FORADIL AEROLIZER INHAL PLV CAPS 12MCG N60

Retseptiravim

21,95 €


Piirhind €18.9

Haigekassa 50% soodustusega €13.75

Haigekassa 75% soodustusega €9.65

Haigekassa 90% soodustusega €7.19

Haigekassa 100% soodustusega -


Ava ravimi infoleht

Toimeaine / Koostis
Formoterolum
Toimeaine kogus
12 MCG
Ravimivorm / pakend
INHAL PLV CAPS
Kogus pakendis
N60

FORADIL®

Novartis Pharma

Inhaleeritav pulber kapslis

Formoterool
INN. Formoterolum
ATC-kood. R03AC13
Ravimvorm ja toimeaine sisaldus. 1 kapsel sisaldab 12 µg formoteroolfumaraati.
Näidustused. Bronhospasm bronhiaalastma või kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse korral.
Annustamine. Täiskasvanule kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse säilitusraviks 1-2 kapslit (12-24 mg) kaks korda ööpäevas.
Hingamisteede pöörduva obstruktsiooni säilitusraviks 1-2 kapslit (12-24 mg) kaks korda ööpäevas. Säilitusravis kasutatakse formoterooli lisaks kortikosteroididele Vajadusel võib sümptomite leevendamiseks lisaks säilitusravile manustada 1-2 formoterooli kapslit ööpäevas. Kui lisaannuste vajadus muutub sagedaseks (enam kui kahel päeval nädalas), tuleb korrigeerida ravi, kuna see võib viidata haiguse ägenemisele.
Pingutusastma profülaktikaks või enne kokkupuudet teadaoleva allergeeniga tuleb 15 minutit varem inhaleerida ühes kapslis olev pulber (12 mg). Raskekujuliste nähtude korral võib olla vajalik 2 kapsli manustamine.
Üle 5-aastasele lapsele hingamisteede pöörduva obstruktsiooni säilitusraviks 1 kapsel (12 mg) kaks korda ööpäevas. Vajadusel võib annust suurendada 2 kapslini kaks korda ööpäevas. Sümptomite püsimisel tuleb korrigeerida ravi, kuna see võib viidata haiguse ägenemisele.
FORADIL ei ole soovitatav alla 5-aastastele lastele.
Kasutamine. Meditsiinipersonal peab patsiendile õpetama, kuidas ravimi manustamiseks inhalaatorit õigesti kasutada.
On oluline, et patsient oleks teadlik sellest, et zelatiinkapsel võib puruneda ja selle väikesed tükid võivad inhaleerimise käigus suhu ja kurku sattuda. Selle vältimiseks tuleks kapsel avada ühekordse läbitorkega.
Kapsel tuleb blisterpakendist eemaldada vahetult enne kasutamist.
Vastunäidustused. Ülitundlikkus preparaadi ükskõik millise komponendi suhtes.
Hoiatused. Põletikuvastane ravi. Astmat põdevad patsiendid, kes vajavad pidevat (regulaarset) ravi ß2-agonistidega, vajavad ka regulaarset ja adekvaatsetes annustes põletikuvastast ravi (kortikosteroide või mittesteroidseid antiallergilisi aineid). Patsiente tuleb instrueerida, et nad ka pärast FORADIL-ravi alustamist jätkaksid põletikuvastast ravi ega muudaks seda ka siis, kui sümptomid vähenevad. Kui astmasümptomid püsivad või kui sümptomite kontrolliks on vaja suurendada FORADILi annust, viitab see haiguse ägenemisele ja vajadusele ravi korrigeerida.
Kaasuvad haigused. Järgmiste haiguste esinemisel FORADIL-ravi saaval patsiendil tuleb olla eriti tähelepanelik, eriti annustamise osas: isheemilised südamehaigused, südame rütmihäired, eriti kolmanda astme atrioventrikulaarblokaad, raskekujuline südamepuudulikkus, idiopaatiline subvalvulaarstenoos, hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia, türeotoksikoos, QT-intervalli pikenemine EKG-l (QTc >0,44 s).
