CIALIS TBL 20MG N2

Retseptiravim

25,85 €


Ava ravimi infoleht

Toimeaine / Koostis
Tadalafilum
Toimeaine kogus
20 MG
Ravimivorm / pakend
TBL
Kogus pakendis
2N

CIALIS 10 mg kaetud tabletid
CIALIS 20 mg kaetud tabletid

Iga tablett sisaldab 10 mg või 20 mg tadalafiili.
INN. Tadalafiil
ATC-kood. G04BE80
Kaetud tablett.
10 mg tabletid on helekollased ja mandlikujulised, mille ühel küljel on märgistus "C 10".
20 mg tabletid on kollased ja mandlikujulised, mille ühel küljel on märgistus "C 20".
Abiained
Tableti sisu: Laktoosmonohüdraat, naatriumkroskarmelloos, hüdroksüpropüültselluloos, mikrokristalne tselluloos, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat.
Tableti kate: Laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, triatsetiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), talk
Näidustused
Erektsioonihäirete ravi.
CIALISe toimimiseks on vajalik seksuaalse stimulatsiooni olemasolu.
CIALIS ei ole näidustatud naistele.
Annused
Suukaudseks kasutamiseks.
Kasutamine täiskasvanud meestel
Soovituslik annus on 10 mg, mida tuleb manustada enne eelseisvat seksuaalvahekorda, söögiaegadest olenemata. Meestel, kellel 10 mg tadalafiili annus ei anna piisavat tulemust, võib proovida 20 mg annust. Ravimit võib manustada 30 minutit kuni 12 tundi enne seksuaalvahekorda. Tadalafiili toime võib püsida kuni 24 tunni jooksul pärast manustamist.
Maksimaalne soovitatav manustamise sagedus on üks kord ööpäevas.
Ravimi igapäevast kasutamist tuleks vältida, kuna seni ei ole tõestatud selle pikaajalist ohutust pärast selle igapäevast manustamist (vt 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud viimast lõiku).
Kasutamine eakatel meestel.
Eakatel patsientidel ei ole annust vaja kohandada.
Kasutamine neerupuudulikkust põdevatel meestel.
CIALISe soovituslik annus on 10 mg, mida manustatakse enne eelolevat seksuaalvahekorda, söögiaegadest olenematult. Seni puuduvad andmed rohkem kui 10 mg annuse tadalafiili manustamise kohta neerupuudulikkust põdevatele patsientidele (vt 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud ja 5.2 Farmakokineetilised omadused).
Kasutamine maksapuudulikkust põdevatel meestel.
CIALISe soovituslik annus on 10 mg, mida manustatakse enne eelolevat seksuaalvahekorda ning söögiaegadest olenemata. Seni puuduvad andmed rohkem kui 10 mg annuse manustamise kohta maksapuudulikkust põdevatele patsientidele (vt 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud ja Farmakokineetilised omadused).
Kasutamine suhkrudiabeeti põdevatel meestel.
Diabeetikutel ei ole vaja annust muuta.
Kasutamine lastel ja teismelistel.
CIALISt ei tohi kasutada alla 18-aastastel noortel.
Vastunäidustused
Kliinilistest uuringutest ilmnes, et tadalafiil võimendab nitraatide hüpotensiivset toimet. See tuleneb arvatavasti tadalafiili ja nitraatide ühisest toimest lämmastikoksiid/tsüklilise guanosiinmonofosfaadi (cGMP) rajale. Seega CIALISe manustamine igasuguseid orgaanilisi nitraate kasutavatele patsientidele on vastunäidustatud.
Erektsioonihäire ravimeid, sh CIALISt, ei tohi kasutada südamehaigust põdevad mehed, kellele seksuaalne aktiivsus ei ole soovitatav. Eelnevalt kardiovaskulaarset haigust põdevate patsientide korral peab arst arvestama seksuaalse aktiivsuse võimalikku ohtu südamele.
Kliinilised uuringud ei hõlmanud kardiovaskulaarset haigust põdevate patsientide järgmisi gruppe, mistõttu tadalafiili kasutamine neil on vastunäidustatud:
viimase 90 päeva jooksul müokardiinfarkti läbipõdenud patsiendid;
patsiendid, kes põevad ebastabiilset stenokardiat või kellel tekib stenokardiahoog seksuaalvahekorras olles;
patsiendid, kellel on viimase 6 kuu jooksul tekkinud NYHA 2. astme või raskem südamepuudulikkus;
patsiendid, kellel esineb ravile allumatu arütmia, hüpotensioon (< 90/50 mm Hg) või ravile allumatu hüpertensioon;
viimase 6 kuu jooksul insuldi läbipõdenud patsiendid.
CIALISt ei tohi kasutada patsiendid, kellel esineb ülitundlikkus tadalafiili või mõne abiaine suhtes.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne medikamentoosse ravi määramist tuleb diagnoosida erektsioonihäire ja määratleda selle võimalikud põhjused, võttes aluseks meditsiinilise anamneesi ja kehalise läbivaatuse.
Enne erektsioonihäire igasuguse ravi alustamist peab arst hindama patsiendi kardiovaskulaarset staatust, kuna seksuaalse aktiivsusega on seotud teatav oht südamele. Tadalafiil omab vasodilatoorseid omadusi, mille tulemuseks on vererõhu kerged ja mööduvad langused (vt 5.1 Farmakodünaamilised omadused), mistõttu potentseerib nitraatide hüpotensiivset toimet (vt 4.3 Vastunäidustused).
