KETO TBL 100MG N100

Retseptiravim

8,82 €

0,09 €/tk


Piirhind €8.82

Haigekassa 50% soodustusega €5.66

Haigekassa 75% soodustusega -

Haigekassa 90% soodustusega -

Haigekassa 100% soodustusega -


Ava ravimi infoleht

Toimeaine / Koostis
Ketoprofenum
Toimeaine kogus
100 MG
Ravimivorm / pakend
TBL
Kogus pakendis
N100

KETO, 50 mg kilekattega tablett
KETO, 100 mg kilekattega tablett

1 tablett sisaldab 50 või 100 mg ketoprofeeni.
INN. Ketoprofenum.
Kilekattega tablett.
50 mg tablett: valge ümar poolitusjoonega tablett. Diameeter 9 mm.
100 mg tablett: valge ümar poolitusjoonega tablett. Diameeter 11 mm.
Näidustused
Valu. Reumaatilised haigused.
Annustamine ja manustamisviis
Reumatoidartriit, juveniilne reumatoidartriit, artroos, anküloseeriv spondüliit ja pehmete kudede reuma, postoperatiivne ja posttraumaatiline põletik, valu (ka hambavalu), podagra, Reiteri tõbi.
Ketoprofeeni annus tuleb määrata individuaalselt.
Täiskasvanud: Tavaline annus on 25...50 mg kaks kuni kolm korda päevas. Mõnikord on vajalik
ühekordne annus 100 mg. Maksimaalne päevane annus on 300 mg.
Lapsed kehakaaluga üle 20 kg: 25...50 mg kaks korda päevas.
Lapsed kehakaaluga üle 50 kg: sama annus mis täiskasvanutel.
Ketoprofeen pole näidustatud lastele kehakaaluga alla 20 kg.
Migreeni profülaktika:
Täiskasvanud: esimeste sümptomite ilmnemisel 50...100 mg. Annust võib vajadusel korrata 1 kuni 2 tunni pärast.
Lapsed kehakaaluga üle 20 kg: esimeste sümptomite ilmnemisel 50 mg.
Lapsed kehakaaluga üle 50 kg: sama annus mis täiskasvanutel.
Düsmenorröa:
Kehakaaluga alla 50 kg: 25...50 mg 2...3 korda päevas.
Kehakaaluga üle 50 kg: 50...100 mg 2...3 korda päevas.
Vastunäidustused
Ülitundlikkus (sh anamneesis astmahood) ketoprofeeni, atsetüülsalitsüülhappe, teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Äge mao või kaksteistsõrmiku haavand.
Ebaselged vereloomehäired.
Seedetrakti haavandid.
Seedetrakti, ajuveresoonkonna jm ägedad verejooksud.
Raske maksa- või neerupuudulikkus.
Raske kontrollimatu südamepuudulikkus.
Raseduse kolmas kolmandik.
Imetamine.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Mao või kaksteistsõrmiku haavandiga ning teiste seedetrakti haigustega (haavandiline koliit, Crohni tõbi) patsiente tuleb hoolikalt jälgida, et ära hoida verejooksu seedetraktis. Samasugust tähelepanu tuleb pöörata ka maksa- või neerupuudulikkusega patsientidele.
Ketoprofeeni pikemaajalisel manustamisel on vajalik maksa- ja neerufunktsiooni näitajate ning
verepildi kontroll.
Ketoprofeenravi alustades tuleb jälgida diureesi ja neerufunktsiooni järgmistel juhtudel: kroonilise südame-, neeru- või maksapuudulikkusega patsiendid, diureetikumravil patsiendid, hüpovoleemilised patsiendid pärast ulatuslikke operatsioone, samuti vanurid. Loetletud patsiendigruppidel võib ketoprofeen vähendada neerude verevarustust prostaglandiinide inhibeerimise tõttu ning viia neerupuudulikkuseni. Raske südamepuudulikkusega patsientide tervislik seisund võib halveneda.
Kui patsiendil on anamneesis fotosensibilisatsiooni reaktsioonid või fototoksilisus, on ketoprofeenravi ajal vajalik pidev jälgimine.
