ANAFRANIL KAETUD TBL 10MG N30

Retseptiravim

3,43 €


Piirhind €3.43

Haigekassa 50% soodustusega €2.96

Haigekassa 75% soodustusega -

Haigekassa 90% soodustusega -

Haigekassa 100% soodustusega -


Ava ravimi infoleht

Toimeaine / Koostis
Clomipraminum
Toimeaine kogus
10 MG
Ravimivorm / pakend
TBL
Kogus pakendis
N30

ANAFRANIL® 10
ANAFRANIL® 25
ANAFRANIL® SR 75 Divitabs
ANAFRANIL® 12,5 mg/ml
Novartis

Kaetud tabletid, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid, süstelahus
Klomipramiin
INN. Clomipraminum
ATC kood. N06AA04
Ravimvorm ja toimeaine sisaldus. Kaetud tablett sisaldab 10 mg või 25 mg klomipramiinvesinikkloriidi.
Toimeainet prolongeeritult vabastav poolitatav SR tablett sisaldab 75 mg klomipramiinvesinikkloriidi.
1 ml süstelahust sisaldab 12,5 mg klomipramiinvesinikkloriidi.
Näidustused. Tabletid. Depressioon. Sundseisundid. Foobiad ja paanikahäired. Narkolepsiaga seotud katapleksia.
Süstelahus. Depressioon. Sundseisundid. Foobiad.
Annustamine. Ravimi annused ja manustamisviisid tuleb määrata individuaalselt vastavalt patsiendi seisundile. Põhimõtteliselt peab eesmärgiks olema optimaalse toime saavutamine võimalikult väikeste annustega. Annuseid suurendatakse ettevaatlikult. See kehtib eriti vanemate inimeste ja noorukite ravimisel, sest tavaliselt alluvad nad ravile kergemini. Ravi ajal tuleb patsiente hoolikalt jälgida ravitoime ja taluvuse hindamiseks.
Tabletid. Depressioon, sundseisundid, foobia. Ravi alguses 25 mg 2-3 korda ööpäevas või 75 mg (SR tablett) üks kord ööpäevas, eelistatult õhtul. Ööpäevast annust suurendada järk-järgult sõltuvalt sellest, kuidas patsient ravimit talub, nt 25 mg kaupa iga paari päeva tagant 4-6 kaetud tabletini või kahe 75 mg SR tabletini ööpäevas esimesel ravinädalal. Rasketel juhtudel võib ööpäevast annust suurendada maksimaalselt 250 mg-ni. Patsiendi seisundi paranemisel tuleb üle minna säilitusannusele, so 2-4 25 mg tabletti või üks 75 mg SR tablett ööpäevas.
Paanikahäire, agorafoobia. Algannus on 10 mg ööpäevas, vajadusel kombinatsioonis bensodiasepiiniga. Sõltuvalt ravimi talutavusest tuleb annust suurendada kuni soovitud ravitulemuse saavutamiseni, samal ajal besnsodiasepiini annust järk-järgult vähendades kuni ärajätmiseni. Ravimi vajalik ööpäevane annus on väga individuaalne, olles 25-100 mg. Vajadusel võib ööpäevast annust suurendada 150 mg-ni. Soovitatavalt peaks ravi kestma vähemalt 6 kuud, selle aja jooksul tuleb säilitusannust järk-järgult vähendada.
Narkolepsiaga seotud katapleksia korral on ööpäevane annus 25-75 mg.
Eakad patsiendid. Algannus on 10 mg ööpäevas. Umbes 10 päeva jooksul tuleb annust järk-järgult suurendada 30-50 mg-ni ööpäevas ja seda tuleb säilitada ravi lõpuni.
SR tabletti võib poolitada, kuid ei tohi katki närida.
Alla 5-aastastel lastel puuduvad ANAFRANIL-ravi kogemused.
Süstelahus.
Lihasesisene süstimine. Algannus on 25-50 mg (1-2 ampulli) ööpäevas, edasi võib annust suurendada 1 ampulli kaupa päevas ööpäevase annuseni 4-6 ampulli. Kui patsiendi seisund paraneb, võib süstitavat annust järk-järgult vähendada ja alustada suukaudset säilitusravi.
