TERTENSIF SR PROLONG TBL 1,5MG N30

Retseptiravim

8,27 €


Piirhind €4.2

Haigekassa 50% soodustusega €7.42

Haigekassa 75% soodustusega €6.99

Haigekassa 90% soodustusega €6.74

Haigekassa 100% soodustusega €6.57


Ava ravimi infoleht

Toimeaine / Koostis
Indapamidum
Toimeaine kogus
1.5 MG
Ravimivorm / pakend
PROLONG TBL
Kogus pakendis
N30

TERTENSIF

Indapamiid 1.500 mg
Farmatseutiline vorm
Terapeutilised näidustused
Essentsiaalne hüpertensioon.
Annustamine ja manustamise meetod.
Suukaudseks manustamiseks.
Üks tablet hommikuti 24 tunni kohta.
Suuremates doosides indapamiidi antihüpertensiivne toime ei tugevne, kuid suureneb salureetiline efekt.
astunäidustused
Ülitundlikkus sulfoonamiididele või abiainetele
Raske neerupuudulikkus
Hepaatiline entsefalopaatia või raske maksakahjustus
Hüpokaleemia
Hoiatused ja ettevaaatusabinõud kasutamisel
HOIATUSED
Maksakahjustuse puhul võivad tiasiid-diureetikumid põhjustada hepaatilise entsefalopaatia. Sel juhul tuleb diureetikumi manustamine koheselt lõpetada.
ETTEVAATUSABINÕUD
+ Vee ja elektrolüütide tasakaal:
o Plasma naatrium:
Seda tuleb mõõta enne ravi alustamist, seejärel regulaarsete ajavahemike järel. Iga diureetikumravi võib põhjustada hüponatreemiat, mõnikord väga raskete tagajärgedega. Kuna plasma naatriumisisalduse langus võib esialgu olla asümptoomne, on regulaarne jälgimine väga oluline. Veelgi sagedamini peaks seda jälgima riskirühmadesse kuuluvatel patsientidel - eakatel ja tsirroosihaigetel (vt. Kõrvaltoimed ja Üledoseerimine).
o Plasma kaalium:
Tiasiidi ja sellega sarnanevate diureetikumide puhul on peamiseks riskiks kaaliumi taseme langus koos hüpokaleemiaga. Hüpokaleemia (< 3.4 mmol/l) tekkeriski tuleb ennetada kõrgendatud riskigruppi kuuluvate patsientide puhul nagu eakad, alatoitunud, mitmeid erinevaid ravimeid manustavad, astsiidi ja tursetega tsirroosihaiged, koronaararterite patoloogiaga ning südamepuudulikkusega patsiendid. Sel juhul suurendab hüpokaleemia digitaalisepreparaatide kardiotoksilisust ja arütmiariski.
Riskigruppi kuuluvad ka isikud, kelle QT-intervall on pikk, olgu see siis iatrogeenne või kongenitaalne. Hüpokaleemia, nagu ka bradükardia, on siis raskete, potentsiaalselt fataalsete arütmiate teket soodustavaks asjaoluks.
Eelpool mainitud juhtudel on vajalik eriti sagedane plasma kaaliumi taseme monitooring. Esimene kontroll tuleb teha pärast esimest ravinädalat.
Hüpokaleemia ilmnemisel peab seda korrigeerima.

+ Plasma kaltsium:
Tiasiid ja sarnased diureetikumid võivad vähendada kaltsiumi eritumist uriiniga ning põhjustada kerget transitoorset plasma kaltsiumi tõusu. Järsk hüperkaltseemia võib olla tingitud eelnevalt diagnoosimata hüperparatüreoosist.
Enne uuringuid tuleb ravi katkestada.

+ Veresuhkur:
Veresuhkru jälgimine on oluline suhkruhaigetel, eriti hüpokaleemia ilmnemisel.

+ Kusihape:
Hüperuritseemilistel patsientidel võib tekkida kalduvus podagrahoogudeks.

+ Neerufunktsioon ja diureetikumid:
Tiasiid ja sarnased diureetikumid on täiel määral efektiivsed ainult siis, kui neerufunktsioon on kas normaalne või vaid minimaalselt kahjustatud (plasma kreatiniini tase allpool suurusjärku 25 mg/l, s.t. 220 µmol/l täiskasvanul). Eakamatel tuleb plasma kreatiniini taset kohandada sõltuvalt vanusest, kehakaalust ja soost. Hüpovoleemia, mis kaasneb diureetikumist tingitud vee ja naatriumi kaoga ravi alguses, põhjustab glomerulaarfiltratsiooni languse.
Sellest võivad tõusta uurea ja kreatiniini tasemed. Selline transitoorne neerufunktsiooni langus ei põhjusta normaalse neerufunktsiooniga patsientidel mitte mingeid tagajärgi, kuid võib halvendada juba eelnevalt olemasolevat neerupuudulikkust.

