CARBALEX RETARD 600MG RETARDTBL 600MG N50

Retseptiravim

8,62 €

0,17 €/tk


Piirhind €8.62

Haigekassa 50% soodustusega €3.865

Haigekassa 75% soodustusega €3.1825

Haigekassa 90% soodustusega €2.773

Haigekassa 100% soodustusega €2.5


Ava ravimi infoleht

Toimeaine / Koostis
Carbamazepinum
Toimeaine kogus
600 MG
Ravimivorm / pakend
RETARDTBL
Kogus pakendis
50N

ATC Kood:
N03AF01
INN:
Carbamazepinum
Preparaadi Farmakoterapeutiline grupp:
EPILEPSIAVASTASED AINED

1. CARBALEX RETARD 300 MG TABLETS
CARBALEX RETARD 600 MG TABLETS

2. 1 poolitusjoonega toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 300 mg või 600 mg
karbamasepiini.
3. Poolitusjoonega toimeainet prolongeeritult vabastav tablett

Näidustused
Epilepsia. Kolmiknärvi neuralgia ja glossofarüngeaalneuralgia. Diabeetiline neuropaatia. Alkoholi võõrutussündroom.

Annustamine
Ravimit manustatakse söögi ajal või pärast sööki koos vedelikuga.
Tabletti võib piki poolitusjoont poolitada ilma, et prolongeeritud toime kaoks.
Antikonvulsiivne ravi:
Karbamasepiinravile üleminekul tuleb järk-järgult eelnevalt kasutatud antikonvulsandi manustamine lõpetada.
Täiskasvanud ja üle 10-aastased lapsed:
Algannusena manustatakse tavaliselt 150 mg 2 korda päevas, mida seejärel individuaalselt suurendatakse kuni vajaliku toime saavutamiseni. Eelistatuna tuleks suurendada õhtust annust.
Tavaliseks säilitusannuseks on 600 mg, mida soovitatakse ravimi üks kord päevas manustamise korral võtta õhtuti.
Lapsed vanuses 1...5 aastat: 150 mg kaks korda päevas (hommikuti ja õhtuti).
Lapsed vanuses 6...10 aastat: 15...20 mg/kg päevas: 150...300 mg 2 korda päevas (hommikuti ja õhtuti).
Kolmiknärvi või glossofarüngeaalnärvi neuralgia:
Ravi alguses on soovitatav manustada 300 mg ööpäevas, annust võib aeglaselt suurendada kuni valu kadumiseni. Keksmine ööpäevane annus on 600 mg (1 retardtablett) 1 kord ööpäevas. Seejärel peaks
järk-järgulise annuse vähendamisega kindlaks tegema väikeseima efektiivse annuse.
Diabeetiline neuropaatia; alkoholi abstinentsinähud:
Keskmiseks ööpäevaseks säilitusannuseks on 600 mg, mis manustatakse ühekordse annusena või kaheks 300 mg annuseks jaotatuna (õhtuti ja hommikuti).
Alkoholi võõrutussündroomi ägedad sümptomid:
Keskmine ööpäevane annus on 600 mg. Rasketel juhtudel võib esimestel ravipäevadel manustada 1200 mg.
Annustamine raskekujulise neerupuudulikkuse korral:
Glomerulaarfiltratsiooniga alla 10 ml/min ja dialüüsipatsientidele manustatakse 75% tavalisest annusest.
Raskekujulise maksapuudulikkuse korral häirub karbamasepiini metabolism ning ravimit on soovitatav mitte manustada.

Vastunäidustused
Ülitundlikkus karbamasepiini või tritsükliliste antidepressantide suhtes, atrioventrikulaarblokaad, raskekujuline maksapuudulikkus, luuüdi depressioon, porfüüria, alla 1-aastased lapsed.

