RECOXA TBL 15MG N20

Retseptiravim

5,76 €


Piirhind €2.8

Haigekassa 50% soodustusega €11.43

Haigekassa 75% soodustusega -

Haigekassa 90% soodustusega -

Haigekassa 100% soodustusega -


Ava ravimi infoleht

Toimeaine / Koostis
Meloxicamum
Toimeaine kogus
15 MG
Ravimivorm / pakend
TBL
Kogus pakendis
20N

ATC Kood:
M01AC06
INN:
Meloxicamum
Preparaadi Farmakoterapeutiline grupp:
MITTESTEROIDSED REUMA- JA PÕLETIKUVASTASED AINED

1. RECOXA 7,5, 7,5 mg tabletid
RECOXA 15, 15 mg tabletid

2. Üks tablett sisaldab 7,5 mg meloksikaami
Üks tablett sisaldab 15 mg meloksikaami
INN. Meloxicamum
Abiained vt lõik 6.1.

3. Tabletid.
Tableti välimus:
RECOXA 7,5 – tabletid on helekollased, ümmargused, kaksikkumerad, viltuste servadega, neil on
tableti ühel poolel üksteise kohal reljeefselt kujutatud ”B“ ja “18“, teine pool sile.
RECOXA 15 – tabletid on helekollased, ümmargused, kaksikkumerad, viltuste servadega,
poolitusjoonega, neil on ülalpool poolitusjoont reljeefselt kujutatud „B” ja allpool poolitusjoont „19”,
teine pool sile.

4.1 Näidustused
Reumaatiliste haiguste, nt osteoartroos, reumatoidartriit, anküloseeriv spondüliit sümptomaatiline ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis
Osteoartroos: Tavaliselt võetakse 7,5 mg ööpäevas, kuigi vajadusel võib annust suurendada kuni 15 mg ööpäevas.
Reumatoidartriit: Tavaliselt võetakse 15 mg ööpäevas, kuigi vajadusel võib annust vähendada 7,5 mgni vastavalt terapeutilisele vastusele.
Anküloseeriv spondüliit: 15 mg/päevas.
Recoxa soovitatav maksimaalne ööpäevane annus on 15 mg.
Kogu ööpäevane annus tuleb manustada ühekordse annusena.
Eakad ja patsiendid, kellel on eelnev risk kõrvaltoimete tekkimiseks (vt lõik 5.2)
Soovitatav algannus reumatoidartriidi ja anküloseeriva spondüliidi pikaajaliseks raviks eakatel on 7,5 mg ööpäevas. Patsiendid, kellel on eelnev risk kõrvaltoimete tekkimiseks võiksid alustada annusega
7,5 mg ööpäevas (vt lõik 4.4).
Neerufunktsiooni häiretega patsiendid (vt lõik 5.2)
Raske neerupuudulikkusega dialüüsravil olevatel patsientidel ei tohi ööpäevane annus ületada 7,5 mg.
Kerge või keskmise raskusega neerufunktsiooni häire korral (nt patsiendid kreatiniini kliirensiga enam kui 25 ml/min) ei ole annuse vähendamine vajalik.
Raske neerupuudulikkusega mitte-dialüüsipatsientidele on ravi meloksikaamiga vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Maksafunktsiooni häiretega patsiendid (vt lõik 5.2)
Kerge või keskmise raskusega maksafunktsiooni häire korral ei ole annuse vähendamine vajalik.
Raske maksapuudulikkusega patsientidele on ravi meloksikaamiga vastunäidustatud - vt lõik 4.3).
Lapsed
Kuna annustamissoovitused meloksikaami kasutamise kohta lastel puuduvad, ei soovitata ravimit alla 15-aastastel lastel kasutada.
Suukaudne manustamine. Tablett neelata söögi ajal tervelt koos vee või mõne muu vedelikuga.

