CIRAL 20MG KAETUD TBL 20MG N28

Retseptiravim

3,92 €

0,14 €/tk


Piirhind €3.92

Haigekassa 50% soodustusega €3.21

Haigekassa 75% soodustusega -

Haigekassa 90% soodustusega -

Haigekassa 100% soodustusega €2.5


Ava ravimi infoleht

Toimeaine / Koostis
Citalopramum
Toimeaine kogus
20 MG
Ravimivorm / pakend
TBL
Kogus pakendis
N28

ATC Kood:
N06AB04
INN:
Citalopramum
Preparaadi Farmakoterapeutiline grupp:
ANTIDEPRESSANDID

1. CIRAL 20, 20 mg kaetud tabletid
CIRAL 30, 30 mg kaetud tabletid
CIRAL 40, 30 mg kaetud tabletid
CIRAL 60, 60 mg kaetud tabletid

2. CIRAL 20 mg: Üks kaetud tablett sisaldab 24,99 mg tsitalopraamvesinikbromiidi, mis vastab 20 mg tsitalopraamile.
CIRAL 30 mg: Üks kaetud tablett sisaldab 37,5 mg tsitalopraamvesinikbromiidi, mis vastab 30 mg tsitalopraamile.
CIRAL 40 mg: Üks kaetud tablett sisaldab 48,98 mg tsitalopraamvesinikbromiidi, mis vastab 40 mg tsitalopraamile.
CIRAL 60 mg: Üks kaetud tablett sisaldab 73,47 mg tsitalopraamvesinikbromiidi, mis vastab 60 mg tsitalopraamile.
INN. Citalopramum.
Abiained - vt 6.1.

3. Kaetud tablett.
Tablettide kirjeldus: valged oakujulised kaetud tabletid, ühelt küljelt sälgustatud.

4.1 Näidustused
Depressioon. Paanikahäire agorafoobiaga ja ilma. Obsessiiv-kompulsiivne häire.

4.2 Annustamine ja manustamisviis
Tsitalopraami kaetud tablette võib manustada üks kord ööpäevas, kas hommikul või õhtul, koos toiduga või ilma.
Nii nagu teiste antidepressantidega, saabub ka selle ravimi adekvaatsete annuste korral antidepressiivne toime kõige varem pärast 2-nädalast ravi.
Ravi tuleb võimalusel jätkata niikaua, kuni patsient on olnud 4-6 kuu jooksul täielikult depressiooni sümptomaatikata.
Täiskasvanud. Annus tuleb individuaalselt kohandada. Kõrvaltoimete võimaluse vähendamiseks ravi alguses võib soovitada ravi alustamist madalama annusega (20 mg ööpäevas). Kliinilistes uuringutes oli kõige toimivamaks annuseks 40 mg ööpäevas; üksikjuhtudel võib piisavaks olla 20 mg ööpäevas.
Maksimaalne annus on 60 mg ööpäevas.
Depressiooni profülaktikaks sagedaste episoodidega patsientidel võib ravimi manustamine olla vajalik mitme aasta vältel.
Paanikahäired. Algannus on 10 mg, mida 1 nädala möödudes suurendatakse kuni annuseni 20 mg.
Tavaline annus on 20...30 mg ööpäevas. Sõltuvalt ravivastusest võib olla vajalik annuse edasine suurendamine, maksimaalselt kuni 60 mg ööpäevas. Tsitalopraami maksimaalne toime paanikahäire ravis saavutatakse u 3 kuud pärast ravi alustamist.
Obsessiiv-kompulsiivne häire. Algannuseks on 20 mg ööpäevas. Vajadusel võib annust suurendada 20 mg kaupa kuni 60 mg-ni ööpäevas. Toime avaldub 3...7 nädala pärast ning tugevneb ravi jätkudes.
Soovitatavaks ravikestuseks on kuni 12 nädalat. Ravi lõpetamisel tuleb annust paari nädala jooksul järk-järgult vähendada.
Vanurid. Farmakokineetiliste andmete tõttu on soovituslikuks annuseks 20 mg ööpäevas. Iga individuaalse patsiendi terapeutilisest vastusest olenevalt tohib annust tõsta maksimaalselt kuni 40 mg ööpäevas. Vanuritega läbiviidud kliinilistes uuringutes ei täheldatud sellises annusevahemikus mingeid spetsiifilisi probleeme ohutuse osas.
Lapsed. Kuna lastel ei ole tsitalopraami ohutust ja efektiivsust piisavalt uuritud, ei soovitata seda ravimit lastel kasutada.
Neerupuudulikkus. Kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annust vaja vähendada. Seni ei ole piisavalt andmeid neerufunktsiooni raske kahjustusega (glomerulaarfiltratsioon alla 20 ml/min) patsientide ravist.
Maksapuudulikkus. Maksapuudulikkusega patsientidel ei tohi annus olla suurem kui 30 mg ööpäevas.