Suurem risk mittesteroidsest põletikuvastasest ravimist (MSPVA) tingitud allergiale on patsientidel, kellel on lisaks astmale krooniline riniit, krooniline sinusiit ja/või polüübid. Ketoprofeen võib põhjustada astmahooge või bronhospasme eriti neil inimestel, kes on allergilised MSPVA-de suhtes.
Seedetrakti või neerudega seotud kõrvaltoimete tekkimise oht on suurem üle 60-aastastel patsientidel.
Piisavate kliiniliste kogemuste puudumise tõttu ei tohi ketoprofeeni manustada alla 20 kg kaaluvatele lastele.
Ketoprofeeni tohib indutseeritud porfüüria, süsteemse erütematoosse luupuse ja segakollagenooside korral manustada ainult oodatava kasu ja võimalike riskide hoolikal hindamisel.
Valuvaigistite pikemaajalise ning juhiseid mittejärgiva tarvitamise korral võivad tekkida peavalud, mida ei tohi ravida annuste edasise suurendamisega.
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ebasoovitavad kombinatsioonid.
Metotreksaat suuremas annuses, kui 15 mg/nädalas: Ketoprofeeni manustamine 24 tundi enne või pärast metotreksaadi manustamist võib põhjustada metotreksaadi kontsentratsiooni tõusu ja sellest tingitult vastavate kõrvaltoimete sagenemist. Samaaegset metotreksaadi manustamist ilma pideva kontrollita tuleb vältida.
Liitium: Ketoprofeen võib suurendada liitiumi plasmakontsentratsiooni toksilise tasemeni. Samaaegset liitiumi manustamist ilma pideva kontrollita peab vältima.
Suukaudsed antikoagulandid, parenteraalne hepariin: suurenenud veritsusrisk trombotsüütide
agregatsiooni pärssimise tõttu. Kui koosmanustamist ei saa vältida, tuleb patsienti hoolikalt jälgida (sh veritsusaeg).
Atsetüülsalitsüülhape ja teised MSPVAd suures annuses tõstavad vaba ketoprofeeni hulka plasmas.
Samal ajal on ketoprofeeni totaalne kliirens suurenenud ja seetõttu ei tõuse ketoprofeeni üldine
kontsentratsioon. Suureneb peptilise haavandi ja seedetrakti veritsuse risk.
Tähelepanu nõudvad ravimikombinatsioonid.
Ketoprofeeni samaaegne kasutamine probenetsiidiga suurendab ketoprofeeni kontsentratsiooni, kuna probenetsiid inhibeerib glükuroniididega konjugeeritud ketoprofeeni eritumist neerude kaudu.
Diureetikumid, AKE inhibiitorid: esineb suurem risk neerupuudulikkuse tekkeks dehüdreeritud
patsientidel neeruverevarustuse vähenemise tõttu (prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine). Samuti väheneb AKE inhibiitorite antihüpertensiivne toime. Vedelikukadu tuleb asendada ning jälgida regulaarselt patsiendi neerufunktsiooni.
Manustamine koos kaaliumi säästvate diureetikumidega võib põhjustada hüperkaleemiat.
Metotreksaat annustes alla 15 mg/nädalas. Suureneb metotreksaadi hematotoksilisuse oht (põhjuseks on konkureeriv plasmavalkudega sidumine ja vähenenud renaalne kliirens). Esimeste ravinädalate jooksul tuleb iga nädal teha täisvere analüüs. Neerufunktsiooni häiretega või eakatel patsientidel tuleb vereanalüüse teha sagedamini.
Muud trombotsüütide inhibiitorid (tiklopidiin, klopidogreel, tirofibaan, eptifibatiid, iloprost): suureneb veritsuse oht.