4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus meloksikaami või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Võib esineda ristuv
ülitundlikkus atsetüülsalitsüülhappe ja teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) suhtes.
Rexoca’t ei tohi anda haigetele, kellel atsetüülsalitsüülhappe ja teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite võtmine on põhjustanud astma sümptomeid, nina polüpoosi, angioödeemi või urtikaariat.
Ravim on vastunäidustatud ka järgmistel juhtudel:
- äge peptiline haavand või peptilise haavandi relaps,
- seedetrakti verejooks, tserebrovaskulaarne verejooks või teised veritsusega seotud seisundid,
- raske maksapuudulikkus,
- mitte-dialüüsitav raske neerupuudulikkus,
- lapsed ja alla 15-aastased noorukid,
- rasedus ja rinnaga toitmine,
- raske kontrollimatu südamepuudulikkus.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Patsiendid, kelle anamneesis on ösofagiit, gastriit ja/või peptiline haavand, peavad olema täielikult paranenud, enne kui neile soovitada meloksikaam-ravi. Meloksikaami manustamisel tuleb neid haigeid
pidevalt ülalnimetatud sümptomite korduva esinemise suhtes jälgida.
Sarnaselt teiste MSPVA-dega, on vajalik suurem tähelepanu selliste patsiente ravimisel, kellel on anamneesis seedetrakti ülemise osa haigused ja keda ravitakse antikoagulantidega.
Seedetrakti verejooks, haavand või perforatsioon võib tekkida ravi käigus igal ajal, mis võivad olla ka letaalse lõppega, nii koos kui ka ilma eelnevate sümptomiteta ja mao-seedetrakti haiguseta
anamneesis. Tüsistuste tagajärjed on üldiselt tõsisemad vanemaealistel. Peptiliste haavandite või seedetrakti verejooksu korral tuleb ravi Recoxa’ga lõpetada.
MSPVA-d inhibeerivad renaalse prostaglandiini sünteesi, mis mängib olulist rolli renaalse perfusiooni säilitamisel. MSPVA-d võivad tekitada vähenenud veremahu ja renaalse verevooluga patsientidel
neerufunktsiooni dekompensatsiooni. Tavaliselt (pärast nende ravimite ärajätmist) taastub pärsitud neerufunktsioon ravieelsetele väärtustele. Sellisel juhul kuuluvad riskirühma dehüdreeritud, südame
paispuudulikkusega, maksatsirroosiga, nefrootilise sündroomiga ja neeruhaigustega patsiendid, diureetikumravil olevad või ulatusliku kirurgilise operatsiooni läbinud indutseeritud hüpovoleemilised
patsiendid. Ravi alguses tuleb nendel patsientidel jälgida diureesi ja neerufunktsiooni.
Harva võivad MSPVA-d tekitada interstitsiaalset nefriiti, glomerulonefriiti, neerusäsi nekroosi või nefrootilist sündroomi.
Hemodialüüsravi saavatel lõppstaadiumis neerupuudulikkusega patsientidel ei tohiks Recoxa ööpäevane annus ületada 7,5 mg.
Erilist tähelepanu vajavad patsiendid, kelle puhul on teatatud naha ja limaskestade kõrvaltoimetest (vt lõik 4.8). MSPVA-de rühma kuuluvate ravimite (k.a oksikaamide) kasutamisel on teatatud eluohtlikest
rasketest naha ja limaskestade ülitundlikkusreaktsioonide (nt anafülaktilised reaktsioonid) esinemisest.
Sellisel juhul tuleb meloksikaam otsekohe ära jätta ning patsienti jälgida.
Sarnaselt teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisele võivad mööduvalt ja mõõdukalt suureneda transaminaaside aktiivsus seerumis ja teised maksafunktsiooni näitajad.
Enamusel juhtudel olid need kerged ja mööduvad väärtuse suurenemised üle normväärtuse. Kui need muutused on märkimisväärsed või pika-ajalised, tuleb Recoxa-ravi katkestada ja teostada järelkontroll.
Stabiilse maksatsirroosi korral ei ole annuse vähendamine vajalik.
Vaimselt ja füüsiliselt nõrgestatud organismiga patsientidel võivad kõrvaltoimed enam avalduda, mistõttu neid tuleb hoolikamalt jälgida. Sarnaselt teistele mittesteroidsetele põletikuvastastele
ravimitele tuleb olla ettevaatlik eakate patsientide ravimisel, sest neil esineb neeru-, maksa- ja südamepuudulikkust sagedamini.
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisel on võimalikud naatriumi, kaaliumi ja vee retentsioon ning diureetikumide natriureetilise toime häirumine. Mõnedel patsientidel esineb oht
südamepuudulikkuse või hüpertensiooni ägenemisele või uuesti tekkimisele.
Meloksikaam võib maskeerida samaaegselt kulgevat infektsioosset haigust.
Meloksikaami kasutamine võib kahjustada fertiilsust, mistõttu seda ravimit ei soovitata kasutada naistel, kes soovivad rasestuda. Seega naistel, kel esineb häireid seoses rasestumisega või kel
teostatakse viljatuse uuringuid, tuleb arvestada meloksikaam-ravi lõpetamise vajadusega.
Patsiendid, kellel on kaasasündinud galaktoositalumatus, Lapp-laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.
Kui soovitatud päevaannustega ei saavutada vajalikku terapeutilist efekti, ei tohi annust suurendada, samuti ei tohi meloksikaami manustada koos teiste MSPVA-dega.
Kui patsiendi seisund ei parane mitme päeva jooksul, tuleb ravi vajadus ümber hinnata.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
- Teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, sh salitsülaadid suurtes annustes: Mitme MSPVA samaaegsel manustamisel tekkiva sünergismi tõttu suureneb seedetrakti haavandumise ja verejooksude
oht. Meloksikaami ei soovitata teiste MSPVA-dega samaaegselt kasutada (vt lõik 4.4).
- Suukaudsed antikoagulandid, tiklopidiin, parenteraalne hepariin või trombolüütilised ained: võivad suurendada verejooksu ohtu. Kui selline koosmanustamine on hädavajalik, tuleb hoolikalt jälgida
antikoagulantide toimet.
- Liitium: On leitud, et MSPVA-d tõstavad liitiumi vereplasmataset. Kui selline kombinatsioon osutub siiski vajalikuks, tuleb liitiumi plasmakontsentratsiooni hoolikalt jälgida ravi alguses, annuse
muutmisel ja lõpetamisel Recoxa’ga.
- Metotreksaat: metotreksaadi hematoloogiline toksilisus võib suureneda samaaegsel MSPVA-rühma ravimite kasutamisel. Verepilti tuleb hoolikalt pidevalt kontrollida.
Seega metotreksaadi suuri annuseid (üle 15 mg/nädalas) kasutavatel patsientidel ei ole samaaegne MSPVA-de kasutamine soovitatav. Ehkki samaaegne meloksikaamravi ei mõjustanud oluliselt
metotreksaadi (15 mg/nädalas) farmakokineetikat, tuleb arvestada sellega, et MSPVA-d võivad potentseerida metotreksaadi hematoloogilist toksilisust.
- Kontratseptsioon: Emakasiseste spiraalide efektiivsus väheneb seoses MSPVA-raviga.
- Diureetikumid: MSPVA-d võivad suurendada ägeda neerupuudulikkuse riski dehüdreeritud haigetel.
Diureetikume ja meloksikaami saavad haiged peavad piisavalt vedelikku tarvitama ning enne ravi alustamist tuleb neil kontrollida neerufunktsiooni näitajaid.
- Antihüpertensiivsed ravimid (nt ß-adrenoblokaatorid, AKE-inhibiitorid, vasodilataatorid, diureetikumid): ravi MSPVA-dega võib vasodilateerivate prostaglandiinide inhibeerimise tõttu
vähendada antihüpertensiivsete ravimite toimet.
- AKE-inhibiitorid ja angiotensiin-II-retseptorite antagonistid: MSPVA-de (k.a atsetüülsalitsüülhape annuses > 3 g/ööpäevas) ja angiotensiin-II-retseptorite antagonistide sünergistliku toime tõttu langeb
glomerulaarfiltratsioon, mis võib neerufunktsiooni häirumise korral süveneda. Manustatuna eakatele ja/või dehüdreeritud patsientidele, võib selline kombinatsioon otsese toime tõttu
glomerulaarfiltratsioonile tekitada ägeda neerupuudulikkuse. Ravi alguses on vajalik neerufunktsiooni jälgimine ja patsiendi regulaarne hüdreerimine. Lisaks sellele, võib samaaegne ravi vähendada AKEinhibiitorite
ja angiotensiin-II-retseptorite antagonistide antihüpertensiivset toimet, mis viib toime osalisele puudumisele (vasodilateeriva toimega prostaglandiinide inhibeerimise tõttu).
- Kolestüramiin seondub seedetraktis meloksikaamiga, mis põhjustab meloksikaami kiiremat eritumist.
- Tsüklosporiin: Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad prostaglandiini poolt vahendatud toimete kaudu suurendada tsüklosporiini nefrotoksilisust, mistõttu tuleb regulaarselt kontrollida
neerufunktsiooni näitajaid.
- Kinoloonid: MSPVA-de samaaegsel manustamisel kinoloonidega on suurenenud risk krampide tekkeks.
Antatsiidide, tsimetidiini ja digoksiini manustamisel koos meloksikaamiga ei ole täheldatud farmakokineetilisi koostoimeid.

