NOVOFEM TBL N28

Retseptiravim

11,42 €


Piirhind €11.42

Haigekassa 50% soodustusega €6.135

Haigekassa 75% soodustusega -

Haigekassa 90% soodustusega -

Haigekassa 100% soodustusega €2.5


Ava ravimi infoleht

Toimeaine / Koostis
Norethisteronum Estradiolum
Ravimivorm / pakend
TBL
Kogus pakendis
28N

NOVOFEM.
kaetud tabletid

1 punane kaetud tablett sisaldab 1 mg östradiooli (östradioolhemihüdraadina).
1 valge kaetud tablett sisaldab 1 mg östradiooli (östradioolhemihüdraadina) ja 1 mg
noretisteroonatsetaati.
ATC-kood: G03FB05
Abiained, vt farmatseutilised andmed.
Kilekattega tablett.
Punased kilekattega kaksikkumerad tabletid, millel on markeering NOVO 282. Diameeter 6 mm.
Valged kilekattega kaksikkumerad tabletid, millel on markeering NOVO 283. Diameeter 6 mm.
Näidustused
o Östrogeenide puudusest tingitud klimakteeriliste sümptomite ravi intaktse emakaga
menopausis naistel.
o Östrogeenide puudusest tingitud sümptomite hormoonasendusravi intaktse emakaga postmenopausis naistel.
o Postmenopausaalse osteoporoosi profülaktika intaktse emakaga naistel, kellel on suurenenud risk osteoporootiliste luumurdude tekkeks.
Märkus. Üle 65-aastaste naiste ravimise kogemus on piiratud.
Annustamine
NOVOFEM on hormoonasendusraviks mõeldud pidev sekventsiaalne kombineeritud preparaat.
Östrogeeni manustatakse pidevalt. Gestageeni lisatakse 12 päevaks iga 28-päevase tsükli jooksul.
Iga päev võetakse üks tablett kindlas järjekorras: östrogeenravi (punane kaetud tablett) 16 päeva jooksul, seejärel östrogeen-/gestageenravi (valge kaetud tablett) 12 päeva jooksul.
Pärast viimase valge tableti manustamist jätkatakse ravi järgmisel päeval uuest pakendist esimese punase tableti manustamisega.
Naistel, kes ei kasuta hormoonasendusravi või kes on enne NOVOFEMi kasutuselevõtmist saanud pidevat hormoonasendusravi, võib ravi alustada suvalisel päeval. Naistel, kes on enne NOVOFEMi kasutuselevõtmist saanud sekventsiaalset hormoonasendusravi, tuleb ravi alustada eelmise ravi lõppemisele järgneval päeval. Postmenopausi sümptomite raviks tuleks kasutada vähimat efektiivset annust. Hormoonasendusravi kestus peab olema nii lühike kui võimalik. Ravi peab kestma vaid nii kaua, kuni ravitavate sümptomite tõsidus kaalub üles võimalikud hormoonasendusravi ohud.
Üleminek suuremas annuses hormoone sisaldavale kombineeritud preparaadile võib olla näidustatud juhul, kui pärast 3 kuu möödumist ei ole saavutatud sümptomite piisavat taandumist.
Uue ravitsükli alguses tekib tavaliselt menstruatsioonitaoline vereeritus. Kui patsient unustab ühe tableti võtmata, tuleb see tablett minema visata. Annuse manustamata jätmisel suureneb ebaregulaarse määriva vereerituse tõenäosus.
Kui hormoonasendusravi kasutatakse osteoporoosi profülaktikaks, tuleb arvesse võtta luumassile avaldatava toime sõltuvust annusest (vt 5.1 Farmakodünaamika) ja individuaalset ravitaluvust.
Vastunäidustused