4.3 Vastunäidustused
CITALOPRAM kaetud tablette ei tohi manustada patsientidele, kellel esineb ülitundlikkust tsitalopraami ja/või ravimi abiainete suhtes.
Vastunäidustatud on samaaegne kasutamine koos MAO inhibiitoritega - vt 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud, 4.5 Koostoimed.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Patsiendi üleviimisel MAO inhibiitorilt tsitalopraamile tohib ravi tsitalopraamiga alustada siis, kui pöördumatu toimega MAO inhibiitori kasutamisest on möödunud vähemalt kaks nädalat või pärast pöörduva toimega MAO inhibiitori kasutamise lõpetamist.
Pärast tsitalopraami kasutamise lõpetamist peab mööduma vähemalt 7 päeva, enne kui alustatakse ravi MAO inhibiitoriga.
SSTI ravi saavatel patsientidel on harvadel juhtudel täheldatud serotoniinisündroomi. See sündroom avaldub selliste sümptomite kombinatsioonina nagu agitatsioon, treemor, müokloonia ja hüpertermia.
Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSTId) võivad potentseerida sumatriptaani serotoninergilist toimet. Niikaua kuni puudub täiendav informatsioon, ei ole tsitalopraami ja 5-HT agonistide, näiteks sumatriptaani samaaegne kasutamine soovitatav.
In vivo uuringud on näidanud, et tsitalopraami ja tema metaboliitide tase plasmas oleneb sparteiini/debrisokiini fenotüübist ja mefenütoiini fenotüübist. Sellegipoolest ei ole vaja annust neist fenotüüpidest olenevalt individuaalselt kohandada.
Mõnedel paanikahäirega patsientidel on ravi alguses tekkinud ärevuse sümptomite tugevnemine.
Selline paradoksaalne reaktsioon taandub tavaliselt esimese 2 ravinädala jooksul. Paradoksaalse anksiogeense toime avaldumise tõenäosuse vähendamiseks, soovitatakse ravi alustada väiksemate annustega.
Pärast selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite pikaajalist manustamist võib ravi järsk katkestamine mõnedel patsientidel põhjustada ärajätunähtusid nagu pearinglus, paresteesia, treemor, ärevus, iiveldus ja südamekloppimine. Ärajätunähtude vältimiseks soovitatakse ravi lõpetamisel annust 1...2 nädala jooksul järk-järgult vähendada.
Nii nagu kõigi antidepressantidega, tuleb ka siin kõigi patsientide puhul meeles pidada suitsiidiohtu, eriti ravi alguses, sest toime igasugustele pärssimistele avaldub varem kui antidepressiivne toime.
Nii nagu teiste antidepressantide korral, võib ka tsitalopraami kasutamise ajal maniakaal-depressiivse psühhoosi depressiivne faas üle minna maniakaalseks faasiks. Sellisel juhul tuleb ravi tsitalopraamiga lõpetada ning alustada sobivat ravi.
Tsitalopraami kaetud tablette ei soovitata alla 18 aasta vanustele lastele/teismelistele (vt 4.2 Annustamine ja manustamisviis).
Ehkki loomkatsed ei ole näidanud tsitalopraami epileptogeenset toimet, tuleb ravimit sarnaselt teistele antidepressantidele manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on esinenud krampe.
Samaaegse elektrikrampravi korral tuleb olla eriti ettevaatlik.