4.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
- loomadel on teatatud embrüo surmast kliinilistest annustest suuremate annuste kasutamisel.
- meloksikaami kasutamisest on soovitatav raseduse kahe esimese kolmandiku vältel hoiduda.
- raseduse viimase kolmandiku ajal võivad prostaglandiinide inhibiitorite klassi kuuluvad ravimid mõjuda lootele, tekitades kardiopulmonaarset toksilisust (pulmonaarne hüpertensioon, ductus
arteriosus’e enneaegse sulgumisega) ja renaalset toksilisust või pärssida emaka kontraktsioone. See toime emakale on loomadel seotud düstookia ja poegimise edasilükkumise suurenenud
esinemissagedusega. Sellel põhjusel on kõik MSPVA-d raseduse kolme viimase kuu jooksul absoluutselt vastunäidustatud.
Imetamine
MSPVA-d erituvad rinnapiima. Ravimi manustamist imetamisperioodil ei ole soovitatav.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Senini ei ole spetsiaalseid uuringuid toimest autojuhtimisele ja masinate käsitsemisele läbi viidud.
Tuginedes farmakodünaamilistele omadustele ja teatatud kõrvaltoimetele, on see toime ebatõenäoline.
Recoxa kasutamisega seotud nägemishäirete, uimasustunde või teiste kesknärvisüsteemi häirete tekkimisel, on patsientidel soovitav suurenenud tähelepanu vajavaid tegevusi vältida.