NOVOFEM-ravi on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
- Rinnanäärmevähk või selle kahtlus; rinnanäärmevähi esinemine anamneesis.
- Östrogeensõltuv kasvaja (nt endomeetriumi kartsinoom) või selle kahtlus.
- Ebaselge põhjusega vaginaalne vereeritus.
- Esinev või varem esinenud idiopaatiline venoosne trombemboolia (süvaveenide tromboos, kopsuarteri trombemboolia).
- Aktiivne või hiljuti esinenud arteriaalne trombemboolia.
- Äge maksahaigus või põetud maksahaigus, kui maksafunktsiooni näitajad ei ole
normaliseerunud.
- Ülitundlikkus preparaadi mõne komponendi suhtes.
- Porfüüria.
- Ravimata endomeetriumi hüperplaasia.
Hoiatused
Arstlik läbivaatus ja järelevalve:
Enne hormoonasendusravi alustamist või muutmist tuleb võtta põhjalik anamnees ning teha üldine läbivaatus. Arstlik läbivaatus (k.a vaagnaelundid ja rinnad) peab lähtuma anamneesist ja vastunäidustustest ning hoiatustest ravimi kasutamisel. Ravi käigus tuleb patsienti regulaarselt kontrollida, sõltuvalt tema individuaalsest vajadusest. Naisi tuleb informeerida, et nad teataksid arstile või õele igasugustest muutustest oma rindades. Uuringud, mis sisaldavad mammograafiat, tuleb läbi viia kaasaegseid nõudeid järgides, vastavalt patsiendi kliinilistele vajadustele. Hormoonasendusravi käigus tuleb hoolikalt kaaluda ravist saadava kasu ja võimalike ohtude vahekorda.
Jälgimist vajavad seisundid:
Patsient vajab hoolikat jälgimist, kui tal esineb, on kunagi esinenud ja/või raseduse või varasema hormoonravi ajal ägenenud mõni alljärgnevalt nimetatud haigustest. Tuleb arvestada, et need haigused võivad NOVOFEM-ravi ajal korduda või ägeneda:
- müoom, endometrioos, endomeetriumi hüperplaasia (vt allpool);
- anamneesis trombemboolsed haigused või riskifaktorite olemasolu (vt allpool);
- hüpertensioon;
- maksahaigused (nt maksaadenoom, ikterus);
- diabeet vaskulaarsete tüsistustega;
- kolelitiaas;
- äkki tekkinud kurtus;
- migreen või (tugev) peavalu;
- süsteemne erütematoosne luupus.
Ravi kohest lõpetamist nõudvad seisundid:
- venoosne või arteriaalne trombemboolne haigus;
- arteriaalne haigus;
- ikterus või maksafunktsiooni häired;
- märkimisväärne vererõhu tõus;
- äkki tekkiv osaline või täielik nägemise kaotus või äkki tekkiv proptoos või kahelinägemine;
- migreenitaolise peavalu esmakordne teke;
- rasedus.
Endomeetriumi hüperplaasia ja kartsinoom:
Endomeetriumi hüperplaasia ja kartsinoomi risk on suurenenud juhul, kui pika aja jooksul manustatakse üksnes östrogeene. Riski vähendamiseks on tähtis kombineerida östrogeenravi gestageeniga 10...12 või enama päeva jooksul kuus naistel, kellel ei ole emakat eemaldatud.
Ebaregulaarset ja määrivat vereeritust võib esineda esimestel ravikuudel. Kui vereeritus või määrimine tekib pärast mõnda aega kestnud ravi või jätkub pärast ravi katkestamist, tuleb kindlaks teha selle põhjus. Pahaloomulise protsessi välistamiseks võib vajalikuks osutuda endomeetriumi biopsia.
Rinnanäärmevähk:
