DICLAC ID 150MG MODIF TBL 150MG N100

Retseptiravim

13,16 €


Piirhind €10.5

Haigekassa 50% soodustusega €9.16

Haigekassa 75% soodustusega €7.16

Haigekassa 90% soodustusega €5.96

Haigekassa 100% soodustusega €5.16


Ava ravimi infoleht

Toimeaine / Koostis
Diclofenacum
Toimeaine kogus
150 MG
Ravimivorm / pakend
MODIF TBL
Kogus pakendis
N100

ATC Kood:
M01AB05
INN:
Diclofenacum
Preparaadi Farmakoterapeutiline grupp:
MITTESTEROIDSED REUMA- JA PÕLETIKUVASTASED AINED

1. DICLAC 50, 50 mg suposiidid
DICLAC 100. 100 mg suposiidid
DICLAC INJ, 25 mg/ml süstelahus
DICLAC 75 ID, 75 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
DICLAC 150 ID, 150 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid

2. DICLAC 50 ja 100: üks suposiit sisaldab 50 mg; 100 mg diklofenaknaatriumi.
DICLAC INJ: üks 3 ml süstelahusega ampull sisaldab 75 mg diklofenaknaatriumi.
DICLAC 75 ID: üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 12,5 mg kiiresti vabanevat diklofenaknaatriumi ja 62,5 mg aeglaselt vabanevat diklofenaknaatriumi.
DICLAC 150 ID: Üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 25 mg kiiresti vabanevat
diklofenaknaatriumi ja 125 mg aeglaselt vabanevat diklofenaknaatriumi.
INN. Diclofenacum
Abiained vt 6.1.

3. Suposiidid.
Süstelahus.
Toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid.

4.1 Näidustused
Valu ja reumaatilised haigused.

4.2 Annustamine ja manustamisviis
Diklofenakki annustatakse sõltuvalt haiguse raskusest. Soovitatav annus on 50...150 mg diklofenaknaatriumi päevas, jagatuna 1...3-ks üksikannuseks.
DICLAC 50 mg: täiskasvanud ja üle 15-aastased noorukid manustavad 1 suposiidi (vastavalt 50 mg diklofenaknaatriumi), vajadusel võib manustada 1...3 suposiiti ööpäevas (vastavalt 50...150 mg
diklofenaknaatriumi).
DICLAC 100 mg: täiskasvanud manustavad ühe suposiidi ööpäevas. Vajadusel võib ööpäevast annust tõsta 150 mg-le koos ühe tableti või ühe suposiidi, 50 mg toimeainet sisaldava annuse, täiendava
manustamisega.
DICLAC suposiidid tuleb paigaldada sügavale pärakusse, eelistatult peale defekatsiooni.
DICLAC INJ: Süstelahus on näidustatud ainult juhul, kui vajatakse eriti kiiret toime saabumist või kui peroraalne või rektaalne manustamine ei ole võimalik. Reeglina tehakse ainult üks süst ravi
alustamiseks. Diklofenaknaatriumi süstelahust tuleb manustada intramuskulaarselt, süstides ravimit sügavale tuharalihasesse (ülemisse välimisse neljandikku), et vähendada närvi- või koekahjustuse
riski. Kui ööpäevas on vajalik kahe annuse manustamine, tuleb teine annus süstida teise tuharasse.
DICLAC 75 ID: Täiskasvanud manustavad 1 tableti (vastavalt 75 mg diklofenaknaatriumi). Ööpäevas võib manustada kokku 2 tabletti (vastavalt 150 mg diklofenaknaatriumi).
DICLAC 150 ID: Täiskasvanud manustavad 1 tableti (vastavalt 150 mg diklofenaknaatriumi).
Soovitatav annus vastab maksimaalsele ööpäevasele annusele ning seda ei tohi ületada.
Manustamismeetod
Toimeainet modifitseeritult vabastavaid tablette tuleb manustada närimata, koos rohke vedelikuga ja mitte tühja makku. Tundliku mao korral soovitatakse retardtablette võtta söögi ajal.
Diklofenakravi kestuse otsustab arst.
Reumaatiliste haiguste korral võib osutuda vajalikuks diklofenaki kasutamine pikema aja vältel.