Hoiatused
Enne ravi alustamist tuleb kontrollida verepilti ja maksatalitlust, hiljem:
- verepilt: kontrollida esimese kuu jooksul iga nädal, hiljem üks kord kuus;
- maksafunktsioon: normaalleiu puhul iga 3...4 kuu järel, patoloogilise leiu puhul sagedamini.
Karbamasepiinravi tuleb katkestada, kui ilmnevad vereloomehäired, kliiniliste nähtudega või süvenev leukopeenia, ebatavaline verejooks või hematoom, allergilised nahareaktsioonid või maksafunktsiooi
kahjustus.
Korduvat kontrolli ja ettevaatlikku annustamist vajavad samuti patsiendid, kellel esinevad kardiovaskulaarsed haigused, halvenenud neerufunktsioon või glaukoom.
Ravi ajal tuleb alkoholi tarvitamist vältida.
Karbamasepiinravi järsku lõpetamist tuleb vältida.
Karbamasepiini manustamist tohib järsku katkestada või teisele ravimile üle minna ainult juhul, kui patsient manustab kaitsva ravimina barbituraate või diasepaami.
Karbamasepiin võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide efektiivsust. Seetõttu tuleks alternatiivselt kasutada teisi rasestumisvastaseid vahendeid.
Koostoimed
Maksaensüümide induktsiooni teel võib teiste ravimite, näiteks suu kaudu manustatavate antikoagulantide (kumariini derivaadid), kinidiini, metadooni, tramadooli, kontratseptiivide või
antibiootikumide (näiteks doksütsükliini) toime väheneda.
Karbamasepiin võib vähendada ka mitmete teiste antiepileptiliste ravimite (klonasepaam, lamotrigiin, okskarbamasepiini aktiivne metaboliit, fenütoiin, topiramaat, valproaat, etosuktsimiid, primidoon),
samuti tritsükliliste antidepressantide, mõnede antipsühhootikumide (klosapiin, haloperidool, olansapiin, risperidoon), viirusvastaste ravimite (indinaviir, lopinaviir, nelfinaviir, sakvinaviir),
dihüdropüridiinide, tsüklosporiini, südameglükosiidide, kortikosteroidide, levotüroksiini ja teofülliini plasmasisaldust.
Samaaegne erütromütsiini, troleandomütsiini, isoniasiidi, osade kaltsiumikanalite blokaatorite (näiteks verapamiil, diltiaseem), dekstropropoksüfeeni ja viloksasiini tarvitamine võib pärssida karbamasepiini
metabolismi ja seetõttu tõsta karbamasepiini sisaldust plasmas.
Karbamasepiini plasmakontsentratsioon võib suureneda ka mõnede teiste antikonvulsantide (fenütoiin, primidoon, naatriumvalproaat) või tsimetidiini samaaegsel manustamisel.
Koosmanustamine liitiumiga võib viia pöörduva neurotoksilise reaktsioonini.
Karbamasepiini plasmakontsentratsiooni vähenemist võivad põhjustada rifabutiin, linesoliid.
Antikonvulsiivset toimet antagoniseerivad antidepressandid, malaariavastased ravimid (klorokiin, meflokiin) ja antipsühhootikumid.
Ravi MAO inhibiitoritega tuleb lõpetada vähemalt 2 nädalat enne karbamasepiini kasutamise alustamist.
Alkohol võib tugevdada karbamasepiini kesknärvisüsteemipoolseid kõrvaltoimeid.
Diureetikumid suurendavad hüponatreemia riski.
Laboratoorsetest näitajatest võivad muutuda kilpnäärme funktsiooni parameetrid.

Rasedus ja imetamine
Karbamasepiin võib põhjustada neuraaltoru defekte. Loomuuringute põhjal on karbamasepiini teratogeensus suhteliselt madal. Inimestele mõeldud annustest 10...25 korda kõrgemate (arvutatud
vastavalt kehamassile kg-des) manustamisel täheldati närilistel madalamat sünnikaalu, väiksemat organite massi, mittetäielikku luustumist ja üksikuid suulae lõhestumuse juhtusid.
Vajalikust antikonvulsiivsest ravist loobumine võib aga kujutada suuremat riski nii ema kui loote tervisele. Seetõttu on soovitatav enne planeeritavat rasedust ja raseduse ajal lisaks antiepileptilisele
ravile võtta 5 mg foolhapet päevas.
Samuti võib karbamasepiin põhjustada vitamiin K vaegust, mis võib soodustada vastsündinu verejookse. Soovitatav on emale enne sünnistust ja vastsündinule kohe pärast sündimist manustada
vitamiin K-d või hoolikalt vastsündinut võimaliku verejooksu suhtes jälgida.
Soovitatav on ka sage plasmakontsentratsiooni jälgimine, mis võimaldab manustada vähimat toimivat annust (terapeutiline laius: 3-12 mg/l=13-50 µmol/l).
Toimeaine imendub rinnapiima ja jõuab loote vereringesse. Vastsündinute ettevaatlikuks karbamasepiinist võõrutamiseks soovitatakse rinnaga toitmine ära jätta järk-järgult. Rinnapiima
imendunud karbamasepiin võib vastsündinutel põhjustada imemisnõrkust, kuna ravim omab sedatiivset toimet kesknärvisüsteemi.