Randomiseeritud kontrollitud uuringud ja epidemioloogilised uuringud on näidanud suurenenud rinnavähiriski naistel, kes saavad hormoonasendusraviks östrogeene või östrogeeni-gestageeni kombinatsioone (vt Kõrvaltoimed). Oht suureneb ravi kestuse pikenedes ja väheneb ravi lõppedes, nii et 5 aastat pärast ravi lõppu on see keskmisel eakohasel tasemel. Östrogeeni-gestageeni kombinatsioone kasutavatel naistel oli rinnavähioht sarnane või isegi suurem võrreldes naistega, kes kasutasid ainult östrogeene. Seetõttu ei soovitata östrogeeni ja gestageeni kombinatsioone hormoonasendusraviks naistele, kelle emakas on eemaldatud, välja arvatud juhul, kui eelnevalt on diagnoositud endometrioosi.
Hormoonasendusravi saavatel naistel diagnoositud rinnanäärmevähk kaldub olema lokaliseerunum kui ravi mittesaavatel naistel. Naistel, kelle rinnanäärmevähk tekkis pärast hormoonasendusravi alustamist, oli kasvaja vähem agressiivne kui nendel rinnanäärmevähiga patsientidel, kes ei olnud hormoonasendusravi saanud. Sellist rinnanäärmevähi riski suurenemist täheldati pigem kõhna või normaalse kehaehitusega naistel. Kuigi ülekaalulistel naistel on suurem risk rinnanäärmevähi tekkeks, ei suurenda hormoonasendusravi seda riski veelgi.
Venoosne trombemboolia:
Hormoonasendusravi on seotud venoosse trombemboolia (VTE), nt süvaveenide tromboosi või kopsuarteri trombemboolia suhtelise riski suurenemisega. Uuringud on näidanud 2...3-kordset riski suurenemist ravimi kasutajatel võrreldes mittekasutajatega. Mittekasutajatel tekib 5 aasta jooksul umbes 3 VTE juhtu 1000 naise kohta vanuses 50...59 aastat ja 8 juhtu 1000 naise kohta vanuses 60...69 aastat. Tervetel naistel, kes kasutavad hormoonasendusravi 5 aastat, suureneb VTE esinemissagedus 2...6 juhu võrra (keskmine näitaja = 4) 1000 naise kohta vanuses 50...59 aastat ja 5...15 juhu võrra (keskmine näitaja = 9) 1000 naise kohta vanuses 60...69 aastat. VTE tekib suurema tõenäosusega esimesel raviaastal kui hiljem. Need haigusjuhud hõlmavad ka kopsuarteri trombembooliat. 5 aastat hormoonasendusravi suurendab kopsuarteri trombemboolia esinemissagedust 1...4 juhu võrra (keskmine näitaja = 2) 1000 kasutaja kohta vanuses 50...59 aastat ja 2...9 juhu võrra (keskmine näitaja = 4) 1000 kasutaja kohta vanuses 60...69 aastat, võrreldes samas vanuses mittekasutajatega, kellel 5 aasta jooksul esineb vastavalt 1...2 ja 4 kopsuarteri trombemboolia juhtu 1000 mittekasutaja kohta.
Põhilised riskifaktorid VTE tekkeks on patsiendi meditsiiniline taust (anamnees), rasvumine (BMI > 30 kg/m2) ja süsteemse erütematoosse luupuse (SLE) põdemine. Varikoossete veenide võimaliku rolli kohta VTE tekkes ühene seisukoht puudub.
