FLUX CAPS 20MG N28

Retseptiravim

3,98 €


Piirhind €3.64

Haigekassa 50% soodustusega €3.41

Haigekassa 75% soodustusega -

Haigekassa 90% soodustusega -

Haigekassa 100% soodustusega €2.84


Ava ravimi infoleht

Toimeaine / Koostis
Fluoxetinum
Toimeaine kogus
20 MG
Ravimivorm / pakend
CAPS
Kogus pakendis
N28

FLUX

Kõvakapsel

Fluoksetiin
INN. Fluoxetinum
ATC-kood. N06AB03
Ravimvorm ja toimeaine sisaldus. Kõvakapsel sisaldab 20 mg fluoksetiini (fluoksetiinvesinikkloriidina).

Näidustused.
Depressioon. Buliimia. Obsessiiv-kompulsiivne häire.
Annustamine. FLUXi võib manustada koos toiduga või ilma selleta. Antidepressiivne toime saabub astmeliselt 2...4 nädalat pärast ravi alustamist ja seda ei saa indutseerida kiire annuse suurendamisega. Manustamise lõpetamisel püsivad ravimi aktiivsed metaboliidid organismis nädalaid. Antidepressiivne ravi peaks kestma 4...6 kuud (vanuritel soovitatav kuni 12 kuud).
Täiskasvanud ja eakad patsiendid. Soovitatav annus depressiooni korral on 20 mg FLUXi ööpäevas. Buliimia korral 60 mg ööpäevas. Obsessiiv-kompulsiivse häire korral alustatakse ravi 20 mg-ga, vajadusel võib annust suurendada 60 mg-ni ööpäevas.
Raskekujulise maksafunktsiooni häire korral on fluoksetiini metabolism ja eritumine organismist aeglustunud, seetõttu tuleb neile patsientidele manustada 50% annusest või pikendada annustamisintervalli (manustamine ülepäeviti). Patsiendid kergekujulise kuni mõõduka neerufunktsiooni häirega (kreatiniini kliirens 10...50 ml/min) vajavad samuti väiksemat annust või annustamisintervalli pikendamist.
Vastunäidustused.
- Ülitundlikkus toimeaine või abiainete suhtes.
- FLUXi ei tohi kasutada koos MAO inhibiitoritega. Fluoksetiiniga võib ravi alustada 2 nädalat pärast ravi lõppu MAO inhibiitoriga. Pärast ravi lõppu FLUXiga peab mööduma vähemalt 5 nädalat enne kui tohib alustada ravi MAO inhibiitoriga .
- L-trüptofaani ei tohi manustada 2 nädalat enne ja 5 nädalat pärast FLUX-ravi (vt Koostoimed).
- Raskekujuline neerufunktsiooni häire (kreatiniini kliirens alla 10 ml/min).
- Patsiendid halvasti ravile alluva epilepsiaga.
- Maania samaaegne esinemine.
- Lapsed ja alla 18-aastased noorukid, kuna puuduvad andmed ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta neil gruppidel.
Hoiatused. Fluoksetiin metaboliseerub peamiselt maksas ja eritub neerude kaudu. Maksa düsfunktsiooni või kergekujulise kuni mõõduka neerupuudulikkuse korral soovitatakse annust korrigeerida (vt Annustamine).
Enne fluoksetiini kasutamist tuleb epilepsia vastavate ravimitega kontrolli alla saada. Ravi fluoksetiiniga tuleb krampide tekkimisel koheselt katkestada.
Kui eelneva 8 nädala jooksul on patsiendile tehtud elekterkrampravi (EKR), tuleb ravi alustamisega olla ettevaatlik, kuna kogemus fluoksetiini ja EKR samaaegse kasutamise kohta on vähene.
Patsiendid, kes kannatavad rahutusseisundite või unehäirete all, võivad kasutada samaaegselt rahusteid.
Umbes 1% patsientidest on ravi ajal tekkinud maania või hüpomaania episood, üksikutel juhtudel on kirjeldatud maania ja hüpomaania aktiveerumist koos raskekujulise afektiivse häirega. Viimasel juhul on raviks kasutatud tritsüklilisi antidepressante.
Depressiivseid patsiente tuleb ravi esimese 2...3 nädala jooksul hoolikalt jälgida, et ennetada suitsidaalset käitumist ja leida võimalike interaktsioonide sümptome teiste kasutatavate ravimitega.
Ettevaatlik tuleb olla diabeedi (hüpoglükeemia oht ravi ajal ja hüperglükeemia oht ravi lõpetamise järgselt), hüübimishäirete ja kardiovaskulaarsete haiguste esinemisel.
