YASMINELLE TBL 3MG+0,02MG N21

Retseptiravim

7,53 €


Piirhind €4.41

Haigekassa 50% soodustusega €6.46

Haigekassa 75% soodustusega -

Haigekassa 90% soodustusega -

Haigekassa 100% soodustusega -


Ava ravimi infoleht

Toimeaine / Koostis
Drospirenonum Ethinylestradiolum
Toimeaine kogus
3 MG
Ravimivorm / pakend
TBL
Kogus pakendis
21N

ATC Kood:
G03AA12
INN:
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Preparaadi Farmakoterapeutiline grupp:
HORMONAALSED KONTRATSEPTIIVSED AINED SÜSTEEMSEKS KASUTAMISEKS

1. Yasminelle, 0,02 mg/3 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

2. Iga tablett sisaldab 0,02 mg etinüülöstradiooli (betadeksklatraadina) ja 3 mg drospirenooni.
Abiaine: laktoos 46 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Õhukese polümeerikattega tabletid.
Heleroosad ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille ühele küljele on korrapärase kuusnurga sisse
pressitud tähed “DS”.

4.
4.1 Näidustused
Raseduse vältimine.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Manustamisviis: suukaudne
Kuidas Yasminelle’t võtta
Tablette tuleb võtta pakendil näidatud järjekorras, iga päev enam-vähem samal ajal, vajadusel vähese
vedelikuga. Võtta tuleb üks tablett päevas 21 päeva järjest. Enne iga järgneva pakendiga alustamist
tuleb pidada 7-päevane tabletivaba intervall, mille jooksul esineb tavaliselt menstruatsioonilaadne
vereeritus. See algab tavaliselt 2...3. päeval pärast viimase tableti võtmist ning ei pruugi lõppeda enne
järgmisest pakendist tablettide võtmise alustamist.
Kuidas Yasminelle kasutamist alustada
• Eelnevalt (viimase kuu vältel) pole hormonaalseid rasestumisvastaseid preparaate kasutatud
Tablettide võtmist peab alustama naise normaalse tsükli esimesel päeval (st menstruaalverejooksu
esimesel päeval).
• Kombineeritud suukaudselt kontratseptiivilt (COC) üleminek
Eelistatult tuleb Yasminelle’ga alustada päeval, mis järgneb eelnevalt kasutatud kombineeritud
suukaudse kontratseptiivi tavapärasele tabletivabale või platseebotableti intervallile.
• Üleminek ainult-progestageenmeetodilt (minipill, süst, implantaat) või progestageeni vabastavalt
emakasiseselt süsteemilt (ESS)

Naine võib minipillilt ümber lülituda suvalisel päeval (implantaadi või emakasisese süsteemi
kasutamisel – selle eemaldamise päeval; süstitava vahendi kasutamisel – päeval, mil peaks tehtama
järgmine süst), kuid peab kõigil neil juhtudel kasutama esimese 7 tableti võtmise päeval lisameetodit
rasestumisest hoidumiseks.
• Esimese trimestri abordi järgselt
Alustada võib koheselt. Sel juhul ei ole vajadust abistavate rasestumisvastaste meetodite järele.
• Sünnituse või teise trimestri abordi järgselt
Soovitatav on alustada 21...28. sünnituse või teise trimestri abordi järgsel päeval. Kui alustatakse
hiljem, peab naisele soovitama lisameetodit esimese 7 tableti võtmise päeval. Kui vahekord on siiski
eelnevalt toimunud, tuleb enne COC’ide kasutamise alustamist välistada rasedus või oodata ära
esimene menstruatsioon.
Rinnaga toitvate emade kohta vt lõik 4.6.
Mida teha, kui tablett jäi võtmata?
Kui möödunud on vähem kui 12 tundi, on rasestumisvastane toime säilinud ning võtmata jäänud
tablett tuleb võtta niipea kui võimalik. Edasi tuleb tablette võtta tavapärastel kellaaegadel.
Kui möödunud on rohkem kui 12 tundi, võib rasestumisvastane toime olla nõrgenenud.
Unustatud tablettide korral on vaja järgida kahte põhireeglit:
1. Tablettide võtmises ei tohi tekkida pikemat pausi kui 7 päeva.
2. Hüpotaalamus-hüpofüüs-munasari telje adekvaatseks pärssimiseks kulub 7 päeva tablettide
vahetpidamatut kasutamist.
Sellest lähtudes võib anda järgnevat nõu:
• Nädal 1
Naine peab võtma vahelejäänud tableti niipea kui see talle meenub, isegi kui see tähendab, et
samaaegselt tuleb võtta kaks tabletti. Seejärel tuleb tablettide võtmist jätkata tavalisel ajal. Järgneva 7
päeva jooksul tuleb rasedusest hoidumiseks kasutada ka lisameetodit (kondoom). Juhul kui eelnenud 7
päeva jooksul leidis aset vahekord, tuleb arvestada võimaliku rasedusega. Mida rohkem tablette on
vahele jäänud ning mida lähemale jääb see tabletivabale intervallile, seda suurem on rasestumise risk.
• Nädal 2
Naine peab võtma tableti niipea kui see talle meenub, isegi kui see tähendab, et samaaegselt tuleb
võtta kaks tabletti. Seejärel tuleb jätkata tablettide võtmist tavapärasel ajal. Kui naine on enne
vahelejäänud tabletti 7 päeva jooksul korralikult tablette võtnud, puudub vajadus abistavate
rasestumisvastaste meetodite rakendamiseks. Kui aga võtmata on jäänud rohkem kui 1 tablett, tuleb
naisele soovitada lisavahendeid raseduse vältimiseks järgneva 7 päeva jooksul.
• Nädal 3
Läheneva tabletivaba intervalli tõttu on rasestumisvastase toime nõrgenemise risk suur. Rasedust võib
vältida reguleerides tablettide võtmise graafikut. Järgnevaid nõuandeid kasutades ei teki vajadust
rasestumisvastaste lisaabinõude järele. Seda tingimusel, et eelnevad 7 päeva on korralikult tablette
võetud. Kui see aga nii ei ole, tuleb kasutada esimest kahest järgnevast võimalusest ning lisa
kaitsevahendeid järgmise 7 päeva jooksul.

