FERRUM LEK INJ 100MG/2ML I/M N5
Pakendi infoleht!
Enne tarvitamist lugeda hoolikalt infolehte, lisainfo saamiseks pöörduda arsti poole!
Ärge andke seda ravimit teistele ka juhul, kui nende haigusnähud tunduvad olevat sarnased! Ravimit väljastatakse ainult retsepti alusel.

FERRUM LEK
Süstelahus lihasesse süstimiseks
Raudsahharaat

KOOSTIS: 1 ampull süstelahust (2 ml) lihasesse süstimiseks sisaldab 100 mg (50mg/ml) rauda raud(III)-hüdroksiid-polüisomaltoos-kompleksina, abiainetena süstevett ning naatriumhüdroksiidi ja soolhapet pH reguleerimiseks.
OMADUSED: Rauda kantakse plasmas edasi transferriini ja maksas sünteesitava beeta-globuliini poolt. Iga transferriini molekul seob kaks raua aatomit. Transferriiniga seotud raud transporditakse organismi rakkudesse, kus seda kasutatakse hemoglobiini, müoglobiini ja mõnede ensüümide sünteesiks. Transferriin osaleb ka kaudselt organismi infektsioonivastastes kaitsemehhanismides.
Osa raud(III)-hüdroksiidi säilitatakse ferritiinina, mida sünteesitakse maksa mitokondrites. Ferritiin koosneb proteiinkattest ja apoferritiinist, milles raud on hüdrateeritud raudoksiidfosfaadi mütseeli vormis.
Peale raud(III)-hüdroksiid-polüisomaltoos-kompleksi manustamist suureneb hemoglobiini kontsentratsioon kiiremini kui pärast raud(II) soolade suukaudset manustamist, kuigi raua inkorporeerimise kineetika ei sõltu manustamisviisist.
Raud(III)-hüdroksiid-polüisomaltoos-kompleks on küllalt suure molekulaarkaaluga, mis väldib nende ühendite eritumist neerude kaudu. Kompleksid on stabiilsed ja ei vabasta ioonset rauda füsioloogilistes tingimustes. Raud on seotud molekuli polünukleaarses tuumas sarnasesse struktuuri nagu ta seda on füsioloogiliselt esinevas ferritiinis.
Kättesaadavad andmed toetavad arvamust, et Ferrum Lek põhjustab füsioloogilisi muutusi, mis on seotud raua manustamisega.
Raud(III)-hüdroksiid-polüisomaltoos-kompleks on punakas-pruun neutraalse reaktsiooniga lahus. Lihasesisese manustamise järgselt imendub ta läbi lümfisüsteemi ja difundeerub vereringesse 3 päeva pärast. Kuigi ei ole kättesaadavaid biosaadavuse andmeid, on teada, et küllalt suur osa lihasesiseselt manustatud raud(III)-hüdroksiid-polüisomaltoos-kompleksist ei imendu lihaskoest isegi pärast pikemat ajavahemikku. Raud(III)-hüdroksiid-polüisomaltoos-kompleksi poolväärtusaeg on 3...4 päeva. Makromolekulaarne raud(III)-hüdroksiid-polüisomaltoos-kompleks võetakse üle retikuloendoteliaalsüsteemi poolt ja lõhustatakse tema koostisosadeks - rauaks ja polüisomaltoosiks. Seejärel säilitatakse rauda ferritiinina ja hemosideriinina ning vähemal hulgal seotuna transferriiniga. Seda rauda kasutatakse seejärel luuüdis hemoglobiini sünteesiks, st. erütropoeesis. Polüisomaltoos kas metaboliseeritakse või eritatakse. Raud eritatakse ebaolulistes kogustes.
NÄIDUSTUSED: Rauavaegusaneemiate ravi.
Kasutusalad: Erineva etioloogiaga sideropeenilised (hüpokroomsed) aneemiad:
suurenenud raua tarbimine raseduse ja rinnaga toitmise ajal; postoperatiivne-, emaka-, mao-sooletrakti-, hemorroidaalne verejooks; pikast ja sagedasest kõhulahtisusest, sooletrakti põletikust või mao resektsioonist tingitud suukaudse rauapreparaadi imendumishäire. NB! Ferrum Lek’i tuleks kasutada ainult nendel patsientidel, kellel on selgelt kindlaksmääratud näidustus ning on kindlaks tehtud laboratoorsete uuringutega seerumi ferritiinitasemed ja täielik erütrotsüütide hulk; kahtluse korral raua puudulikule imendumisele seedetraktist tuleks kaaluda lisaks raua imendumise testi sooritamise vajadust.
Ettevaatust! Enne ravi alustamist tuleb patsiendile teha tundlikkuse proov testdoosiga (pool ampulli). Rauapreparaadiga ravimisel soovitatakse teha perioodiliselt hematoloogilisi kontrolle.