Veenisisene infusioon. Algannus on 50-75 mg (2-3 ampulli ) üks kord ööpäevas lahjendatuna ja hoolikalt segatuna 250-500 ml 0,9% naatriumkloriidi- või 5% glükoosilahuses veenisisese infusioonina 1,5-3 tunni jooksul. Infusiooni ajal tuleb patsienti hoolikat jälgida, pöörates erilist tähelepanu vererõhule, kuna võib tekkida posturaalne hüpotensioon.
Kui patsiendi seisund selgelt paraneb, tuleb infusioonravi jätkata veel 3-5 päeva jooksul. Seejärel tuleb ravitoime säilitamiseks jätkata suukaudse raviga; ühele ampullile vastab tavaliselt kaks 25 mg-st tabletti.
Üleminekul infusioonravilt suukaudsele ravile võib vahepeal ravimit manustada lihasesisese süstena.
ANAFRANIL süstelahust ei ole soovitatav kasutada lastel.
Vastunäidustused. Ülitundlikkus klomipramiini või dibensasepiinide gruppi kuuluvate tritsükliliste antidepressantide suhtes. Samaaegne ravi MAO inhibiitoritega ning 14 päeva jooksul enne või pärast ravi MAO inhibiitoritega (vt Koostoimed). Samaaegne ravi selektiivsete pöörduvalt A-tüüpi MAO-d inhibeerivate antidepressantide, nt moklobemiidi kasutamine. Hiljutine müokardiinfarkt.
Hoiatused. Kuna tritsüklilised antidepressandid alandavad krambiläve, tuleb ANAFRANILi kasutada väga ettevaatlikult epilepsiat põdevatel patsientidel ja teiste suurenenud krambivalmidusega seisundite korral, nt erineva etioloogiaga ajukahjustused, neuroleptikumide samaaegne kasutamine, alkoholist ja narkootikumidest võõrutamine krambivastaste ravimitega (nt bensodiasepiinid). Krampide esinemissagedus sõltub annuse suurusest, seetõttu ei tohiks ületada soovitatud ööpäevast annust.
Ettevaatust ANAFRANILi manustamisel kardiovaskulaarsete häiretega patsientidele, eriti neile, kellel on südamepuudulikkus, ülejuhtehäired (nt I kuni III astme atrioventrikulaarblokaad) või arütmiad. Sellistel patsientidel, samuti eakatel patsientidel, tuleb jälgida kardiovaskulaarset funktsiooni ja EKG-d.
Antikoliinergilise toime tõttu tuleb ANAFRANIL'i kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on esinenud suurenenud silmasisene rõhk, kitsa nurgaga glaukoom või uriinipeetus (nt prostata haigused).
Ettevaatust tritsükliliste antidepressantide manustamisel raske maksahaigusega ja neerupealise säsi kasvajaga (nt feokromotsütoom, neuroblastoom) patsientidele hüpertensiivse kriisi tekke ohu tõttu.
Paljudel paanikahäirega patsientidel põhjustab ANAFRANIL ravi alguses ärevust. Selline paradoksaalne esialgne ärevuse suurenemine on kõige enam väljendunud ravi esimestel päevadel ja tavaliselt kaob kahe nädala jooksul.
Skisofreeniat põdevatel patsientidel on tritsüklilised antidepressanid mõnikord põhjustanud psühhoosi ägenemist.
Bipolaarsete afektiivsete häiretega patsientidel on tritsüklilised antidepressandid põhjustanud depressiivses faasis hüpomaaniat või maaniat. Sellistel juhtudel võib osutuda vajalikuks ANAFRANILi annuse vähendamine või ravi lõpetamine ja antipsühhootilise ravimi manustamine. Pärast selliste episoodide möödumist võib vajadusel alustada uuesti ravi ANAFRANILi väikeste annustega.
Kuna on teada üksikud anafülaktilise shoki juhud, tuleb intravenoosse manustamise korral olla ettevaatlik.
Enne ANAFRANIL-ravi alustamist on soovitatav kontrollida vererõhku, kuna posturaalse hüpotensiooniga või labiilse vereringega patsientidel võib ravi põhjustada vererõhu langust.
