapriilmaleaati ööpäevas. Hemodialüüsi saavad patsiendid peaksid nimetatud annuse võtma pärast dialüüsi. Säilitusannuseks on 5 mg ööpäevas. Maksimumannust 10 mg enalapriilmaleaati ööpäevas ei tohiks ületada.
ENAHEXALi võib manustada sõltumata söögiajast, piisava koguse (umbes 1 klaas) vedelikuga.
Vastunäidustused. Ülitundlikkus enalapriili jt AKE inhibiitorite suhtes, angineurootiline ödeem seoses AKE inhibiitorite kasutamisega, idiopaatiline või herediataarne angioödeem anamneesis, mõlemapoolne neeruarterite stenoos, hemodünaamiliselt oluline aordi- või mitraalklapi stenoos või hüpertroofiline kardiomüopaatia, raskekujuline maksapuudulikkus, porfüüria, rasedus ja imetamisperiood.
Hoiatused. Enne ravi algust tuleb kontrollida neerufunktsiooni, jälgida vererõhku ja/või teostada laboratoorseid analüüse , eriti neil patsientidel, kel esineb elektrolüütide tasakaalu häire ja/või vedelikuvaegus, neerufunktsiooni häire, raskekujuline või renaalne hüpertensioon, raskekujuline südamepuudulikkus, samuti eakatel patsientidel (üle 65-aastased). Nimetatud patsientide puhul on ravi soovitatav alustada haiglatingimustes.
Erilise ettevaatusega tuleb ENAHEXALi ordineerida neerufunktsiooni häirega ja kollageenhaigusega patsiendile, samaaegsel manustamisel koos äratõukereaktsiooni pärssivate preparaatide, allopurinooli või prokaiinamiidiga; kontrollides elektrolüütide- ja kreatiniini kontsentratsiooni seerumis ja ka verepilti.
Hüpotensioon. Võib tekkida vererõhu oluline langus, eriti pärast esimese annuse manustamist. Komplikatsioonideta hüpertensiivsetel patsientidel tekib sümptomaatiline hüpotensioon harva. Viimase teke on tõenäolisem neerufunktsiooni kahjustuse korral ning patsientidel, kelle veremaht on vähenenud diureetilise ravi järgselt, pärast keedusoola piiramist toidus, dialüüsi, kõhulahtisust või oksendamist. Sümptomaatilist hüpotensiooni on kirjeldatud peamiselt patsientidel, kellel esineb raskekujuline südamepuudulikkus kaasneva neerupuudulikkusega või ilma. Nende patsientide ravi enalapriiliga peab alustama range meditsiinilise järelvalve all (eelistatult haiglas), kasutades väikeseid annuseid ja vajadusel väga ettevaatlikult annuseid suurendama. Võimalusel peab ajutiselt katkestama diureetikumide samaaegse tarvitamise. Sama kehtib ka stenokardia jt kardiovaskulaarsete haiguste korral (väljendunud hüpotensioon võib põhjustada ägedat müokardiinfarkti või aju verevarustuse häireid).
Hüpotensiooni tekkimisel tuleb patsient asetada lamavasse asendisse. Vajalik võib olla veremahu suurendamine (füsioloogilise lahuse manustamine intravenoosselt). Esimese annuse manustamise järgselt tekkinud sümptomaatiline hüpotensioon ei välista enalapriilravi jätkamist.
Patsientidel, kellel esineb renovaskulaarne hüpertensioon või kellel on eelnevalt diagnoositud kahe- või ühepoolne neeruarterite stenoos, on suurem risk raske hüpotensiooni ja neerupuudulikkuse tekkeks. Kui patsiendil kahtlustatakse neeruarterite stenoosi, tuleb enne ravi alustamist läbi viia renoangiograafia. Ravi tuleb alustada haiglas range meditsiinilise järelvalve all, kasutades enalapriili väikesi annuseid. Esimeste ravinädalate jooksul tuleb katkestada diureetikumide tarvitamine ning jälgida neerufunktsiooni.