Suurenenud oht VTE tekkeks on ka anamneesis oleva korduva VTE või teadaoleva trombofiilse seisundiga patsientidel. Hormoonasendusravi võib seda riski veelgi suurendada. Anamneesis korduva trombemboolia või korduvate spontaansete abortide esinemist tuleb uurida, et välistada eelsoodumus trombofiilia tekkeks. Nendel patsientidel on hormoonasendusravi vastunäidustatud seni, kuni on põhjalikult uuritud trombofiilseid faktoreid või alustatud antikoagulantravi. Naistel, kes juba saavad antikoagulantravi, tuleb hormoonasendusravi kasu ja riski vahekorda hoolikalt kaaluda. Pikaajaline liikumatus, raske trauma või suur operatsioon võib VTE ohtu ajutiselt suurendada. Nagu kõikidel postoperatiivsetel patsientidel, tuleb ka siin pöörata ülisuurt tähelepanu profülaktilistele meetmetele, et vältida operatsioonijärgset VTE-d. Kui on ette näha pikaajalist liikumatust pärast kõhupiirkonna või alajäsemete ortopeedilist lõikust, tuleks hormoonasendusravi võimaluse korral 4...6 nädalat enne operatsiooni ajutiselt katkestada. Ravi ei tohiks alustada enne, kui liikuvus on täielikult taastunud.
Kui VTE tekib ravi käigus, tuleb preparaadi kasutamine lõpetada. Patsiendid peavad olema teadlikud trombemboolia võimalikest sümptomitest (jala valulik turse, äkki tekkiv valu rinnus, hingeldus) ja nende tekkimisel kohe arsti poole pöörduma.
Südame isheemiatõbi:
Randomiseeritud kontrollitud uuringutega ei ole tõestatud konjugeeritud östrogeenide ja medroksüprogesteroonatsetaadi pideva kasutamise positiivset toimet kardiovaskulaarsüsteemile.
Laialdased kliinilised uuringud on näidanud kardiovaskulaarse haigestumise võimalikku suurenenud riski kasutamise esimesel aastal ning kasuliku toime puudumist järgnevatel aastatel. Teiste hormoonasendusravi preparaatidega ei ole tänaseni tehtud randomiseeritud kontrollitud uuringuid, mis hindaksid positiivset toimet kardiovaskulaarsele haigestumisele ja suremusele. Seega ei ole selge, kas suurenenud risk esineb ka teiste hormoonasendusravi preparaatide puhul.
Ajuinsult.Ühes suuremahulises kliinilises uuringus leiti teisese tulemina, et pidevalt konjugeeritud östrogeene ja medroksüprogesteroonatsetaati manustanud tervetel naistel on risk ajuinsuldi tekkeks suurenenud. Arvutuste põhjal on hormoonasendusravi mittesaavatel 50...59-aastastel naistel ajuinsultide esinemine viie aasta jooksul 3 juhtu 1000 naise kohta ja 60...69-aastastel naistel 11 juhtu 1000 naise kohta. Üle viie aasta kestnud hormoonasendusravi puhul tõuseks ajuinsuldi juhtude arv 50...59-aastastel naistel hinnanguliselt 0...3 võrra (keskmine näitaja = 1) ja 60...69-aastastel naistel 1...9 võrra (keskmine näitaja = 4). Pole teada, kas kirjeldatud riski tõus laieneb ka teistele HAR preparaatidele.
Muud seisundid:
- Östrogeenid võivad põhjustada vedelikupeetust, mistõttu tuleb hoolikalt jälgida südame- või neerufunktsiooni häiretega patsiente. Hoolikalt tuleb jälgida ka terminaalstaadiumis neerupuudulikkusega patsiente, kuna neil on oodata tsirkuleerivate toimeainete sisalduse suurenemist.
- Astma, epilepsia ja suhkurtõbi võivad hormoonasendusravi ajal süveneda, sellisel juhul tuleb kaaluda ravi vajalikkust.