Ettevaatust ANAFRANILi manustamisel hüpertüreoidismiga või samaaegselt kilpnäärmepreparaate saavatele patsientidele kardiaalsete kõrvaltoimete tekke riski tõttu.
Maksahaigusega patsientidel on soovitatav perioodiliselt kontrollida maksaensüümide taset.
Kuigi vaid üksikjuhtudel on teatatud leukotsüütide arvu vähenemisest ANAFRANIL-ravi saavatel patsientidel, on soovitatav ravi ajal regulaarselt jälgida verepilti, samuti palaviku ja kurguvalu esinemist, seda eriti ravi esimeste kuude jooksul ja pikaajalise ravi korral.
Elekterkrampravi võib tritsüklilise antidepressantraviga samaaegselt teha ainult range järelvalve all.
Tritsüklilised antidepressandid võivad eriti öösiti vanematel ja disponeeritud haigetel esile kutsuda psühhoose, mis ravi katkestamisel kaovad paari päeva jooksul.
Raske depressiooniga kaasneb enesetapu risk ja see võib väheneda alles märgataval paranemisel. Ravi alguses on näidustatud samaaegne ravi bensodiasepiinidega või neuroleptikumidega (vt Koostoimed). ANAFRANILiga seostatakse vähem surmaga lõppenud üleannustamisjuhtumeid kui teiste tritsükliliste antidepressantidega.
Ettevaatust ravimi manustamisel kroonilise kõhukinnisusega patsientidele. Tritsüklilised antidepressandid võivad põhjustada paralüütilist iileust, eriti eakatel ja lamavatel patsientidel.
Enne üld- või lokaalanesteesiat tuleb anestesioloogi informeerida, et patsient saab ANAFRANILi (vt Koostoimed).
Pikaajaline ravi tritsükliliste antidepressantidega suurendab hambakaariese teket. Seetõttu on pikaajalise ravi korral soovitatav regulaarselt lasta hambaid kontrollida.
Tritsükliliste antidepressantide antikoliinergilise toime tõttu võib väheneda pisaravoolus ja tekkida lima kogunemine, mis võib kahjustada sarvkesta epiteeli kontaktläätsi kandvatel patsientidel.
Võimalike kõrvaltoimete tõttu tuleks hoiduda ANAFRANIL-ravi järsust lõpetamisest.
Rasedus ja imetamine. Ei ole piisavalt kogemusi ANAFRANILi kasutamisest raseduse ajal. Kuna on teada üksikjuhtumid võimalikust seosest tritsükliliste antidepressantide kasutamise ja loote arenguhäire tekkimise vahel, tuleb raseduse ajal ANAFRANIL-ravi vältida, v.a. juhul, kui oodatav kasu emale ületab riskiohu lootele.
Vastsündinutel, kelle emad olid kasutanud tritsüklilisi antidepressante kuni sünnitamiseni, ilmnesid esimestel elutundidel või -päevadel ravimi ärajätunähud, nagu düspnoe, letargia, koolikud, ärritatavus, hüpo- või hüpertensioon, treemor või spasmid. Selliste sümptomite vältimiseks tuleb võimalusel ANAFRANIL-ravi järk-järgult lõpetada vähemalt 7 nädalat enne arvestatud sünnitust.
Kuna toimeaine eritub rinnapiima, tuleb ravi ajal rinnaga toitmine lõpetada.
Toime reaktsioonikiirusele. Patsiente tuleb informeerida sellest, et ANAFRANIL võib põhjustada nägemisteravuse häireid, uimasust ja teisi kesknärvisüsteemi kõrvaltoimeid (vt Kõrvaltoimed) ning et alkoholi ja teiste ravimite samaaegne kasutamine võib neid kõrvaltoimeid tugevdada (vt Koostoimed). Nende tekkimisel ei või juhtida autot, käsitseda masinaid või teha teisi tähelepanu nõudvaid tegevusi.
Kõrvaltoimed. Kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja mööduvad ning kaovad ravi jätkamisel või annuse vähendamisel. Alati ei ole nad otseses sõltuvuses ravimi kontsentratsioonist plasmas või annusest. Sageli on ravimi kõrvaltoimeid raske eristada depressiooni sümptomitest, nagu kurnatus, unehäired, agiteeritus, ärevus, kõhukinnisus ja suukuivus.