CIALISe kliiniliste uuringute käigus on esinenud raskeid kardiovaskulaarseid haigusjuhte, sh müokardiinfarkti, ebastabiilset stenokardiat, ventrikulaarset arütmiat, ajuinsulte ja transitoorset ajuisheemiat. Lisaks on kliinilistes uuringutes täheldatud harva ka hüpertensiooni ja hüpotensiooni (sh posturaalset hüpotensiooni). Enamusel neist patsientidest, kellel need häired esinesid, olid ka eelnevalt kardiovaskulaarsed riskifaktored. Sellegipoolest ei ole võimalik lõplikult otsustada nende haigusjuhtude otsese seose üle antud riskifaktoritega.
CIALISe ohutuse kohta on vähe kliinilisi andmeid järgnevatel patsiendigruppidel, ning enne selle ravimi ordineerimist peab arst põhjalikult hindama loodetava kasu ja võimaliku ohu suhet:
raske neerupuudulikkusega patsiendid (kreatiniini kliirens < 30 ml/min),
raske maksapuudulikkusega patsiendid (Child-Pugh'i C klass).
10 mg tadalafiili on olnud suurim annus, mida on uuritud kerge (kreatiniini kliirens = 51 - 80 ml/min) ja keskmise raskusastme (kreatiniini kliirens = 31 - 50 ml/min) ning hemodialüüsi saavatel raske staadiumi neerupuudulikkusega patsientidel.
CIALISe kliinilistes uuringutes priapismi ei registreeritud. Siiski on priapismi täheldatud ühe teise fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitori kasutamisel. Patsiente tuleb hoiatada, et kui erektsioon kestab 4 tundi või kauem, tuleb kiiresti meditsiinilist abi otsida. Kui priapismi ei ravita koheselt, võib tagajärjeks olla peenise koe kahjustus ja potentsi püsiv kaotus.
CIALISt tuleb ettevaatlikult ordineerida neile patsientidele, kellel esineb seisundeid, mis võivad olla eelsoodumuseks priapismi tekkele (nt sirprakuline aneemia, hulgimüeloom või leukeemia) või kellel esineb peenise anatoomiline deformatsioon (nt angulatsioon, kavernoosne fibroos või Peyronie tõbi).
Erektsioonihäire hindamisega peab kaasnema selle võimalike põhjuste määratlemine ning sobiva ravi väljaselgitamine pärast meditsiinilist uuringut. Seni ei ole teada, kas CIALIS omab efektiivsust seljaaju vigastusega, vaagna piirkonna operatsiooni või radikaalse prostatektoomia läbiteinud patsientidel.
CIALISt ei tohi kasutada sellised patsiendid, kellel esineb pärilik galaktoositalumatus, laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
CIALISe ja teiste erektsioonihäire ravimite kombinatsioonide ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud. Seega sellised kombinatsioonid ei ole soovitatavad.
Koertel, kellele manustati tadalafiili iga päev 6-12 kuu vältel annustes vähemalt 25 mg/kg/ööpäev (mille tulemuseks oli vähemalt 3 korda suurem AUC [vahemikus 3,7 - 18,6] kui on tuvastatav inimesel 20 mg ühekordse annuse korral), täheldati seemnetorukeste epiteeli taandarengut, millest tulenes spermatogeneesi vähenemine mõnedel koertel. Vabatahtlikega läbiviidud kahe 6-kuulise uuringu tulemused on näidanud, et selline toime ei ole inimestel tõenäoline (vt 5.1 Farmakodünaamilised omadused). Pikema perioodi jooksul ei ole igapäevase manustamise toimeid tõestatud. Seega tuleks hoiduda selle ravimi kasutamisest iga päev.
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Vastavalt allpool esitatule on 10 mg tadalafiiliga läbi viidud mitmeid koostoimeuuringuid. Kuna neis koostoimeuuringutes kasutati ainult 10 mg tadalafiili annust, ei saa täielikult välistada kliinilise tähtsusega koostoimeid suuremate annuste korral.
Teiste ravimite toime tadalafiilile.
Tadalafiil metaboliseerub peamiselt CYP3A4 abil. Ketokonasool, mis inhibeerib valikuliselt CYP3A4, suurendas tadalafiili AUC-d 107% võrra, võrreldes ainuüksi tadalafiili AUC-ga (10 mg annus). Ehkki spetsiifilisi koostoimeid ei ole uuritud, tuleb mõnesid proteaasi inhibiitoreid, nt ritonaviiri ja sakvinaviiri, ning teisi CYP3A4 inhibiitoreid, nt erütromütsiini, klaritromütsiini, itrakonasooli ja greibimahla manustada samaaegselt ettevaatusega, kuna need võivad tõsta tadalafiili kontsentratsiooni plasmas, mille tagajärjel võib peatükis 4.8 Kõrvaltoimed loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus tõusta.
Transportvalkude (nt p-glükoproteiini) roll tadalafiili jaotamises ei ole teada. Seega on võimalik, et transportvalkude pärssimise tulemuseks on ravimkoostoimed.
CYP3A4 indutseerija rifampitsiin vähendas tadalafiili AUC-d 88%, võrreldes ainult tadalafiili (10 mg annus) manustamisega. Arvatavasti vähendab tadalafiili kontsentratsiooni plasmas ka teiste CYP3A4 indutseerijate, nt fenobarbitaali, fenütoiini ja karbamasepiini samaaegne manustamine.
Tadalafiili toimed teistele ravimitele.
Kliinilistes uuringutes ilmnes, et tadalafiil (10 mg) potentseerib nitraatide hüpotensiivset toimet. Seetõttu on CIALISe kasutamine vastunäidustatud neil patsientidel, kes kasutavad ükskõik missugust orgaanilist nitraati (vt 4.3 Vastunäidustused).

