GASEC GASTROCAPS GASTRORESIST KAPSEL 20MG N28

Retseptiravim

5,04 €

0,18 €/tk


Piirhind €2.8

Haigekassa 50% soodustusega €4.89

Haigekassa 75% soodustusega €4.81

Haigekassa 90% soodustusega €4.77

Haigekassa 100% soodustusega -


Ava ravimi infoleht

Toimeaine / Koostis
Omeprazolum
Toimeaine kogus
20 MG
Ravimivorm / pakend
GASTRORESISTENTNE CAPS
Kogus pakendis
N28

ATC Kood:
A02BC01
INN:
Omeprazolum
Preparaadi Farmakoterapeutiline grupp:
PEPTILISE HAAVANDI JA GASTROÖSOFAGEAALSE REFLUKSHAIGUSE RAVIKS KASUT. AINED

1. Gasec – 10 Gastrocaps, 10 mg kapslid
Gasec – 20, 20 mg kapslid
Gasec – 40 Gastrocaps, 40 mg kapslid

2. Kapsel sisaldab 10 mg, 20 mg või 40 mg omeprasooli.
3. Kapsel
Gastrocaps (maohapperesistentseid pelleteid sisaldavad kapslid).

4.1. Näidustused
Mao- või kaksteistsõrmiksoole haavandid. Mittesteroidsetest põletikuvastastest ravimitest tekitatud mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandid või erosioonid. Helicobacter pylori infektsiooniga seotud
peptilise haavandi ravi koos antibiootikumiga. Refluksösofagiit. Gastroösofageaalse reflukshaigusega seotud ülihappesuse ja düspepsia sümptomaatiline ravi. Zollinger-Ellisoni sündroom. Maosisaldise
aspiratsiooni profülaktika üldanesteesia ajal suurenenud riskiga patsientidel.