+ Sportlased:
Sportlaste tähelepanu tuleb juhtida asjaolule, et ravim sisaldab aktiivset ainet, mis võib anda positiivse dopingutesti.
Koostoimed teiste ravimitega
MITTESOOVITATAVAD KOMBINATSIOONID
+ Liitium:
Plasma liitiumi taseme tõus üledoseerimise nähtudega nagu soolavaba dieedi puhul (langenud liitiumi tase uriinis). Kui diureetikumi kasutamine on vajalik, tuleb annust kohaldada ja liitiumi taset plasmas kontrollida.

+ Mitte-antiarütmilised ravimid põhjustavad arütmiaid (astemizool, bepridiil, IV erütromütsiin, halofantriin, pentamidiin, sultopriid, terfenadiin, vinkamiin):
Arütmiad (soodustavaks faktoriks on hüpokaleemia, bradükardia ja eelnevalt eksisteerinud pikk QT-intervall).
Hüpokaleemia korral kasutage ravimeid, mis väldivad arütmiate teket.
ETTEVAATUST NÕUDVAD KOMBINATSIOONID
+ Süsteemsed MSPVA-d ja suurtes doosides salitsülaadid:
Võimalik indapamiidi antihüpertensiivse efekti langus.
Äge neerupuudulikkus veekaoga patsientidel (langenud glomerulaarfiltratsioon).
Ravi alustades on vajalik patsiendi hüdratatsioon ja neerufunktsiooni jälgimine.

+ Muud hüpokaleemiat põhjustavad ühendid: amfoteritsiin B (IV), glüko- ja mineralokortikoidid (süsteemsed), tetrakosaktiid, stimuleerivad laksatiivid:
Kõrgenenud hüpokaleemia risk (aditiivne efekt).
Plasma kaaliumi monitooring ja vajadusel korrigeerimine. Arvestada eriti kaasneva digitaaliseravi korral. Kasutage mittestimuleerivaid laksatiive.

+ Baklofeen :
Kõrgenenud antihüpertensiivne toime.
Manustage patsiendile vett, jälgige ravi alguses neerufunktsiooni.

+ Digitaalise preparaadid:
Eelsoodumus hüpokaleemiaks digitaalise toksilise toime tõttu.
Plasma kaaliumi ja EKG jälgimine, vajadusel korrigeerige ravi.

KOMBINATSIOONID, MIS VAJAVAD TÄHELEPANU
+ Kaaliumit säästvad diureetikumid (amiloriid, spironolaktoon, triamtereen) :
Selline, mõnede patsientide puhul otstarbekas kombinatsioon ei välista hüpokaleemia võimalust või (eriti neerupuudulikkusega ja diabeetikute puhul) ka hüperkaleemiat.

+ Angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid:
Ägeda hüpotensiooni ja/või ägeda neerupuudulikkuse risk juhul, kui ravi AKE inhibiitoriga alustatakse olemasoleva naatriumdefitsiidi foonil (eriti neeruarteri stenoosi puhul).

Essentsiaalse hüpertoonia puhul, kui eelnev ravi diureetikumiga võib olla põhjustanud naatriumi defitsiidi, on vaja:
kas peatada diureetiline ravi 3 päeva enne ravi AKE inhibiitoriga ja vajadusel taasalustada ravi hüpokaleemilise diureetikumiga,
või alustada madalatest AKE inhibiitori doosidest ning tõsta neid vaid järk-järgult.
Kaasasündinud südamepuudulikkuse puhul tuleb ravi AKE inhibiitoritega alustada väga väikeste doosidega, võimalusel pärast hüpokaleemilise diureetiku doosi redutseerimist.
Kõikidel juhtudel tuleb kontrollida neerufunktsiooni (plasma kreatiniini) esimestel ravinädalatel AKE inhibiitoriga.

+ Antiarütmikumid põhjustavad arütmiaid: grupp Ia
antiarütmikumid (kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid),
amiodaroon, bretülium, sotalool :
Arütmia (soodustavaks faktoriks on hüpokaleemia, bradükardia ja olemasolev pikk QT intervall).
Hüpokaleemia ennetamine ja vajadusel korrigeerimine, QT
intervalli jälgimine. Arütmia tekkel ärge määrake antiarütmikume (ravi südamestimulaatoriga).

+ Metformiin :
Metformiinist põhjustatud laktaatatsidoos, mille on vallandanud diureetikumidega, eriti lingudiureetikumidega seonduv võimalik funktsionaalne neerupuudulikkus. Ärge kasutage metformiini, kui vere kreatiniinitase ületab 15 mg/l (135 mmol/l) meestel ja 12 mg/l (110 mmol/l) naistel.