Muud hüperkaleemiat põhjustavad ravimid (kaaliumisoolad, kaaliumi säästvad diureetikumid, AKE inhibiitorid, MSPVA-d, madalmolekulaarne ja fraktsioneerimata hepariin, tsüklosporiin, trimetoprim): hüperkaleemia oht.
Beeta-adrenoblokaatorid: antihüpertensiivne toime on langenud (inhibeerivad vasodilateerivaid
prostaglandiine).
Tsüklosporiin: nefrotoksilise toime kumuleerumise oht.
Emakasisese rasestumisvastase vahendi efektiivsus võib väheneda ja tulemuseks võib olla
rasestumine.
Ketoprofeeni tarvitamine koos antatsiidide, sukralfaadi või toiduga ei mõjuta selle imendumist
seedetraktist.
Ketoprofeen ei indutseeri maksa mikrosomaalseid ensüüme.
Rasedus ja imetamine
Ketoprofeen on vastunäidustatud raseduse viimase trimestri ajal. Prostaglandiinide inhibiitorid võivad toimida lootele kardiopulmotoksiliselt (pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon, arterioosjuha enneaegne sulgumine) ja põhjustada neerufunktsiooni häireid, mis võivad viia tõsise neerupuudulikkuseni. Samuti võivad prostaglandiini sünteesi inhibiitorid pikendada veritsusaega emal ja lapsel ning lükata edasi sünnituse algust.
Raseduse esimesel ja teisel trimestril võib ketoprofeeni kasutada vaid pärast ravist oodatava kasu ja võimaliku riski hindamist.
Ketoprofeeni kasutamine imetamise ajal on vastunäidustatud. Ketoprofeen imendub rinnapiima.
Toime reaktsioonikiirusele
Ketoprofeeni ühekordsel või lühiajalisel kasutamisel ei avalda toimet reaktsioonikiirusele.
Ketoprofeeni suurte annuste manustamisel võivad tekkida kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed nagu
väsimus ja peapööritus, mistõttu üksikjuhtudel võib olla häiritud autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime. Nimetatud sümptomid võivad tekkida eelkõige alkoholi samaaegsel tarvitamisel.
Kõrvaltoimed
Seedetrakti kõrvaltoimed: Sageli kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõrvetised. Aeg-ajalt kõhukinnisus, kõhulahtisus, gastriit, stomatiit, harva koliit.
Alates annusest 200 mg ööpäevas soodustab ketoprofeen varjatud verekadu seedetraktist.
Raskemateks kõrvaltoimeteks on mao- või duodeenumihaavand, seedetrakti veritsus ja erandjuhtudel sooleperforatsioon.
Ülitundlikkusreaktsioonid: dermatoloogilised reaktsioonid: lööve, sügelus, urtikaaria. Respiratoorsed reaktsioonid: astmahoog või bronhospasm, eriti patsientidel, kes on allergilised MSPVAde suhtes.
Väga harva angioödeem ja anafülaktiline reaktsioon.
Nahk ja selle derivaadid: alopeetsia, erandjuhtudel bulloosne lööve sh Stevens-Johnsoni sündroom ja epidermise toksiline nekrolüüs (Lyelli sündroom). Väga harva fotosensibilisatsioon.
Perifeerne ja tsentraalne närvisüsteem: Aeg-ajalt väsimus, peavalu, pearinglus, meeleolu muutused, paresteesia, krambivalmidus.
Meeleelundid: udune nägemine, tinnitus, maitsetundlikkuse häired.
Neerud: neerufunktsiooni häired, äge neerupuudulikkus, mida soodustavad eelnevad neerufunktsiooni häired ja/või hüpovoleemia, väga harva interstitsiaalne nefriit, nefrootiline sündroom.
Maks: transaminaaside aktiivsuse tõus, harva hepatiit.
Hematoloogia: trombotsütopeenia, kroonilisest veritsusest tingitud aneemia, harvadel juhtudel
leukopeenia ja agranulotsütoos.
