LYRICA CAPS 150MG N14

Retseptiravim

12,94 €

0,92 €/tk


Ava ravimi infoleht

Toimeaine / Koostis
Pregabalinum
Toimeaine kogus
150 MG
Ravimivorm / pakend
CAPS
Kogus pakendis
14N

ATC Kood:
N03AX16
INN:
Pregabalinum
Preparaadi Farmakoterapeutiline grupp:
EPILEPSIAVASTASED AINED

1. LYRICA 150°mg kõvakapslid

2. Iga kõvakapsel sisaldab 150 mg pregabaliini. Abiained, vt lõik 6.1.

3. Kõvakapslid
150 mg kapsel: valge kõva želatiinkapsel, mille peal on musta trükivärviga tähis “Pfizer” ja kehal
“PGN 150”.

4.1 Näidustused
Neuropaatiline valu
Lyrica on näidustatud perifeerse neuropaatilise valu raviks täiskasvanutel.
Epilepsia
Lyrica on näidustatud täiendavaks raviks täiskasvanutel, kellel esinevad osalised krambid koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta.

4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annusevahemik on 150...600 mg ööpäevas, mis jagatakse kaheks või kolmeks annuseks.
Lyrica võib sisse võtta koos toiduga või ilma.
Neuropaatiline valu
Pregabaliinravi algannuseks võib olla 150 mg ööpäevas. Lähtuvalt individuaalsest ravivastusest ja - taluvusest võib annust 3 kuni 7 päeva möödudes suurendada kuni annuseni 300 mg ööpäevas.
Vajadusel võib annust suurendada 7 päeva pärast kuni maksimaalse annuseni 600 mg ööpäevas.
Epilepsia
Pregabaliinravi võib alustada annusega 150 mg ööpäevas. Lähtuvalt individuaalsest ravivastusest ja - taluvusest võib annust ühe nädala pärast suurendada kuni annuseni 300 mg ööpäevas. Vajadusel võib
annust suurendada veel ühe nädala pärast kuni maksimaalse annuseni 600 mg ööpäevas.
Pregabaliinravi katkestamine
Kui pregabaliinravi on neuropaatilise valu või epilepsia korral vaja katkestada, soovitatakse seda vastavalt kehtivale kliinilisele praktikale teha järk-järgult minimaalselt ühe nädala jooksul.
Neerukahjustusega patsiendid
Pregabaliin eemaldub süsteemsest ringlusest peamiselt neerude kaudu muutumatul kujul. Et pregabaliinikliirens on otseses seoses kreatiniinikliirensiga (vt lõik 5.2), tuleb neerufunktsiooni
kahjustusega patsientidel vähendada annust lähtuvalt individuaalsest vajadusest vastavalt kreatiniinikliirensile (CLcr), kasutades järgnevat valemit, nagu on toodud Tabelis 1:
Pregabaliini saab plasmast tõhusalt eemaldada hemodialüüsi teel (50% ravimist 4 tunniga).
Hemodialüüsi saavatel patsientidel tuleb pregabaliini ööpäevast annust korrigeerida lähtuvalt neerufunktsioonist. Ööpäevasele annusele lisaks tuleb manustada täiendav annus vahetult pärast iga 4-
tunnist hemodialüüsi seanssi (vt Tabel 1).
Tabel 1. Pregabaliini annuse korrigeerimine lähtuvalt neerufunktsioonist
Kreatiniinikliirens
(CLcr)
(ml/min)
Pregabaliini kogu ööpäevane
annus* Annustamisskeem
Algannus
(mg/ööpäevas
)
Maksimaalne
annus
(mg/ööpäevas)
=60 150 600 BID või TID
=30…<60 75 300 BID või TID
=15…<30 25-50 150 QD või BID
<15 25 75 QD
Täiendav annus pärast hemodialüüsi (mg)
25 100 Ühekordne annus+
TID = Annus jagatud kolmeks
BID = Annus jagatud kaheks
QD = Üks annus ööpäevas
* Kogu ööpäevane annus (mg/ööpäevas) tuleb jagada vastavalt annustamisskeemile, et saada vajalik
mg arv annuse kohta ööpäevas
+ Täiendav annus on ühekordne lisaannus
Kasutamine maksakahjustusega patsientidel
Maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida (vt lõik 5.2).
Kasutamine lastel ja noorukitel (vanuses 12...17 aastat)
Pregabaliini ohutus ja tõhusus alla 12-aastastel lastel ja noorukitel ei ole kindlaks tehtud.
Kasutamist lastel ei soovitata (vt lõik 5.3)
Kasutamine eakatel patsientidel (vanuses üle 65 aasta)
Eakatel patsientidel tuleb neerufunktsiooni languse tõttu pregabaliini annust korrigeerida (vt Neerukahjustusega patsiendid).