VASTUNÄIDUSTUSED: Absoluutne vastunäidustus on hemokromatoos. Preparaat on vastunäidustatud ka aneemiate puhul, mis ei ole seotud rauapuudusega; patsientidel, kellel on anamneesis dermatiit ja allergiline bronhiit. Normaalne hemoglobiini kontsentratsioon on samuti vastunäidustuseks.
Ettevaatust! Parenteraalselt manustatud rauapreparaadid võivad põhjustada allergilisi või anafülaktoidseid reaktsioone. Kerge allergilise reaktsiooni korral tuleb manustada antihistamiinseid ravimeid; tõsise anafülaktilise reaktsiooni korral tuleb viivitamatult manustada adrenaliini. Patsientidel, kelle on bronhiaalastma, Crohn’i tõbi, progresseeruv krooniline polüartriit ja need, kellel on madal rauasidumisvõime ja/või foolhappe defitsiit, on eriti suur risk allergiliseks või anafülaktiliseks reaktsiooniks.
RASEDUS JA IMETAMINE: Rasedus: kategooria C. Raud(III)-hüdroksiid-polüisomaltoos-kompleksi uuringud loomadel näitasid teratogeensust ja embrüotoksilisust lootele. Kuna ei ole kontrollandmeid Ferrum Lek’i intramuskulaarsete süstete kohta rasedatel naistel, siis on Ferrum Lek vastunäidustatud raseduse esimesel trimestril. Teisel ja kolmandal trimestril tuleks kasutada ainult tungival vajadusel, kui oodatud kasu ületab riski lootele. Imetavatel emadel on vajalik ettevaatus, kuna raud(III)-hüdroksiid-polüisomaltoos-kompleksi muutumatud väikesed kogused erituvad ka rinnapiima.
KÕRVALTOIMED: Lihasesisesel manustamisel võib süstekohal tekkida valulikkus ja naha värvumine pruunikaks. Väga harva ilmnevad süsteemsed kõrvaltoimed nagu allergilised reaktsioonid, palavik, tahhükardia, leukotsütoos, lümfadenopaatia ja liigesvalud. Raskete allergiliste reaktsioonide ilmnemisel tuleb manustada antihistamiinseid preparaate, kortikosteroide ja adrenaliini.
ANNUSTAMINE: Ravimi annuse määrab arst, see oleneb Teie haiguse raskusest.
Ferrum Lek’i annus tuleb määrata individuaalselt vastavalt kogu raua defitsiidile, mis on arvutatud vastavalt järgmistele valemitele:
I võimalus
kehakaal (kg) x Hb defitsiit x 6,6 = mg Fe
Hb defitsiit = hemoglobiini defitsiit mmol/l (10 mmol/l -tegelik hemoglobiini tase).
Jagades saadud tulemuse 100-ga saame vajamineva ampullide arvu.
II võimalus
Kogu raua defitsiit mg-des= kehakaal [kg] x Hb defitsiit [g/l] x 0,24 + depooraud [mg]
Hb defitsiit = vajalik hemoglobiin [g/l] - tegelik hemoglobiin [g/l]
Kehakaal kuni 35 kg: vajalik hemoglobiini kontsentratsioon = 130 g/l ja depooraud = 15 mg/kg
Kehakaal üle 35 kg: vajalik hemoglobiini kontsentratsioon = 150 g/l ja depooraud = 500 mg
Faktor 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000
(Hemoglobiini rauasisaldus = 0,34%; vere kogumaht = 7% kehakaalust;
faktor 1000 = üleminek g-lt mg-le).
Manustatavate Ferrum Lek’i ampullide arv = Kogu raua defitsiit [mg]
100 mg
Näide: Patsiendi kehakaal: 70 kg
Tegelik hemoglobiini kontsentratsioon: 80 g/l
Asendatav raud hemoglobiini sünteesiks = 70 x 0,24 (150-80)
= 1200 mg Fe
Depooraud = 500 mg Fe
_________________
Kogu raua defitsiit = 1700 mg Fe
Kogu ravikuuriks vajalike ampullide hulk 1700 mg/100 mg = 17 ampulli
III võimalus
Ferrum Lek’i ampullide koguarv, mida peaks patsiendile manustama kogu ravikuuri vältel, vastavalt tegelikule hemoglobiini väärtusele ja kehakaalule.
