ENELBIN 100 RETARD PROLONG TBL 100MG N50

Retseptiravim

8,76 €


Piirhind €8.76

Haigekassa 50% soodustusega €22.69

Haigekassa 75% soodustusega -

Haigekassa 90% soodustusega -

Haigekassa 100% soodustusega -


Ava ravimi infoleht

Toimeaine / Koostis
Naftidrofurylum
Toimeaine kogus
100 MG
Ravimivorm / pakend
PROLONG TBL
Kogus pakendis
50N

ATC Kood:
C04AX21
INN:
Naftidrofurylum
Preparaadi Farmakoterapeutiline grupp:
PERIFEERSED VASODILATAATORID

1. Enelbin 100 retard, 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

2. Iga tablett sisaldab 100 mg naftidrofurüülvesinikoksalaati (INN. Naftidrofurylum).
Abiained vt lõik 6.1.

3. Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett.
Ravimvormi kirjeldus: helekollased läätsekujulised (ümar, mõlemalt poolt kumer) toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid.

4.1. Näidustused
Perifeersete arteriaalse vereringe häirete sümptomaatiline ravi täiskasvanutel: claudicatio intermittens, troofilised nahakahjustused koos kahvatuse ja tsüanoosiga, säärehaavandid, diabeetiline angiopaatia,
Raynaud´ tõbi ja Raynaud´ sündroom, akrotsüanoos.

4.2. Annustamine ja manustamisviis
Ravimit kasutatakse täiskasvanutel ja noorukitel. Tavaline annus perifeersete veresoonte häirete korral on 100...200 mg (1...2 tabletti) 2...3 korda päevas. Ravi peab kestma vähemalt 3 kuud.
Tabletid neelatakse alla tervetena ilma närimata koos vee või muu mittealkohoolse joogiga.

4.3. Vastunäidustused
Teadaolev ülitundlikkus naftidrofurüüli või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes, äge müokardiinfarkt, väljakujunenud III või IV astme südamepuudulikkus (NYHA), tõsised
erutusjuhtehäired, raske koronaarpuudulikkus, mööduvad isheemilised atakid (TIA), veritsusseisundid, anamneesis vereringe kollaps, raske hüpotensioon, ortostaatiline regulatsioonihäire.
Anamneesis hüperoksaluuria või taastekkelised kaltsiumi sisaldavad neerukivid.

4.4. Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Suitsetamine ja alkoholi tarvitamine ravi ajal ei ole soovitatav.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Naftidrofurüüli manustamine samaaegselt rütmihäirete vastaste ainete või beeta-adrenoblokaatoritega avaldab kardiodepressiivset ja negatiivset dromotroopset toimet, mille tulemusena võib tekkida AV
blokaad.

4.6. Rasedus ja imetamine
Ravimi manustamise ohutus raseduse ja imetamise ajal ei ole piisavalt tõestatud. Seetõttu lubatakse ravimit raseduse ajal manustada ainult juhul, kui eeldatav ravitulemus kaalub üles potentsiaalse ohu
lootele. Ravi ajal ei soovitata rinnaga toita.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Erandjuhtudel suure annuse kasutamisel (eelkõige ravi alguses mõnedel patsientidel) võivad esineda väsimus, pearinglus, vererõhu langus või ortostaatiline hüpotensioon. Tulemusena võib ajutiselt
nõrgeneda võime tegutseda olukordades, mis vajavad kõrgendatud tähelepanu, liigutuste koordinatsiooni ja kiiret otsustamist (nt sõidukite juhtimine, masinate käsitsemine, töötamine
kõrgustes jne).

4.8. Kõrvaltoimed
Ravimit talutakse hästi. Harva võivad esineda iiveldus, maohäired, valu epigastriumis, unetus ja üksikjuhtudel nahalööve. Üksikjuhtudel võivad ilmneda rahutus, pearinglus, väsimus, peavalu,
vererõhu langus, ortostaatiline hüpotensioon, südame rütmihäired.
Harva on teatatud hepatiidist. Väga harva on teatatud neerudes kaltsiumoksalaatkivide tekkest.

4.9. Üleannustamine
Naftidrofurüüli mürgistuse korral ilmnevad kõige sagedamini segasusseisundid, tsentraalse päritoluga spasmid, südame erutusjuhte pikenemine ja vererõhu langus. Ravi on ainult sümptomaatiline ja toetav,
et tagada ja jälgida patsiendi elutähtsaid funktsioone.

Farmakoterapeutiline rühm: vasodilataator;

ATC-kood: C04AX21

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Naftidrofurüüloksalaat avaldab otsest toimet rakusisesele metabolismile. Seega on näidatud, et inimestel ja loomadel tekitab ta isheemiliste seisundite korral ATP sisalduse suurenemise ja piimhappe
sisalduse vähenemise, mis tagab raku oksüdatiivse kapatsiteedi suurenemise. Lisaks selle on naftidrofurüüloksalaat tugeva spasmolüütilise toimega aine.

5.2. Farmakokineetilised omadused
Naftidrofurüül imendub seedetraktist hästi. Kuna toimeaine vabanemine kaetud tabletist on pikendatud, püsivad efektiivsed plasmakontsentratsioonid vähemalt 3...5 tundi pärast ravimi
manustamist. Naftidrofurüül seondub plasmavalkudega kuni 80% ulatuses. Ravim eritub metaboliitidena peamiselt sapi ja vähesel määral ka uriiniga. Plasma poolväärtusaeg on umbes 40...60
minutit. Naftidrofurüül läbib hematoentsefaalbarjääri ja eritub rinnapiima.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Ägeda toksilisuse uuringus hiirtel leiti, et suukaudsel manustamisel on LD50 väärtus 550...600 mg/kg.
Teratogeensust uuriti hiirtel, rottidel ja küülikutel annustes 30...480 mg/kg (suu kaudu) või 2,5...5,0 mg/kg (intravenoosselt) 6.-st kuni 15.–19. raseduspäevani. Teratogeenset toimet ei täheldatud.

6.1. Abiainete loetelu
Laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, modifitseeritud montaanvaha, metüleeritud ränidioksiid, magneesiumstearaat, talk, hüdroksüpropüülmetüültselluloos 2910/5, makrogool 6000, polüsorbaat 80, dimetikoonemulsioon SE2, kollane Opaspray M-1-22801.

6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.

6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.

6.5. Pakendi iseloomustus ja sisu
Tüüp:
AL/PVC blister, pakendi infoleht, kartongkarp (20 ja 50 tabletti)
Polüetüleenist keermekorgiga valge PE purk, pakendi infoleht, kartongkarp (100 tabletti)
Pakendi suurused: 20 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (blister)
50 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (blister)
100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (PE purk)

6.6. Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Suukaudseks manustamiseks.

Müügiloa hoidja:
Léciva a.s.,
U Kabelovny 130
102 37 Praha 10
Tshehhi Vabariik
Müügiloa nr:
478805
Esmase müügiloa/müügiloa uuendamise kuupäev:
17.06.2005
SPC sisestamise kuupäev:
25.08.2005
Küsi apteekrilt