4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravimit ei tohi võtta patsiendid, kellel esinevad harvad pärilikud haigused nagu galaktoosi talumatus, Lapp-laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.
[ ] ntidel) naispatsie 0,85 x (
(mg/dl) kreatiniin seerumi x 72
(kg) kehakaal x (aastates) vanus - 140
(ml/min) CL cr =
Vastavalt kehtivale kliinilisele praktikale võib mõnedel diabeediga patsientidel, kes võtavad pregabaliinravi ajal kaalus juurde, olla vajalik korrigeerida hüpoglükeemiliste ravimite annuseid.
Pregabaliinravi on seostatud pearingluse ja unisusega, mis võib suurendada juhuslike vigastuste (kukkumiste) esinemissagedust eakatel. Seetõttu tuleb patsientidele soovitada olla ettevaatlik, kuni nad
harjuvad ravimi võimalike toimetega.
Puuduvad piisavad andmed samaaegselt tarvitatavate epilepsiavastaste ravimite võtmise lõpetamise võimalikkuse kohta. Seetõttu krambihoogude kupeerumisel ei jätkata pregabaliini monoteraapiana.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Pregabaliini farmakokineetilised koostoimed ei ole tõenäolised, kuna pregabaliin eritub peamiselt muutumatul kujul uriiniga, tema metabolism on inimesel peaaegu olematu (<2% annusest leidub
uriinis metaboliitidena), ta ei pärsi in vitro ravimite metabolismi ja ei seondu plasmavalkudega.
Eelnevaga kooskõlas ei täheldatud in vivo uuringutes kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid pregabaliini ja fenütoiini, karbamasepiini, valproehappe, lamotrigiini, gabapentiini, lorasepaami,
oksükodooni või etanooli vahel. Rahvastiku farmakokineetika analüüs näitas, et suukaudsed diabeedivastased ravimid, diureetikumid, insuliin, fenobarbitaal, tiagabiin ja topiramaat ei avaldanud
kliiniliselt olulist mõju pregabaliini kliirensile.
Pregabaliini samaaegne manustamine koos suukaudsete rasestumisvastaste ravimite noretisterooni ja/või etinüülöstradiooliga ei mõjuta kummagi ravimi püsiva faasi farmakokineetikat.
Pregabaliini korduvad suukaudsed annused manustatuna samaaegselt oksükodooni, lorasepaami või etanooliga ei avaldanud hingamisele kliiniliselt olulist mõju. Pregabaliin toimib aditiivselt
oksükodooni poolt esilekutsutud kognitiivse ja motoorsete funktsioonide paranemisele. Pregabaliin võib võimendada etanooli ja lorasepaami toimet.
Eakatel vabatahtlikel ei ole tehtud spetsiifilisi farmakodünaamilisi koostoimeuuringuid.

4.6 Rasedus ja imetamine
Puuduvad andmed pregabaliini kasutamisest rasedatel naistel.
Loomkatsetes on ilmnenud kahjulik toime reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada. Lyrica’t ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui kasu emale ületab selgelt
võimaliku riski lootele. Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Ei ole teada, kas pregabaliin eritub inimese rinnapiima, kuid rottidel eritub pregabaliin piima. Seetõttu ei soovitata pregabaliinravi ajal last imetada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Lyrica võib põhjustada pearinglust ja unisust ning võib seega omada toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Patsientidel soovitatakse mitte juhtida sõidukeid, käsitseda keerulisi masinaid või
tegeleda muude võimalikult ohtlike tegevustega, kuni on teada, kas ravim mõjutab nende võimet teha nimetatud toiminguid.