Raskete neuroloogiliste või psüühiliste kõrvaltoimete tekkimisel tuleb ANAFRANIL-ravi lõpetada.
Eakad patsiendid on eriti tundlikud antikoliinergiliste, neuroloogiliste, psühhiaatriliste või kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete suhtes. Kuna ravimi metabolism ja eliminatsioon võib neil olla aeglasem, võib raviannuste manustamine põhjustada ravimi suuremat kontsentratsiooni plasmas.
Järgnevalt toodud kõrvaltoimete esinemissagedus: sageli >10%, vahel >1-10%, harva >0,001…1%, üksikjuhtudel <0,001%.
Kesknärvisüsteem.
Psüühilised toimed. Sageli: uimasus, kurnatus, rahutus, suurenenud söögiisu. Vahel: segasusseisund, desorienteeritus, hallutsinatsioonid (eriti geriaatrilistel ja Parkinsoni tõbe põdevatel haigetel), ärevus, rahutus, unehäired, maania, hüpomaania, agressiivsus, mäluhäired, depersonalisatsioon, süvenenud depressioon, kontsentratsioonivõime vähenemine, unetus, luupainajad, haigutamine. Harva: psühhootiliste sümptomite aktiveerumine.
Neuroloogilised toimed. Sageli: uimasus, treemor, peavalu, müokloonus. Vahel: deliirium, kõnehäired, tundehäired, lihasnõrkus, lihaspinge.Harva: krambid, ataksia.Üksikjuhtudel: muutused EEG-s, hüperpüreksia.
Antikoliinergilised toimed. Sageli: suukuivus, higistamine, kõhukinnisus, akommodatsioonihäired, nägemisteravuse häired, urineerimishäired. Vahel: kuumad hood, müdriaas.Üksikjuhtudel: glaukoom.
Kardiovaskulaarsüsteem. Vahel: siinustahhükardia, südamepekslemine, posturaalne hüpotensioon, kliiniliselt mitteolulised muutused EKG-s normaalse südametegevusega patsientidel (T-saki ja ST-segmendi muutused). Harva: südame rütmihäired, vererõhu tõus. Üksikjuhtudel: ülejuhtehäired (QRS-kompleksi laienemine, PQ-aja muutus, sääreblokaad).
Seedetrakt. Sageli: iiveldus.
Vahel: oksendamine, seedehäired, kõhulahtisus, isutus.
Maks. Vahel: transaminaaside aktiivsuse suurenemine. Üksikjuhtudel: hepatiit nii ikterusega kui ilma.
Nahk. Vahel: allergilised nahareaktsioonid (nahalööve, urtikaaria), valgustundlikkus, sügelus.
Üksikjuhtudel: turse (lokaalne või generaliseerunud), lokaalsed reaktsioonid pärast intravenoosset manustamist (tromboflebiit, lümfangiit, põletustunne, allergilised nahareaktsioonid), juuste väljalangemine.
Endokriinsüsteem ja ainevahetus. Sageli: kehakaalu suurenemine, libiido ja potentsi häireid. Vahel: galaktorröa, rindade suurenemine. Üksikjuhtudel: antidiureetilise hormooni sekretsiooni häire sündroom.
Ülitundlikkus. Üksikjuhtudel_ allergiline alveoliit (pneumoniit) nii eosinofiiliaga kui ilma, süsteemsed anafülaktilised reaktsioonid, sh hüpotensioon.
Veri. Üksikjuhtudel: leukopeenia, agranulotsütoos, trombotsütopeenia, eosinofiilia, purpur.
Meeleorganid. Vahel: maitsetundlikkuse muutused, kohin kõrvus.
Muu. Ravi järsul katkestamisel või annuse vähendamisel võivad vahel tekkida iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, unetus, peavalu, närvilisus ja ärevus.