Neerupuudulikkusega patsiendid. Neerupuudulikkusega patsiendid võivad vajada väiksemaid või harvem manustatavaid annuseid (tundlikel indiviididel võib reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi pärssimine mõjutada neerutalitlust) ning neid tuleb ravida ettevaatlikult. Ravi ajal tuleb regulaarselt jälgida neerufunktsiooni näitajaid. AKE inhibiitorite kasutamisega seotud neerupuudulikkust on kirjeldatud peamiselt patsientidel, kellel esineb raske südamepuudulikkus või neeruhaigus (nt neeruarterite stenoos). Uurea- ja kreatiniinisisalduse tõusu seerumis on esinenud ka patsientidel, kellel puudub neeruhaigus anamneesis, kuid samaaegselt enalapriiliga kasutatakse diureetikumi. Vajalik võib olla AKE inhibiitori annuse vähendamine ja/või diureetilise ravi ärajätmine.
Angioödeem. Võib tekkida näo, jäsemete, huulte, limaskestade, keele, glottise ja/või kõri angioödeem, eriti paari esimese ravinädala jooksul. Sellistel juhtudel tuleb ravi koheselt lõpetada ja võtta kasutusele mõne teise rühma ravim. Keelt, glottist või kõri haarav angiödeem võib lõppeda letaalselt ning patsiendile tuleb anda esmaabi, mis seisneb järgnevas:
- 0,3-0,5 ml adrenaliini (lahjendus 1:1000) süstimine subkutaanselt või 1 mg/ml adrenaliini süstimine intravenoosselt (tuleb järgida lahjendamisjuhiseid);
- EKG ja vererõhu jälgimine;
- patsiendi hospitaliseerimine ja jälgimine vähemalt 12…24 tunni vältel kuni kõikide haigusnähtude kadumiseni.
Anafülaktilised reaktsioonid high-flux-dialüsaatori (polüakrüülnitriilmembraanid) kasutamisel või lipoproteiinide afereesil. Anafülaktilistest reaktsioonidest on teatatud patsientidel, kes on saanud hemodialüüsi high-flux-dialüsaatoriga, samuti ka patsientidel, kellel on läbi viidud madala tihedusega lipoproteiinide aferees dekstraansulfaat absorbendiga. Nendel juhtudel tuleks kasutada teist tüüpi dialüsaatorit või ravi teist tüüpi ravimitega.
Neutropeenia/agranulotsütoos. Neutropeenia oht sõltub annuse suurusest ja patsiendi kliinilisest seisundist. Neutropeenia on pöörduv ning esineb harva komplikatsioonideta patsientidel, kuid võib tekkida neerupuudulikkusega patsientidel, eriti kui viimane on seotud süsteemse sidekoehaigusega (nt süsteemne erütematoosne luupus, sklerodermia) ning korduva immuunsupressiivse raviga.
Proteinuuria. Võib tekkida juhul, kui esineb neerufunktsiooni eelnev häire või kui kasutatakse ravimi suhteliselt suuri annuseid.
Vanemad patsiendid. Vanemad patsiendid võivad olla ravimile tundlikumad. Seetõttu on soovitatav vähendatud algannuste kasutamine ja neerufunktsiooni hindamine enne ravi alustamist.
Lapsed. Lastel ei soovitata enalapriili kasutada, kuna puuduvad piisavad andmed preparaadi ohutuse ja efektiivsuse kohta lastel.
Hüperkaleemia võib tekkida ravi käigus, eriti kui patsiendil esineb neeru- ja/või südamepuudulikkus. Samaaegset kaaliumipreparaatide või kaaliumisäästvate diureetikumide kasutamist ei soovitata, kuna selle tagajärjeks võib olla kaaliumisisalduse oluline tõus seerumis. Kui selliseid preparaate siiski kasutatakse üheaegselt, tuleb regulaarselt kaaliumisisaldust seerumis kontrollida.
Liiklusohtlikkus. Reaktsioonid ravimile on indiviiditi erinevad.Võib väheneda reageerimiskiirus, millega tuleb arvestada liikluses, masinatega töötamisel või ohtlikes töösituatsioonides.
Rasedus ja imetamine. Rasedale ja rasedust planeerivale patsiendile on ENAHEXALi kasutamine vastunäidustatud. Loomuuringute andmetel on enalapriil osutunud potentsiaalselt teratogeenseks.
