SORTIS TBL 10MG N30
Toimeaine: Atorvastatiin
KOOSTIS:Toimeaine: SORTIS 10 mg: 1 kaetud tablett sisaldab 10,85 mg atorvastatiinkaltsiumi (suhtes 2:1) 3H2O, mis vastab 10 mg atorvastatiinile.
SORTIS 20 mg: 1 kaetud tablett sisaldab 21,69 mg atorvastatiinkaltsiumi (2:1) 3H2O, mis vastab 20 mg atorvastatiinile.
ABIAINED:kaltsiumkarbonaat, kandelilla vaha, mikrokristalliline tselluloos, kroskarmelloos-naatrium, hüdroksüpropüültselluloos, laktoos-monohüdraat, makrogol 8000, magneesiumstearaat, metüül-hüdroksüpropüültselluloos, polüsorbat 80, simetikoonemulsioon USP, talk, titaandioksiid (E 171).
NÄIDUSTUSED: Kolesterooli- ja triglütseriidide sisalduse langetamiseks, kui teised abinõud (nt. dieet, kehaline aktiivsus, kehakaalu langus) ei ole olnud tõhusad patsientidel, kellel esineb:
--- kõrgenenud kolesterooli sisaldus seerumis (primaarne hüperkolesteroleemia); --- samaaegselt kõrgenenud kolesterooli- ja triglütseriidide sisaldus (kombineeritud hüperlipideemia tüüp IIa ja IIb Freidricksoni järgi); --- pärilikult tingitud kõrgenenud kolesterooli tase perekondliku hüperkolesteroleemia korral.
VASTUNÄIDUSTUSED: SORTIS't ei tohi võtta, kui esineb: --- ülitundlikkus koostisosade suhtes; --- äge maksahaigus või ebaselge etioloogiaga seerumi transaminaaside tõus; --- müopaatia; --- raseduse ajal fertiilses eas, kui ei kasutata tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid; --- rinnaga toitmise ajal.
RASEDUS JA IMETAMINE: Vastunäidustatud. Fertiilses eas naised, kes võtavad SORTIS't, peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Atorvastatiini ohutus raseduse ja laktatsiooni ajal pole tõestatud.
ETTEVAATUST: Ravi kogemused lastel ei ole veel piisavad. Patsientidel vanuses 70 ja enam aastat on ravimi toime ja taluvus sarnane nooremate patsientidega.
SORTIS't tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kes tarvitavad rohkelt alkoholi või on põdenud maksahaigusi.
Enne ravi alustamist ja perioodiliselt ravi käigus tuleb määrata maksa funktsionaalsed proovid. Transaminaaside pikaajalisel kõrgenemisel üle 3 korra tuleb SORTIS'e annust vähendada või ravi lõpetada.
Ravil SORTIS'ega on harva täheldatud valusid lihastes. Müopaatia tunnuste ilmnemisel tuleb koheselt määrata kretiinfosfokinaasi (KFK) väärtused. KFK taseme olulise tõusu püsimisel on soovitav SORTIS'e annust vähendada või ravi lõpetada (vt. ka koostoimed). Lihasvalude, -helluse ja -nõrkuse korral informeerige oma arsti.
KOOSTOIMED: SORTIS'ega samasse klassi (HMG-CoA-inhibiitorid) kuuluvate ravimite puhul on täheldatud koostoimeid järgmiste ravimitega: immuunsupressandid (nt. tsüklosporiin), teised lipiidide sisaldust langetavad ravimid (nt. fibraadid, nikotiinhappe derivaadid), erütromütsin ja asooli tüüpi seenhaiguste vastased preparaadid. Koostoimed avalduvad lihasvaludena ja lihasensüüm kreatiniinfosfokinaasi (KFK) sisalduse tõusuna seerumis, üksikjuhtudel rabdomüolüüs koos neerupuudulikkusega.
Eelpool nimetatud ravimeid, samuti antibiootikume-makrokroliite kasutada koos SORTIS'ega vaid arsti korraldusel. Kolestipooli ja atorvastatiini samaaegne manustamine tugevdab lipiidide sisaldust langetavat efekti.
Digoksiini ja mõnede suukaudsete rasestumisvastaste vahendite samaaegne manustamine viib nimetatud ravimite plasmakontsentratsiooni tõusule.
Maohappe sisaldust vähendavate preparaatide (magneesiumi, alumiiniumi sisaldavad antatsiidid) samaaegne manustamine viib atorvastatiini plasmakontsentratsiooni vähenemisele, mis ei mõjuta aga SORTIS'e kolesterooli langetavat efekti. Samaaegne erütromütsiini manustamine suurendab atorvastatiini plasmakontsentratsiooni.
