OFLOXIN 200 TBL 200MG N10

Retseptiravim

6,27 €


Piirhind €5.05

Haigekassa 50% soodustusega €4.99

Haigekassa 75% soodustusega -

Haigekassa 90% soodustusega -

Haigekassa 100% soodustusega -


Ava ravimi infoleht

Toimeaine / Koostis
Ofloxacinum
Toimeaine kogus
200 MG
Ravimivorm / pakend
TBL
Kogus pakendis
N10

OFLOXIN® 200

1 kaetud tablett sisaldab 200 mg ofloksatsiini.
INN. Ofloxacinum
ATC-kood. J01MA01
Näidustused
Ofloksatsiinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid täiskasvanutel: gramnegatiivne luude ja liigeste infektsioon, gramnegatiivne naha- ja pehmete kudede infektsioon, tuberkuloos, sooleinfektsioon, gonorröa, klamüdioos, kuseteede infektsioon.
Kliiniliselt oluline toimespekter. Aeromonas, Campylobacter, Citrobacter, Chlamydia trachomatis, Enterobacter, Enterococcus (esineb resistentseid tüvesid), Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella, Legionella, Moraxella catarrhalis, Morganella, Mycobacterium, Neisseria, Proteus, Providencia, Pseudomonas (esineb resistentseid tüvesid), Salmonella, Serratia (esineb resistentseid tüvesid), Shigella, Staphylococcus (esineb resistentseid tüvesid), Yersinia.
Märkus. Ravi ofloksatsiiniga peaks põhinema eelneval mikrobioloogilisel uurimisel ja infektsiooni põhjustavate mikroobide tundlikkuse määramisel.
Annustamine ja manustamisviis
Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud:
Tavaline annus on 400 mg ofloksatsiini üks kord ööpäevas või jagatuna kaheks annuseks iga 12 tunni järel.
Komplitseerumata kuseteede infektsiooni (nt tüstiidi) korral 200 mg üks kord ööpäevas.Ägeda komplitseerumata gonorröa korral on tavaline annus 400 mg ühekordselt.
Kopsutuberkuloosi raviks manustatakse ofloksatsiini 1,5 aasta vältel 400 mg 2 korda ööpäevas (kombinatsioonis teiste tuberkuloosiravimitega).
Neerufuntksiooni häirega täiskasvanutel manustatakse tavaline algannus, kuid säilitusannuseid vähendatakse järgmiselt:
Kreatiniini kliirens: Ööpäevane säilitusannus

50...20 mg/ml Annust tuleb vähendada poole võrra (100...200 mg ööpäevas)
<20 ml/min 100 mg ofloksatsiini üks kord ööpäevas