AKE inhibiitorid läbivad platsentaarbarjääri. Enalapriili toimega lootele raseduse ajal on seostatud vastsündinu hüpotensiooni, neerupuudulikkust, näokolju väärarendeid ja/või surma.. On kirjeldatud ka oligohüdramnioni (mis viitab loote neerufunktsiooni langusele). Viimasega seoses on kirjeldatud jäsemete kontraktuure, näokolju väärarendeid, hüpoplastilisi kopse ja intrauteriinset kasvupeetust. Lapsi, kelle emad said raseduse ajal enalapriili, tuleb hoolikalt uurida hüpotensiooni, oliguuria ja hüperkaleemia suhtes. Oliguuria esinemisel peab ravi seisnema vererõhu ja neeruperfusiooni toetamises.
Ka enneaegsust ja avatud arterioosjuha lootelon kirjeldatud, kuid nende seos AKE inhibiitorite või ema haigusega ei ole teada.
Enalapriil eritub rinnapiima, seega on soovitatav ravimit mitte kasutada rinnaga toitmise ajal.
Kõrvaltoimed. Hingamisteed. Kuiv ärritusköha, bronhiit; harva hingeldus, sinusiit, riniit, angioneurootiline ödeem koos kõripealise, trahhea ja/või keele haaratusega, alveoliit; üksikjuhtudel bronhospasm, glossiit ja suu kuivustunne.
Nahk ja veresooned. Allergilised nahareaktsioonid; üksikjuhtudel palavik, müalgiad, artralgiad, vaskuliidid, eosinofiilia, pemfigoidsed nahareaktsioonid, artriit. Harva psoriaasitaolised nahamuutused, fotosensibiliseerumine, alopeetsia, Raynaud' sündroomi ägenemine.
Südame-vereringe süsteem. Ülemäärane vererõhu langus; üksikjuhtudel tahhükardia, palpitatsioonid, südame rütmihäired, stenokardia, müokardiinfarkt, ajuinsult.
Mao-sooletrakt. Iiveldus, raskustunne ülakõhus, seedimishäired; harva oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, isutus; üksikjuhtudel kolestaatiline ikterus, hepatiit, pankreatiit, maksapuudulikkus, iileus.
Närvisüsteem. Peavalud, väsimus, harva uimasus, depressioon, unehäired, impotentsus, paresteesiad, tasakaaluhäired, segasus, kohin kõrvus, nägemisteravuse vähenemine, diploopia, maitsetundlikkuse häired.
Neerud. Neerufunktsiooni häired, äge neerupuudulikkus; harva proteinuuria.
Laboriparameetrite muutused. Hemoglobiinisisalduse, hemotokriti, trombotsüütide arvu vähenemine; harva (eriti neerufunktsiooni häirega ja kollageenhaigusega patsientidel samaaegse ravi korral allopurinooli või prokaiinamiidiga) aneemia, trombotsütopeenia, neutropeenia, eosinofiilia. Harva (eelkõige neerufunktsiooni häiretega patsientidel) kusiaine, kreatiniini, kaaliumi seerumisisalduse suurenemine ja naatriumisisalduse vähenemine, suurenenud valgueritus uriiniga, bilirubiinisisalduse ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine seerumis.
Koostoimed. Antatsiidide samaaegne kasutamine vähendab enalapriili imendumist seedetraktist.
Kaalium ja kaaliumisäästvad diureetikumid (nt amiloriid, triamtereen, spironolaktoon) võivad märkimisväärselt suurendada kaaliumisisaldust seerumis.
Pärast enalapriilravi alustamist võib ülemäärane vererõhu langus tekkida patsientidel, kes saavad raviks diureetikume, kelle veremaht on vähenenud ja/või keedusoola tarbimine piiratud. Hüpotensiivse toime riski vähendavad diureetilise ravi ärajätmine, veremahu suurendamine või keedusoola tarvitamine enne AKE inhibiitori manustamist; ravi alustamine väiksemate enalapriiliannustega ja annuse ettevaatlik suurendamine.
Allopurinooli, kortikosteroidide, immunosupressiivsete ainete, tsütostaatikumide, prokaiinamiidi koosmanustamisel enalapriiliga või ilmneda leukopeenia.
Teiste antihüpertensiivsete ainete foonil tugevneb AKE inhibiitorite hüpotensiivne toime.
Veresuhkrut langetavad preparaadid, insuliin: enalapriili toimel veresuhkru sisaldust langetav efekt tugevneb.
Enalapriili samaaegsel kasutamisel suureneb liitiumisisaldus seerumis ja liitiumi toksilisus. Ravimeid või koos manustada ettevaatlikult, kontrollides regulaarselt liitiumisisaldust seerumis.