1. Naine peab võtma tableti niipea kui see talle meenub, isegi kui see tähendab, et samaaegselt
tuleb võtta kaks tabletti. Seejärel tuleb jätkata tablettide võtmist tavapärasel ajal. Järgmise
pakendiga tuleb algust teha kohe pärast eelmise lõpetamist, st kahe pakendi vahele ei tohi jätta
tabletivaba intervalli. Tõenäoliselt ei ilmne kasutajal menstruatsioonilaadset vereeritust enne,
kui teine pakend on lõpuni kasutatud, kuid tablettide võtmise ajal võib tal esineda määrivat
vereeritust.
2. Naisele võib soovitada tablettide võtmise lõpetamist käigusolevast pakendist. Seejärel tuleb
pidada 7-päevane tabletivaba intervall, mille sisse on arvestatud ka tableti vahelejätmise päev,
ning jätkata uue pakendiga.
Kui naisel jäi tablett võtmata ning sellele järgnevalt ei esinenud tabletivaba intervalli ajal
menstruatsioonilaadset vereeritust, tuleb arvestada võimaliku rasedusega.
Mida teha mao- ja seedetrakti häirete puhul
Tõsiste mao- ja seedetrakti häirete esinemise korral ei pruugi imendumine olla täielik. Seetõttu tuleb
rasestumisest hoidumiseks võtta kasutusele lisameetod.
Kui naine oksendab või tal esineb äge kõhulahtisus 3...4 tundi pärast tableti võtmist, tuleb niipea kui
võimalik võtta uus tablett. Kui möödunud on rohkem kui 12 tundi, tuleb rakendada sama skeemi kui
vahelejäänud tableti puhul (vt eespool). Kui senist tableti võtmise graafikut ei soovita muuta, tuleb
võtta lisatablett teisest pakendist.
Kuidas muuta menstruatsioonilaadse vereerituse aega
Tsükli pikendamiseks tuleb tabletivaba intervall ära jätta ning alustada uue Yasminelle pakendiga
kohe pärast eelmise lõpetamist. Tsüklit võib pikendada vastavalt soovile kuni teise pakendi
lõppemiseni. Tsükli pikendamisega seoses võib tablettide võtmise ajal esineda määriv vereeritus või
läbimurde verejooks. Seejärel jätkatakse pärast 7-päevast tabletivaba intervalli regulaarset Yasminelle
võtmist.
Kui soovitakse menstruatsioonilaadse vereerituse algus nihutada mõnele teisele päevale, tuleb
tabletivaba intervalli lühendada nii mitu päeva, kui soovitakse. Mida lühemaks jääb intervall, seda
väiksem on menstruatsioonilaadse vereerituse esinemise võimalus ning seda suurem on määriva
vereerituse võimalus teise pakendi kasutamise ajal (sarnaselt tsükli pikendamisele).
4.3 Vastunäidustused
Alltoodud seisundite esinemise korral ei tohi kombineeritud suukaudseid kontratseptiive kasutada. Kui
mõni neist seisunditest peaks ilmnema esmakordselt suukaudsete rasestumisvastaste tablettide
kasutamise ajal, tuleb kasutamine koheselt lõpetada:
• Venoosne tromboos käesolevalt või anamneesis (süvaveenide tromboos, kopsuemboolia).
• Arteriaalne trombemboolia (nt müokardiinfarkt) või tromboosieelne seisund (nt stenokardia,
transitoorne isheemiline atakk) käesolevalt või anamneesis.
• Tserebrovaskulaarne häire käesolevalt või anamneesis.
• Tõsiste või mitmete arteriaalse tromboosi riskifaktorite esinemine:
- vaskulaarse haaratusega suhkurtõbi
- raske hüpertensioon
- raske düslipoproteineemia
• Pärilik või omandatud eelsoodumus venoosse või arteriaalse tromboosi suhtes nagu aktiveeritud
proteiin C (APC) resistentsus, antitrombiin-III puudulikkus, proteiin C puudulikkus, proteiin S
puudulikkus, hüperhomotsüstineemia ning antifosfolipiid antikehad (antikardiolipiin antikehad,
lupus antikoagulant).
• Pankreatiit käesolevalt või anamneesis või sellest tulenev raske hüpertriglütserideemia.