Preparaat sisaldab väikeses koguses glütserooli, mis võib põhjustada peavalu, kõhuvalu ning kõhulahtisust.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Toit ei mõjuta tsitalopraami imendumist ega farmakokineetikat. Tsitalopraami ja MAO inhibiitorite samaaegne kasutamine võib põhjustada raskeid kõrvaltoimeid, sh serotoniinisündroomi.
Tsitalopraami ei tohi manustada üheaegselt MAO inhibiitoriga ega 14 päeva jooksul pärast ravi lõppu MAO inhibiitoriga. Pärast ravi lõpetamist tsitalopraamiga peab mööduma vähemalt 7 päeva pikkune ajavahemik, enne kui alustatakse ravi MAO inhibiitoriga (vahetegemist pöörduva ja pöördumatu toimega MAO inhibiitorite vahel – vt 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud).
Plasmavalkudega seondumisest tingitud farmakokineetilisi koostoimeid ei ole oodata. Tsitalopraam on sparteiini oksügenaasi (CYP2D6) nõrk inhibiitor. Ehkki tsitalopraami puhul ei ole oodata kliiniliselt olulisi ravimkoostoimeid, ei saa seda võimalust välistada, kui tsitalopraami manustada samaaegselt teise CYP2D6 abil metaboliseeruva ravimiga.
Metoprolooli ja tsitalopraami samaaegne manustamine näitas metoprolooli kontsentratsiooni kahekordistumist plasmas, samas puudus metoprolooli vererõhule ja pulsisagedusele avaldatava toime statistiliselt oluline tugevnemine tervetel vabatahtlikel.
Tsitalopraami ja levomepromasiini vahel ei ole avastatud mingit farmakokineetilist reaktsiooni.
Tsimetidiin, mis on tuntud ensüüminhibiitor, põhjustas tsitalopraami keskmise tasakaalukontsentratsiooni vähest tõusu. Seega soovitatakse olla ettevaatlik, kui tsitalopraami kõrget annust kasutatakse koos tsimetidiini kõrge annusega. Käesolevaks ajaks ei ole täheldatud mingeid kliinilise tähtsusega koostoimeid tsitalopraamil ja neuroleptikumidel. Kuid ometi nii nagu teiste SSTIte puhul, ei saa ka siin välistada farmakodünaamilise koostoime võimalust.
Tsitalopraamil ja liitiumil ei ole mingit farmakokineetilist koostoimet. Ometi on SSTIde samaaegsel manustamisel liitiumi või trüptofaaniga täheldatud serotoniinergilise toime tugevnemist. Seega tuleb olla eriti tähelepanelik tsitalopraami üheaegsel manustamisel nende ainetega. Üldiselt tuleb jälgida liitiumi taset.
Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSTId) võivad potentseerida sumatriptaani serotoniinergilist toimet. Kuni täiendava informatsiooni saamiseni ei ole tsitalopraami ja 5-HTagonistide, näiteks sumatriptaani samaaegne manustamine soovitatav (vt 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud).
Tsitalopraami ja naistepuna ürdi preparaate ei tohi samaagselt manustada.
Alkoholiga ei ole mingeid farmakodünaamilisi ega farmakokineetilisi koostoimeid täheldatud.
Kliiniliste uuringute käigus ei ole täheldatud mingeid farmakodünaamilisi koostoimeid tsitalopraami üheaegsel manustamisel bensodiasepiinide, analgeetikumide, antihistamiinide, hüpotensiivsete ravimite, beetablokaatorite ega muude kardiovaskulaarsete ravimitega.
Kuigi tsitalopraam ei seondu opioidretseptoritega, potentseerib see sagedamini kasutatavate opioidanalgeetikumide antinotsitseptiivset toimet.
Tsitalopraami ja elektrishokkravi samaaegsest kasutamisest on vähe andmeid.