4.2. Annustamine ja manustamisviis
Üldjuhul kehtivad alljärgnevad annustamisjuhised:
Üle 1-aasta vanused ja vanemad lapsed: raskekujulise refluksösofagiidi raviks manustatakse 0,7...1,4 mg/kg üks kord ööpäevas, maksimaalne annus on 40 mg päevas.
1...6-aastasele lapsele kapsli manustamiseks võib kapsli avada (vt Manustamisviis ja kasutamise kestus).
Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid
Kaksteistsõrmiksoole haavand: üldjuhul 20 mg GASECit üks kord ööpäevas. Haigusnähud taanduvad kiiresti, haavand paraneb tavaliselt kahe nädala jooksul. Kui 2-nädalasest raviperioodist ei piisa,
saavutatakse enamikel juhtudel paranemine täiendava 2-nädalase ravi käigus.
Kaksteistsõrmiksoole haavandiga patsientidele, kes ei allu hästi teistele raviviisidele, tuleb manustada 40 mg GASECit üks kord ööpäevas. Selle annuse kasutamisel saavutatakse paranemine tavaliselt 4
nädala jooksul.
Kaksteistsõrmiksoole haavandi retsidiivi profülaktika: soovitatav annus on 20-40 mg GASECit üks kord ööpäevas.
Maohaavand, refluksösofagiit: üldjuhul 20 mg GASECit üks kord ööpäevas. Haigusnähud taanduvad kiiresti ja enamikel patsientidel paraneb haavand nelja nädala jooksul. Kui 4-nädalasest raviperioodist
ei piisa, saavutatakse enamikel juhtudel paranemine täiendava 4-nädalase ravi käigus.
Maohaavandi või refluksösofagiidiga patsientidele, kes ei allu hästi teistele raviviisidele, tuleb manustada 40 mg GASECit üks kord ööpäevas. Selle annuse kasutamisel saavutatakse paranemine
enamasti 8 nädala jooksul.
Maohaavandi retsidiivi profülaktika: soovitatav annus on 20 mg GASECit üks kord ööpäevas.
Vajadusel võib annust suurendada 40 mg-ni üks kord ööpäevas.
Järgnevaid lühiajalisi raviskeeme Helicobacter pylori eradikatsiooniks peptilise haavandi korral on testitud kliinilistes uuringutes:
- 20 mg omeprasooli koos 1 g amoksitsilliini ja 500 mg klaritromütsiiniga kaks korda ööpäevas.
Ravi kestus: 1 nädal.
- 20 mg omeprasooli koos 250 mg klaritromütsiini ja 500 mg metronidasooliga (või 500 mg tinidasooliga) kaks korda ööpäevas. Ravi kestus: 1 nädal.
- Kui pärast 1-nädalast lühiajalist ravi on Helicobacter pylori leid endiselt positiivne, võib ravi korrata.
Mittesteroidsetest põletikuvastastest ravimitest põhjustatud mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandid või erosioonid: patsientidele, kes saavad või ei saa samaaegset mittesteroidset põletikuvastast ravi, on
soovitatav annus 20 mg GASECit üks kord ööpäevas. Haigusnähud taanduvad kiiresti ja paranemine saavutatakse tavaliselt 4 nädala jooksul. Kui 4-nädalasest raviperioodist ei piisa, saavutatakse
enamikel juhtudel paranemine täiendava 4-nädalase ravi käigus. Vajadusel võib annust suurendada 40 mg-ni ööpäevas.
Soovitatav annus retsidiivi profülaktikaks mittesteroidsetest põletikuvastastest ravimitest põhjustatud peptilise haavandi, mao- ja kaksteistsõrmiksoole erosioonide ning düspeptiliste sümptomite korral on
20 mg GASECit üks kord ööpäevas.
Sümptomaatiline gastroösofageaalne reflukshaigus: soovitatav annus on 20 mg GASECit üks kord ööpäevas. Haigusnähud taanduvad kiiresti. Kui 4-nädalasest raviperioodist ei piisa, tuleb teostada
täiendavad uuringud.
Zollinger-Ellisoni sündroom: annust kohandatakse individuaalselt. Soovitatav algannus on 60 mg GASECit üks kord ööpäevas. Ravi tuleb jätkata senikaua, kui püsib kliiniline vajadus. Enam kui 90%
patsientidel, kellel esines kõige raskem haigusvorm ja kes ei allunud teistele ravivormidele, oli edukas ravi 20-120 mg omeprasooliga ööpäevas.
Kui vajalik ööpäevane annus on üle 80 mg, tuleb see jagada kahe manustamiskorra vahel.
Soovitatav annus refluksösofagiidi retsidiivi profülaktikaks on 10 mg omeprasooli üks kord ööpäevas.
Samas on kliinilised uuringud näidanud, et 10 mg ööpäevase annuse puhul on retsidiivide sagedus suurem kui tavalise annuse puhul. Vajadusel võib annust suurendada 20...40 mg-ni ööpäevas.
Ülihappesusest põhjustatud funktsionaalne düspepsia: soovitatav annus ülakõhuvalu ja -vaevuste (koos kõrvetistega või ilma) raviks on 10 mg GASECit üks kord ööpäevas. Kui haigusnähud ei ole
pärast 4-nädalast ravi taandunud, tuleb läbi viia täiendavad uuringud.
Manustamisviis ja kasutamise kestus
GASEC Gastrocaps kapsleid soovitatakse võtta hommikul, ilma närimata ja koos vedelikuga.
Neelamisraskusega patsiendid võivad kapsli avada ja manustada selle sisu otse või vee või kergelt happelise joogiga (nt mahla, jogurti või hapupiimaga) segatult. Ravim tuleb sisse võtta lühikese aja
jooksul pärast kapsli avamist. Kapslit ei tohi närida ega purustada.
Annustamise erijuhised
Neerufunktsiooni häiretega patsientidel ei ole annuse korrigeerimine vajalik. Sama kehtib ka eakate patsientide kohta.
Maksafunktsiooni häirete korral suureneb omeprasooli biosaadavus ja pikeneb poolväärtusaeg, tõsise maksakahjustuse korral on maksimaalne päevane annus 20 mg. Ravimi kasutamise kogemus lastel ei
ole piisav.