4.8 Kõrvaltoimed
Pregabaliini kliinilises programmis osales üle 9000 pregabaliini saanud patsiendi, kellest üle 5000 patsiendi osalesid topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes. Kõige sagedamini täheldatud
kõrvaltoimed olid pearinglus ja unisus. Kõrvaltoimed olid enamasti kerge kuni mõõduka tugevusega.
Kõigis uuringutes oli kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise sagedus 13% pregabaliini saanud patsientidel ning 7% platseebot saanud patsientidel. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis tingisid
pregabaliinravi katkestamise, olid pearinglus ja unisus.
Alltoodud tabelis on organsüsteemide klassi ja esinemissageduse (väga sage >1/10 sage >1/100, <1/10 aeg-ajalt >1/1000, <1/100 ja harv <1/1000) järgi toodud kõik kõrvaltoimed, mis esinesid sagedamini
kui platseeborühmas ja rohkem kui ühel patsiendil.
Loetletud kõrvaltoimed võivad ühtlasi olla seotud põhihaigusega ja/või samaaegselt kasutatavate ravimitega.
Organsüsteem Kõrvaltoime
Vere ja lümfisüsteemi häired
Harv Neutropeenia
Ainevahetus- ja toitumishäired
Sage Isu suurenemine
Aeg-ajalt Isutus
Harv Hüpoglükeemia
Psühhiaatrilised häired
Sage Eufooriline tuju, segasus, libiido langus, ärritatavus
Aeg-ajalt Depersonaliseerumine, anorgasmia, rahutus, depressioon,
agitatsioon, meeleolu kõikumised, unetuse süvenemine,
depressiivne meeleolu, raskused sõnade leidmisel,
hallutsinatsioonid, ebanormaalsed unenäod, libiido tõus,
paanikahood, apaatia
Harv Pidurdamatus, kõrgendatud meeleolu
Närvisüsteemi häired
Väga sage Pearinglus, unisus
Sage Ataksia, tähelepanu häired, koordinatsioonihäired, mälu
paranemine, treemor, düsartria, paresteesia
Aeg-ajalt Kognitiivsed häired, hüpoesteesia, nägemisvälja defektid, nüstagm,
kõne häired, müokloonus, hüporefleksia, düskineesia,
psühhomotoorne hüperaktiivsus, posturaalne pearinglus,
hüperesteesia, maitsetundlikkuse häired, põletustunne,
intentsionaalne treemor, stuupor, minestamine
Harv Hüpokineesia, lõhnatundlikkushäired, düsgraafia
Silma kahjustused
Sage Hägune nägemine, diploopia
Aeg-ajalt Nägemishäired, silmade kuivus, silmade turse, nägemisteravuse
langus, silmade valu, astenoopia, pisaravoolu suurenemine
Harv Fotopsia, silmade ärritus, müdriaas, ostsilloopia, nägemissügavuse
tunnetuse muutused, perifeerse nägemise kadu, strabism, nägemise
eredus
Kõrva ja labürindi kahjustused
Sage Vertiigo
Harv Hüperakuusia
Südame häired
Aeg-ajalt Tahhükardia
Harv I astme atrioventrikulaarne blokaad, siinustahhükardia,
siinusarütmia, siinusbradükardia
Vaskulaarsed häired
Aeg-ajalt Nahaõhetus, kuumad hood
Harv Hüpotensioon, jäsemete külmus, hüpertensioon
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Aeg-ajalt Düspnoe, nina kuivus
Harv Nasofarüngiit, köha, kinnine nina, ninaverejooksud, nohu, norskamine, pigistustunne kõris
Seedetrakti häired
Sage Suukuivus, kõhukinnisus, oksendamine, kõhupuhitus
Aeg-ajalt Kõhulihaste rigiidsus, ülemäärane süljeeritus, gastroösafageaalne reflukshaigus, suu hüpoesteesia
Harv Astsiit, düsfaagia, pankreatiit
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt Higistamine, papulaarne lööve
Harv Külm higi, urtikaaria
Lihas-skeleti, sidekoe ja luude kahjustused
Aeg-ajalt Lihastõmblused, liigeste turse, lihaskrambid, müalgia, artralgia, seljavalu, jäsemete valu, lihaste jäikus
Harv Kaela spasm, kaelavalu, rabdomüolüüs
Neeru- ja kuseteede häired
Aeg-ajalt Düsuuria, uriinipidamatus
Harv Oliguuria, neerupuudulikkus
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Sage Erektiilne düsfunktsioon
Aeg-ajalt Hilinenud ejakulatsioon, seksuaalne düsfunktsioon
Harv Amenorröa, rindade valu, eritis rindadest, düsmenorröa, rindade hüpertroofia
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage Väsimus, perifeersed tursed, joobetunne, tursed, ebanormaalne kõnnak
Aeg-ajalt Asteenia, kukkumine, janu, pitsitustunne rinnus
Harv Valu tõttu ägenev anasarka, püreksia, kangestus
Uuringud
Sage Kehakaalu tõus
Aeg-ajalt Alaniinaminotransferaasi tõus, kreatiinfosfokinaasi tõus veres, aspartaataminotransferaasi tõus, trombotsüütide arvu vähenemine
Harv Glükoosisisalduse tõus veres, kreatiniini tõus veres, kaaliumisisalduse langus veres, kehakaalu langus, leukotsüütide arvu vähenemine