4.3 Vastunäidustused
Diklofenakki ei tohi manustada järgmistel juhtudel:
- kui on teada ülitundlikkus toimeaine diklofenakile või ravimi mõnele abiainele
- agnogeensed vereloomehäired ja koagulopaatiad
- mao ja peensoole haavandite korral
- mao ja sooletrakti, ajuveresoonte või muu aktiivse verejooksu korral
- raseduse viimasel trimestril
- lapsed ja alla 15 aasta vanused noorukid
Alla 15 aasta vanused lapsed ja noorukid ei tohi kasutada diklofenakki, kuna puudub piisav kogemus.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Diklofenakki võib kasutada ainult pärast loodetava kasu ja võimaliku ohu ranget hindamist järgmistel juhtudel:
- raseduse esimesel ja teisel trimestril;
- imetamise ajal;
- indutseeritud porfüüria korral;
- nii süsteemse erütematoosse luupuse kui sidekoehaiguste segavormid korral;
Eriti hoolikas kontroll on vajalik järgmistel juhtudel:
- gastrointestinaalsete kaebuste ja mao- või peensoolehaavandi või enteriidi (haavandiline koliit,
Crohni tõbi) esinemise korral anamneesis;
- hüpertensiooni ja/või südamepuudulikkuse korral;
- eelneva neerukahjustuse korral;
- raskete maksafunktsiooni häirete korral;
- vahetult peale suuri kirurgilisi protseduure;
- eakatel patsientidel
Patsiendid, kes põevad pollinoosi, nina polüpoosi või kroonilisi obstruktiivseid hingamisteede haigusi või kellel esineb ülitundlikkus teiste valuvaigistite ja reuma ravimite suhtes, mis kuuluvad
mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite gruppi, võivad kasutada diklofenakki vaid teatavaid ettevaatusabinõusid (valmisolek esmaabiks) silmas pidades ja ainult otsese meditsiinilise jälgimise
tingimustes, kuna neil esineb kõrgenenud oht allergilistele reaktsioonidele. Need võivad väljenduda astmahoogude (nö analgeetiline astma), Quincke ödeemi või urtikaariana.
Eriline ettevaatus on näidustatud ka patsientidel, kellel esineb allergilisi reaktsioone teistele ravimitele, kuna ka neil esineb kõrgenenud risk ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks.
Diklofenak võib pöörduvalt pidurdada trombotsüütide agregatsiooni. Seetõttu tuleks hoolikalt kontrollida koagulatsiooni häirega patsiente.
Pikaajaline diklofenaki manustamine nõuab regulaarseid maksaensüümide, neerufunktsiooni kui ka verepildi kontrolluuringuid.
Pikaajalised kõrged annused ja liialdamine valuvaigistitega võivad esile kutsuda peavalu, mida ei tohi ravida ravimi kõrgema annusega.
Sageli võib valuvaigistite harjumuslik kasutamine, eriti kombinatsioonis teiste valuvaigistavate preparaatidega, viia püsiva nefropaatiani koos neerupuudulikkusesse haigestumise ohuga
(analgeetiline nefropaatia).
Peale diklofenaki suposiitide manustamist Jaapani päritolu patsientidele on täheldatud allergiliste reaktsioonide esinemissageduse tõusu. Seetõttu tuleb sellele patsiendigrupile diklofenakki manustada
meditsiinilise järelevalve all.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Diklofenaki ja digoksiini, fenütoiini või liitiumi preparaatide koosmanustamine võib tõsta nende ravimite kontsentratsiooni veres.
Diklofenak võib nõrgendada diureetikumide ja antihüpertensiivsete ravimite toimet.
Diklofenak võib nõrgendada AKE inhibiitorite toimet. Lisaks võib ravimite üheaegne manustamine tõsta ka neerude funktsioonihäire ohtu.
Diklofenaki ja kaaliumi säästvate diureetikumide koosmanustamine võib põhjustada hüperkaleemiat, mistõttu on vajalik kontrollida kaaliumi väärtusi.
Diklofenaki ja teiste mittesteroidsete põletikuvastaste preparaatide või glükokortikoidide koosmanustamisel tõuseb gastrointestinaalsete kõrvaltoimete oht.
Diklofenaki manustamine 24 tundi enne või pärast metotreksaadi manustamist võib tõsta metotreksaadi kontsentratsiooni veres ja suurendada viimase kõrvaltoimete ohtu.
Ravimid, mis sisaldavad probenetsiidi või sulfiinpürasooni, võivad pikendada diklofenaki eritumist.
Seni ei ole kliinilised uuringud näidanud ühtegi koostoimet diklofenaki ja antikoagulantide vahel.
Siiski on aegajalt soovitatav nende ravimite koosmanustamisel kontrollida vere hüübimise näitajaid.
Diklofenak ja teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad tugevdada tsüklosporiini nefrotoksilisust.
Üksikutel juhtudel on täheldatud peale diklofenaki manustamist ka muutusi vere glükoosisisalduses,
mis nõuab antidiabeetilise ravimi annuse korrigeerimist. Seetõttu on nende ravimite üheaegsel manustamisel ettevaatusabinõuna näidustatud vereglükoosi väärtuste kontroll.