4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus omeprasooli või preparaadi mõne abiaine suhtes.

4.4. Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui esinevad hoiatavad sümptomid nagu märgatav tahtmatu kehakaalu langus, pidev oksendamine,
düsfaagia, veriokse või veriroe ning kui esineb maohaavandi kahtlus, tuleb enne ravi alustamist välistada pahaloomulise protsessi olemasolu. Ravi võib varjata kasvaja sümptomeid ja diagnoosimist
edasi lükata.
Üksikjuhtudel on kirjeldatud pöördumatute nägemishäirete teket raskesti haigetel patsientidel, kellele manustati omeprasooli intravenoosselt, eriti suurtes annustes. Põhjuslik seos ei ole kindlaks tehtud (vt
Annustamine ja Kõrvaltoimed).

4.5. Koostoimed teiste ravimite ja muud koostoimed
Maohappesuse vähenemine võib mõjutada teatud ravimite imendumist.
Omeprasooli (nagu ka happe blokaatorite ja antatsiidide) kasutamisel väheneb ketokonasooli ja itrakonasooli imendumine. Omeprasooli samaaegsel manustamisel vähenevad itrakonasooli AUC ja
maksimaalne plasmakontsentratsioon umbes 60%.
Antatsiidide ja toiduga koosmanustamisel ei ole koostoimeid täheldatud.
Omeprasool võib pikendada diasepaami ja samuti nende ravimite eliminatsiooni, mis metaboliseeritakse maksas tsütokroom P450 2C19 vahendusel. Kuigi fenütoiini püsikontsentratsioon
ei muutunud uuringus, kus sellega samaaegselt manustati 20 mg omeprasooli ööpäevas, on soovitatav jälgida nii fenütoiini kui suukaudsete antikoagulantide kontsentratsiooni plasmas ning vajadusel
annust vähendada.
Omeprasooli ja varfariini koosmanustamisel puudus toime hüübimisajale.
Omeprasooli ja klaritromütsiini samaaegsel kasutamisel suureneb mõlema ravimi plasmakontsentratsioon.
Metronidasooli ega amoksitsilliiniga ei ole koostoimeid kirjeldatud. Neid antibiootikume kasutatakse koos omeprasooliga H. pylori eradikatsiooniks.
Erinevate koostoimeuuringute tulemused näitavad, et annuses 20-40 mg ei esinenud omeprasooli kasutamisel koostoimeid tsütokroom P450 teiste oluliste isoensüümidega – CYP1A2 (kofeiin,
fenatsetiin, teofülliin), CYP2C9 (S-varfariin, piroksikaam, diklofenak, naprokseen), CYP2D6 (metoprolool, propranolool), CYP2E1 (etanool), CYP3A (tsüklosporiin, lidokaiin, kinidiin, östradiool,
erütromütsiin, budenosiid).

4.6. Rasedus ja imetamine
Loomadel teostatud reproduktsiooniuuringutes ei ole ilmnenud ohtu lootele, kuid rasedatel naistel ei ole kontrollitud uuringuid läbi viidud. Seetõttu tohib GASECit raseduse ja rinnaga toitmise ajal
kasutada vaid äärmisel vajadusel, kui oodatav kasu ületab võimaliku ohu lootele.
Kolme 450 naise osalusega epidemioloogilise uuringu tulemused näitavad, et omeprasoolil puudub ebasoodne mõju rasedusele.
Sünnituse ajal manustatud omeprasoolil (kuni 80 mg/ööpäevaks) puudus ebasoodne toime lapsele. Ei ole täheldatud ravimi toksilist ega teratogeenset toimet.
Omeprasool eritub rinnapiima.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele
GASEC ei mõjuta autojuhtimise ega liikuvate mehhanismidega töötamise võimet.