- On teateid, et östrogeene kasutavatel postmenopausis naistel on suurenenud sapikivitõve oht.
- Perekondliku hüpertriglütserideemiaga naistel on östrogeenravi ajal erandjuhtudel kirjeldatud plasma triglütseriidide suurt tõusu, mis viib pankreatiidi ja teiste komplikatsioonide tekkeni.
- Östrogeeni kasutamine võib mõjutada mõningate hormoonide ja maksaensüümide laboratoorseid väärtusi.
Koostoimed
Östrogeenide ja gestageenide metabolismi võivad kiirendada maksa mikrosomaalsete ensüümide aktiivsust indutseerivad ravimid, eriti tsütokroom P450 ensüümid (nt antikonvulsandid: fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin) ja infektsioonivastased ravimid (rifampitsiin, rifabutiin, nevirapiin, efavirens).
Ritonaviir ja nelfinaviir (tuntud kui tugevad inhibiitorid) põhjustavad samaaegsel kasutamisel indutseerivaid omadusi, mis võivad põhjustada toime nõrgenemist ja muutusi emaka vereerituse profiilis.
Östradiooli taseme langust on täheldatud antibiootikumide (nt penitsilliinid ja tetratsükliin) samaaegsel kasutamisel.
Östrogeenide toimel võivad imipramiini kõrvaltoimed ja toime suureneda.
Tingituna tsüklosporiini vähenenud eritumisest maksa kaudu võib tsüklosporiini samaaegsel manustamisel tsüklosporiini, kreatiniini ja transaminaaside tase veres suureneda.
Östrogeenid mõjutavad glükoositolerantsust (mis väheneb) ja insuliini toimet, s.t et östrogeenide toimel võib glükoositolerantsus väheneda ja selle tagajärjel insuliini ja suukaudsete diabeediravimite vajadus suureneda.
Rasedus ja imetamine
Rasedus.
NOVOFEM on raseduse ja rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud. Kui rasestumine toimub NOVOFEM-ravi ajal, tuleb ravi kohe katkestada.
Kliinilised andmed piiratud arvu raseduste kohta ei näita noretisterooni kahjulikku toimet lootele hormoonasendusraviks kasutatavate annuste puhul. Epidemioloogiliste uuringute tulemused ei ole näidanud teratogeenset või fetotoksilist toimet östrogeenide ja gestageenide kombinatsioonide manustamisel NOVOFEMis sisalduvates annustes raseduse ajal.
Piiratud arvu raseduste jälgimisel põhinevatel andmetel on täheldatud, et tundlikul perioodil, alates 8. rasedusnädalast, avastatud raseduste ajal suukaudseks kontratseptsiooniks ja hormoonasendusraviks kasutatavatest annustest suuremate annuste manustamise korral on noretisteroonil kahjulik toime lootele (põhjustab naissoost loodete maskulinisatsiooni).
Imetamine.
NOVOFEM ei ole näidustatud rinnaga toitmise perioodil.
Toime reaktsioonikiirusele (liiklusohtlikkus)
Puudub.
Kõrvaltoimed
NOVOFEMiga sarnase hormoonasendusravipreparaadi kliinilistes uuringutes on kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks rindade valulikkus ja peavalu (> 1/10).
Ravi ajal östrogeeni ja progestageeniga võivad tekkida alljärgnevad kõrvaltoimed.
Esinemissagedused põhinevad NOVOFEMiga sarnase HAR-preparaadiga läbi viidud kliinilise uuringu tulemustel.
Esinemissagedus: V. sageli >1/10 Sageli >1/100; <1/10 Harva >1/1000; <1/100