• Tõsine maksahaigus käesolevalt või anamneesis, kuni maksafunktsiooni näitajad pole
normaliseerunud.
• Maksakasvaja (hea- või pahaloomuline) käesolevalt või anamneesis.
• Raske neerupuudulikkus või äge neerufunktsiooni kahjustus.
• Teadaolev või oletatav hormoonsõltuv suguelundite või rinnanäärmete pahaloomuline seisund.
• Ebaselge etioloogiaga vaginaalne verejooks.
• Neuroloogiliste sümptomitega (auraga) migreen anamneesis.
• Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoiatused
Allpool mainitud seisundite/riskifaktorite esinemise korral tuleb COC´ide kasutamisest saadavat kasu
võrrelda võimaliku riskiga ning pidada nõu patsiendiga preparaadi kasutamise otstarbekuse osas.
Seisundi halvenemise, ägenemise või esmakordse ilmnemise korral peab patsient pöörduma koheselt
arsti poole. COC-ravi katkestamise või jätkamise kohta teeb otsuse arst.
• Vaskulaarsed häired
Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et madala östrogeenisisaldusega (<50 µg
etinüülöstradiooli) suukaudsete kontratseptiivide (k.a. Yasminelle) kasutajatel on VTE
esinemissagedus ligikaudu 20…40 juhtu 100 000 naiseaasta kohta. See näitaja varieerub vastavalt
kasutatavale progestageenile. Mittekasutajatel on VTE esinemissagedus 5…10 juhtu 100 000
naiseaasta kohta.
Ükskõik millise kombineeritud suukaudse kontratseptiivi kasutamine toob endaga kaasa kõrgenenud
venoosse trombemboolia (VTE) riski võrreldes mittekasutamisega. VTE esinemise suurenenud risk on
kõrgeim kombineeritud suukaudse kontratseptiivi esimesel kasutusaastal. VTE raseduseaegne
esinemissagedus on 60 juhtu 100 000 raseduse kohta. Venoosne trombemboolia võib surmaga lõppeda
1…2% juhtudest.
Epidemioloogilistes uuringutes on COC´ide kasutamisega seostatud ka kõrgenenud arteriaalse
trombemboolia (müokardiinfarkt, transitoorne isheemiline atakk) riski.
Erakordselt harva esineb COC´ide kasutajatel tromboosi teistes veresoontes, nt maksa, mesenteeriumi,
neeru, aju või reetina veresoontes. Puudub ühtne seisukoht küsimuses, kas nende esinemise ja
hormonaalsete kontratseptiivide kasutamise vahel on seos või mitte.
Venoosse ja arteriaalse tromboosi/trombemboolsete seisundite või tserebrovaskulaarsete häirete
sümptomaatika võib olla järgmine:
• ebaharilik ühepoolne jala valu ja/või turse
• äkiline valu rinnus, kiirgumisega või ilma kiirgumiseta vasakusse kätte
• äkiline õhupuudus
• äkiline köhahoog
• iga ootamatu, tõsine, pikaajaline peavalu
• ootamatu osaline või täielik nägemise kadu
• kahelinägemine
• vaevaline kõne või afaasia
• vertigo
• kollaps fokaalsete krampidega või ilma
• nõrkus või märkimisväärne tuimus, mis ootamatult haarab ühte kehaosa või ühte kehapoolt
• motoorika häired
• ”äge” kõht.

Venoosse trombemboolia tekkeriski COC’ide kasutajatel suurendavad:
- vanuse tõus;
- positiivne pereanamnees (venoosse trombemboolia esinemine õdedel-vendadel või vanematel
suhteliselt noores eas). Sel juhul tuleb enne COC’ide kasutamisega alustamist konsulteerida
spetsialistiga;
- pikaajaline immobilisatsioon, ulatuslik kirurgia, operatsioon jalgadel või suur trauma. Neil juhtudel
tuleks COC´ide võtmine peatada vähemalt 4 nädalat enne plaanilist kirurgiat ning COC’e võib uuesti
võtma hakata 2 nädalat pärast täielikku remobilisatsiooni. Juhul kui pillide kasutamist pole eelnevalt
lõpetatud, tuleb kaaluda antitrombootilist ravi;
- rasvumine (keha massi indeks >30kg/m2).
Puudub ühtne seisukoht varikoossete veenide ja pindmise tromboflebiidi osast venoosse
trombembolismi tekkes või progresseerumises.
Arteriaalse tromboosi/trombemboolsete seisundite või tserebrovaskulaarsete häirete tekkeriski
COC’ide kasutajatel suurendavad:
- vanuse tõus;
- suitsetamine (üle 35-aastastele naistele tuleb tungivalt soovitada loobuda suitsetamisest, kui nad
soovivad kasutada kombineeritud suukaudseid kontratseptiive);
- düslipoproteineemia;
- hüpertensioon;
- migreen;
- südameklapi haigused;
- kodade fibrillatsioon;
Tõsiste või mitmete venoossete või arteriaalsete haiguste riskifaktorite esinemine võib samuti olla
vastunäidustuseks. Arvestada tuleb ka võimaliku antikoagulant-ravi rakendamise vajadusega. Patsiente
tuleb teavitada, et võimalike tromboosile viitavate sümptomite esinemise korral, tuleb kindlasti
pöörduda arsti poole. Oletatava või kindlakstehtud tromboosi korral tuleb COC-ravi lõpetada.
Antikoagulant-ravi (kumariinid) teratogeensuse tõttu tuleb alustada adekvaatsete alternatiivsete
rasestumisvastaste vahendite kasutamist.
Arvestada tuleb kõrgenenud trombembolismi ohuga puerpeeriumis (vt lõik 4.6).
Muud haigused ning seisundid, mida on seostatud vaskulaarsete häiretega on nt suhkurtõbi,
dissemineerunud erütematoosluupus, hemolüütilis-ureemiline sündroom, Crohni tõbi või haavandiline
koliit ning sirprakuline aneemia.
Migreenihoogude sageduse või raskusastme muutused, mis võivad olla tserebrovaskulaarsete haiguste
prodroomiks, võivad tingida COC’ide võtmise kohese lõpetamise.
• Tuumorid
Mõned epidemioloogilised uuringud on näidanud, et COC’de pikaajalisel kasutamisel suureneb
emakakaela vähi risk, kuid siiani säilivad lahkarvamused nende leidude seostamisel seksuaalkäitumise
ja muude faktoritega, nt inimese papilloomi viirusega (HPV).
54 epidemioloogilise uuringu meta-analüüs näitas, et COC’ide kasutajatel on veidi kõrgenenud
suhteline risk (RR=1,24) rinnavähi suhtes. Risk väheneb astmeliselt 10 aasta jooksul pärast COC’ide
kasutamise lõpetamist. Kuivõrd rinnavähk on alla 40-aastaste naiste seas haruldane, on COC’ide
kasutajate hulgas diagnoositud rinnavähi juhtumite arv väike võrreldes rinnavähi üldise
esinemissagedusega. Need uuringud ei tõesta seoseid rinnavähi ja COC’ide vahel. Suurenenud
riskiteguri põhjuseks võib olla varasem rinnavähi diagnoosimine COC’ide kasutajatel, COC’ide
bioloogiline toime või nende mõlema koostoime. COC’ide kasutajatel diagnoositud rinnavähi
juhtumid on kliiniliselt varajasemas arengustaadiumis kui mittekasutajatel.