Ettevaatust samaaegsel liitiumpreparaatide kasutamisel, samuti teiste kesknävisüsteemi toimivate ravimite kasutamisel.
Ravi ei tohiks katkestada järsult. Ärajätunähtudena võivad esineda peavalu, iiveldus, paresteesiad, pearinglus ja ärevus.
Lööbe vm allergiliste reaktsioonide tekkimisel, mille põhjust ei suudeta kindlaks teha, tuleb ravi fluoksetiiniga lõpetada.
Rasedus ja imetamine. Enne fluoksetiini kasutamist raseduse ajal tuleb kaaluda ravimi vajalikkust emale ja võimalikke riske lootele. Ravimi kasutamisel raseduse esimesel kolmel kuul ei ole leitud seost väärarendite tekkimisega. FLUXi kasutamine raseduse hilisemas staadiumis on põhjustanud enneaegset sünnitust, langenud sünnikaalu ja postnataalse adaptatsiooni häireid. Ei ole teada, kas ravimi tarvitamine raseduse ajal mõjutab laste arusaamisvõime kiirust ja suurust, kõne arengut ja käitumist.
Kasutamine imetamise ajal: teadaolevatel andmetel eritub fluoksetiin rinnapiima (ravimi kontsentratsioon rinnapiimas ja ema plasmas oli 1:4). Fluoksetiinravi vajadusel tuleb kaaluda imetamise lõpetamist.
Toime reaktsioonikiirusele. Iga psühhoaktiivne aine võib mõjutada reaktsioonikiirust. Patsientidele tuleb soovitada autojuhtimist ja liikuvate masinate käsitsemist vältida, kui nad ei ole veendunud, et ravim ei häiri vastavate tegevuste sooritamise võimet.
Kõrvaltoimed. FLUX on üldiselt hästi talutav; ravi algul esinevad kõrvaltoimed enamasti ravi jätkamisel taanduvad. Sagedasemad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida umbes 10% patsientidest on: peavalu, närvilisus, rahutus, unehäired, lihasvärinad, iiveldus, oksendamine, nägemishäired. Suuremate annuste korral võib tekkida hirm, uimasus, väsimus ja loidus.
Ravi alguses tuleb patsiente tähelepanelikult jälgida selliste sümptomite osas nagu agressiivsus, rahutus, suitsiidimõtted, unehäired, tähelepanuvõime muutused.
Pikemaajalise ravi korral on sagedasemad kõrvaltoimed järgmised: ebaharilikud unenäod, nõrkus, nägemishäired, külmavärinad, nahasügelus, tundlikkushäired, söögiisu vähenemine, maitsetundlikkushäired, kõhukinnisus, kõhulahtisus, suukuivus, libiido muutused, potentsihäired, urineerimishäired, bronhiit, artralgia, rindkere- ja kõhuvalu. Kerget kaalulangust esineb fluoksetiini kasutamisel sageli.
Harvad (vähem kui 1%) kõrvaltoimed: düspnoe, kopsufibroos, hingamisraskused, farüngiit, hüpokaleemia, müalgia, serotoniinisündroom.
Kliinilistes uuringutes tekkis umbes 4% patsientidest nahalööve ja/või urtikaaria. Koos nahalööbega võib tekkida ka palavik, leukotsütoos, artralgia, müalgia, tursed (angioödeem), karpaalkanalisündroom, bronhospasm, lümfadenopaatia, proteinuuria ja kerge transaminaaside plasmaaktiivsuse tõus. Nimetatud üldised reaktsioonid võivad tekkida ka ilma nahareaktsioonita. Üksikutel juhtudel on esinenud anafülaktoidset reaktsiooni. Allergilised sümptomid taanduvad pärast fluoksetiinravi lõpetamist ja/või pärast antihistamiinikum- või steroidravi alustamist. Süsteemsete reaktsioonide ja nahalööbe immunoloogilist seost ei ole siiani õnnestunud kinnitada.
On ilmnenud hüpo- või hüpertensiooni, mis võib põhjustada südamehäireid predisponeeritud patsientidel. Harva on kirjeldatud ka südame rütmihäireid (AV-blokk), minestust, müokardiinfarkti ja/või aju perfusioonihäireid, samuti vaskuliiti. Nendel juhtudel tuleb ravi FLUXiga katkestada.
Üksikutel juhtudel on kirjeldatud hüponatreemiat. Viimast on sagedamini leitud vanematel patsientidel ning neil, kes saavad diureetikumravi või kel esineb hüpovoleemia. Hüponatreemia oli mööduv pärast fluoksetiinravi lõpetamist. Võimalik on seos antidiureetilise hormooni sekretsiooni muutusega.