Kehakaal (kg) Manustatavate Ferrum Lek’i ampullide arv
Hb 60 g/l Hb 75 g/l Hb 90 g/l Hb 105 g/l
5 1,5 1,5 1,5 1,0
10 3,0 3,0 2,5 2,0
15 5,0 4,5 3,5 3,0
20 6,5 5,5 5,0 4,0
25 8,0 7,0 6,0 5,5
30 9,5 8,5 7,5 6,5
35 12,5 11,5 10,0 9,0
40 13,5 12,0 11,0 9,5
45 15,0 13,0 11,5 10,0
50 16,0 14,0 12,0 10,5
55 17,0 15,0 13,0 11,0
60 18,0 16,0 13,5 11,5
65 19,0 16,5 14,5 12,0
70 20,0 17,5 15,0 12,5
75 21,0 18,5 16,0 13,0
80 22,5 19,5 16,5 13,5
85 23,5 20,5 17,0 14,0
90 24,5 21,5 18,0 14,5
Tavaline Ferrum Lek’i annustamine.
Lapsed: 0,06 ml Ferrum Lek’i kehakaalu kg kohta päevas (3 mg rauda/kg/päevas).
Täiskasvanud ja eakad: 1..2 ampulli Ferrum Lek’i (100...200 mg rauda) sõltuvalt hemoglobiini tasemest.
Maksimaalsed talutavad Ferrum Lek’i päevased annused.
Lapsed: 0,014 ml Ferrum Lek’i kehamassi kg kohta päevas (7 mg rauda/kg/päevas).
Täiskasvanud: 4 ml (2 ampulli) Ferrum Lek’i. Kui kogu ravikuuriks vajaminevate Ferrum Lek’i ampullide arv ületab maksimaalse lubatud päevaannuse, siis tuleb manustatavate Ferrum Lek’i ampullide arv jaotada. Süstitakse igal teisel päeval lubatud päevaannuse kuni raua defitsiit antud valemi alusel on korrigeeritud.
Lihasesisene manustamine:
Ferrum Lek intramuskulaarseid ampulle tuleb manustada ainult intramuskulaarselt (mitte kunagi intravenoosselt) sügavale tuharalihasesse (vahelduvalt vasakule ja paremale poole). Lähtuda tuleks järgnevast skeemist:
1/2 ampulli (1 ml=50 mg) esimesel päeval,
1 ampull (2 ml=100 mg)teisel päeval,
2 ampulli (4 ml= 200 mg) kolmandal päeval,
järgnevalt 2 ampulli kaks korda nädalas kuni vastavalt valemile arvutatud rauadefitsiit on korrigeeritud. Tähelepanu!Enne Ferrum Lek’i esimese raviannuse manustamist uuele patsiendile tuleks manustada prooviannus 1/4...1/2 ampulli Ferrum Lek’i (25...50 mg rauda) täiskasvanutele ja pool lubatud päevasest annusest lastele. Kui 15 minuti jooksul peale manustamist ei ilmne kõrvaltoimeid, siis võib manustada ülejäänud päevaannuse.
KOOSTOIMED: Nagu kõiki parenteraalseid raua preparaate, nii ei tohiks ka Ferrum Lek’i manustada koos suukaudsete raua preparaatidega kuni nende imendumine ei ole lõppenud. Suukaudset ravi rauaga tuleks alustada vähemalt 5 päeva pärast viimast rauasüsti. Raud on sobimatu ainetega, mis moodustavad metallidega sisekompleksühendeid, Ferrum Lek’i ampulle ei tohi segada teiste ravimitega. Patsient peab informeerima arsti kõigist teistest kasutatavatest ravimitest!
ÜLEANNUSTAMINE: Rauapreparaatidega üleannustamine võib põhjustada ägedaid tüsistusi ja hemosideroosi. Eriti ettevaatlik tuleb olla vältimaks raua üleannustamist, nt. juhul, kui ravile allumatu aneemia on valesti diagnoositud rauavaegusaneemiana. Raua üleannustamise juhtudel on ravi sümptomaatiline ja manustatakse antidoodina deferoksamiini, mis moodustab rauaga sisekompleksühendi.
SÄILITAMINE: Temperatuuril alla 20 °C, külmumise eest kaitstult, 5 aastat. Ferrum Lek’i ebaõigel säilitamisel võib tekkida palja silmaga nähtav sade. Enne kasutamist tuleks ampulle visuaalselt kontrollida sademe ja vigastuste osas. Kasutada tohib ainult neid ampulle, milles ei ole sadet ja milles on homogeenne lahus. Kui Ferrum Lek’i ampull on avatud, siis tuleb see manustada koheselt. Pärast kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada! Hoida lastele kättesaamatus kohas!

PAKEND: Süstelahus (50 mg/ml) 2 ml ampullis (i.m.), 5 ja 50 tk karbis.
TOOTJA: Lek Pharmaceutical and Chemical Company
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
MAALETOOJA: Magnum Medical AS, tel.: 27 447 650.

Infoleht on kaasajastatud 22.04.1998