Narkootiliste/psühhoosivastaste ravimite kardiodepressiivne toime tugevneb ning võib tekkida ortostaatiline hüpotensioon (üldanesteesia eel tuleb anestesioloogi informeerida enalapriili kasutamisest);
Mittesteroidsed põletikuvastased ained võivad vähendada AKE inhibiitorite antihüpertensiivset toimet. Nimetatud preparaatide ja AKE inhibiitorite samaaegsel kasutamisel on kirjeldatud ka seerumi kaaliumisisalduse tõusu ning neerufunktsiooni halvenemist. Need toimed, mis esinevad eeskätt neerufunktsiooni eelneva häirega patsientidel, on põhimõtteliselt pöörduvad.
Suukaudsed rasestumisvastased preparaadid, glükokortikoidid ja erütropoetiin antagoniseerivad enalapriili hüpotensiivset toimet.
Tsüklosporiini ja enalapriili kooskasutamisel suureneb hüperkaleemia oht.
Alkoholi toimel tugevneb AKE inhibiitorite hüpotensiivne toime.
Üleannustamine. Sümptomid. Nõrkus, pearinglus, higistamine, nägemishäired, uimasus, minestus, oksendamine, krambid, neerutalitluse häired, raske hüpotensioon, bradükardia.
Spetsiifilist antidooti enalapriilile ei ole.
Esmaabiks tuleb korrigeerida hüpotensioon. Veremahu suurendamiseks võib kasutada 0,9% naatriumkloriidi lahuse veeniinfusiooni. Enalapriil on hemodialüüsitav.
Omadused ja farmakokineetika. Enalapriil on angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitor, mis hüdrolüüsub aktiivseks enalaprilaadiks maksas. ENAHEXAL (enalapriil) vähendab hüpertensiivsetel patsientidel perifeerset arteriaalset vastupanu, suurendamata südame väljutusmahtu. ENAHEXALi manustamise järgselt suureneb verevool neerudes, kuid glomerulaarfiltratsioon jääb enam-vähem muutumatuks.
Vererõhk alaneb samas ulatuses nii püstiasendis kui lamades. Ortostaatiline hüpotensioon ja tahhükardia esinevad siiski harva, kuid võivad tekkida eelkõige hüpovoleemilistel patsientidel. Enalapriilravi järsul katkestamisel ei ole vererõhu järsku tõusu täheldatud.
Südamepuudulikkusega patsientidel on täheldatud perifeerse vaskulaarse vastupanu ja vererõhu (järelkoormuse) vähenemist, kopsukapillaaride kinnikiilumisrõhu (eelkoormuse) ja pulmonaalse vaskulaarse vastupanu vähenemist, südame väljutusmahu ja koormustaluvuse suurenemist. Need hemodünaamilised ja kliinilised toimed ilmnevad juba pärast esimese annuse manustamist ja säilivad ravi jätkudes. Kliinilist paranemist on täheldatud ka mõnede patsientide juures, kellel hemodünaamilised efektid olid minimaalsed.
Farmakokineetika. Enalapriil imendub kiiresti seedetraktist, maksimaalne kontsentratsioon seerumis saabub umbes 3-4 tundi pärast ravimi manustamist. Toit ei mõjuta ravimi absorptsiooni. Vererõhu alanemine ilmneb juba 60-90 minuti möödudes enalapriili suukaudsest manustamisest. Toime kestab kuni 24 tundi.
Plasmavalkudega seondub umbes 50% ravimist. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 35 tundi. Enalaprilaat ei metaboliseeru ning eritub uriiniga. Halvenenud neerufunktsioon võib põhjustada ravimi kumuleerumist. Prekliiniliste ohutuse uuringute andmetel ei ole enalapriilile omistatud kantserogeenseid ja mutageenseid omadusi (vastavates in vivo ja in vitro testides ja uuringute põhjal).
Abiained. Magneesiumstearaat, laktoos, maisitärklis, talk, naatriumvesinikkarbonaat, hüdroksüpropüültselluloos.
Säilitamine ja kõlblikkusaeg. Toatemperatuuril, niiskuse eest kaitstult, 3 aastat.
Pakend. 5 mg, 10 mg või 20 mg tabletid, 30 tk, 50 tk või 100 tk pakendis.
Müügiloa hoidja. Hexal AG
Teksti kaasajastamise kuupäev. Märts, 2000

Info - 10.10.03
Küsi apteekrilt