Harva on kirjeldatud luuüdifunktsiooni kahjustumist (leukopeenia, pantsütopeenia või trombotsütopeenia koos purpuriga).
Harva on kirjeldatud kahjustunud maksafunktsiooni ja hüperprolaktineemiat koos günekomastia ja galaktorröaga, hüpo- või hüpertüreoidismi, krampide ajalist pikenemist EKRi ajal, ekstrapüramidaalsümptomite teket või vastava kahjustuse süvenemist (nt Parkinsoni tõbi).
Fluoksetiinravi ajal on täheldatud, kuid kindlat põhjuslikku seost ravimiga ei ole tuvastatud: pikenenud veritsusaeg ja/või kliiniline veritsus (gastrointestinaalne, vaginaalne, kutaanne, ninaverejooks, tserebrovaskulaarne hemorraagia, insult, hemolüütiline või aplastiline aneemia, hallutsinatsioonid, agressiivne käitumine, pahaloomuline neuroleptikumisündroom, pankreatiit, juuste väljalangemine ja eosinofiilne pneumoonia.
Koostoimed. Fluoksetiini ja MAO inhibiitorite koosmanustamisel on kirjeldatud tõsiseid, kuni surmaga lõppenud reaktsioone. Seetõttu tuleb nimetatud ravimite koosmanustamist vältida. On andmeid, et sellistel juhtudel võib soodsat toimet omada tsüproheptadiini (suu kaudu) või dantroleeni (veeni) manustamine. MAO inhibiitoriga ravi lõpetamise ja fluoksetiinravi alustamise vahele peaks jääma vähemalt 14-päevane intervall. Kuna fluoksetiinil ja selle aktiivsel metaboliidil on pikk poolväärtusaeg, tuleb vähemalt 5 nädalat enne MAO inhibiitoriga ravi alustamist lõpetada fluoksetiinravi.
Samaaegne L-trüptofaani kasutamine on põhjustanud suurenenud ärritatavust, rahutust ja seedetrakti häireid (iiveldus, oksendamine). Seetõttu ei tohiks L-trüptofaani kasutada samaaegselt fluoksetiiniga, samuti 2 nädalat enne ja 5 nädalat pärast fluoksetiinravi.(vt Vastunäidustused).
Diasepaami eritumine organismist võib aeglustuda.
Ettevaatus on vajalik üheaegsel fluoksetiini ja liitiumi kasutamisel, kuna võib tekkida liitiumi plasmakontsentratsiooni kõrgenemine ja toksilisusnähtude avaldumine. Soovitatav on monitoorida liitiumi plasmataset.
Ulatuslikult plasmavalkudega seonduvate ravimite samaaegne kasutamine võib põhjustada fluoksetiini plasmakontsentratsiooni suurenemist ja kõrvaltoimete ilmnemist.
Kuna fluoksetiin inhibeerib tsütokroom P450 2D6 isoensüümi, tuleb hoolikalt jälgida patsiente, kes kasutavad samaaegselt fluoksetiini ja nimetatud isoensüümi kaudu metaboliseeruvaid ravimeid (flekainiid, enkainiid, vinblastiin, tritsüklilised antidepressandid, neuroleptikumid). Vajadusel tuleb ravimite annuseid vähendada.
Umbes 3...10% tervetest isikutest on tsütokroom P450 2D6 isoensüümi aktiivsus vähenenud geneetilise defekti tõttu. Selliseid indiviide nimetatakse ka selliste ainete nagu debrisokviin, dekstrometorfaan ja tritsükliliste antidepressantide aeglasteks metaboliseerijateks. Paljud ravimid, sh serotoniini tagasihaarde pärssijad metaboliseeruvad selle ensüümi kaudu. Seetõttu on aeglastel metaboliseerijatel ravimi farmakokineetika ja metaboliitide plasmasisaldus muutunud. Siiski on kiiretel ja aeglastel metaboliseerijatel fluoksetiini ja selle metaboliitide plasmakontsentratsioonide summa võrreldav.
Fluoksetiin potentseerib kesknärvisüsteemi toimivate ravimite mõju, suurendades tritsükliliste antidepressantide ja neuroleptikumide toimet, ning seda isegi pärast fluoksetiinravi lõppu. Kui selline kombinatsioonravi on hädavajalik, võib olla vajalik tritsüklilise antidepressandi või neuroleptikumi annuse vähendamine. Enne annuse korrigeerimist tuleks võimalusel monitoorida ravimite plasmakontsentratsioone. Samaaegsel fluoksetiini ja neuroleptikumi kasutamisel võivad ilmneda ekstrapüramidaalsümptomid. Fluoksetiin võib tugevdada tramadooli ja metadooni toimet.