Kuna ß2-agonistid omavad hüperglükeemilist toimet, on diabeediga patsiendil soovitatav täiendavalt määrata vere glükoosisisaldust.
Raskekujulise maksapuudulikkuse korral formoterooli metabolism aeglustub.
Hüpokaleemia. ß2-agonistid võivad põhjustada potentsiaalselt ohtlikku hüpokaleemiat. Eriti ettevaatlik tuleb olla raskekujulise astma korral, kuna hüpoksia ja kaasuv ravi (vt Koostoimed) võivad hüpokaleemilist toimet süvendada. Sellistel juhtudel on soovitatav jälgida kaaliumisisaldust seerumis.
Paradoksaalne bronhospasm. Astma inhalatsioonravi võib põhjustada paradoksaalset bronhospasmi. Selle tekkimisel tuleb ravimi manustamine koheselt lõpetada ja määrata alternatiivne ravim.
Rasedus ja imetamine. Ei ole piisavalt andmeid FORADILi ohutuse kohta kasutamisel raseduse ja imetamise ajal. FORADILi kasutamist raseduse ajal tuleks vältida, va juhtudel, kui puuduvad ohutumad alternatiivid. Sarnaselt teistele ß2-agonistidele võib formoterool lõõgastava toime tõttu emaka silelihasesse aeglustada sünnituse kulgu.
Ei ole teada, kas formoterool eritub inimese rinnapiima. Ravimit on leitud imetavate rottide piimas. FORADIL-ravi saavad naised ei tohiks last rinnaga toita.
Kõrvaltoimed. Skeleti-lihassüsteem. Sageli treemor. Harva lihaskrambid, müalgia.
Kardiovaskulaarsüsteem. Sageli palpitatsioonid. Harva tahhükardia.
Kesknärvisüsteem. Sageli peavalu. Harva agiteeritus, pearinglus, ärevus, närvilisus, unetus.
Hingamissüsteem. Harva bronhospasm.
Lokaalne ärritus. Harva suuõõne ja neelu limaskesta ärritus.
Muud. Üksikjuhtudel ülitundlikkusreaktsioonid, nt raskekujuline hüpotensioon, urtikaaria, angioödeem, pruuritus, eksanteem; perifeersed tursed, maitsetundlikkuse häired, iiveldus.
Koostoimed. Kinidiin, disopüramiid, prokaiinamiid, fenotiasiinid, antihistamiinsed ained ja tritsüklilised antidepressandid võivad pikendada QT-intervalli ja suurendada ventrikulaarsete arütmiate tekke riski.
Teiste sümpatomimeetiliste ainete samaaegne kasutamine võib tugevdada FORADILi kõrvaltoimeid.
Ettevaatust FORADILi manustamisel patsientidele, kes saavad MAO inhibiitoreid või tritsüklilisi antidepressante, kuna nende koosmanustamisel on oht ß2-agonistide kardiovaskulaarsete toimete tugevnemiseks.
Ksantiini derivaatide, kortikosteroidide või diureetikumide samaaegne manustamine võib tugevdada ß2-agonistravi tulemusena tekkida võivat hüpokaleemiat. Digitaalisravi saavatel patsientidel võib hüpokaleemia suurendada südame rütmihäirete tekke ohtu (vt Hoiatused).
ß-adrenoblokaatorid (sh silmatilgad) võivad nõrgendada FORADILi toimet, mistõttu nende koosmanustamist tuleks vältida.
Üleannustamine. Üleannustamisel ilmnevad tõenäoliselt ß2-agonistidele tüüpilised kõrvaltoimed: iiveldus, oksendamine, peavalu, treemor, unisus, palpitatsioonid, tahhükardia, ventrikulaarsed südame rütmihäired, metaboolne atsidoos, hüpokaleemia, hüperglükeemia. Üleannustamisel tuleb rakendada sümptomaatilist ravi. Võib kaaluda kardioselektiivsete ß-blokaatorite kasutamist, kuid seejuures tuleks olla äärmiselt ettevaatlik, sest nende kasutamine võib põhjustada bronhospasmi.
Farmakoloogilised omadused. Formoterool on selektiivne ß2-agonist. Pöörduva hingamisteede obstruktsiooniga patsientidel avaldab see bronhodilateerivat toimet. Toime saabub kiirest (1…3 minuti jooksul) ja kestab 12 tundi pärast inhaleerimist. Soovitatavate raviannuste kasutamisel tekivad kardiovaskulaarsed kõrvaltoimed harva ja need on kergekujulised.