4.6 Rasedus ja imetamine
Diklofenakki ei tohi kasutada raseduse viimasel trimestril.
Diklofenakki võib kasutada raseduse esimesel ja teisel trimestril ning imetamise perioodil ainult peale võimaliku ohu ja loodetava kasu ranget hindamist.
Puuduvad piisavad kogemused ravimi manustamise kohta inimesel raseduse ajal. Kuna ei ole selge prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite mõju rasedusele, ei tohi diklofenaki kasutada raseduse esimesel
kuuel kuul.
Raseduse viimasel trimestril on diklofenak vastunäidustatud. Toimemehhanismist tulenevalt võib esineda sünnitustegevuse pidurdumist, enneaegset arterioosjuha sulgust, hemorraagilise diateesi tõusu
emal ja lapsel ning emal võib suureneda tursete oht.
Toimeaine diklofenak ja tema metaboliidid erituvad väikestes kogustes ka rinnapiima. Kuna ei ole registreeritud kõrvaltoimeid imikutel, ei nõua lühiajaline manustamine tavaliselt imetamise
katkestamist. Kui reumaatiliste haiguste raviks on määratud ravi pikaajaliselt või kõrgetes annustes, tuleb kaaluda varajast võõrutamist rinnapiimast.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Diklofenaki kasutamisel võivad ilmneda kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed nagu väsimus ja peapööritus. Autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime võib individuaalselt halveneda. See kehtib
eelkõige koos kasutamisel alkoholiga.