4.8. Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on üldjuhul kerged ja mööduvad. Paljudel allpool toodud juhtudel ei ole kindlaks tehtud põhjuslikku seost omeprasooli kasutamise ja nimetatud häirete vahel.
Nahk. Mõnikord võib ravi omeprasooliga põhjustada nahalööbe ja/või sügeluse teket. Üksikjuhtudel on tekkinud valgustundlikkus, eksudatiivne multiformne erüteem, Stevens-Johnsoni sündroom,
toksiline epidermolüüs ja juuste väljalangemine.
Skeletilihased. Üksikjuhtudel on tekkinud lihas- ja liigesvalu ja/või müasteenia.
Kesk- ja perifeerne närvisüsteem. Aeg-ajalt on esinenud peavalu, harva pearinglust, tunde- ja unehäireid. Üksikjuhtudel on tekkinud ähmane nägemine, mööduv desorientatsioon, rahutus,
agressiivsus, depressioon ja hallutsinatsioonid. Neid kõrvaltoimeid täheldati peamiselt raskesti haigetel patsientidel.
Väga harvadel juhtudel on kirjeldatud pöördumatute nägemishäirete teket raskesti haigetel patsientidel, kellele manustati omeprasooli intravenoosselt, eriti suurtes annustes. Põhjuslik seos ei ole
kindlaks tehtud.
Seedetrakt. Aeg-ajalt võib omeprasoolravi põhjustada kõhulahtisust, kõhukinnisust, kõhuvalu, iiveldust, oksendamist ja kõhupuhitust. Üksikjuhtudel on täheldatud suukuivust, stomatiiti ja
seedetrakti kandidoosi.
Sõltuvalt selle kestusest võib ravi omeprasooliga põhjustada mao limaskesta polüpoosset hüpertroofiat, histoloogiliselt on enamikel juhtudel tegemist nn glandulaarsete tsüstidega. Need on
healoomulised ja mõnel juhul taanduvad iseeneslikult. Selle leiu tähtsus ei ole teada.
Maks. Harvadel juhtudel on täheldatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist. Üksikjuhtudel on tekkinud hepatiit (koos ikterusega või ilma), maksapuudulikkus ning olemasoleva raske
maksahaigusega patsientidel ka entsefalopaatia.
Endokriinsüsteem. Üksikjuhtudel on kirjeldatud günekomastia teket (rinnanäärmete suurenemine mehel) ja hüponatreemiat.
Verepilt. Väga harvadel juhtudel on tekkinud trombotsütopeenia, leukopeenia, agranulotsütoos ja pantsütopeenia.
Muud. Harva on kirjeldatud halba enesetunnet.
Harvadel juhtudel on tekkinud ülitundlikkusreaktsioonid, näiteks urtikaaria; üksikjuhtudel angioödeem, kehatemperatuuri tõus, hingamisteede ahenemine, interstitsiaalne nefriit ja anafülaktiline
šokk.
Lisaks sellele on väga harvadel juhtudel tekkinud suurenenud higistamine, perifeersed tursed ja maitsetundlikkuse muutused.

4.9. Üleannustamine
Omeprasooli üleannustamist on kirjeldatud harva. Kirjanduses on toodud üleannustamisjuhud ühekordsete kuni 560 mg annustega. Teatatud on ühekordsete kuni 2400 mg annuste manustamisest,
mis on 120 korda suuremad soovitatud annusest. Omeprasooli üleannustamise korral on tekkinud iiveldus, oksendamine, pearinglus, kõhuvalu, kõhulahtisus ja peavalu. Üksikjuhtudel on nimetatud ka
loidust, depressiooni ja segasust. Kõik omeprasooli üleannustamisega seotud sümptomid olid mööduvad. Raskeid üleannustamisjuhtusid ei ole kirjeldatud. Suurte annuste korral ei muutunud
ravimi eliminatsioonikiirus, spetsiifiline ravi ei olnud vajalik.
Ühekordsed kuni 270 mg ja korduvad (3 päeva jooksul manustatud) kuni 650 mg veenisisesed annused ei põhjustanud kliinilistes uuringutes annusega seotud kõrvaltoimeid.
5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: prootonpumba inhibiitorid,