Harvadel juhtudel on COC’ide kasutajatel täheldatud maksa healoomuliste kasvajate teket, veelgi
harvem pahaloomuliste kasvajate teket, mis võivad üksikjuhtudel põhjustada eluohtlikku verejooksu
kõhuõõnde. Tugevate ülakõhuvalude, maksa suurenemise ja intraabdominaalse verejooksu
sümptomite korral tuleb COC’ide kasutajatel diferentsiaaldiagnostiliselt arvestada ka maksa
tuumoriga.
• Muud seisundid
Yasminelle progestiinkomponent on kaaliumisäästvate omadustega aldosterooni antagonist. Enamikel
juhtudel pole kaaliumitaseme tõusu oodata. Siiski esines ühes kliinilises uuringus drospirenooni
manustamisel mõnedel kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel, kes samaaegselt
kasutasid kaaliumisäästvaid ravimeid, kerge, kuigi mitte märkimisväärne, seerumi kaaliumitaseme
tõus. Neerupuudulikkusega patsientidel, kelle seerumi kaaliumitase on enne ravi alustamist
normaaltasemest kõrgem, võib kaaliumi eritumise võime olla piiratud, eriti kui samaaegselt
kasutatakse kaaliumisäästvaid ravimeid. Selliste patsientide puhul on soovitatav esimeses ravitsüklis
täiendavalt kontrollida seerumi kaaliumitaset (vt ka lõik 4.5).
Naised, kellel on hüpertriglütserideemia või kellel on see haigus olnud perekonna anamneesis, võivad
COC’ide kasutamise ajal olla rohkem ohustatud pankreatiidist.
Kuigi paljudel COC’e kasutavatel naistel on täheldatud vererõhu tõusu, on kliiniliselt märkimisväärset
vererõhu tõusu esinenud harva. Ainult neil harvadel juhtudel on COC’ide kasutamise kohene
lõpetamine põhjendatud. Kui COC’ide kasutamise ajal ei allu eelnevalt olemasolev hüpertensioon,
pidevalt kõrgenenud vererõhk või oluline vererõhu tõus antihüpertensiivele ravile, tuleb COC’ide
kasutamine lõpetada. Vajadusel võib COC’ide kasutamist jätkata, kui antihüpertensiivse raviga on
saavutatud normaalsed vererõhu väärtused.
Järgmised seisundid võivad ilmneda või ägeneda nii raseduse kui ka COC’ide kasutamise ajal, kuid
tõendus seose kohta COC’ide kasutamisega ei ole lõplik: kolestaasiga seotud ikterus ja/või
sügelemine; sapikivide teke; porfüüria; dissemineerunud erütematoosluupus; hemolüütilis-ureemiline
sündroom; Sydenham’i korea; herpes gestationis; otoskleroosiga seotud kuulmise halvenemine.
Päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid indutseerida või halvendada
angioödeemi sümptomeid.
Akuutsete ja krooniliste maksahaiguste puhul võib ilmneda vajadus COC’ide võtmise peatamiseks
kuni maksafunktsiooni näitajad on normaliseerunud. Kolestaatilise ikteruse ja/või kolestaasiga seotud
sügeluse, mis on esinenud raseduse või varasema suguhormoonide kasutamise ajal, taastumisega
seoses tuleb COC’ide kasutamine peatada.
Kuigi COC’id võivad mõjutada perifeerset insuliini resistentsust ja glükoosi tolerantsust, ei ole
madala-annuselisi COC’e (< 0,05 mg etinüülöstradiooli) kasutavatel diabeetikutel vajadust muuta
insuliinravi režiimi. Siiski on vajalik hoolikas COC’i kasutava diabeetiku järelvalve, eriti COC’ide
kasutamise varases staadiumis.
COC´ide kasutamise ajal on esinenud endogeense depressiooni, epilepsia, Crohni tõve ja haavandilise
koliidi ägenemist.
Ilmneda võivad kloasmid, iseäranis neil naistel, kellel on esinenud raseduseaegsed kloasmid. Naised,
kellel on kalduvus kloasmide tekkele, peaksid COC’ide kasutamise ajal hoiduma otsese
päikesevalguse ning ultraviolettkiirguse eest.
Iga Yasminelle tablett sisaldab 46 mg laktoosi. Patsiendid, kellel esineb haruldane pärilik galaktoosi
talumatus, Lapp’i laktaasi puudulikkus või glükoos-galaktoos imendumise häire ning kes on
laktoosivabal dieedil, peaksid tabletis sisalduvat laktoosi hulka arvesse võtma.
Meditsiiniline kontroll/konsultatsioon