Kardiovaskulaarne süsteem: hüpertensioon, vasodilatatsioon.
Üleannustamine
Täiskasvanutel on peamisteks kaebusteks üleannustamisel peavalu, pearinglus, unisus, iiveldus,
oksendamine, diarröa ja kõhuvalu. Suure üledoseerimise korral on esinenud hüpotensiooni,
respiratoorset depressiooni ja gastrointestinaalset verejooksu.
Patsiendi peab koheselt hospitaliseerima ning rakendama sümptomaatilist ravi.
Ravimi tarvitamine tuleb katkestada, teha maoloputus ja manustada meditsiinilist sütt. Spetsiifiline antidoot puudub.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakodünaamilised omadused
Ravimgrupp: fenüülpropionaadi derivaat, mittesteroidne põletiku- ja valuvastane ravim.
ATC kood: M01AE03
Ketoprofeen, (RS)-2-(3-bensoüülfenüül)-propioonhape, on põletikuvastane, valuvaigistav, palavikku alandav ja antireumaatiline aine. Ketoprofeeni toime avaldub peamiselt prostaglandiinide ja tromboksaani sünteesi pöörduvas pärssimises. Valuvaigistav ja põletikuvastane toime võib olla tingitud ketoprofeeni võimest inhibeerida bradükiniini sünteesi. Ketoprofeen kaitseb ka lüsosomaalseid membraane osmootse kahjustuse eest ja takistab vabade hapnikuradikaalide teket põletikukoldes.
Farmakokineetilised omadused
Ketoprofeen imendub suukaudsel manustamisel kiiresti ja peaaegu täielikult. Antatsiidide, toidu ja ketoprofeeni samaaegne manustamine ei mõjuta selle imendumist. Maksimaalne
plasmakontsentratsioon saavutatakse umbes tund pärast manustamist.
Ketoprofeen on 90% ulatuses seotud plasma proteiinidega, peamiselt albumiiniga. Jaotusmaht on
umbes 0,1...0,2 L/kg. Ketoprofeeni maksimaalne kontsentratsioon sünoviaalvedelikus saavutatakse umbes kaks tundi hiljem kui plasmas. Kuigi sünoviaalvedelikus on ketoprofeeni kontsentratsioon oluliselt madalam kui plasmas, saavutatakse siiski hea terapeutiline toime, kuna poolväärtusaeg on seal kolm korda pikem kui plasmas. Ketoprofeen metaboliseeritakse maksas peaaegu täielikult ja eritub uriiniga. Ketoprofeeni poolväärtusaeg plasmas on umbes 2...3 tundi. Kuna ketoprofeen metaboliseerub ja elimineerub kiiresti, ei kumuleeru see organismis. Patsientidel, kellel on neeru- või maksa puudulikkus, võib poolväärtusaeg pikeneda.
Prekliinilised ohutusandmed
Spetsiifilist toksilisust pole kirjeldatud.
FARMATSEUTILISED ANDMED
Abiainete loetelu
Dibutüülftalaat, etüültselluloos, glütserool (85%), hüdrogeenitud riitsinusõli, mikrokristalne tselluloos, naatriumlaurüülsulfaat, prezhelatiniseeritud maisitärklis, riitsinusõli, talk, värvaine (titaandioksiid E171).
Sobimatus
Pole teada.
Kõlblikkusaeg
5 aastat.
Säilitamise eritingimused
Eritingimusi ei ole.
Pakendi iseloomustus ja sisu
20 tabletti blisterpakendis (PVC).
30 või 100 tabletti plastpurgis (purk HD-PE plastik ja ümbris LD-PE plastik).
Kasutamisjuhend
Erijuhised puuduvad.
MÜÜGILOA HOIDJA
Vitabalans OY, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Finland (Soome)
MÜÜGILOA NUMBER
50 mg tablett: 198398
100 mg tablett: 198498
MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
30.04.1998/
TEKSTI OSALISE MUUTMISE KUUPÄEV
1.1.2003

Info - 31.12.03 (SPC)
Küsi apteekrilt