4.9 Üleannustamine
Kuni 15 g üleannuste korral ei täheldatud ootamatuid kõrvaltoimeid. Pregabaliini üleannuse korral tuleb raviks rakendada üldisi toetavaid abinõusid ja vajadusel hemodialüüsi (vt lõik 4.2 Tabel 1).



5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Epilepsiavastased ravimid,

ATC-kood:

Toimeaine pregabaliin on gamma-aminobutüürhappe (GABA) analoog ((S)-3-(aminometüül)-5-metüülheksanoehape).
Toimemehhanism
Pregabaliin seondub kesknärvisüsteemi voltaaž-sõltuvate kaltsiumkanalite abialaühikuga (a2-d proteiin), olles tugev [3H]-gabapentiini asendaja.
Kliiniline kogemus
Neuropaatiline valu
Ravimi efektiivsust on täheldatud diabeetilise neuropaatia ja herpesejärgse neuralgia uuringutes.
Ravimi efektiivsust ei ole uuritud teistel neuropaatilise valu mudelitel.
Pregabaliini on uuritud 9 kontrollitud kliinilises uuringus, mis kestsid kuni 13 nädalat annustamisega kaks korda päevas (BID) ja kuni 8 nädalat annustamisega kolm korda päevas (TID). Kokkuvõttes olid
ohutuse ja tõhususe profiilid BID ja TID annustamisrežiimide korral sarnased.
Kuni 13 nädalat kestnud kliinilistes uuringutes ilmnes esimesel nädalal valu vähenemine, mis püsis kogu raviperioodi vältel.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes saavutati valu vähenemine 50% ulatuses valuskaalast 45% pregabaliiniga ravitud ja 18% platseeboga ravitud patsientidest. Patsientidel, kellel ei esinenud
somnolentsust, saavutati nimetatud ulatuses paranemine 43% pregabaliiniga ravitud ja 18% platseeboga ravitud haigetest. Somnolentsetel patsientidel saadi ravivastus 54% pregabaliiniga ja 16%
platseeboga ravitud patsientidel.
Epilepsia
Pregabaliini on uuritud 3 kontrollitud kliinilises uuringus, mis kestsid 12 nädalat annustamisega kaks korda päevas (BID) või kolm korda päevas (TID). Kokkuvõttes olid ohutuse ja tõhususe profiilid BID
ja TID annustamisrežiimide korral sarnased.
Esimesel nädalal täheldati krambihoogude esinemissageduse vähenemist.