Enne Yasminelle kasutamise alustamist või taastamist tuleb naiselt võtta täielik meditsiiniline
anamnees (k.a. perekonna anamnees) ning välistada raseduse esinemise võimalus.
Vastunäidustustest (lõik 4.3) ja hoiatustest (lõik 4.4) lähtuvalt tuleb patsiendil mõõta vererõhku ja
teostada meditsiiniline läbivaatus. Patsienti tuleb instrueerida lugema hoolikalt läbi patsiendi infoleht
ning järgima seal toodud nõuandeid. Uuringute sagedust ja iseloomu tuleb planeerida vastavalt
väljatöötatud juhenditele ning iga naise puhul individuaalselt.
Naisi tuleb teavitada, et suukaudsed kontratseptiivid ei kaitse nakatumise eest HI-viirusesse (AIDS)
ega teistesse sugulisel teel levivatesse haigustesse.
Vähenenud efektiivsus
COC´ide efektiivsus võib väheneda nt seoses võtmata jäänud tablettidega (vt lõik 4.2), seedetrakti
häiretega (vt lõik 4.2) või koostoimivate ravimitega (vt lõik 4.5).
Vähenenud tsükli kontroll
Kõigi COC´de kasutamise ajal võivad ilmneda ebaregulaarsed veritsused (määrimine või läbimurde
verejooks), eriti esimeste kasutamiskuude jooksul. Seetõttu on veritsust võimalik hinnata alles pärast
ravimiga adapteerumist, mille kestus on ligikaudu kolm tsüklit.
Kui veritsused jäävad ebaregulaarseks või muutuvad ebaregulaarseteks pärast eelnevalt regulaarseid
tsükleid, tuleb arvestada mittehormonaalse põhjusega ning rakendada adekvaatseid diagnostilisi
meetmeid maliigsuse ja raseduse väljalülitamiseks. Kõne alla tuleb ka emakaõõne puhastus.
Mõnel naisel ei pruugi tabletivaba intervalli ajal menstruatsioonilaadset vereeritust esineda. Juhul kui
naine on võtnud COC’i vastavalt juhendile, on vähetõenäoline, et ta oleks rase. Kui aga enne esimest
ärajäänud veritsust ei ole COC’i võetud vastavalt juhendile või on vahele jäänud kaks veritsust, tuleb
enne COC´i võtmise jätkamist lülitada välja raseduse võimalus.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
• Teiste ravimite mõju Yasminelle’le
Suukaudsete kontratseptiivide ja teiste ravimite vahelised koostoimed võivad põhjustada
läbimurdeveritsust ja/või suukaudse kontratseptsiooni ebaõnnestumist. Kirjanduse andmetel on
esinenud järgnevaid koostoimeid.
Sellist toimet omavad hüdantoiinid, barbituraadid, primidoon, karbamasepiin ja rifampitsiin ning
võimalik et ka okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat, ritonaviir, griseofulviin ja naistepuna
(hypericum perforatum). Koostoime mehhanism tundub põhinevat nende ravimite maksa ensüüme
indutseerivatel omadustel. Maksimaalne ensüümide induktsioon on reeglina nähtav 2...3 nädala pärast,
kuid võib pärast ravikuuri lõppu püsida vähemalt 4 nädalat.
Kontratseptsiooni ebaõnnestumisest on teatatud ka selliste antibiootikumide nagu ampitsilliin ja
tetratsükliinid kasutamisega seoses. Vastav toimemehhanism on ebaselge.
Naised, keda ravitakse lühiajaliselt (kuni 1 nädal) ülalmainitud ravimitega, peaksid rasedusest
hoidumiseks kasutama ajutiselt lisameetodit, st lisameetodit tuleb kasutada ravimite koosmanustamise
ajal ning 7 päeva pärast ravimite koosmanustamise lõppu.
Rifampitsiini kasutamisel tuleb rasedusest hoidumiseks kasutada lisameetodit ravimi manustamise ajal
ning 28 päeva pärast selle lõppu. Juhul kui koosmanustatavaid ravimeid võetakse edasi pärast ühe
COC blisterpakendi tühjaks saamist, tuleb uue pakendiga alustada ilma tavapärase tabletivaba
intervallita.

Maksa ensüüme indutseerivate preparaatidega pikaajalist ravi saavatel naistel on eksperdid soovitanud
suurendada kontratseptiivsete steroidide annust. Juhul kui kõrget kontratseptiivi annust ei soovita või
tundub see mitterahuldav või ebausaldusväärne (nt ebaregulaarsete veritsuste esinemisel) tuleks
soovitada mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.
Peamised drospirenooni metaboliidid vereseerumis moodustuvad ilma tsütokroom P450 süsteemi
osaluseta. Seetõttu on ebatõenäoline, et nimetatud ensüümsüsteemi inhibiitorid võiksid mõjutada
drospirenooni metabolismi.
Yasminelle mõju teistele ravimitele
Suukaudsed kontratseptiivid võivad mõjutada teatud teiste toimeainete metabolismi.
Kontsentratsioonid plasmas ja kudedes võivad vastavalt kas suureneda (nt tsüklosporiin) või väheneda
(nt lamotrigiin).
Vastavalt in vitro inhibitsiooniuuringutele ning in vivo koostoime uuringutele vabatahtlikel naistel, kes
kasutasid markersubstraadina omeprasooli, simvastatiini ja midasolaami, on vähetõenäoline, et
drospirenoon koostoimiks teiste ravimite metabolismiga annusel 3 mg.
Muud koostoimed
Neerupuudulikkuseta patsientidel ei ilmnenud drospirenooni ja ACE-inhibiitorite või NSAID’ide
samaaegsel kasutamisel märkimisväärset toimet seerumi kaaliumitasemele. Siiski pole Yasminelle
kasutamisest koos aldosterooni antagonistidega või kaaliumisäästvate diureetikumidega uuringuid läbi
viidud. Sellisel juhul tuleb seerumi kaaliumitaset kontrollida esimese ravitsükli ajal. Vt ka lõik 4.4.
Märkus: Võimalike koostoimete kindlakstegemiseks tuleb läbi lugeda koosmanustatavate ravimite
omaduste kokkuvõtted.
• Laboritestid
Rasestumisvastaste steroidhormoonide kasutamine võib mõjutada teatud laboritestide tulemusi, sh:
maksa biokeemilised näitajad; kilpnäärme-, neerupealise- ja neerufunktsioon; kandjavalkude
plasmaväärtus, nt kortikosteroide siduv globuliin ja lipiid/lipoproteiinfraktsioonid; süsivesikute
metabolismi parameetrid; koagulatsiooni ja fibrinolüüsi parameetrid. Muutused jäävad üldiselt
normaalse laborileiu piiridesse. Kergest antimineralokortikoidsest toimest tingituna suurendab
drospirenoon plasma reniini aktiivsust ja plasma aldosterooni taset.
4.6 Rasedus ja imetamine
Raseduse ajal ei tohi Yasminelle’t kasutada.
Kui naine rasestub Yasminelle kasutamise ajal, tuleb ravimi manustamine koheselt lõpetada. Siiski ei
ole ulatuslikud epidemioloogilised uuringud näidanud ei sünnidefektide riski kasvu neil lastel, kelle
emad kasutasid COC´e enne rasedust, ega teratogeenset efekti, kui ravimit on kasutatud raseduse
varases staadiumis.
Loomkatsetes on raseduse ja imetamise ajal esinenud kõrvaltoimeid (vt lõik 5.3). Nende loomkatsete
põhjal ei saa välistada toimeainete hormonaalsest aktiivsusest tingitud kõrvaltoimete esinemist. Üldine
kogemus COC’ide kasutamisest raseduse ajal ei ole siiski andnud tõendeid kahjulikust toimest
inimesele.
Andmed Yasminelle kasutamise kohta raseduse ajal on väga piiratud ning ei võimalda teha järeldusi
seoses Yasminelle võimaliku negatiivse toimega rasedusele, lootele või vastsündinule. Seni ei ole
vastavasisuliste epidemioloogiliste uuringute andmeid saadaval.