4.8 Kõrvaltoimed
Järgmisi kõrvaltoimeid Rexoca manustamisel on teatatud seoses võimaliku põhjusliku seosega ravimiga.
Andmed alljärgnevate kõrvaltoimete ja nende esinemissageduse kohta pärinevad 3750 patsienti hõlmanud kliinilistest uuringutest, tablette või kapsleid manustati annuses 7,5 või 15 mg kuni 18 kuu
jooksul (keskmine ravi kestus 127 päeva).
Kõrvaltoimed on jagatud vastavalt nende esinemissagedusele järgmise konventsiooni alusel:
Väga sage (= 1/10); sage (= 1/100, < 1/10); aeg-ajalt (= 1/1000, < 1/100); harv (= 1/10 000, < 1/1000);
väga harv (< 1/10 000)
Vere ja lümfisüsteemi häired
Sage: aneemia
Aeg-ajalt: vere vormelementide arvu muutused: leukopeenia, trombotsütopeenia, agranulotsütoos.
Immuunsüsteemi häired
Harv: anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid
Psühhiaatrilised häired
Harv: meeleolu muutused, unetus ja öised hirmuunenäod
Närvisüsteemi häired
Sage: pearinglus, peavalu
Aeg-ajalt: vertiigo, tinnitus, unisus
Harv: segasus
Silmakahjustused:
Harv: nägemishäired, k.a hägune nägemine
Südamehäired:
Aeg-ajalt: palpitatsioonid
Vaskulaarsed häired:
Aeg-ajalt: vererõhu tõus, näo ja kaela kuumahood või õhetus
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Harv: ägedate astmahoogude tekke algus atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA-de suhtes eriti tundlikel isikutel
Seedetraktihäired:
Sage: düspepsia, iiveldus ja oksendamine, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhupuhitus, kõhulahtisus Aeg-ajalt: mao-sooletrakti verejooks, peptiline haavand, söögitorupõletik, stomatiit
Harv: mao-seedetrakti perforatsioon, gastriit, koliit
Seedetrakti verejooks, haavand või perforatsioon, mis võivad ravi käigus tekkida, võivad mõnedel juhtudel olla tõsised, eriti vanemaealistel (vt lõik 4.4).
Maksa ja sapiteede häired:
Aeg-ajalt: maksafunktsiooni näitajate mööduvad kõrvalekalded (transaminaaside aktiivsuse või bilirubiini sisalduse suurenemine seerumis)
Harv: hepatiit
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: kihelus, lööve
Aeg-ajalt: n+õgestõbi
Harv: Stevens-Johnsoni sündroom ja epidermise toksiline nekrolüüs, angioödeem, bulloosne lööve nagu multiformne erüteem, fotosensibilisatsioon
Neerude ja kuseteede häired
Aeg-ajalt: neerufunktsiooni näitajate kõrvalekalded (kreatiniini ja/või uurea sisalduse tõus seerumis)
Harv: neerupuudulikkus
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Harv: turse
Tsütopeenia riski suurendab potentsiaalselt müelotoksiliste ainete, nt metotreksaat, samaaegne
manustamine.