4.8 Kõrvaltoimed
Peab arvestama, et ravimi kõrvaltoimed on enamasti annusest sõltuvad ja indiviiditi erinevad. Eriti sõltub gastrointestinaalsete verejooksude (gastriit, erosioon, haavand) oht annuse suurusest ja
kasutamise kestusest.
Veri/veresooned
Harvadel juhtudel võivad ilmneda vereloomehäired (agranulotsütoos, aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia). Algsümptomiteks võivad olla tugev kurnatus, palavik, gripitaolised kaebused,
kurguvalu, naha lõhed, ninaverejooks ja pindmised haavandid suus. Pikaajalise ravi korral tuleb regulaarselt kontrollida verepilti.
Üksikutel juhtudel on kirjeldatud allergilist vaskuliiti ja hemolüütilist aneemiat.
Gastrointestinaaltrakt
Kõige sagedasem on gastrointestinaalsete kõrvaltoimete esinemine nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, vähene gastrointesinaalne verejooks, mis võivad põhjustada ka aneemiat.
Vahel võib esineda düspepsiat, meteorismi, spasme, isutust ja gastrointestinaalseid haavandeid (võivad olla seotud verejooksu ja perforatsiooniga). Harva võib ilmneda veriokset, veriroed või verist
kõhulahtisust.
Patsient peab olema teadlik, et sümptomite ilmnemisel tuleb koheselt katkestada ravi ja võtta ühendust arstiga.
Üksikutel juhtudel on registreeritud pankreatiiti, stomatiiti, glossiiti, söögitoru lesioone, alakõhu vaevusi (nt veritsevat koliiti või Crohni tõve/haavandilise koliidi ägenemist) ja kõhukinnisust.
Seoses suposiitide kasutamisega võib ilmneda lokaalseid ärritussümptomeid, verist mukoosset sekreeti või valulikku defekatsiooni.
Nahk
Aeg-ajalt võib esineda ülitundlikkusreaktsioone nagu eksanteem ja sügelus. Harva on täheldatud urtikaariat või alopeetsiat.
Üksikutel juhtudel on ilmnenud bulloosset eksanteemi, ekseemi, erüteemi, fotosensibilisatsiooni, purpurit (ka allergilist purpurit) ja raskeid nahareaktsioone (Steven-Johnsoni sündroom, Lyelli
sündroom).
Immuunsüsteem
Diklofenaki manustamise korral on üksikutel juhtudel ilmnenud aseptilise meningiidi sümptomeid koos kaelarigiidsuse, peavalu, iivelduse, oksendamise, palaviku ja teadvuse hägunemisega, seda
eelkõige autoimmuunhaigustega patsientidel (süsteemne erütematoosne luupus, kollagenooside segavormid).
Südameveresoonkond
Üksikutel juhtudel on ilmnenud südamepekslemist, valu rinnus ja hüpertensiooni.
Harva võib esineda südamepuudulikkust.
Maks
Harva võib ilmneda seerumi transaminaaside tõusu.
Maksakahjustust esineb harva (väga harva võib esineda hepatiiti ikterusega või ilma ja mis võib kulgeda fulminantselt, isegi ilma prodromaalsete sümptomiteta).
Seetõttu tuleb regulaarselt kontrollida maksaensüümide väärtusi.
Kopsud
Üksikutel juhtudel on kirjeldatud allergilist pneumoniiti.
Närvisüsteem
Aeg-ajalt võib esineda kesknärvisüsteemihäireid, nt peavalu, erutuvust, ärrituvust, väsimust, unisust ja pearinglust.
Üksikutel juhtudel on esinenud sensoorseid häireid nagu maitsetundlikkuse häired, düsoopia (ähmane või kahelinägemine), tinnitus ja mööduv kuulmishäire, osaline amneesia, desorientatsioon, spasmid,
ärevus, luupainajad, treemor, depressioon ja teised psühhootilised reaktsioonid.
Neerud
Vahel võib esineda – eriti hüpertensiooni või neerukahjustusega patsientidel – turseid (sh perifeerset turset).
Üksikutel juhtudel võib ilmneda ka neerukoe kahjustust (interstitsiaalne nefriit, papillinekroos), millega võib kaasneda äge neerupuudulikkus, proteinuuria ja/või hematuuria.
Üksikutel juhtudel võib esineda nefrootilist sündroomi.
Seetõttu on vajalik regulaarne neerufunktsiooni kontroll.
Ülitundlikkus
Võimalikud on rasked ülitundlikkusreaktsioonid. Need võivad väljenduda näo, keele ja kõri tursena koos hingamisteede ahenemise, düspnoe või astmahoo, tahhükardia, hüpotensiooniga kuni šokini. Kui
esineb üks neist sümptomitest (võimalik ka esmakordsel manustamisel) on vajalik kohene meditsiiniline sekkumine.
Teised kõrvaltoimed
Väga harva on samaaegselt mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite süsteemse kasutamisega täheldatud infektsioonist tingitud põletike ägenemist (nt nekrotiseeuva fastsiidi kujunemine). See on
tõenäoliselt seotud mittesteroidsete põletikuvastaste preparaatide toimemehhanismiga. Kui diklofenaki manustamisel tekivad või süvenevad infektsiooni sümptomid, on vajalik viivitamatu konsultatsioon
arstiga. Tuleb uurida, kas antibakteriaalne/antiinfektsioosne ravi on näidustatud.

4.9 Üleannustamine
Üleannuse sümptomid
Üleannustamisega võivad olla seotud kesknärvisüsteemi sümptomid, nt peavalu, pearinglus, uimasus, teadvustetus ja lastel ka müokloonilised krambid. Lisaks võivad esineda kõhuvalu, iiveldus ja
oksendamine. Võimalikud on ka seedetrakti verejooksud ja maksa- ning neerufunktsiooni häired.
Üleannuse ravi
Spetsiifilist antidooti ei ole. Ravi on sümptomaatiline.

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: fenüüläädikhappe derivaat, mittesteroidne põletikuvastane/valuvastane aine;

ATC kood: M01AB05

Diklofenaknaatrium on mittesteroidne põletikuvastane/valuvastane aine, mille põletikuvastane toime on seotud prostaglandiinide sünteesi inhibeerimisega. Seetõttu vähendab diklofenaknaatrium
põletikulisest protsessist tingitud turset ja palavikku. Lisaks pidurdab diklofenak ADP- ja kollageenindutseeritud trombotsüütide agregatsiooni.