Koostoimed. MAO inhibiitorid. ANAFRANIL-ravi ei või alustada enne kahe nädala möödumist MAO inhibiitorite kasutamisest. Vastasel juhul võivad ilmneda tõsised koostoimed (hüpertensiivne kriis, hüperpüreksia, müokloonus, krambid, deliirium, kooma). Sama kehtib ka MAO inhibiitorite kasutamise kohta pärast ANAFRANIL-ravi. Mõlemal juhul tuleb ravi kummagi preparaadiga alustada ettevaatlikult ja annust tõsta järk-järgult kuni stabiilse seisundi saavutamiseni.
Mõningatel andmetel võib ANAFRANILi võtta 24 tunni möödumisel pärast selektiivsete pöörduvalt A-tüüpi MAO-d inhibeerivate antidepressantide, nt moklobemiidikasutamist; kuid pärast ANAFRANIL-ravi võib MAO-A pöörduvaid inhinbiitoreid kasutada kahe nädala möödumisel.
Adrenoblokaatorid. Kuna ANAFRANIL võib vähendada või isegi kaotada klonidiini, guanetidiini, betanidiini, reserpiini ja metüüldopa antihüpertensiivse toime, tuleb vererõhu alandamise vajadusel kasutada teistsuguse toimemehhanismiga ravimeid (beeta-adrenoblokaatoreid, diureetikume, vasodilataatoreid).
Adrenomimeetikumid. ANAFRANIL võib potentseerida adrenomimeetikumide, nagu adrenaliin, noradrenaliin, isoprenaliin, efedriin ja fenüülefedriin (nt lokaalanesteetikumid) kardiovaskulaarseid toimeid.
Kesknärvisüsteemi pärssivad ained. Tritsüklilised antidepressandid võivad suurendada alkoholi ja teiste tsentraalse toimega ainete, nt barbituraadid, bensodiasepiinid, üldanesteetikumid toimet.
Tritsüklilised antidepressandid võivad suurendada antikoliinergiliste ainete (nt fenotiasiin, parkinsonismivastased ained, antihistamiinsed ained, atropiin, biperdeen) toimet silma, kesknärvisüsteemi, sooletarkti ja põiele.
Tritsüklilisi antidepressante ei tohi kasutada kinidiini tüüpi antiarütmikumidega.
ANAFRANILi kasutamine koos selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega võib suurendada serotoniinergilist toimet. Fluoksetiin ja fluvoksamiin võivad suurendada klomipramiini kontsentratsiooni plasmas ja sellest tulenevalt kõrvaltoimeid.
Maksaensüümide indutseerijad. Ained, mis aktiveerivad maksa mono-oksügenaasi ensüümsüsteemi (barbituraadid, karbamasepiin, fenütoiin, nikotiin, suukaudsed rasestumisvastased preparaadid), võivad kiirendada klomipramiini metabolismi, alandada selle kontsentratsiooni plasmas ja sellega vähendada nende toimet. ANAFRANILiga koosmanustamisel võivad suureneda fenütoiini ja karbamasepiini kontsentratsioon plasmas ning sellest tulenevad kõrvaltoimed. Vajadusel tuleb nende ravimite annust vähendada.
Neuroleptilised ained (fenotiasiinid) võivad suurendada tritsükliliste antidepressantide kontsentratsiooni plasmas. Nende ainete koosmanustamine võib alandada krambiläve ja põhjustada krampe. Manustamine koos tioridasiiniga võib põhjustada tõsiseid südame arütmiaid.
Antikoagulandid. Tritsüklilised antidepressandid võivad potentseerida kumariini tüüpi antikoagulantide toimet tänu nende metabolismi inhibeerimisele maksas. Seetõttu on soovitatav hoolikalt jälgida protrombiini aega.
Tsimetidiini, metüülfenidaadi ja östrogeenide tarvitamisel koos tritsükliliste antidepressantidega suureneb viimaste kontsentratsioon plasmas, mistõttu nende annust tuleb vähendada.
Üleannustamine. Üleannustamise juhtumeid süstelahusega ei ole teada. Alljärgnev puudutab üleannustamist ANAFRANILi suukaudsete ravimvormidega.