Hemodialüüsil või peritoneaaldialüüsil oleva patsiendi säilitusannus on 100 mg iga 24 tunni järel. Üksikjuhtudel tuleb annust suurendada.
Raske maksapuudulikkusega täiskasvanud: ofloksatsiini eritumine võib väehenda. Ofloksatsiini ööpäevane annus ei tohiks ületada 400 mg.
Eakad patsiendid (üle 60 aasta): Normaalse neerutalitluse korral ei ole annust vaja vähendada.
Kasutsjuhend: Tablette võetakse ½…1 tund enne sööki koos vähese hulga vedelikuga. Antatsiidide ning teiste magneesiumi, alumiiniumi või rauda ja/või tsinki sisaldavate ravimite ning ofloksatsiini vaheline manustamisintervall peab olema vähemalt kaks tundi.
Ravi kestus sõltub haigustekitajate tundlikkusest ja kliinilisest pildist. Sõltuvalt infektsiooni vormist ja Vastunäidustused
Ülitundlikkus ofloksatsiini või ravimi mõne abiaine suhtes või mõne teise kinoloonirühma kemoterapeutikumi suhtes. Rasedus ja rinnaga toitmine. Alla 18-aastasednoorukid ja lapsed. Epilepsia. Anamneesis tendiniit (vt Hoiatused).
Erihoiatused ohutuks kasutamiseks
Kui haige anamneesis on epilepsia või muu geneesiga krambid, koljusisese rõhu tõus ja/või psühhoos, tuleb ravimi ordineerimisel olla ettevaatlik.
Ravikuuri vältel ofloksatsiiniga ei tohi tarvitada alkoholi.
Ofloksatsiini kasutamise ajal tuleb hoiduda otsese ereda päikesevalguse ja/või ultraviolettkiirguse eest.
Loomkatsetes on ofloksatsiini saanud katseloomade järglastel leitud liigeskõhre kahjustusi. Inimestel ei ole liigeskõhre kahjustusi täheldatud.
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimete liigid
Antatsiidid ning teised magneesiumi, alumiiniumi, rauda ja/või tsinki sisaldavad ravimid vähendavad ofloksatsiini imendumist.
Ofloksatsiini manustamine koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega või teofülliiniga võib suurendada krampide tekkimise võimalust.
Ofloksatsiini samaaegsel manustamisel koos teofülliiniga võib väheneda teofülliini kliirens, millel tavaliselt siiski ei ole kliinilist tähendust.
Manustades ofloksatsiini koos varfariini või selle derivaatidega tuleb jälgida protrombiini aega või teisi verehüübimisnäitajaid.
Arvestades ofloksatsiini kasutamisel esineda võivaid hüper- või hüpoglükeemilisi episoode, tuleb antidiabeetilisi ravimeid saavatel patsientidel hoolikalt jälgida veresuhkru sisaldust.
Rasedus ja rinnaga toitmine
Ofloksatsiin on raseduse ja rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud.
Loomkatsetes on ofloksatsiini saanud katseloomade järglastel leitud liigeskõhre kahjustusi. Rottidel eritus ravim rinnapiima.Ravimi ohutus raseduse ja rinnaga toitmise ajal inimestel ei ole tõestatud.
Toime reaktsioonikiirusele
Ofloksatsiin võib aeglustada reaktsioonikiirust ja halvendada tähelepanuvõimet (harva on tekkinud somnolentsus, pearinglus ja nägemishäired, toime tugevneb koos alkoholiga).
Kõrvaltoimed
Ofloksatsiini poolt põhjustatud kõrvaltoimed on reeglina mõõduka raskusastmega ega nõua tavaliselt ravimi tarvitamise katkestamist, sagedamini võivad tekkida seedetrakti ja kesknärvisüsteemi häired.
Seedetrakt: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu (harva), isutus, suukuivus, kõhupuhitus, kõhukinnisus, harva pseudomembranoosne koliit (mis nõuab kohest ofloksatsiinravi lõpetamist).
Närvisüsteem: peavalu, pearinglus, unehäired, närvilisus, treemor, uimasus, hallutsinatsioonid, nägemishäired (kahekordne nägemine, värvide tajumise häired), haistmis, maitsmis- ja kuulmishäired. Väga harva lihaste koordinatsioonihäired, krambid, psühhootilised reaktsioonid (agitatsioon, ängistus, depressioon, unetus, segasusseisund ja hallutsinatsioonid), mis võivad mõnikord põhjustada isegi patsiendile ohtlikku käitumist.
Naha- ja ülitundlikkusreaktsioonid: nahalööve, nahasügelus, fotosensibilisatsioon kokkupuutel ultraviolettkiirgusega. Väga harva petehhiad, vaskuliit, eosinofiilia; palavik, näo-, keele- ja/või kõriturse, hingamisraskused ja isegi shokk.
Vereloome häired: väga harva leukopeenia, agranulotsütoos, aneemia, neutropeenia, trombotsütopeenia, pantsütopeenia, hemolüütiline aneemia, protrombiini aja pikenemine.
Maks ja sapiteed: väga harva transaminaaside aktiivsuse ja bilirubiinisisalduse suurenemine veres, kolestaas ja/või hepatiit.
Neerud, kuseteed: väga harva neerutalitluse häired (nt kreatiniinisisalduse suurenemine) või interstitsiaalne nefriit, mis võib areneda ägedaks neerupuudulikkuseks.
Muud kõrvaltoimed: harva on ofloksatsiini manustamise järgselt kirjeldatud kõõluste põletikku või isegi kõõluste rebendeid.
Biokeemilised analüüsid: hüperkaleemia, hüpoglükeemia ja hüperglükeemia; triglütseriidide ja kolesterooli sisalduse tõus vereseerumis.