SORTIS'e ja varfariini samaaegne manustamine, eriti ravi alguses, peab toimuma erilise arstliku järelvalve all. Tsimetidiini ja fenasooni samaaegsel manustamisel kliinilistes uuringutes koostoimeid täheldatud ei ole.
ANNUSTAMINE: Arst määrab juba enne ravi algust dieedi, mida tuleb jälgida SORTIS' ravi vältel.
Üldiselt on algannuseks 10 mg atorvastatiini 1 kord päevas. Edasise annuse määrab raviarst nii, et oleks saavutatud vajalik kolesterooli sisaldus seerumis. Annust võib muuta 4-nädalase (või pikema) intervalliga. Maksimaalne päevane annus on 80 mg atorvastatiini.
* Primaarne hüperkolesteroleemia ja kombineeritud hüperlipideemia: Enamus patsiente reageerib efektiivselt SORTIS'e ravile annuses 10 mg/päevas. Raviefekt ilmneb 2 nädala jooksul, maksimaalne raviefekt tekib 4 nädala joosul. Raviefekt püsib katkestamata ravi korral.
* Perekondlik hüperkolesteroleemia: --- heterosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia: Algannus on 10 mg atorvastatiini 1 kord päevas. Annus määratakse arsti poolt individuaalselt ja annust suurendatakse iga 4 nädala järel kuni 40 mg-ni päevas. Seejärel kombineeritakse atorvastatiini sapphapete sekvestrantidega või suurendatakse annust 80 mg-ni päevas.
--- homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia: *Täiskasvanud: Kliinilistes uuringutes saavutati annusega 80 mg atorvastatiini päevas enamikul patsientidest LDL-kolesterooli vähenemine 18-42%. *Lapsed: Ravikogemused lastel annuses kuni 80 mg atorvastatiini päevas ei ole piisavad.
* Neerupuudulikkusega haiged ja eakad patsiendid: Neeruhaigused ei mõjuta SORTIS'e raviefekti ning seega ei ole vajalik annuse korrigeerimine neerupuudulikkusega haigetel.
Kliinilistes uuringutes on tõestatud, et eakatel patsientidel ei ole vajalik annuse vähendamine.
SORTIS't võib võtta mistahes ajal päeva jooksul sõltumata söögiaegadest. Sisse võtta piisava hulga vedelikuga.
SORTIS on ette nähtud pikaajaliseks raviks.
Kui üks manustamiskord on vahele jäänud, võtta uus annus ettenähtud ajal. Mitte võtta topeltannust.
ÜLEANNUSTAMINE: Spetsiifiline ravi atorvastatiini üleannustamisel puudub.
KÕRVALTOIMED: SORTIS on üldiselt hästi talutav. Kõrvaltoimed on reeglina kerged ja mööduvad.
Atorvastatiiniga seoses on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid enam kui 1% patsientidest: kõhukinnisus, kõhupuhitus, seedehäired, kõhuvalu, peavalu, iiveldus, lihasvalud, asteenia, kõhulahtisus, unetus.
Sarnaselt teiste HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite kasutamisega, võib SORTIS-raviga kaasneda seerumi transaminaaside tõus. See on tavaliselt vähene ja ajutine ning ei vaja ravi katkestamist.
Peale selle võib harva esineda seerumis kreatiniin fosfokinaasi (KFK) tõus. Üksikjuhtudel kaasnevad nendel haigetel lihasvalud, lihashellus, lihasväsimus.
Kliinilistes uuringutes atorvastatiiniga on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid, kuid otsene seos atorvastatiiniga ei ole tõestust leidnud: lihaskrambid, müosiit, müopaatia, paresteesia, perifeerne neuropaatia, pankreatiit, hepatiit, kolestaatiline ikterus, isutus, iiveldus, juuste väljalangemine, nahalööve ja -sügelus, impotentsus, hüper- ja hüpoglükeemia. Üksikjuhtudel on täheldatud valu rinnus, peapööritus ja allergilisi reaktsioone.
Kui transaminaaside tõus on üle 3-kordne normiväärtustest või KFK väärtuse tõus kauemaks püsima jääb, vähendab arst annust või katkestab ravi SORTIS'ega.
PAKEND: 30 kaetud tabletti pakendis.
TOOTJA: GÖDECKE/PARKE-DAVIS
Info - originaal.