ELOCON LINIMENT 0,1% 20ML
INN. Mometasone furoate
ATC-kood: D07AC13
KOOSTIS: Lahus sisaldab 0,1% mometasooni. Abiained: Isopropüülalkohol, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumfosfaadi ühealuseline dihüdraat, propüleenglükool, puhastatud vesi ja vajaduse korral fosforhape pH reguleerimiseks.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED: Mometasoonfuroaat on uus glükokortikosteroid, mida iseloomustab (2')furoaat17-ester, samuti kloriinid 9 ja 21 positsioonis. Farmakodünaamika: Mometasoonfuroaat on tugevatoimeline glükokortikosteroid, mis kuulub III klassi. Loomuuringute pôhjal selgus, et pärast ühekordset manustamist on mometasoonfuroaat toimelt vôrdne betametasoonvaleraadiga, ning viie-päevasel manustamisel 8 korda tugevama toimega kui betametasoonvaleraat. Kuid hüpotaalamuse-ajuripatsi-neerupealise telge pärssiv toime oli 5-päevasel manustamisel nôrgem. Terapeutiliste näitajate pôhjal on mometasoonfuroaat 3...10 korda betametasoonvaleraadist ohutum. Terapeutilised näitajad määrati standardsete laboratoorsete analüüsidega ning pôhinevad süsteemse aktiivsuse (tümolüüs vôi hüpotaalamuse-ajuripatsi-neerupealiste telje pärssimine) ja paikse pôletikuvastase toime ED50 suhtel. Inimestel tehtud uuringud. Vasokonstriktoorne toime (McKenzie järgi): mometasoonfuroaadi 0,1% lahus on vôrdne betametasoondipropionaadi 0,1% lahusega. Pôletikuvastane toime: peanaha psoriaasi ravi mometasooni 0,1% lahusega on sama efektiivne ja ohutu kui betametasoonvaleraadi 0,1% lahusega.
FARMAKOKINEETIKA: Katsed radioaktiivse 3H-mometasoonfuroaadiga näitavad, et läbi terve naha imendub inimesel 8 tunni jooksul umbes 0,7% salvist ja 0,4% rasvasest kreemist, kui nahk ei ole kaetud oklusioonsidemega. Lahuse imendumist läbi naha ei ole inimestel uuritud. Potentsiaalne süsteemne biosaadavus (môôdeti hüpotaalamuse-ajuripatsi-neerupealise telje pärssimise teel) on perkutaanse imendumise teel väike.
NÄIDUSTUSED: ELOCON 0,1% lahus on näidustatud glükokortikosteroididele alluvate juustega kaetud peanaha dermatooside (nt. psoriaas) pôletikuliste ja pruriitiliste sümptomite raviks.
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS: Kahjustatud nahale määritakse ôhuke kiht ELOCON lahust 1 kord ööpäevas. Lahus on sobiv karvadega kaetud naha dermatooside raviks (sh juustega kaetud peanahal).
VASTUNÄIDUSTUSED: ELOCON lahus on vastunäidustatud patsientidel, kes on ülitundlikud mometasoonfuroaadi, vôi preparaatide abiainete vôi teiste glükokortikosteroidide suhtes. Sarnaselt teistele paiksetele glükokortikosteroididele on ELOCON preparaadid vastunäidustatud rosaatsea ja perioraalse dermatiidi korral, samuti naha bakteriaalse vôi viirusinfektsiooni (herpes simplex, varicella zoster, herpes zoster) vôi seeninfektsiooni korral. ELOCON rasvane kreem, salv ja lahus on vastunäidustatud varicella, vaktsineerimisjärgse reaktsiooni, tuberkuloosi ja süüfilise korral.