Uriin: glükosuuria, proteinuuria, albuminuuria ja hematuuria.
Üleannustamine
Andmed üleannustamise kohta on võrdlemisi piiratud. Tõenäoliselt tekivad kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed: segasus, pearinglus, teadvushäired ja krambid, seedetrkati häired (iivledus ja limaskesta erosioonid).
Üleannustamise ravi on sümptomaatiline - vajadusel teostada maoloputus, maolimaskesta kaitsmiseks manustada antatsiide, . Hemo- ja/või peritoneaaldialüüsi abil on ofloksatsiini võimalik üksnes osaliselt organismist eemaldada. Diureesi forsserimine võib kiirendada ofloksatsiini eliminatsiooni.
Farmakodünaamilised omadused
Ravimgrupp: kemoterapeutikum.
Ofloksatsiin on sünteetiline, fluorokinoloonide rühma kuuluv laia toimespektriga bakteritsiidne kemoterapeutikum.
Ofloksatsiin inhibeerib DNA güraasi - ensüümi, mis etendab olulist osa bakterite DNA duplikatsiooni- ja transkriptsiooniprotsessis.
Farmakokineetilised omadused
Ofloksatsiin imendub suukaudsel manustamisel kiiresti ja täielikult, biosaadavus ulatub 96-100%-ni. Pärast ühekordset 400 mg-st annust saavutatakse maksimaalne ofloksatsiini plasmakontsentratsioon (3-4 µg/ml) 1-2 tunni jooksul. Ofloksatsiin tungib kergesti kõigisse organismi kudedesse ja kehavedelikesse, sealhulgas liikvorisse, võrdlemisi kõrge kontsentratsioon saavutatakse ka sapis. Jaotusruumala on vahemikus 1,5-2,5 l/kg. Vereplasma valkudega seondub umbes 25% imendunud ofloksatsiinist.
Suhteliselt väike osa ofloksatsiinist metaboliseeritakse organismis demetüülofloksatsiiniks ja ofloksatsiin-A-oksiidiks. Demetüülofloksatsiinil on mõõdukas antimikrobiaalne toime.
Ofloksatsiini poolväärtusaeg plasmas on 5-8 tundi. Neerupuudulikkuse korral võib poolväärtusaeg sõltuvalt neerufunktsiooni languse raskusastmest pikeneda 15-60 tunnini. Enamus ofloksatsiinist eritatakse neerude kaudu, 75-80% eritub organismist 24-48 tunni jooksul muutumatul kujul, peamiselt tubulaarsekretsiooni ja glomerulaarfiltratsiooni teel, vähem kui 5% eritub metaboliitidena ja umbes 4-8% väljaheitega. Ka tõsise maksafunktsiooni languse (näiteks maksatsirroosi) korral võib ofloksatsiini eritumine aeglustuda.
Ofloksatsiini renaalne kliirens on annusest sõltumatult 173 ml/min ja üldkliirens 214 ml/min. Üksnes väike osa (15-25%) ofloksatsiinist on eemaldatav hemodialüüsi abil. Hemodialüüsi kasutamisel on bioloogiline poolväärtusaeg 8-12 tundi ning peritoneaaldialüüsi kasutamisel umbes 22 tundi.
Ofloksatsiinil on oluline postantibiootiline toime.
Ofloksatsiin läbib platsentaarbarjääri ja eritub rinnapiima.
Prekliinilised ohutusandmed
Kartsinogeensus: Pikaaegseid uuringuid ofloksatsiini võimaliku kartsinogeense toime selgitamiseks ei ole läbi viidud.
Mutageensus: Spetsiaalselt läbi viidud uuringutes ei ole ofloksatsiinil mutageenseid omadusi täheldatud.
Teratogeensus: Suukaudsel manustamisel on DL50 hiirtel 5290 mg/kg, rottidel 3590 mg/kg ja ahvidel 500 mg/kg.
Kui tiinetele rottidele manustati suukaudselt ofloksatsiini annuses 810 mg/kg/ööpäevas ja tiinetele küülikutele 160 mg/kg/ööpäevas, ei täheldatud ofloksatsiinil mingit teratogeenset toimet. Täiendavates uuringutes, kus emastele rottidele manustati ofloksatsiini annuses kuni 360 mg/kg/ööpäevas, ei täheldatud rottide loodete arengu hilistes staadiumides ega rottide sünnitegevuses ning vastsündinud rottide eluvõimes ega arengus mingeid häireid. Ofloksatsiini manustamisel emastele rottidele ja küülikutele annustes, mis ületasid inimesetel kasutatavat maksimaalset lubatavat annust vastavalt 50 ja 10 korda, osutus ofloksatsiin fetotoksiliseks (kutsus esile loodete kaaluiibe languse ja suurendas loodete surevust). Rottidel, kellele ofloksatsiini manustati annuses 810 mg/kg/ööpäevas, täheldati ka minimaalseid skeleti arenguhäireid.
Loomkatsetes on ofloksatsiini saanud katseloomade järglastel leitud liigeskõhre kahjustusi. Inimestel ei ole liigeskõhre kahjustusi täheldatud.
FARMATSEUTILISED OMADUSED
Abiained
Laktoosmonohüdraat, maisitärklis, povidoon, krospovidoon, poloksameer, magneesiumstearaat, talk, hüdroksüpropüülmetüültselluloos, makrogool, titaandioksiid.
Sobimatus teiste ainetega
Ei ole teada.
Kõlblikkusaeg
3 aastat.
Säilitamine
Niiskuse eest kaitstult, temperatuuril 10-25 °C
Pakend
Pakendi suurus: 10, 14 või 20 kaetud tabletti pakendis.
Pakenditüüp: PVC/Al mullpakend, väliskarp, pakendi infoleht.
Kasutamisjuhend
Suukaudseks manustamiseks.
MÜÜGILOA HOIDJA
Léciva a.s., Praha, Tsehhi Vabariik.
Müügiloa number
OFLOXIN 200: 403402.
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev
6. detsember 2002.

Teksti (osalise) kaasajastamise kuupäev
Detsember 2002

Info - tootja esindajalt 27.03.03
Küsi apteekrilt