+ Joodisisaldavad kontrastained:
Diureetikumidest põhjustatud dehüdratatsiooni korral tõuseb ägeda neerupuudulikkuse risk, eriti siis, kui kasutatakse suurtes doosides joodisisaldavaid kontrastaineid. Rehüdratatsioon enne joodisisaldava aine manustamist.

+ Imipramiini sarnased antidepressandid (tritsüklilised), neuroleptikumid:
Tõstavad antihüpertensiivset toimet ja suurendavad ortostaatilise hüpotensiooni riski (aditiivne efekt).

+ Kaltsiumisoolad:
Risk hüperkaltseemiaks, tingituna vähenenud kaltsiumi eritumisest uriiniga.

+ Tsüklosporiin:
Risk plasmakreatiniini tõusuks isegi vee/naatriumi defitsiidita ning muutusteta tsirkuleeriva tsüklosporiini tasemes.

+ Kortikosteroidid, tetrakosaktiid (süsteemsed):
Vähenenud antihüpertensiivne toime (kortikosteroididest põhjustatud vee/naatriumi peetus)

Rasedus ja rinnaga toitmine
* Rasedus
Üldreeglina tuleb vältida diureetikumide manustamist rasedatele ja neid ei tohi kunagi kasutada raseduse füsioloogilise ödeemi raviks.
Diureetikumid võivad põhjustada fetoplatsentaarset isheemiat koos riskiga mõjutada loote kasvu.
* Imetamine
Ei ole soovitav (indapamiid eritub rinnapiimaga).

Autojuhtimine ja mehhanismidega töötamine
TERTENSIF SR ei kahjusta tähelepanu, kuid üksikjuhtudel võib ravi alguses või mõne antihüpertensiivse ravimi lisandumisest tingitud vererõhu langusest ilmneda erinevaid reaktsioone. Sellest tingituna võib mõnevõrra nõrgeneda suutlikkus autot juhtida või mehhanismidega töötada.

Kõrvaltoimed
Enamik kõrvaltoimeid, mis puudutavad kliinilisi või laboratoorseid parameetreid, sõltuvad annusest.
Tiasiidiga sarnased diureetikumid, kaasa arvatud indapamiid, võivad põhjustada:

Laboratoorsete parameetrite osas
Kaaliumi vähenemine koos hüpokaleemiaga, eriti tõsine teatud kõrge riski gruppide hulgas (vt. Ettevaatusabinõud).
Kliinilistes uuringutes märgiti hüpokaleemiat (plasma kaalium * 3.4 mmol/l) 25 %-l patsientidest ja < 3.2 mmol/l 10 %-l patsientidest pärast 4-6 ravinädalat. Keskmine seerumi kaaliumi kontsentratsiooni langus oli 0.41 mmol/l 12 nädalase ravi järel.
Hüponatreemia koos hüpovoleemiaga, tekitades dehüdratatsiooni ja ortostaatilist hüpotensiooni. Kaasnev kloriidioonide kadu võib sekundaarselt viia kompensatoorse metaboolse alkaloosini: selle esinemissagedus ja raskusaste ei ole märkimisväärsed.
Plasma uurea ja veresuhkru tõus ravi ajal: ravimi sobivust podagra ja diabeedi korral tuleb hoolikalt kaaluda.
Harvaesinevad hematoloogilised probleemid: trombotsütopeenia, leukopeenia, agranulotsütoos, aplastiline aneemia, hemolüütiline aneemia.
Hüperkaltseemia esineb äärmiselt harva.

Kliiniliste parameetrite osas
Maksakahjustuse korral võib tekkida hepaatiline entsefalopaatia (vt. Vastunäidustused ja Hoiatused).
Ülitundlikkusreaktsioone, eelkõige dermatoloogilisi, esineb isikutel, kellel on eelsoodumus allergilistele ja astmaatilistele episoodidele.
Makulopapulaarsed lööbed, purpur halvendvad olemasoleva ägeda dissemineerunud lupus erythematosis'e kulgu.
Iiveldus, kõhukinnisus, suukuivus, vertiigo, väsimus, paresteesiad, peavalu tekivad harva ning enamasti kaovad annuse vähenemisel.
Väga harvadel juhtudel esineb pankreatiit.