5.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast suukaudset tavalise gastroresistentse ravimvormi manustamist imendub diklofenak täielikult mao distaalses osas. Maksimaalsed plasmakontsentratsioonid saabuvad 1...16 tunni möödudes,
sõltuvalt maopassaaži kiirusest, keskmiselt 2-3 tunniga. Lihasesisese diklofenaki manustamise järgselt saabub maksimaalne diklofenaki vereplasma kontsentratsioon umbes 10-20 min möödudes ja rektaalse
manustamise korral on see ligikaudu 30 min pärast manustamist. Suukaudsel manustamisel laguneb diklofenak suurel määral esmasel maksapassaažil. Ainult 35...70% imendunud toimeainest jõuab
muutumatul kujul posthepaatilisse ringesse. Umbes 30% toimeainest eritub metaboliseerituna roojaga.
Ligikaudu 70% eritub peale maksas toimuvat metabolismi (hüdroksüülimine ja konjugatsioon) farmakoloogiliselt inaktiivsete metaboliitidena neerude kaudu. Olenemata maksa- ja
neerufunktsioonist, on eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 2 tundi. Plasmavalkudega seondumine on ligikaudu 99%.
Lihasesisese diklofenaki manustamise järgselt saabub maksimaalne diklofenaki vereplasma kontsentratsioon umbes 10-20 min möödudes ja rektaalse manustamise korral ligikaudu 30 min pärast
manustamist. Veres on diklofenaki plasmavalkudega seondumine 99%. Umbes 30% toimeainest eritub metaboliitidena roojaga, 70% mitteaktiivsete metaboliitidena neerude kaudu. Sõltuvalt maksa- ja
neerufunktsioonist on poolväärtusaeg umbes 2 tundi.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Äge toksilisus
Ägeda toksilisuse uuringud loomadel ei ole näidanud mingit eritundlikkust. Intoksikatsiooni sümptomid vt lõik 4.9.
Krooniline toksilisus
Kroonilise toksilisuse uuringud viidi läbi rottidel, koertel ja ahvidel. Toksiliste annuste korral, mis oli vastavalt liigile üle 0,5 või 2,0 mg/kg, esines seedetrakti haavandeid ja verepildi muutusi.
Mutageenne ja tumorigeenne potentsiaal
In vitro ja in vivo mutageensuse uuringud ei andnud ühtki tõendit diklofenaki mutageensuse kohta.
Uuringud diklofenaki tumorigeensest potentsiaalist rottidel ja hiirtel ei näidanud ühegi tumorigeense toime esinemist.
Reproduktsioonitoksilisus
Diklofenaki embrüotoksilist potentsiaali uuriti 3 loomaliigil (rott, hiir, küülik). Lootesurm ja kasvupeetus ilmnesid emale toksilise annuse korral. Väärarenguid ei esinenud.
Diklofenaki tõttu olid pikenenud gestatsiooniperiood ja sünnitus. Kõrvaltoimeid fertiilsusele ei täheldatud. Emale mittetoksilised doosid ei mõjutanud järeltulijate postnataalset arengut.

6.1 Abiainete loetelu
Suposiidid: tahke rasv.
Süstelahus: atsetüültsüsteiin, bensüülalkohol, mannitool, naatriumhüdroksiid, propüleenglükool, süstevesi.
Toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid: kaltsiumvesinikfosfaat, tselluloos,
hüdroksüpropüülmetüültselluloos, laktoos, magneesiumstearaat, maisitärklis, polü(Okarboksümetüül) tärklisnaatrium, ränidioksiid, värvaine punane raudoksiid.
Nõuanne diabeetikutele
Üks tablett sisaldab süsivesikuid alla 0,01 leivaühiku.

6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg
Diclac 100 suposiidid: 5 aastat.
Diclac 75/150 ID tabletid, Diclac süstelahus, Diclac 50 suposiidid: 3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C
Süstelahus hoida valguse eest kaitstult.
Diclac ID ei vaja säilitamisel eritingimusi

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Suposiidid: originaalpakend sisaldab 5 või 10 suposiidi.
Süstelahus: originaalpakend sisaldab 1 ampulli 3 ml süstelahusega.
Toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid: originaalpakend sisaldab 10, 20 või 100 tabletti.

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Erinõuded puuduvad.
Müügiloa hoidja:
HEXAL AG
Industriestraâe 25
D-83607 Holzkirchen
Saksamaa
Müügiloa nr:
Diclac 50 suposiit: 281199
Diclac 100 suposiit:280899
Diclac süstelahus: 280799
Diclac 75 ID tablett: 281299
Diclac 150 ID tablett: 280999
Esmase müügiloa/müügiloa uuendamise kuupäev:
28.10.1999/4.02.2005
SPC teksti kaasajastamise kuupäev:
Mai 2003
SPC sisestamise kuupäev:
31.03.2005
Küsi apteekrilt