ATC-kood: A02BC01

Omeprasool on spetsiifiline prootonpumba inhibiitor. Üks kord päevas manustamisel pärsib omeprasool, kahe aktiivse enantiomeeri ratseemiline segu, pöörduvalt maohappe sekretsiooni.
Toimemehhanism. Omeprasool on nõrk alus, mis kontsentreerub parietaalraku intratsellulaarsete kanalikeste tugevalt happelises keskkonnas ja läheb üle aktiivsesse vormi, inhibeerides H+/K+-
ATPaasi – prootonpumpa. See toime happe moodustumise viimasele lülile on annusest sõltuv ning tagab nii basaalse kui stimuleeritud maohappe sekretsiooni väga efektiivse pärssimise, sõltumata
stiimuli tüübist.
Kõik farmakodünaamilised toimed on seletatavad omeprasooli toimega maohappe sekretsioonile.
Toime maohappe sekretsioonile. Omeprasooli suukaudne manustamine üks kord päevas viib maohappe sekretsiooni kiire ja efektiivse pärssimiseni nii päeval kui öösel. Maksimaalne toime saabub
4 päeva jooksul. Kaksteistsõrmiksoole haavandiga patsientidel saavutatakse keskmiselt 80% maohappe sekretsiooni pärssimine 24 tunni jooksul. 24 tundi pärast omeprasooli manustamist on
pentagastriini poolt stimuleeritud maohappe maksimaalne sekretsioon vähenenud umbes 70%. Kaksteistsõrmiksoole haavandiga patsientidel on 20 mg omeprasooli suukaudse manustamise
tulemusena mao pH = 3, mis jääb püsima keskmiselt 17 tunni jooksul.
Maohappe sekretsiooni ja maohappesuse vähenemise tulemusena vähendab ja normaliseerib omeprasool gastroösofageaalse refluksiga patsientidel annusest sõltuvalt happe toimet söögitorule.
Maohappe sekretsiooni inhibeerimine on tihedalt seotud omeprasooli kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC), mitte tegeliku plasmakontsentratsiooniga vastaval ajahetkel. Omeprasooli kasutamisel
ei ole täheldatud tahhüfülaksia teket.
Toime Helicobacter pylori’sse. 70-95% kõikidest peptilise (nii mao- kui kaksteistsõrmiksoole) haavandiga patsientidest on infitseeritud Helicobacter pylori’ga. Nendel patsientidel põhjustab
Helicobacter pylori gastriiti ja/või haavandeid. Hiljuti on selgunud andmed, mis näitavad põhjuslikku seost Helicobacter pylori ja maovähi vahel.
Helicobacter pylori eradikatsioon omeprasooli ja antibiootikumide kombinatsiooniga viib haigusnähtude kiire taandumise, limaskestakahjustuste tõhusa paranemise ja peptiliste haavandite
pikaajalise remissioonini. See vähendab komplikatsioonide, näiteks seedetrakti verejooksu, esinemist.
Pikaajaline ravi ei ole vajalik.
Maohappesuse vähenemisel võib suureneda bakterite hulk maos. Happe moodustumist pärssivate ravimite kasutamine võib vähesel määral suurendada seedetrakti salmonelloosi ja/või Helicobacterinfektsiooni riski.