5.2 Farmakokineetilised omadused
Pregabaliini püsiva faasi farmakokineetika on tervetel vabatahtlikel, epilepsiavastaseid ravimeid saavatel epilepsiaga patsientidel ja kroonilise valuga patsientidel sarnane.
Imendumine
Manustamisel tühja kõhuga imendub pregabaliin kiiresti, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub ühe tunni jooksul nii ühekordse kui korduva annuse korral. Pregabaliini biosaadavus on suukaudsel
manustamisel =90% ja ei sõltu annusest. Korduval manustamisel saavutatakse püsiv staadium 24...48 tunni jooksul. Pregabaliini imendumise kiirus väheneb manustamisel koos toiduga - Cmax väheneb
umbes 25...30% ja tmax pikeneb umbes kuni 2,5 tunnini. Manustamine koos toiduga ei avalda siiski kliiniliselt olulist mõju pregabaliini imendumisele.
Jaotuvus
Prekliinilistes uuringutes läbis pregabaliin hiirtel, rottidel ja ahvidel hematoentsefaalbarjääri. Rottidel läbis pregabaliin platsentaarbarjääri ja ravim eritus lakteerivate rottide piima. Inimesel on pregabaliini
jaotusmaht suukaudsel manustamisel umbes 0,56 l/kg. Pregabaliin ei seondu plasmavalkudega.
Metabolism
Inimesel pregabaliin praktiliselt ei metaboliseeru. Pärast pregabaliini radioaktiivselt märgistatud annuse manustamist andis muutumatu pregabaliin umbes 98% uriinis täheldatud radioaktiivsusest.
Pregabaliini N-metüleeritud derivaat – peamine uriinis leiduv pregabaliini metaboliit – andis 0,9% annusest. Prekliinilistes uuringutes ei täheldatud pregabaliini S-enantsiomeeri ratsemiseerumist Renantsiomeeriks.
Eliminatsioon
Pregabaliin elimineerub süsteemsest ringlusest peamiselt neerude kaudu muutumatul kujul.
Pregabaliini keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on 6,3 tundi. Pregabaliini plasmakliirens ja neerukliirens on otseses seoses kreatiniinikliirensiga (vt lõik 5.2 Neerukahjustus).
Langenud neerufunktsiooniga või hemodialüüsitavatel patsientidel on vajalik annuseid korrigeerida (vt lõik 4.2 Tabel 1).
Lineaarsus/mittelineaarsus
Pregabaliini farmakokineetika on soovitatud annusevahemiku ulatuses lineaarne. Pregabaliini patsientidevahelised farmakokineetilised erinevused on väikesed (<20%). Korduvate annuste
farmakokineetika on tuletatav ühekordse annuse andmetest. Seetõttu prgabaliini rutiinse plasmakontsentratsiooni järelvalve teostamine pole vajalik.
Farmakokineetika eri patsientide rühmades
Sugu
Kliinilised uuringud näitavad, et sugu ei avalda kliiniliselt olulist mõju pregabaliini sisaldusele plasmas.
Neerukahjustus
Pregabaliini kliirens on otseses seoses kreatiniinikliirensiga. Lisaks on pregabaliin plasmast tõhusalt hemodialüüsi teel (4-tunnise hemodialüüsi seansi järgselt langeb pregabaliini plasmakontsentratsoon
umbes 50%) eemaldatav. Et peamine eliminatsioon toimub neerude kaudu, on neerukahjustusega patsientidel vajalik annust vähendada ja hemodialüüsi järgselt anda täiendav annus (vt lõik 4.2 Tabel
1).
Maksakahjustus
Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole tehtud spetsiaalseid farmakokineetilisi uuringuid. Et pregabaliin olulisel määral ei metaboliseeru ja eritub peamiselt uriiniga muutumatul kujul, ei ole
põhjust eeldada, et maksafunktsiooni kahjustus mõjutab pregabaliini plasmakontsentratsiooni olulisel määral.
Eakad patsiendid (vanuses üle 65 aasta)
Pregabaliini kliirens väheneb vanuse suurenedes, mis on kooskõlas vanuse suurenemisega kaasneva kreatiniinikliirensi langusega. Patsientidel, kellel esineb vanusest tingitud neerufunktsiooni langus,