4.6 Rasedus ja imetamine
Tsitalopraami kasutamise kohta rasedatel on ebapiisavalt andmeid, hindamaks võimalikke kahjulikke toimeid. Loomuuringutest ei ole tänaseni saadud mingeid tõendeid kahjulike toimete kohta. Raseduse ajal tohib ravimit kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist.
Tsitalopraam ja tema metaboliidid imenduvad väikestes kogustes rinnapiima, mistõttu tsitalopraami ei tohi kasutada imetamise ajal.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Iga psühhoaktiivne ravim võib vähendada otsustusvõimet ja reaktsioonikiirust. Seega tuleb hoiatada inimesi, kelle töö on seotud pideva valvsusega ja kes töötavad liikuvate mehhanismidega, et ravim võib kahjustada nende vastavaid võimeid.

4.8 Kõrvaltoimed
Depressiooniga patsientidel esineb hulgaliselt sümptomeid, mis on seotud või sõltuvad antud kliinilisest seisundist. Seetõttu on vahel raske otsustada, kas täheldatava sümptomi põhjustajaks on seisund ise või on tegemist tsitalopraami kõrvaltoimega. Kõrvaltoimeid esineb kõige sagedamini esimese 2 ravinädala jooksul, seejärel need tavaliselt taanduvad.
Väga sageli võivad tekkida: iiveldus, suukuivus, unisus, peavalu, higistamine, treemor, kõhulahtisus ja ejakulatsioonihäired.
Sageli võivad tekkida pearinglus, akommodatsioonihäired, unetus, kõhukinnisus ja nõrkus.
Aeg-ajalt on täheldatud ka järgmisi kõrvaltoimeid: nahalööve, sügelus, lihasvalu, paresteesiad, ekstrapüramidaalnähud, tinnitus, isutus, närvilisus, ärevus, impotentsus, agiteeritus, apaatia, libiido langus, keskendumisraskused, pettekujutlused segasus, suitsiidivalmidus, ebanormaalsed unenäod, maitsetundlikkuse häired, düspepsia, oksendamine, kõhuvalu, meteorism, kehakaalu muutused, nohu, sinusiit, urineerimisraskused, düsmenorröa, väsimus, palavik, posturaalne hüpotensioon, südamekloppimine, tahhükardia, valgustundlikkus, krambid, eufooria, agressiivsus, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, bradükardia, köha, hingeldus, allergiline reaktsioon, minestus, haigutamine, suurenenud süljevoolus.
Turustamisjärgselt on tsitalopraamravi ajal harva kirjeldatud hüponatreemiat, mis tekkis eakatel patsientidel ja enamasti naistel. Väga harva on tekkinud serotoniinisündroom (agiteeritus, segasus, treemor, müokloonus ja hüpertermia); umbes pooltel juhtudel kahtlustati koostoimet liitiumiga.
Üksikjuhtudel on kirjeldatud ka ravimi ärajätunähtusid nagu pearinglus, iiveldus ja paresteesia.

4.9 Üleannustamine
On teada kaheksa akuutse üleannustamise juhtu, mille korral oli manustatud kuni 2000 mg tsitalopraami, mille puhul täheldati järgmisi sümptomeid: unisus, kooma, stuupor, krambid, siinustahhükardia, higistamine, iiveldus, oksendamine, tsüanoos, hüperventilatsioon. Kõik patsiendid paranesid. Kliiniline pilt oli ebaühtlane – ühtki nimetatud sümptomitest ei registreeritud rohkem kui kahel korral.
On teada kuus surmaga lõppenud juhtumit. Ühel juhul kahtlustati üleannustamist kõrge post mortem plasmakontsentratsiooni alusel. Siiski ei saa seda leidu usaldusväärselt interpreteerida. Ülejäänud viiel
juhul toimus üleannustamine kombinatsioonis teiste ainetega. Kolmel juhul, kui tsitalopraami oli manustatud kombinatsioonis moklobemiidiga, diagnoositi kliiniline pilt serotoniinisündroomina.
Ülejäänud kahe juhu kohta puudub kliiniline informatsioon.
Spetsiifilist antidooti tsitalopraamile ei ole teada. Ravi peab olema sümptomaatiline ja toetav.
Võimalusel tuleb esile kutsuda oksendamine, millele peab järgnema aktiveeritud söe ja osmootse toimega lahtisti, näiteks naatriumsulfaadi manustamine. Tuleb kaaluda maoloputuse võimalust.
Teadvushäiretega patsienti tuleb esmalt intubeerida, seejärel manustada aktiveeritud sütt ja osmootse toimega lahtistit. Patsient peab jääma arstlikule jälgimisele.

ATC kood: N06AB04.

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Tsitalopraam on antidepressant, mis avaldab tugevat ja valikuliselt 5-hüdroksütrüptamiini (5-HT, serotoniini) tagasihaaret pärssivat toimet. Tsitalopraami pikaajalisel kasutamisel ei teki tolerantsust 5- HT tagasihaaret pärssiva toime suhtes. Antidepressiivne toime seletub arvatavasti serotoniini ajuneuronitesse sisenemise spetsiifilise pärssimisega. Tsitalopraam ei avalda praktiliselt mingit toimet noradrenaliini, dopamiini ega gamma-aminovõihappe sisenemisele neuronisse. Tsitalopraam ei oma või omab ainult vähest afiinsust koliinergiliste ja histamiinergiliste retseptorite ning mitmete adrenergiliste, serotoniinergiliste ja dopamiinergiliste retseptorite suhtes. Tsitalopraam on bitsükliline isobensofuraani derivaat ning ei oma keemilist sugulust tritsükliliste, tetratsükliliste ega teiste olemasolevate antidepressantidega. Tsitalopraami peamised metaboliidid, sarnaselt esialgsele tsitalopraamile, on samuti selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, kuid vähemal määral.
Metaboliidid ravitoimet ei mõjusta.