HOIATUSED:Ettevaatus on vajalik järgmistel juhtudel (eriti laste ravis): ravimi manustamine suurtele nahapindadele, oklusioonsideme kasutamine, pikaajalise ravi vajadus ning ravimi manustamine näonahale ja nahavoltidesse. Kuna lastel on täiskasvanutega vôrreldes suurem kehapindala ja kehakaalu suhe, on neil ka suurem oht glükokortikosteroididest tingitud hüpotalamuse-ajuripatsi-neerupealise telje pärssimiseks ja Cushingi sündroomi tekkeks. Lastel tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust. Glükokortikosteroidide pikaajaline kasutamine vôib môjustada lapse kasvu ja arengut. ELOCON'i ohutus lastel üle 6-nädalasel kasutamisel ei ole kindel. Alla 2-aastaste laste ravi ohutus ei ole kindel. Tuleb vältida ravi järsku katkestamist. Pikaajalise glükokortikosteroidravi järsul katkestamisel tekib tagasilöögi fenomen, mis avaldub dermatiidina (tugev punetus, kipitus- ja pôletustunne). Seda saab vältida ravi järk-järgulise lôpetamisega, näiteks jätkates ravi vaheaegadega enne täilikku ravi lôpetamist. Tuleb vältida ravimi sattumist silma. Tuleb meeles pidada, et glükokortikosteroidid vôivad muuta môningate nahakahjustuste välimust ning sellega raskendada diagnoosimist ja paranemist. Propüleenglükooli sisalduse tôttu lahuses tuleb olla ettevaatlik, sest see aine vôib olla ärritava toimega ning pôhjustada pôletikuliste nahakollete ravimisel pôletustunnet.
RASEDUS JA IMETAMINE: ELOCON'i ohutus raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei ole kindel. Ravimi manustamine ei ole soovitatav. Ravi vajadusel tuleb vältida ravimi manustamist suurtele nahapindadele ja pikaajaliselt. Tuleb arvestada, et glükokortikosteroidid läbivad platsentaarbarjääri ning môjustavad loote kasvu. Glükokortikosteroidid erituvad rinnapiima. Kui osutub vajalikuks suurte nahapindade ja/vôi pikaajaline ravi, tuleb rinnaga toitmine lôpetada.
KORVALTOIMED: ELOCON rasvase kreemi kasutamisel vôivad väga harva tekkida kipitustunne, sügelus ja naha atroofia nähud. ELOCON salvi kasutamisel vôivad harva tekkida pôletus- ja kipitustunne, sügelus, ja naha atroofia nähud. ELOCON lahuse kasutamisel vôivad harva tekkida pôletustunne, follikuliit, akneiformne reaktsioon, sügelus ja naha atroofia nähud ning vähem kui 1%-l patsientidest paapulid, pustulid ja kipitustunne. Järgmised kôrvaltoimed on tekkinud teiste paiksete glükokortikosteroidide kasutamisel ning vôivad seetôttu tekkida ka mometasooni kasutamisel: nahaärritus, hüpertrihhoos, hüpopigmentatsioon, perioraalne dermatiit, allergiline kontaktdermatiit, naha matseratsioon, sekundaarne infektsioon, striiad, miiliad. Suurte nahapindade pikaajalise ravi korral (eriti oklusioonsideme kasutamisel) vôib ravim süsteemselt imenduda. Kôik kôrvaltoimed, mida on kirjeldatud süsteemsete glükokortikosteroidide manustamise korral (sh neerupealiste funktsiooni pärssimine), vôivad tekkida ka paiksete glükokortikosteroidide manustamisel, seda eriti lastel. LIIKLUSOHTIKKUS: Ravim ei ole liiklusohtlik.
KOOSTOIMED: Ei ole teada.
ÜLEANNUSTAMINE: Tänaseni ei ole ELOCON'i üleannustamisest teatatud. Üleannustamise korral tuleb kohe rakendada üldist sümptomaatilist ja toetavat ravi ning jätkata seda nii kaua kui vajalik. Sümptomid: suurtes kogustes pikaajaline paiksete glükokortikosteroide kasutamine vôib pärssida ajuripatsi-neerupealise funktsiooni, mis viib sekundaarsele neerupealise puudulikkusele. Ravi: sümptomaatiline. Ägedad hüperkortikoidsed sümptomid on pöörduva iseloomuga. Vajadusel tuleb ravida elektrolüütide tasakaalu häireid. Kroonilise mürgistuse korral tuleb glükokortikosteroidi manustamine lôpetada järk-järguliselt.
SÄILITAMISTINGIMUSED: Toatemperatuuril. Mitte hoida temperatuuril alla 8 C.
KOLBLIKKUSAEG.: 3 aastat. Pärast kôlblikkusaja lôppu mitte kasutada.
PAKEND: 20ml plastikpudel.
TOOTJA : Schering-Plough, Belgia.