4.9 Üleannustamine
Üleannuse sümptomid on: letargia, unisus, iiveldus, oksendamine, valu ülakõhus. Need sümptomid üldiselt toetava raviga kaovad. Tekkida võib ka seedetrakti verejooks.
Raske intoksikatsioon võib viia hüpertensiooni, ägeda neerupuudulikkuse, maksafunktsiooni kahjustumise, hingamisraskuste, kooma, krampide ja kardiovaskulaarse kollapsini. Seoses
MSPVA-de kasutamisega on teatatud ka anafülaktilise reaktsiooni tekkest.
Üleannustamise korral teha maoloputus ja manustada üldtugevdavaid vahendeid, sest spetsiaalset antidooti ei tunta. Kliinilised uuringud on näidanud, et kolestüramiin kiirendab meloksikaami
eliminatsiooni.

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: mittesteroidne põletikuvastane aine,

ATC kood: M01AC06

Meloksikaam on mittesteroidne põletikuvastane (MSPVA) oksikaamide rühma ravim, millel on põletikuvastane, valuvaigistav ja palavikku alandav toimet.
Meloksikaamil on leitud põletikuvastane aktiivsus põletiku kõikide standardmudelite puhul. Nagu kõikide teiste MSPVA-de puhul on täpne toimemehhanism teadmata.
Siiski on teada üks ühine toimemehhanism kõikidele MSPA-dele (k.a meloksikaam): võime inhibeerida põletikumediaatorite – prostaglandiinide biosünteesi.