5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Tsitalopraam imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti. Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub keskmiselt umbes 3 tunni pärast. Imendumine ei olene söögist.
Biosaadavus on ligikaudu 80%.
Jaotumine
Näiline jaotusruumala on 12-17 l/kg.
Valguseonduvus
Tsitalopraam ja tema metaboliidid seonduvad plasmavalkudega vähem kui 80% ulatuses.
Biotransformatsioon
Tsitalopraam metaboliseerub demetüültsitalopraamiks, didemetüültsitalopraamiks, tsitalopraam-Noksiidiks
ja deamiinitud propioonhappe derivaadiks. Propioonhappe derivaat on farmakoloogiliselt inaktiivne. Demetüültsitalopraam, didemetüültsitalopraam ja tsitalopraam-N-oksiid on - sarnaselt tsitalopraamile endale - selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, ehkki vähemal määral.
Eliminatsioon
Plasma poolväärtusaeg on umbes 1,5 päeva. Plasma kliirens pärast süsteemset manustamist on ligikaudu 0,3-0,4 l/min ning pärast suukaudset manustamist ligikaudu 0,4 l/min. Tsitalopraam eritub peamiselt maksa kaudu (85%), kuid osaliselt (15%) ka neerude kaudu. 12-23% tsitalopraami manustatud annusest eritub muutumatult uriiniga.
Hepaatiline kliirens on ligikaudu 0,3 l/min ning renaalne kliirens - 0,05-0,08 l/min.
Plasma tasakaalukontsentratsioon saabub 1-2 nädala pärast.
Plasma tasakaalutase ja manustatud annus on omavahel lineaarses seoses. Annusega 40 mg ööpäevas saavutatakse ligikaudu 300 nmol/l keskmine kontsentratsioon. Tsitalopraami plasmataseme ja ravitoime või võimalike kõrvaltoimete vahel ei ole selget seost.
Eakatel patsientidel on avastatud vähenenud metabolismist tulenev kliirensi vähenemine ja pikenenud
plasma poolväärtusaeg.
Tsitalopraam elimineerub maksapuudulikkusega patsientidel aeglasemalt. Võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega on maksapuudulikkuse korral tsitalopraami plasma poolväärtusaeg
ligikaudu kaks korda pikem ja plasma tasakaalukontsentratsioon ligikaudu kaks korda kõrgem.
Tsitalopraam elimineerub kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel aeglasemalt, kuid see ei mõjusta oluliselt tsitalopraami farmakokineetikat. Raske neerupuudulikkusega patsientide (glomerulaarfiltratsioon alla 20 ml/min) ravi kohta on informatsiooni ebapiisavalt.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Akuutne toksilisus
Tsitalopraamil on madal akuutse toksilisuse potentsiaal.
Krooniline toksilisus
Kroonilise toksilisuse uuringutest ei ole saadud tulemusi, mis takistaksid tsitalopraami kliinilist kasutamist.
Kantserogeenne potentsiaal
Tsitalopraamil ei ole kantserogeenset potentsiaali.
Mutageenne potentsiaal
Tsitalopraamil ei ole mutageenset potentsiaali.
Reproduktsioonitoksilisus
Reproduktsioonitoksikoloogia uuringute tulemuste põhjal ei ole tsitalopraami kasutamine fertiilses eas naistel seotud mingite spetsiifiliste ohtudega.

6.1 Abiainete loetelu
Sisu: mikrokristalne tselluloos, glütserool 85%, magneesiumstearaat, maisitärklis, laktoos, polüvidoon,
naatriumtärklisglükolaat.
Kate: makrogool 6000, metüülhüdroksüpropüültselluloos, talk, titaandioksiid (värvaine E 171).

6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused
Säilitamisel eritingimusi ei ole.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Kaetud tabletid on pakendatud polüvinüülkloriidist või PVDC-PVC/alumiiniumist blisterlehtedele, mis paiknevad pappkarbis.
Väljastatakse järgmiste suurustega pakendeid:
CIRAL 30 mg tabletid: 20, 28, 50 või 100 kaetud tabletti blisterpakendites.
Haiglapakendid: 100 ja 250 kaetud tabletti purgis.
CIRAL 40 mg: 20, 28, 50 või 100 kaetud tabletti blisterpakendis.
Haiglapakend: 100 kaetud tabletti purgis.
CIRAL 20 mg ja 60 mg kaetud tabletid: 14, 20, 28, 50 või 100 kaetud tabletti blisterpakendites.
Haiglapakendid: 100 ja 250 kaetud tabletti purgis.

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Erinõuded puuduvad.
Müügiloa hoidja:
HEXAL AG
Industriestraâe 25
83607 Holzkirchen
Saksamaa
Müügiloa nr:
CIRAL 20: 417503
CIRAL 30: 417603
CIRAL 40: 417703
CIRAL 60: 417803
Esmase müügiloa/müügiloa uuendamise kuupäev:
8. august 2003
SPC teksti kaasajastamise kuupäev:
Märts 2002
SPC sisestamise kuupäev:
09.07.2004
Küsi apteekrilt