COC’ide toimel võib väheneda rinnapiima kogus ning muutuda selle koostis. Seega pole COC’ide
kasutamine enne lapse rinnapiimast võõrutamist soovitatav. Väike kogus kontratseptiivseid
steroidhormoone ja nende metaboliite võib jõuda rinnapiima. Need kogused võivad last mõjustada.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
COC’ide kasutajatel ei ole täheldatud märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise
võimele.
4.8 Kõrvaltoimed
COC’ide kasutamisega seostatud tõsised kõrvaltoimed on loetletud lõigus 4.4.
Yasminelle kasutamise ajal on täheldatud järgmiste kõrvaltoimete esinemist:
Kõrvaltoimete esinemine MedDRA organsüsteemi klasside andmebaasi ja MedDRA
esinemissageduse definitsioonide järgi. Sagedus põhineb kliinilistel uuringutel.
Organsüsteem Kõrvaltoimete esinemissagedus
Sage Aeg-ajalt
> 1%, = 10% > 0,1%, = 1%
Infektsioonid ja
infestatsioonid
Kandidoos
Herpes simplex
Immuunsüsteemi
häired
Allergiline reaktsioon
Ainevahetus- ja
toitumishäired
Söögiisu tõus
Psühhiaatrilised häired Emotsionaalne labiilsus Depressioon
Närvilisus
Unehäired
Libiido langus
Närvisüsteemi häired Peavalu Paresteesia, peapööritus
Silma kahjustused Nägemise häired
Südame häired Ekstrasüstolid
Tahhükardia
Vaskulaarsed häired Kopsuemboolia
Hüpertensioon
Migreen
Veenilaiendid
Respiratoorsed,
rindkere ja
mediastiinumi häired
Farüngiit
Seedetrakti häired Kõhuvalu Iiveldus
Oksendamine
Gastroenteriit
Diarröa
Kõhukinnisus
Seedetrakti häired
Naha ja nahaaluskoe
kahjustused
Akne Angioödeem
Alopeetsia
Sügelemine
Lööve
Naha kuivus
Seborröa
Naha häired

Organsüsteem Kõrvaltoimete esinemissagedus
Sage Aeg-ajalt
> 1%, = 10% > 0,1%, = 1%
Lihas-skeleti ja
sidekoe kahjustused
Kaela valu
Valud jäsemetes
Lihaskrambid
Neerude ja kuseteede
häired
Tsüstiit
Rproduktiivse
süsteemi ja
rinnanäärme häired
Rindade valulikkus
Rindade suurenemine
Düsmenorröa
Metrorraagia
Rinna neoplasma
Fibrotsüstiline rinnanääre
Galaktorröa
Ovariaaltsüst
Kuumahood
Menstruatsiooni häired
Amenorröa
Menorraagia
Vaginaalne kandidoos
Vaginiit
Vulvovaginaalne häire
Tupe kuivus
Vaagna valu
Kahtlane Papanicolaou testi tulemus
Üldised häired ja
manustamiskoha
reaktsioonid
Turse
Asteenia
Valu
Liigne janu
Liigne higistamine
Üldised häired Kehakaalu tõus Kehakaalu langus
Kasutatud on kõige sobivamat MedDRA terminit kindla kõrvaltoime, selle sünonüümide ja seotud
reaktsioonide kirjeldamiseks.
COC`e kasutavatel naistel on esinenud järgnevaid tõsiseid kõrvaltoimeid, mida käsitletakse lõigus 4.4:
- venoossed trombemboolilised häired;
- arteriaalsed trombemboolilised häired;
- hüpertensioon;
- maksatuumorid;
- teatud seisundite ilmnemine või ägenemine, millede seost COC´ide kasutamisega ei ole
lõplikult tõestatud: Crohni tõbi, haavandiline koliit, epilepsia, migreen, endometrioos,
emakasisesed müoomid, porfüüria, dissemineerunud erütematoosluupus, herpes gestationis,
Sydenham’i korea, hemolüütilis-ureemiline sündroom, kolestaasiga seotud ikterus;
- kloasmid;
- akuutsete või krooniliste maksafunktsiooni häirete ilmnemine võib tingida COC’ide
kasutamise peatamise kuni maksafunktsiooni näitajad on normaliseerunud;
- päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid esile kutsuda või halvendada
angioödeemi sümptomeid.
Suukaudsete kontratseptiivide kasutajatel on veidi kõrgenenud rinnavähi diagnoosimise sagedus.
Kuivõrd rinnavähk on alla 40-aastaste naiste seas haruldane, on COC´ide kasutajate hulgas
diagnoositud rinnavähi juhtumite arv väike võrreldes rinnavähi üldise esinemissagedusega. Need
uuringud ei tõesta seoseid rinnavähi ja COC´ide vahel. Lisainformatsiooni saamiseks vt 4.3 ja 4.4.

