Kuupäev: juuli 2025
Kiireloomuline: valdkonna ohutusteatis
Dexcomi puuteekraanita vastuvõtja - FAS-SD-25-001 - US-MF-000010694
Tähelepanu! Hea Dexcomi klient
Võtame teiega ühendust, kuna Dexcomini on jõudnud teave, et teatud vastuvõtjate kasutajatel võib esineda probleem, kus kõlari tõrke tõttu ei tööta hoiatused või märguanded nii, nagu on ette nähtud. Sellisel juhul ei pruugi hoiatus või märguanne anda ootuspärast heliväljundit. Palun lugege seda teadet, sest see sisaldab olulist ohutusalast teavet ja aitab teil kindlaks teha, kas see probleem võib ka teie Dexcomi vastuvõtjat mõjutada.
Rikkega seadmete andmed
Käesolev valdkonna ohutusteatis kohaldub AINULT nendele Dexcomi vastuvõtjate kasutajatele, kelle seadme tootenumber esineb alltoodud Tabelis 1. Kasutajad, kelle vastuvõtja tootenumber on loetletud Tabelis 1, peavad järgima soovituslikke klienditoiminguid ja kontrollima vastuvõtja seerianumbrit, et saada teada, kas see probleem mõjutab nende vastuvõtjat.
- NB! Tabel 1 sisaldab Euroopa, Lähis-Ida ja Aafrika riikides ning Argentiinas levitatud tootekoode.
- Vt tootekoodi asukohta pildilt 2 käesoleva teatise lõpuosas.
| Tootekood | Kirjeldus | Laoühikud (SKUs) | Unikaalne seadme indikaator (UDI) |
|---|---|---|---|
| MT26403-1 | G7 vastuvõtja mg/dl | STK-GT-013, STK-GT-001 | 00386270002273 (STK-GT-013) 00386270004291 (STK-GT-001) |
| MT26403-2 | G7 vastuvõtja mmol/l | STK-GT-100, STK-GT-109 | 00386270002921 (STK-GT-100) 00386270002129 (STK-GT-109) |
| MT28285-1 | Dexcom ONE+ vastuvõtja mg/dl | STK-D7-013, STK-D7-014 | 00386270003812 (STK-D7-013) 00386270003843 (STK-D7-014) |
| MT28285-2 | Dexcom ONE+ vastuvõtja mmol/l | STK-D7-103 | 00386270003836 (STK-D7-103) |
| MT27409-1 | Dexcom ONE vastuvõtja mg/dl | STK-DO-006, STK-DO-013 | 00386270003188 (STK-DO-006) 00386270002327 (STK-DO-013) |
| MT27409-2 | Dexcom ONE vastuvõtja mmol/l | STK-DO-103, STK-DO-109 | 00386270002969 (STK-DO-103) 00386270002792 (STK-DO-109) |
Probleemi kirjeldus
Dexcom G7, Dexcom ONE ja Dexcom ONE+ vastuvõtjate kasutajad on teatanud probleemist, mille puhul vastuvõtja ei pruugi anda hoiatuste või märguannete puhul ootuspärast heliväljundit.
NB! Rikkega vastuvõtja edastab märguanded vibreerimise või visuaalsete teadetena. Rike ei avalda mõju vastuvõtja ega süsteemi muudele funktsioonidele, sealhulgas andmete täpsusele.
Riskid tervisele
Kui kasutaja vastuvõtjal puudub selle probleemi tõttu heli, võib see põhjustada tõsise hüpo- või hüperglükeemia juhtumi avastamata jätmise või ravi saamata jäämise. Kuigi kõlaritestiga võib tuvastada defektse vastuvõtja, võib rike ilmneda igal ajal ilma hoiatuseta, isegi kui vastuvõtja on hiljuti kõlaritesti ilma probleemideta läbinud. 2025. aasta aprilli seisuga on Euroopa, Lähis-Ida ja Aafrika riikides esitatud 48 kaebust, mille puhul on seotus kõlari rikkega kinnitust saanud. Nende kaebustega seoses ei ole esinenud tõsiseid tervisehäireid. Argentiinas ei ole esitatud ühtegi kaebust, mille seotus nimetatud kõlaririkkega oleks kinnitust saanud.
Soovitatavad klienditoimingud
-
Kontrollige üle, kas see probleem mõjutab teie vastuvõtjat.
Kontrollige oma vastuvõtja või vastuvõtjate seerianumbrit (seerianumbri asukohta vt alltoodud pildilt 2), kui teie seadme tootekood on loetletud Tabelis 1, külastades seda veebilehte:
https://www.dexcom.com/checkreceiver
- Kui vajate abi seerianumbri kontrollimisel, võtke ühendust Dexcomi tehnilise toega käesolevas teatises toodud telefoninumbril.
- Kui teie vastuvõtja on rikkega seadmete hulgas, võtke ühendust Dexcomi tehnilise toega, et saada tasuta asendusseade, kasutades selleks alltoodud kontaktandmeid.
-
Olenemata sellest, kas see teatis mõjutab teie vastuvõtjat või mitte, soovitab Dexcom jätkuvalt kõlarit regulaarselt testida. Testige kõlarite funktsiooni iga kord, kui te oma vastuvõtjat laadite. Laadimise ajal annab vastuvõtja meeldetuletuse kõlarifunktsiooni testimiseks. Vt pilti 1 all.
- Testige valikuliselt vastuvõtja kõlarit ükskõik millal, navigeerides menüüs: Menüü > Teave > Vastuvõtja > Kõlar > Testi
- Kui seade kukub kõlaritestist läbi, võtke ühendust Dexcomi tehnilise toega käesolevas teatises toodud kontaktnumbril, et saada abi probleemi lahendamiseks ja hinnata, kas vastuvõtja tuleb välja vahetada. Kasutage oma vastuvõtja probleemi lahendamiseni oma telefonirakendust, kellarakendust või glükomeetrit.
- Kui kõlar läbib testi edukalt, jätkake regulaarselt kõlarite funktsiooni testimist.
Kontaktandmed, juhuks kui on vaja abi:
Kui vajate abi seoses selle probleemi või teatisega, helistage Dexcomi tehnilisele toele numbril +3728000032118 & +3728804506.
Pildid
Pilt 1 – Vastuvõtja kõlari test
Pilt 2. Näidispildid mõjutatud vastuvõtjast
NB! Tootekood ja seerianumber on mõlemad loetletud vastuvõtja tagaküljel, nagu on näidatud paremal/alltoodud pildil:
Palun edastage käesolev valdkonna ohutusteatis kõigile neile, keda seadme rike või selle parandusmeetmed võivad mõjutada. Palun hoidke ülal teadlikkust käesolevast ohutusteatisest ja soovituslikest klienditoimingutest piisava ajaperioodi jooksul.
Sellest probleemist on teatatud asjaomastele riiklikele asutustele. Teatage kõigist seadmega seotud tõsistest vahejuhtumitest tootjale, turustajale, kohalikule kontaktpunktile või vajaduse korral riiklikule pädevale asutusele, sest see annab tootjale olulist tagasisidet.
Dexcomi nimel palume vabandust kõigi võimalike ebamugavuste pärast.
Lugupidamisega
Dexcomi kvaliteedinõuetele vastavuse meeskond