ANAFRANILi üleannustamise sümptomid on sarnased teistele tritsüklilistele antidepressantidele. Sagedasemad on kardiaalsed ja neuroloogilised häired. Kuna lapsed on tritsükliliste antidepressantide üleannustamise suhtes palju tundlikumad kui täiskasvanud, võib nende poolt juhuslikult allaneelatud väikseimgi annus põhjustada tõsiseid, isegi letaalselt lõppevaid tagajärgi.
Sümptomid. Üleannustamise sümptomid ilmnevad 4 tunni jooksul pärast ravimi allaneelamist ja saavutavad maksimumi 24 tunni jooksul. Pika imendumisaja (antikoliinergiline toime), pika poolväärtusaja ja ravimi enterohepaatilise tsirkulatsiooni tõttu on patsiendi tervis ohustatud 4-6 päeva jooksul.
Võivad ilmneda järgmised sümptomid.
Kesknärvisüsteem: pearinglus, stuupor, kooma, ataksia, rahutus, agiteeritus, ülielavad refleksid, lihasjäikus, koreaatilised või atetootilised liigutused, krambid.
Kardiovaskulaarsüsteem: hüpotoonia, tahhükardia, südamearütmiad, ülejuhtehäired, shokk, südamepuudulikkus, väga harva südameseiskus.
Võivad tekkida hingamise pärssimine, tsüanoos, oksendamine, palavik, müdriaas, higistamine, oliguuria või anuuria.
Ravi. Spetsiifiline antidoot puudub, ravi on peamiselt sümptomaatiline ja toetav. ANAFRANILi üleannustamise kahtluse korral, eriti kui tegemist on lapsega, tuleb patsient kohe hospitaliseerida ja hoida hoolika järelvalve all vähemalt 72 tundi.
Kui patsient on teadvusel, teha maoloputus või esile kutsuda oksendamine. Teadvusetu patsiendi hingamisteed tuleb enne maoloputust vabastada endotrahheaalse toruga; oksendamist ei või esile kutsuda. Need abinõud on näidustatud kuni 12 tunni jooksul pärast ravimi allaneelamist ja isegi hiljem, kuna ravimi antikoliinergilise toime tõttu on mao tühjenemine aeglustunud. Aktiveeritud söe manustamine võib vähendada ravimi imendumist.
Sümptomite raviks kasutada intensiivravi meetodeid. Pidevalt jälgida südametegevust, veregaaside ja elektrolüütide sisaldust; vajadusel rakendada krambivastast ravi, kunstlikku hingamist ja elustamist. Kuna on andmeid, et füsiostigmiin võib põhjustada rasket bradükardiat, asüstole ja krampe, ei ole selle kasutamine ANFRANILi üleannustamis korral soovitatav. Hemo- ja peritoneaaldialüüs ei aita, kuna klomipramiini kontsentratsioon plasmas on madal.
Abiained. Kaetud tabletid: glütseriin, laktoos, magneesiumstearaat, maisitärklis, steariinhape, hüdroksüpropüülmetüültselluloos, vinüülpürrolidoon/vinüülatsetaat kopolümeer, mikrokristalne tselluloos, titaandioksiid, kollane raudoksiid, makrogol 8000, polüvidoon, sukroos, talk. 10 mg tabletid sisaldavad ka zelatiini. 25 mg tabletid sisaldavad ka aerosiili.
SR tabletid: aerosiil, kaltsiumfosfaat, kaltsiumstearaat, polüakrüül/metakrüül estrite kopolümeer, hüdroksüpropüülmetüültselluloos, glütserüülpolüetüleenglükool-oksüstearaat, punane raudoksiid, titaandioksiid, talk.
Süstelahus: glütserool ja süstevesi.
Sobimatus teiste ainetega. Klomipramiini süstelahus on sobimatu diklofenaki süstelahusega.
Säilitamine ja kõlblikkusaeg. Tablette säilitada niiskuse eest kaitstult. Kõlblikkusaeg 5 aastat.
Süstelahust säilitada valguse eest kaitstult. Kõlblikkusaeg 5 aastat.
Pakend. Kaetud tabletid 10 mg ja 25 mg, 30 tabletti pakendis.
75 mg SR tabletid, 20 tabletti pakendis.
Süstelahus 12,5 mg/ml 2 ml ampullis, 10 ampulli pakendis.

Info - tootja esindajalt 04.09.02
Küsi apteekrilt