Sage Aeg-ajalt
> 1%, = 10% > 0,1%, = 1%
Kaela valu
Valud jäsemetes
Lihaskrambid
Tsüstiit
Rproduktiivse
süsteemi ja
rinnanäärme häired
Rindade valulikkus
Rindade suurenemine
Düsmenorröa
Metrorraagia
Rinna neoplasma
Fibrotsüstiline rinnanääre
Galaktorröa
Ovariaaltsüst
Kuumahood
Menstruatsiooni häired
Amenorröa
Menorraagia
Vaginaalne kandidoos
Vaginiit
Vulvovaginaalne häire
Tupe kuivus
Vaagna valu
Kahtlane Papanicolaou testi tulemus
Turse
Asteenia
Valu
Liigne janu
Liigne higistamine
Üldised häired Kehakaalu tõus Kehakaalu langus
Kasutatud on kõige sobivamat MedDRA terminit kindla kõrvaltoime, selle sünonüümide ja seotud
reaktsioonide kirjeldamiseks.
COC`e kasutavatel naistel on esinenud järgnevaid tõsiseid kõrvaltoimeid, mida käsitletakse lõigus 4.4:
- venoossed trombemboolilised häired;
- arteriaalsed trombemboolilised häired;
- hüpertensioon;
- maksatuumorid;
- teatud seisundite ilmnemine või ägenemine, millede seost COC´ide kasutamisega ei ole
lõplikult tõestatud: Crohni tõbi, haavandiline koliit, epilepsia, migreen, endometrioos,
emakasisesed müoomid, porfüüria, dissemineerunud erütematoosluupus, herpes gestationis,
Sydenham’i korea, hemolüütilis-ureemiline sündroom, kolestaasiga seotud ikterus;
- kloasmid;
- akuutsete või krooniliste maksafunktsiooni häirete ilmnemine võib tingida COC’ide
kasutamise peatamise kuni maksafunktsiooni näitajad on normaliseerunud;
- päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid esile kutsuda või halvendada
angioödeemi sümptomeid.
Suukaudsete kontratseptiivide kasutajatel on veidi kõrgenenud rinnavähi diagnoosimise sagedus.
Kuivõrd rinnavähk on alla 40-aastaste naiste seas haruldane, on COC´ide kasutajate hulgas
diagnoositud rinnavähi juhtumite arv väike võrreldes rinnavähi üldise esinemissagedusega. Need
uuringud ei tõesta seoseid rinnavähi ja COC´ide vahel. Lisainformatsiooni saamiseks vt 4.3 ja 4.4.
4.9 Üleannustamine
Siiani puudub kliiniline kogemus Yasminelle üleannustamise kohta. Kombineeritud suukaudsete
kontratseptiivide kasutamisega saadud üldise kogemuse põhjal võivad ilmneda järgnevad sümptomid:
iiveldus, oksendamine ning noortel tüdrukutel vähene tupekaudne vereeritus. Antidoodid puuduvad,
ravi on sümptomaatiline.


5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: püsivas kombinatsioonis gestageenid ja östrogeenid.
ATC-kood: G03AA12
Pearli indeks: 0,31 (ülemine 97,5% usalduspiir: 0,91)
Yasminelle kontratseptiivne toime põhineb mitmete faktorite koostoimel, millest olulisimad on
ovulatsiooni pärssimine ning emakalimaskesta muutused.
Yasminelle on kombineeritud suukaudne kontratseptiiv, mis sisaldab etinüülöstradiooli ja
drospirenooni (progestageen). Terapeutilisel annusel on drospirenoonil ka antiandrogeensed ja kerged
antimineralokortikoidsed omadused. Drospirenoonil puudub östrogeenne, glükokortikoidne ning
antiglükokortikoidne aktiivsus. Sellest lähtuvalt sarnaneb drospirenooni farmakoloogiline profiil
loodusliku progesterooni profiiliga.
Kliinilised uuringud viitavad Yasminelle kergetest antimineralokortikoidsetest omadustest tingitud
kergele antimineralokortikoidsele toimele.
Kõrgemaannuseliste COC’de (50 µg etinüülöstradiooli) kasutamine vähendab emakalimaskesta- ning
munasarjavähi riski. Hetkel pole teada, kas see laieneb ka madalamaannuselistele COC’dele.
5.2 Farmakokineetilised omadused
• Drospirenoon
Imendumine
Suukaudsel manustamisel imendub drospirenoon kiirelt ja peaaegu täielikult. Maksimaalne
kontsentratsioon seerumis, mis on ligikaudu 38 ng/ml, saavutatakse pärast preparaadi ühekordset
manustamist 1...2 tunniga. Biosaadavus on vahemikus 76...85%. Biosaadavus ei ole sõltuv toitumisest.
Jaotumine
Suukaudse manustamise järgselt langeb drospirenooni tase seerumis lõpliku poolväärtusajaga 31
tundi. Drospirenoon seotakse seerumi albumiiniga, mitte suguhormooni siduva globuliini (SHBG) ega
kortikoidi siduva globuliiniga (CBG). Vaid 3...5% ravimaine kogu seerumi kontsentratsioonist esineb
vaba steroidina. Etinüülöstradiooli poolt indutseeritud SHBG kontsentratsiooni tõus ei mõjuta
drospirenooni seostumist seerumi proteiiniga. Drospirenooni keskmine jaotusmaht on 3,7 ± 1,2 l/kg.
Metabolism
Suukaudse manustamise järgselt metaboliseerub drospirenoon ulatuslikult. Põhilised metaboliidid
plasmas on drospirenooni happelised vormid, mis tekivad laktoonringi avanemisel, ja 4,5-dihüdrodrospirenoon-
3-sulfaat. Need mõlemad formeeruvad ilma tsütokroom P450 süsteemi osaluseta.
Drospirenoon metaboliseerub vähesel määral tsütokroom P450 3A4 osalusel ja on võimeline in vitro
seda ensüümi ning tsütokroom P450 1A1, tsütokroom P450 2C9 ja tsütokroom P450 2C19 pärssima.
Eritumine