Üleannustamine
Indapamiidil ei ole leitud toksilist toimet kuni 40 mg-ni, s.o. 16 terapeutilist annust.
Äge mürgistus ilmneb eelkõige vee/elektrolüütide tasakaaluhäires (hüpokaleemia, hüponatreemia). Kliiniliselt on võimalik iiveldus, oksendamine, hüpotensioon, krambid, vertiigo, peapööritus, segasus, polüuuria või oligouuria kuni anuuriani hüpovoleemiast.
Esialgsed meetmed hõlmavad manustatud ravimi kiiret eliminatsiooni maoloputusega ja/või aktiveeritud söega ning vee/elektrolüütide tasakaalu taastamist spetsialiseeritud keskuses.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakodünaamilised omadused
ANTIHÜPERTENSIIVNE DIUREETIK
C03BA11 (C : kardiovaskulaarne süsteem)
Indapamiid on indoolringiga sulfoonamiidi derivaat, farmakoloogiliselt seonduv tiasiiddiureetikumidega, mis inhibeerib naatriumi reabsorbtsiooni kortikaalses dilutsiooni segmendis. Soodustab naatriumi ja kloriidide eritumist uriiniga ja vähemal määral kaaliumi ja magneesiumi ekskretsiooni, seeläbi suurendades uriini hulka ja omades antihüpertensiivset toimet.
Tema antihüpertensiivne aktiivsus ilmneb niisuguste annuste puhul, kus tema diureetilised omadused on nõrgad. Enamgi, on täheldatud tema antihüpertensiivse aktiivsuse püsimist funktsionaalselt anefrilistel hüpertensiivsetel patsientidel.

Nagu teisedki diureetikumid, hõlmab indapamiidi vaskulaarne toimemehhanism nähtavasti järgnevat:
veresoonte silelihaskiudude kontraktiilsuse vähenemine, mis seondub muudatustega transmembraanses ioonidevahetuses (eelkõige kaltsium);
prostaglandiin PGE2 ja prostatsükliin PGI2 sünteesi stimuleerimine (vasodilaator ja trombotsüütide agregatsiooni inhibiitor);
Vähendab vasaku vatsakese hüpertroofiat.
Tiasiidil ja sarnastel diureetikumidel saavutatakse terapeutilise efekti platoo üle teatud annuse, samal ajal suurenevad kõrvaltoimed. Annust ei tohi suurendada, kui ravi ei ole efektiivne.
Samuti on näidatud, et ei lühiaegne, keskmine ega pikaaegne hüpertensiivsete patsientide ravi indapamiidiga:
. ei sekku lipiidide metabolismi: triglütseriidid, LDL-kolesterool, HDL-kolesterool;
. ei sekku süsivesikute metabolismi, isegi hüpertensiivsetel diabeetikutel.

Farmakokineetilised omadused
Absorbtsioon
Indapamiidi biosaadavus on kõrge (93%).
Seerumis kõrgeima kontsentratsiooni saavutamiseks vajalik aeg (Tmax) kõigub 1 ja 2 tunni vahel pärast 2.5 mg annust.
Jaotuvus
Siduvus plasma proteiinidega on suurem kui 75%.
Poolestusaeg on 14 ja 24 tunni vahel (keskmiselt 18 tundi).
Indapamiidi korduv manustamine tõstab plasmakontsentratsiooni muutumatule tasemele võrreldes ühekordse annusega, kuid platoo stabiilsus püsib muutumatuna, mis viitab, et ravim ei akumuleeru.
Eliminatsioon
Neerukliirens esindab 60 kuni 80% kogu kliirensist.
Kuna indapamiid eritub peamiselt metaboliitidena, siis on muutumatu aine protsent uriinis 5%.
Neerupuudulikkus:
Farmakokineetilisi parameetreid ei ole piiritletud.

Prekliinilised ohutusandmed
Indapamiidi 40 kuni 8000 kordse terapeutilise annuse manustamine loomkatsetes on näidanud ravimi salureetiliste omaduste tõusu. Olulisemad mürgistuse sümptomid akuutse toksilisuse uuringutes indapamiidiga, mida manustati intravenoosselt või intraperitoneaalselt, olid seotud indapamiidi farmakoloogilise toimega, s.o. bradüpnoe ja perifeerse vasodilatatsiooniga.
FARMATSEUTILISED ANDMED
Abiained
Laktoos, metüülhüdroksüpropüültselluloos, polüvidoon, talk, maisitärklis, valge mesilasvaha, naatriumi laurüülsulfaat, magneesiumstearaat, titaaniumdioksiid, glütserool, makrogool 6000.
Kokkusobimatus
Puudub.
Säilitusaeg
5 aastat.
Erilised tingimused säilitamis
Toatemperatuuril (15°C - 25°C).
Pakendi omadused ja sisu
30 tabletti termiliselt formeeritud blisterpakendis (PVC/Alumiinium).
MÜÜGILOA HOIDJA
LES LABORATOIRES SERVIER
22, rue Garnier
92200 NEUILLY SUR SEINE
FRANCE

MÜÜGILOA NUMBER
159097

ESMASE AUTORISEERIMISE KUUPÄEV
28/02/1997

TEKSTI VIIMANE REVISIOON
28/09/2001

Info - tootja esindajalt 05.03.02


Küsi apteekrilt