Tadalafiil ei põhjusta CYP450 isoensüümide abil metaboliseeruvate ravimite kliirensite kliiniliselt olulist pärssimist või indutseerimist. Uuringud on kinnitanud, et tadalafiil ei inhibeeri ega indutseeri CYP450 isoensüüme, sh CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1 ega CYP2C9.
Tadalafiil (10 mg) ei avaldanud kliiniliselt märkimisväärset toimet tsirkuleeriva S-varfariini ega R-varfariini hulgale (AUC) (CYP2C9 substraadid) ning samuti ei mõjustanud tadalafiil varfariini poolt põhjustatud muutusi protrombiiniajas.
Tadalafiil (10 mg) ei potentseerinud atsetüülsalitsüülhappest põhjustatud veritsusaja pikenemist.
Kliinilise farmakoloogia uuringutes uuriti tadalafiili potentsiaali võimendada antihüpertensiivsete ravimite hüpotensiivset toimet. Uuriti antihüpertensiivsete ravimite peamisi rühmi, nt kaltsiumikanali blokaatoreid (amlodipiin), angiotensiinikonvertaasi (AKE) inhibiitoreid (enalapriil), beetablokaatoreid (metoprolool), tiasiid-diureetikume (bendrofluasiid) ja angiotensiin II retseptorite blokaatoreid (erinevaid tüüpe ja annuseid, üksikuna või kombinatsioonis tiasiidide, kaltsiumikanali blokaatorite, beetablokaatorite ja/või alfablokaatoritega). Tadalafiil (10 mg, välja arvatud uuringutes angiotensiin II retseptorite blokaatori ja amlodipiiniga, kus kasutati 20 mg annust) ei omanud mingit kliiniliselt märkimisväärset koostoimet nende rühmadega. Tadalafiil (10 mg ja 20 mg) ei avaldanud mingit kliinilise tähtsusega toimet alfablokaator tamsulosiinist tingitud vererõhu muutusele. Kaasuvat antihüpertensiivset ravi saavatel patsientidel võib tadalafiili annus 20 mg kutsuda esile vererõhu languse, mis on tavaliselt väike ning ei oma kliinilist tähtsust. Kliiniliste uuringute 3. faasi andmete analüüs näitas, et puudub erinevus kõrvaltoimete osas, kui võrrelda patsiente, kes kasutasid tadalafiili üksikult või koos antihüpertensiivsete ravimitega. Sellegipoolest tuleb antihüpertensiivseid ravimeid kasutavaid patsiente hoiatada võimaliku vererõhulanguse eest.
Tadalafiiliga (10 mg) koosmanustamine ei mõjustanud alkoholi kontsentratsiooni (keskmine maksimaalne kontsentratsioon veres 0,08%). Tadalafiil (10 mg) ei suurendanud alkoholi mõju kognitiivsetele funktsioonidele, samuti ei võimendanud tadalafiil (20 mg) alkoholi toimet vererõhule. Pealegi ei täheldatud 3 tundi pärast alkoholiga koosmanustamist tadalafiili kontsentratsioonis mingeid muutusi.
On selgunud, et tadalafiil suurendab etinüülöstradiooli suukaudset biosaadavust ning sama võib oodata ka terbutaliini peroraalse manustamise puhul, ehkki selle kliiniline tähendus ei ole teada.
Tadalafiili 10 mg manustamisel koos teofülliiniga (mitteselektiivne fosfodiesteraasi inhibiitor) kliinilise farmakoloogia uuringus ei täheldatud mingeid farmakokineetilisi koostoimeid. Ainsaks farmakodünaamiliseks toimeks oli südame löögisageduse väike (3,5 lööki minutis) suurenemine. Ehkki see toime on tühine ning ei omanud antud uuringus mingit kliinilist tähtsust, tuleb seda antud ravimite koosmanustamisel arvestada.