Seerumi kliirens on 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenoon eritub muutumatul kujul vaid väga väikeses
koguses. Drospirenooni metaboliidid erituvad rooja ja uriiniga vahekorras 1,2:1,4. Metaboliitide
eritumise poolväärtusaeg uriini ja roojaga on ligikaudu 40 tundi..
Püsiv plasmakontsentratsioon
Ravitsükli ajal saavutatakse drospirenooni maksimaalne kontsentratsioon plasmas, mis on ligikaudu
70 ng/ml, ligikaudu 8 päeva pärast ravi algust. Lõpliku poolväärtusaja ning annustamisintervalli
vahelisest suhtarvust tingituna tõuseb drospirenooni seerumitase ligikaudu kolmekordseks.
Patsientide erirühmad
Neerupuudulikkusega patsiendid
Kergekujulise neerupuudulikkusega naistel (kreatiniini kliirens CLcr, 50...80 ml/min) oli
drospirenooni kontsentratsioon seerumis võrreldav normaalse neerufunktsiooniga patsientide omaga.
Normaalse neerufunktsiooniga patsientidega võrreldes oli mõõduka neerupuudulikkusega naistel
(CLcr, 30...50 ml/min) drospirenooni kontsentratsioon seerumis keskmiselt 37% kõrgem.
Drospirenoonravi oli ka kerge ja mõõduka neerupuudulikkusega patsientidele hästi talutav.
Drospirenoonravi ei avaldanud seerumi kaaliumi kontsentratsioonile kliiniliselt olulist mõju.
Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid
Võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega vähenes mõõduka maksafunktsiooni häirega
vabatahtlikel kliirens suukaudsel manustamisel (CL/f) ligikaudu 50%. Mõõduka maksafunktsiooni
häirega patsientidel täheldatud drospirenooni kliirensi vähenemine võrreldes normaalse
maksafunktsiooniga vabatahtlikega ei põhjustanud kahe vabatahtlike grupi vahel nähtavaid erinevusi
seerumi kaaliumi kontsentratsioonides. Isegi diabeedi ja samaaegse spironolaktoonravi puhul (kaks
tegurit, mis võivad soodustada hüperkaleemia teket) ei täheldatud seerumi kaaliumi kontsentratsiooni
tõusu üle normaalse vahemiku ülemise limiidi. Sellest võib järeldada, et kerge ja mõõduka
maksafunktsiooni häirega (Child-Pugh B) patsientidele on drospirenoon hästi talutav.
Etnilised grupid
Kliiniliselt olulisi erinevusi drospirenooni või etinüülöstradiooli farmakokineetikas jaapanlaste ja
kaukaaslaste vahel ei ole täheldatud.
• Etinüülöstradiool
Imendumine
Suukaudsel manustamisel imendub etinüülöstradiool kiirelt ja täielikult. Pärast ühekordset suukaudset
manustamist saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon seerumis (ligikaudu 33 pg/ml) 1...2 tunniga.
Presüsteemse konjugatsiooni ja esmase maksapassaaži tulemusena on absoluutne biosaadavus
ligikaudu 60%. Koos toiduga manustamisel vähenes etinüülöstradiooli biosaadavus ligikaudu 25%-l
uuritavatest patsientidest. Ülejäänud patsientidel selliseid muutusi ei täheldatud.
Jaotumine
Etinüülöstradiooli tase seerumis alaneb kahefaasiliselt. Lõplikku dispositsioonifaasi iseloomustav
poolväärtusaeg on ligikaudu 24 tundi. Etinüülöstradiool on suures ulatuses mittespetsiifiliselt seotud
seerumi albumiiniga (ca 98,5 %) ning ta indutseerib SHBG ja CBG kontsentratsiooni tõusu seerumis.
Etinüülöstradiooli distributsiooni maht on ligikaudu 5 l/kg.
Metabolism
Presüsteemne konjugatsioon toimub peensoole limaskestas ja maksas. Esmane metabolism toimub läbi
aromaatse hüdroksülatsiooni, kuid moodustub ka mitmeid hüdroksüleeritud ja metüleeritud
metaboliite, mis esinevad nii vabade metaboliitide kui ka glükuroniidide ja sulfaatide konjugaatidena.
Metaboolse kliirensi tase vereseerumist on ligikaudu 5 ml/min/kg.
Eritumine
Etinüülöstradiool ei eritu muutumatul kujul, metaboliidid väljutuvad uriini ja sapiga vahekorras 4:6,
poolväärtusajaga 1 päev.
Püsiv plasmakontsentratsioon
Püsiv ravimi plasmakontsentratsioon saavutatakse ravitsükli teises pooles ning etinüülöstradiooli
seerumitase tõuseb ligikaudu 2,0...2,3 korda.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Laboriloomadel piirdusid drospirenooni ja etinüülöstradiooli toimed tunnustatud farmakoloogiliste
toimetega. Reproduktsioonitoksilisuse uuringud näitasid loomadel embrüotoksilist ja fetotoksilist
toimet, mida peetakse liigispetsiifiliseks. Drospirenooni kliinilistest annustest suuremate annuste
manustamisel täheldati toimet seksuaalsele diferentseerumisele roti lootel. Ahvi lootel sellist toimet ei
täheldatud.
6.1 Abiainete loetelu
Tableti sisu:
laktoosmonohüdraat
maisitärklis
magneesiumstearaat (E470b)
Tableti kate:
hüpromelloos (E464)
talk (E553b)
titaandioksiid (E171)
raudoksiidi punane pigment (E172)
6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3 Kõlblikkusaeg
4 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
PVC/alumiinium blisterpakend.
Pakendi suurused:
1x21 tabletti
3x21 tabletti
6x21 tabletti
13x21 tabletti
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Erinõuded puuduvad.
Müügiloa hoidja:
Schering AG
D-13342 Berliin
Saksamaa
Müügiloa nr:
514706
Esmase müügiloa/müügiloa uuendamise kuupäev:
18.06.2006
SPC teksti kaasajastamise kuupäev:
02. mai 2006
Ravimiametis kinnitatud mai 2006
SPC sisestamise kuupäev:
21.09.2006
Küsi apteekrilt