5.2 Farmakokineetilised omadused
Meloksikaami biosaadavus pärast suukaudset manustamist on keskmiselt 89%.
Pärast meloksikaami ühekordse annuse manustamist saabub maksimaalne kontsentratsioon plasmas 5...6 tunni jooksul.
Annustamisega üks kord ööpäevas kaasneb suhteliselt väike ravimi kontsentratsioonide kõikumine vereplasmas vahemikus 0,4...1,0 µg/ml 7,5 mg annuste korral ja 0,8...2,0 µg/ml 15 mg annuste korral
(vastavalt Cmin ja Cmax tasakaalu seisundis).
Meloksikaam seondub väga tugevasti plasmavalkude, eriti albumiiniga (99%).
Meloksikaam teeb läbi ulatusliku biotransformatsiooni maksas, peamiselt tiasoolile lisatud metüülradikaali oksüdeerumise.
Peamine metaboliit 5’-karboksümeloksikaam (60% annusest) moodustub oksüdatsiooni teel vahemetaboliidist 5’-hüdroksümetüülmeloksikaamist, mis samuti vähesel määral eritub (9% annusest).
Muutumatul kujul eritub 3% manustatud annusest. Pool ainest eritub uriini ja pool roojaga.
Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 20 tundi.
In vitro uuringud on näidanud, et CYP2C9 omab sellel metabolismiteel olulist tähtsust, kuid
isoensüüm CYP3A4 toetab seda vähesel määral.
Tasakaalukontsentratsioon saabub 5 päevaga.
Totaalne plasmakliirens on keskmiselt 8 ml/min.
Eakatel on kliirens vähenenud.
Jaotusruumala on väike, keskmiselt 11 l. Individuaalne erinevus on 30...40% piirides.
Lõppstaadiumi neerupuudulikkuse korral võib jaotusruumala suurenemine põhjustada sidumata meloksikaami kontsentratsiooni tõusu, mistõttu ööpäevast annust 7,5 mg ei tohi ületada.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Meloksikaami toksikoloogilised omadused on prekliinilistes uuringutes osutunud sarnasteks teiste MSPVA-dega: kahel loomaliigil avaldus gastrointestinaalne haavandumine ja erosioon ning
pikaajalistes uuringutes suurte annustega neeru papillaarnekroos.
Mitte-toksilised annused olid 3…10 korda suuremad kui kliiniliselt kasutatavad annused nendel loomaliikidel.
Reproduktsiooni uuringutes teatati embrüo letaalsusest juhul, kui kasutati kliinilisest annustest suuremaid annuseid. Tiinuse lõpuperioodil on kirjeldatud prostaglandiini sünteesi inhibiitoritele omaseid lootetoksilisi toimeid. Meloksikaam ei osutunud mutageenseks ei in vivo ega in vitro katsetes.
Kartsinogeenset toimet ei täheldatud hiirtel ega rottidel kliinilisest suuremate annuste kasutamisel.

6.1 Abiainete loetelu
laktoosmonohüdraat,
mikrokristalne tselluloos,
kolloidne veevaba ränidioksiid,
magneesiumstearaat,
naatriumtsitraatdihüdraat,
krospovidoon.

6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Valge läbipaistmatu PVC/PVDC/Al blister, pakendi infoleht, pappkarp.
Pakendi suurus:
Recoxa 7,5: 10 või 20 tabletti
Recoxa 15: 10 või 20 tabletti

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Erinõuded puuduvad.
Müügiloa hoidja:
Zentiva a.s., U kabelovny 130,
Dolní Mìcholupy, 102 37,
Prague,
Tshehhi Vabariik
Müügiloa nr:
RECOXA 7,5: 490105
RECOXA 15: 490005
Esmase müügiloa/müügiloa uuendamise kuupäev:
26.08.2005
SPC teksti kaasajastamise kuupäev:
26. mai, 2005.
SPC sisestamise kuupäev:
19.12.2005
Küsi apteekrilt