Spetsiifilisi koostoimeuuringuid diabeedivastaste ravimitega ei ole läbi viidud.
Rasedus ja imetamine
CIALIS ei ole näidustatud naistele. Tadalafiili kasutamise kohta raseduse ajal ei ole uuringuid teostatud.
Hiirtel ja rottidel, kes said kuni 1000 mg/kg/ööpäevas tadalafiili, ei täheldatud teratogeensust, embrüo- ega fetotoksilisust.
Toime reaktsioonikiirusele
CIALIS arvatavasti ei oma või omab ainult tühist toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Selle võimaliku toime hindamiseks ei ole läbi viidud ühtki spetsiifilist uuringut. Ehkki kliinilistes uuringutes registreeriti peapööritust tadalafiili ja platseebo rühmas ühesuguse esinemissagedusega, peavad patsiendid enne autojuhtimist ja masinate käsitsemist olema teadlikud sellest, kuidas nad CIALISele reageerivad.
Kõrvaltoimed
Cialisega registreeritud väga levinud kõrvaltoimed (> 1/10)on järgmised: peavalu 14,5% (platseebo 5,5%), düspepsia 12,3% (1,8% platseebo).
Levinud kõrvaltoimed (> 1/100, < 1/10): Peapööritus 2,3%,(1,8%platseeboga), punetus 4,1% (platseeboga 1,6%), ninakinnisus 4,3% (3,2%platseeboga), seljavalu 6,5% (platseeboga 4,2%), lihasvalu 5,7% (platseeboga 1,8%).
Vähelevinud kõrvaltoimetena on registreeritud silmalaugude turset, silmavalu ja konjunktiivide punetust.
Tadalafiiliga täheldatud kõrvaltoimed olid mööduvad ning tavaliselt kerged või keskmise raskusega.
Üle 75-aastaste patsientidega on andmed kõrvaltoimete kohta piiratud.
Üleannustamine
Tervete isikutele on antud kuni 500 mg ühekordseid annuseid ning patsientidele on antud kuni 100 mg ööpäevaseid korduvannuseid. Kõrvaltoimed olid samasugused kui väiksemate annuste korral. Üleannuse korral tuleb vajadusel rakendada tavapäraseid toetavaid abinõusid.
Kokkusobimatused
Ei kehti.
Kõlblikkusaeg
2 aastat.
Säilitamistingimused
Toatemperatuuril. Hoida originaalpakendis.
Pakend
10 mg tablett: Alumiinium/PVC/PE/aklaarblisterlehed pappkarpides, milles on 4 10 mg-list tabletti.
20 mg tablett: Alumiinium/PVC/PE/aklaarblisterlehed pappkarpides, milles on 2, 4 või 8 20 mg-list tabletti.
Kasutamis-/käsitsemisjuhend
Erinõudeid ei ole.
MÜÜGILOA HOIDJA EL
Lilly ICOS Limited, 25 New Street Square, London, EC4A 3LN. United Kingdom.
Müügiloa hoidja Eestis: Eli Lilly Exp. S.A., 16, ch. des Coquelicots, 1214 Vernier/Geneva, Switzerland (Sveits).
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
CIALIS 10 mg kaetud tabletid 409903
CIALIS 20 mg kaetud tabletid 409803,
ESMASE MÜÜGILOA/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV: 4. aprill 2003
TEKSTI ÜLEVAATUSE KUUPÄEV: Aprill 2003

Info - 17.09.03 (SPC-lühendatud)







Küsi apteekrilt