Loomkatsetes on täheldatud formoterooli põletikuvastast toimet, nagu turse ja põletikurakkude akumulatsiooni vähenemist.
Formoterool inhibeerib histamiini ja leukotrieenide vabanemist vastavalt sensibiliseerunud inimese hingamisteedes ning inhaleeritud allergeeni, füüsilise koormuse, külma õhu, histamiini või metakoliini poolt põhjustatud bronhospasmi teket. AEROLIZERTM inhalaatoriga manustatud formoterool annuses 12 µg või 24 µg kaks korda ööpäevas põhjustas kiire, vähemalt 12 tundi kestnud bronhodilatatsiooni kroonilist obstruktiivset kopsuhaigust põdevatel patsientidel. Seejuures paranes patsientide elukvaliteet (hindamise aluseks Saint George Respiratoorne Küsimustik).
Põhinedes andmetele teiste inhaleeritavate ravimite kohta, on tõenäoline, et umbes 90% inhaleeritavast formoteroolist neelatakse alla ja see imendub seedetraktist. Seega võib suu kaudu manustatava ravimvormi ja inhaleeritava pulbri farmakokineetikat pidada sarnaseks.
Suu kaudu manustatud formoterool annuses kuni 300 µg imendub seedetraktist kiiresti. Muutumatu toimeaine maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub poole tunni jooksul pärast manustamist. 80 µg annusest imendub enam kui 65%.
Suukaudses annuses 20-300 µg on formoterooli farmakokineetika lineaarne. 40-160 µg ööpäevase annuse suukaudne korduv manustamine ei põhjusta ravimi olulist akumuleerumist organismis.
Kroonilist obstruktiivset kopsuhaigust põdevatel patsientidel, kes said 12 nädala jooksul 12 või 24 µg formoteroolfumaraati kaks korda ööpäevas, oli formoterooli sisaldus plasmas vastavalt 11,5 ja 25,7 pmol/l ning 23,3 ja 50,3 pmol/l pärast 10 minutit, 2 tundi ja 6 tundi pärast inhalatsiooni.
Formoterooli kumulatiivne renaalne eritumine pärast inhalatsioonipulbri (12-24 µg) ja kahe erineva aerosoolivormi (12-96 µg) manustamist näitas, et formoterooli süsteemne sisaldus suureneb proportsionaalselt manustatava annuse suurusega.
Umbes 61-64% formoterooli seondub plasmavalkudega (umbes 34% albumiinidega). Raviannuste manustamisel saavutatud kontsentratsioonivahemikes seondumiskohad ei küllastu.
Suurem osa formoteroolist metaboliseerub peamiselt otsese glükuronisatsiooni, aga ka O-demetüleerumise teel.
Formoterooli eritumine on mitmefaasiline. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 2…3 tundi mõõdetuna kontsentratsiooni järgi plasmas või veres 6, 8 või 12 tundi pärast suukaudset manustamist. Mõõdetuna renaalse eritumise järgi pärast inhalatsiooni oli ravimi poolväärtusaeg 5 tundi.
Toimeaine ja selle metaboliidid erituvad organismist täielikult; umbes 2/3 suu kaudu manustatud annusest eritub uriiniga ja 1/3 sapiga. Pärast inhalatsiooni eritub keskmiselt umbes 6-9% annusest muutumatul kujul uriiniga. Formoterooli renaalne kliirens on 150 ml/min.
Abiained. Laktoos.
Säilitamine ja kõlblikkusaeg. PVC/PE/PVDC blisterpakendis kuumuse ja niiskuse eest kaitstult, temperatuuril alla 25°C, 3 aastat. Alumiiniumist blisterpakendis kuumuse eest kaitstult, temperatuuril alla 25°C, 2 aastat.
Pakend. Karbis on AEROLIZERTM inhalaator ja 30 või 60 kapslit inhalatsioonipulbriga PVC/PE/PVDC või alumiiniumist blisterpakendis.

Info - tootja esindajalt 05.08.02
Küsi apteekrilt