Nakkushaigused nugilisnakatus - Tupekandidoos (>1/100)
Närvisüsteemi haigused - Peavalu (>1/10) Pearinglus, unetus, depressioon (>1/100; <1/10 ) (>1/100; <1/10) Migreen, libiido muutused (>1/1000; <1/100).
Veresoonkonna haigused -Vererõhu tõus, hüpertensiooni süvenemine (>1/100; <1/10 ), Perifeerne emboolia ja tromboos (>1/1000; <1/100).
Seedetrakti haigused - Düspepsia, kõhuvalu, kõhupuhitus, iiveldus (1/100; <1/10)
Oksendamine (>1/1000; <1/100)
Maksa- ja sapihaigused
Sapikivitõbi Sapipõiepõletik (>1/1000; <1/100)
Naha- ja nahaaluskoe haigused Lööve Sügelus (>1/100; <1/10 ) Alopeetsia (>1/1000; <1/100)
Skeletilihaskoe haigused Lihaskrambid (>1/1000; <1/100)
Reproduktiivorganite ja rindade haigused
Rindade valulikkus (>1/10 ) Tupeverejooks Emakafibroomide suurenemine (>1/100; <1/10 ) Rinnavähk* (vt lisa allpool) (>1/1000; <1/100)
Üldhaigestumine ja manustamispiirkonna seisundid
Tursed (>1/100; <1/10 )
Uuringud Kehakaalu tõus (>1/100; <1/10 )
*Rinnanäärmevähi oht suureneb hormoonasendusravi kestuse pikenedes. Epidemioloogiliste uuringute (1970ndatest kuni 1990ndate alguseni tehti 51 epidemioloogilist uuringut), kordusanalüüsi ja uuemate uuringute tulemused näitavad, et hormoonasendusravi mittesaavatel naistel diagnoositakse vanuses 50...70 eluaastat rinnanäärmevähki umbes 45 juhul 1000 naise kohta. Hinnanguliselt lisandub naistel, kes kasutavad või on hiljuti saanud 5 aastat kestnud hormoonasendusravi, 1-3 (keskmine näitaja = 2) rinnanäärmevähi juhtu 1000 naise kohta. 10 aastat hormoonasendusravi saanud 1000 naise kohta tuleb 3-9 (keskmine näitaja = 6) lisajuhtu ja 15 aastat hormoonasendusravi saanud 1000 naise kohta 5-20 (keskmine näitaja = 12) lisajuhtu (vt 4.4 Hoiatused). Hormoonasendusravi vanuses 45...65 aastat alustavate naiste puhul on lisandunud rinnavähi juhtude arv üldjoontes sarnane ega sõltu vanusest ravi alustamisel. Randomiseeritud kontrollitud uuringutel saadud andmed kinnitavad suurenenud riski rinnanäärmevähi tekkeks.
Östrogeen-gestageenraviga seoses on kirjeldatud ka muid kõrvaltoimeid:
- hea- ja pahaloomulised kasvajad, endomeetriumi vähk;
- venoosne trombemboolia, sh jalgade või vaagnapiirkonna süvaveenide tromboos ja kopsuarteri trombemboolia, on sagedasem hormoonravi kasutajate kui mittekasutajate seas. Täiendava informatsiooni saamiseks vt Vastunäidustused ja Hoiatused;
- naha- ja nahaaluskoe häired: kloasm, multiformne erüteem, nodoosne erüteem, hemorraagiline lööve, vaskulaarne purpur;
- kõhupuhitus, hirsutism ja kaalulangus.
Üleannustamine
Üleannustamine võib avalduda iivelduse ja oksendamisena. Ravi on sümptomaatiline.
FARMATSEUTILISED ANDMED
Abiained
Nii punased kui ka valged tabletid sisaldavad järgmisi abiaineid: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, zhelatiin, talk, magneesiumstearaat, hüpromelloos.
Tableti kate
Punased kaetud tabletid: hüpromelloos, punane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), propüleenglükool, talk.
Valged kaetud tabletid: hüpromelloos, glütserooltriatsetaat, talk.
Sobimatus
Ei ole teada.
Kõlblikkusaeg
3 aastat.
Säilitamistingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte külmutada. Hoida välispakendis.
Pakend
1 x 28 tabletti kalenderkettaga pakendis.
28 tabletiga kalenderpakendil on 3 koostisosa:
- värvilisest läbipaistmatust polüpropüleenist alus;
- läbipaistvast polüstüreenist ümmargune kate;
- värvilisest läbipaistmatust polüstüreenist südamikskaala.
Kasutamisjuhend
Erinõuded puuduvad.
MÜÜGILOA HOIDJA
Novo Nordisk A/S
DK-2880 Bagsvaerd
Taani
MÜÜGILOA NUMBER
407903
ESMASE MÜÜGILOA/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
7. veebruar 2003
TEKSTI KAASAJASTAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2003

Info - 07.10.03 (SPC-lühendatud)

Küsi apteekrilt