5.2. Farmakokineetilised omadused
Imendumine. Omeprasool imendub peensoolest 3-6 tunni jooksul. Ühekordse suukaudse annuse süsteemne biosaadavus on umbes 35%, suurenedes pärast korduvat manustamist 60%-ni. Toiduga
koosmanustamine ei mõjuta biosaadavust.
Jaotumine. Omeprasooli seonduvus plasmavalkudega on ligikaudu 95%. Tervetel vabatahtlikel on jaotusruumala umbes 0,3 l/kg. Sarnased väärtused saadi neerufunktsiooni häiretega patsientidel.
Eakatel ja maksafunktsiooni häiretega patsientidel on jaotusruumala veidi vähenenud.
Metabolism. Omeprasooli metabolism toimub peamiselt maksas, tsütokroom P450 CYP2C19 (Smefenütoiinhüdroksülaasi) polümorfsete spetsiifiliste isoensüümide vahendusel. Põhimetaboliit on
hüdroksüomeprasool. Kuna omeprasool inhibeerib konkureerivalt CYP2C19 isoensüümi, on oht metaboolsete koostoimete tekkeks omeprasooli ja teiste CYP2C19 poolt metaboliseeritavate ravimite
vahel (vt Koostoimed). See risk on suurenenud CYP2C19 aeglastel metaboliseerijatel („mefenütoiini polümorfism“). Omeprasooli metaboliitidel puudub toime maohappe sekretsioonile.
Eliminatsioon. 80% suu kaudu manustatud annusest eritub metaboliitide kujul uriiniga, ülejäänu sapi ja väljaheitega. Omeprasooli eliminatsiooni poolväärtusaeg on tavaliselt alla 1 tunni ja see ei muutu
pikaajalise ravi käigus. Totaalne plasmakliirens on 0,3...0,6 l/min.
Farmakokineetika kliinilistes eriolukordades. Olemasolevate andmete põhjal on farmakokineetika 12- kuustel ja vanematel lastel võrreldav täiskasvanute omaga, kui kasutatakse soovitatud
annusevahemikku. Neerufunktsiooni häirete korral ei ole süsteemne biosaadavus muutunud.
Maksafunktsiooni häirete korral suureneb AUC, kuid ravimi üks kord päevas manustamisel ei vii see omeprasooli kuhjumiseni organismis.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringud ei näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6.1. Abiainete loetelu
Kapsli sisu: suhkur, hüdroksüpropüülmetüültselluloos, naatriumdivesinikfosfaat, ränidioksiid, titaandioksiid E171, metakrüülhappe kopolümeer (tüüp C), trietüültsitraat, talk.
Kapsel: želatiin, titaandioksiid E171, indigotiin E132, kollane ja punane (ja must – Gasec-40) raudoksiid E172.

6.2. Sobimatus
Ei ole täheldatud.

6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.

6.4. Säilitamise eritingimused
Kuna GASEC Gastrocaps’i kapslid on niiskustundlikud, peab purk (kuivatusaine on korgis) olema alati tihedalt suletud. Säilitada temperatuuril alla 25oC, niiskuse eest kaitstult.

6.5. Pakendi iseloomustus ja sisu
Kapslid on polüetüleenpurgis.
Gasec-10 Gastrocaps: pakendis on 14 ja 28 kapslit.
Gasec-20: pakendis on 7, 14 ja 28 kapslit.
Gasec-40 Gastrocaps: pakendis on 14 ja 28 kapslit.

6.6. Kasutamis-ja käsitsemisjuhend
Hoida lastele kättesaamatus kohas.
Pärast pakendile märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.
Müügiloa hoidja:
MEPHA LDA
R Elias Garcia 28, Apartado 6617
Venda Nova 2701-355 Amadora
PORTUGAL
Müügiloa nr:
Gasec-10: 433604
Gasec-20: 309200
Gasec-40: 433504
Esmase müügiloa/müügiloa uuendamise kuupäev:
Gasec-10: 6.02.2004
Gasec-20: 26.04.2000
Gasec-40: 6.02.2004
SPC teksti kaasajastamise kuupäev:
Aprill 2001
SPC sisestamise kuupäev:
23.02.2005
Küsi apteekrilt