võib olla vajalik vähendada pregabaliini annust (vt lõik 4.2 Tabel 1).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse loomkatsetes taluti kliiniliselt olulisi pregabaliini annuseid hästi. Kroonilise toksilisuse uuringutes rottidel ja ahvidel täheldati kesknärvisüsteemiga seotud toimeid, sealhulgas
hüpoaktiivsust, hüperaktiivsust ja ataksiat. Reetina atroofiat, mis tavaliselt esineb vanadel albiinorottidel, täheldati pärast pikaaegset pregabaliini ekspositsiooni, mis oli =5 korda kõrgem kui
maksimaalse soovitatud kliinilise annusega tekkiv keskmine ekspositsioon inimesel.
Pregabaliin ei avaldanud teratogeenset toimet hiirtel, rottidel ega küülikutel. Rottidel ja küülikutel ilmnesid loote kahjustused ainult ekspositsioonide korral, mis piisaval määral ületasid inimese
ekspositsiooni. Pre- ja postnataalse toksilisuse uuringutes tekitas pregabaliin järglastele arengukahjustusi ekspositsioonide korral, mis ületasid maksimaalse soovitatud inimese ekspositsiooni
>2 korda.
In vitro ja in vivo testide paneeli tulemuste kohaselt ei ole pregabaliin genotoksiline.
Kaheaastased pregabaliini kartsinogeensuse uuringud viidi läbi rottidel ja hiirtel. Annuste puhul, mis ületasid keskmisi inimese annuseid 600 mg/päevas kuni 24 korda, rottidel kasvajaid ei leitud. Hiirtel ei
tõusnud kasvajate esinemissagedus annuste korral, mis olid sarnased keskmiste annustega inimestel, kuid suuremate annuste korral sagenes hemangioomi esinemine. Pregabaliini poolt esile kutsutud
kasvajate formeerumise mittegenotoksiline mehhanism hõlmab trombotsüütide muutusi ja sellega seotud endoteelirakkude proliferatsiooni. Lühiajaliste ja pikaajaliste kliiniliste uuringute piiratud
andmete alusel ei esinenud trombotsüütide muutusi ei rottidel ega inimestel. Puuduvad tõendid, mis viitaksid vastava riski olemasolule inimestel.
Noortel rottidel tekkinud kahjustused ei erine kvalitatiivselt täiskasvanud rottidel täheldatud kahjustustest. Siiski on noored rotid tundlikumad. Raviannuste kasutamisel täheldati
kesknärvisüsteemi poolt hüperaktiivsuse ja bruksismi kliinilisi tunnuseid ning samuti mõningaid kasvuga seotud muutusi (pöörduv kehakaalu tõusu pidurdumine). Toimeid munasarja tsüklile täheldati
ekspositsiooni korral, mis ületas inimese ekspositsiooni 5 korda. Neurokäitumuslikke ja kognitiivseid toimeid täheldati noortel rottidel 1...2 nädalat pärast ekspositsiooni, mis ületas inimese
raviekspositsiooni >2 korda (akustiline ehmatusvastus) või >5 korda (õppimine/mälu).

6.1 Abiainete loetelu
Kapsli sisu:
laktoosmonohüdraat
maisitärklis
talk
Kapsli kest:
zhelatiin
titaandioksiid (E171)
naatriumlaurüülsulfaat
kolloidne veevaba ränidioksiid
puhastatud vesi
Trükivärv:
zhellak
must raudoksiid (E172)
propüleenglükool
kaaliumhüdroksiid

6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused
Ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
PVC/alumiiniumblisterpakend, mis sisaldab 14, 56 või 112 (2 x 56) kõvakapslit.
PVC/alumiinium ühekordse annusega perforeeritud blisterpakend, mis sisaldab 100 x 1 kõvakapslit.
Kõiki pakendi suurusi ei turustata.

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Erinõuded puuduvad.
Müügiloa hoidja:
Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
Sandwich,
Kent
CT13 9NJ
Ühendkuningriik
Müügiloa nr:
EU/1/04/279/017-019
EU/1/04/279/028
Esmase müügiloa/müügiloa uuendamise kuupäev:
06/07/2004
SPC sisestamise kuupäev:
05.05.2006
Küsi apteekrilt