Mõnedel patsientidel on leitud fenütoniini plasmakontsentratsiooni kõrgenemist, mis resulteerus kliinilise fenütoiini toksilisuse pildiga. Sama kehtib karbamasepiini kohta.
Selegiliini ja fluoksetiini üheaegsel kasutamisel on esinenud hüpertensiooni ja KNS ärritusnähte, mistõttu tuleb selegiliini manustamist kuni 5 nädalat pärast fluoksetiinravi lõpetamist ja fluoksetiini manustamist kuni 2 nädalat pärast selegiliinravi lõpetamist vältida.
Fluoksetiini ja terfenadiini samaaegset kasutamist tuleb vältida ventrikulaarsete rütmihäirete ohu tõttu.
Üleannustamine. Ühel juhul, kus eksperimentaalselt manustati 3000 mg fluoksetiini, täheldati 2 lühikest generaliseerunud epilepsiahoogu. Tekkida võivad ka külmavärinad, iiveldus, oksendamine, tahhükardia, akommodatsioonihäired, ärevus, rahutus, hüpomaania. Eluohtlikke südame rütmihäireid ei ole täheldatud.
Vahetult pärast kapslite sissevõtmist võib teha maoloputust, manustada aktiivsütt ja sorbitooli. Forsseeritud diurees, hemodialüüs või -perfusioon on tõenäoliselt vähemefektiivsed, tingitud fluoksetiini suurest jaotuvusruumalast ja seotusest plasmavalkudega. Soovitatav on jälgida patsiendi südametegevust ja muude elutähtsate organite funktsiooni. Surmajuhtumeid on esinenud äärmiselt harva.
Üleannustamise korral tuleb arvestada ka võimalusega, et tegemist on mitme ravimi koosmanustamisega.
Farmakoloogilised omadused. Fluoksetiin on selektiivne serotoniini tagasihaarde inhibitor.
Fluoksetiin imendub suukaudsel manustamisel hästi. Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saavutub 6...8 tundi pärast ravimi manustamist. Fluoksetiin seondub ulatuslikult plasmavalkudega (94%).
Fluoksetiin metaboliseerub ulatuslikult maksas. Ainus farmakoloogiliselt aktiivne metaboliit on norfluoksetiin, mis inhibeerib samuti selektiivselt serotoniini tagasihaaret. Alla 5% manustatud annusest eritub muutumatul kujul uriiniga; ülejäänu eritub metaboliitidena neerude kaudu ja osaliselt ka sapiga.
Ravimi pikaajalise kasutmise korral võib tekkida aktiivsete toimeainete märkimisväärne akumuleerumine organismi: fluoksetiini eliminatsiooni poolväärtusaeg ühekordse annuse järel on 1...4 päeva, mitmete annuste manustamisel 2...7 päeva. Norfluoksetiini eliminatsiooni poolväärtusaeg on pärast ühe- või mitmekordset manustamist 7...9 päeva.
Fluoksetiini ja norfluoksetiini tasakaalukontsentratsioonid plasmas saabuvad 2...4 nädalat pärast ravi alustamist. Fluoksetiini kliirens on umbes 21...44 l/h, norfluoksetiinil umbes 9l/h. Kliirensi muutumist ühekordse annuse manustamisel vanuritele või neerukahjustusega patsientidele ei ole täheldatud.
Raskekujulise maksakahjustusega patsientidel on fluoksetiini eliminatsioon aeglustunud.
Prekliinilised ohutuse andmed. Ägeda ja alaägeda toksilisuse testid loomuuringutes hiirte, rottide, kasside, koerte, ahvide ja merisigadega näitasid, et esimesteks toksilisuse tunnusteks olid KNS-poolsed sümptomid, kergelt suurenenud maksanäitajad ja isukaotus koos kehakaalu vähenemisega. Uuringutes kasutati annuseid, mis ületasid inimestel kasutatavaid annuseid 5...10 korda. Andmed ravimi mutageensuse ja kartsinogeensuse kohta puuduvad.
Abiained. Maisitärklis, dimetikoon, zhelatiin, värvained (raudoksiidhüdraat E172, patentsinine E131, titaandioksiid E171).
Säilitamine ja kõlblikkusaeg. Toatemperatuuril, niiskuse eest kaitstult, 3 aastat.
Pakend. 14 või 28 kapslit blisterpakendis.
Tootja. HEXAL AG, Saksamaa
Ravimi omaduste kokkuvõte kaasajastatud: märtsis 2001.

Info - tootja esindajalt 22.01.03
Küsi apteekrilt