Toime reaktsioonikiirusele
Karbamasepiin alandab reaktsioonikiirust (ettevaatust liikluses, masinatega töötamisel jne).

Kõrvaltoimed
Ravi alustamisel võib esineda isutust, suukuivust, oksendamist, kõhulahtisust või -kinnisust.
Harva on täheldatud peavalu, pearinglust, unisust, väsimust, ataksiat, akommodatsiooni häireid,
nüstagmi, topeltnägemist, paresteesiaid, jalgade pareese, kõnehäireid. Vanematel patsientidel on esinenud segasusseisundit, rahutust ja üksikuid nägemishallutsinatsioone. Need kõrvalnähud kaovad
8...14 päeva jooksul kas spontaanselt või ajutisel väiksemale annusele üleminekul.
Harva on teatatud ka järgmistest kõrvaltoimetest: allergilised nahareaktsioonid, palavik, nahapunetus, eksfoliatiivne dermatiit, erythema exudativum multiforme, Stevens-Johnsoni sündroom, Lyell’i
sündroom, juuste väljalangemine; leukopeenia, trombotsütopeenia, agranulotsütoos, aplastiline aneemia, üksikutel juhtudel leukotsütoos, trombemboolia, äge intermiteeruv porfüüria; kolestaatiline
või hepatotsellulaarne ikterus, neerufunktsiooni häired (hematuuria, proteinuuria, neerupuudulikkus), lümfisõlmede suurenemine ja hüponatreemia (vahel oksendamise, peavalu ja segasusseisundiga); T3
ja T4 plasmataseme langus, hüpokaltseemia, 25-hüdroksükolekaltsiferooli plasmataseme langus, osteomalaatsia; erutusjuhtehäired (sh totaalne AV-blokaad), bradükardia; kopsunähud (võimalik
interstitsiaalne pneumoonia), düskinees, depressioon, impotentsus, günekomastia, galaktorröa, psühhoos, aseptiline meningiit, perifeerne eosinofiilia; erütematoosse luupuse sarnane sündroom.
Suurte annuste juures on ilmnenud treemorit (ka lihasspasme), hüper- või hüpotensiooni, südame rütmihäireid.

Üleannustamine
Karbamasepiini üleannustamise korral võib tekkida oksendamine, segasus- või erutusseisund, treemor, krambid, hingamisdepressioon, vererõhu muutused, südame erutusjuhtehäired, oliguuria, kooma.
Karbamasepiinimürgistuse ravi on sümptomaatiline.
Farmakodünaamika. Karbamasepiinil on peamiselt krambivastane toime. Lisaks on tal vähesemal
määral antikolinergiline, sedatiivne ja antidepressiivne ning samuti tsentraalne antidiureetiline toime.
Lisaks krambivastasele toimele erinevate epilepsiavormide ravis, on karbamasepiinil ka positiivne
mõju haigusega kaasnevatesse psüühikamuutustesse (meeleolu tõstev toime).
Karbamasepiin on kolmiknärvi neuralgia puhul esimese valiku ravimiks. Alkoholi
võõrutussündroomiga kaasnevad abstinentsinähud mööduvad karbamasepiini manustamisel kiiresti.
Farmakokineetika. Ühekordsel manustamisel on karbamasepiinil suhteliselt pikk poolväärtusaeg
(25...65 tundi). Korduval manustamisel on eliminatsiooni poolväärtusaeg metabolismi
autoinduktsiooni tõttu kiirem (12-17 tundi). Karbamasepiin metaboliseerub maksas ning eritub
peamiselt neerude kaudu (vaid 3% ulatuses aktiivse vormina).
Toimeaine läbib platsentaarbarjääri ja eritub ka rinnapiima.
Prekliinilised ohutusandmed. Rottidel, kellele manustati üle 2 aasta kuni 250 mg/kg karbamasepiini
ööpäevas, suurenes hepatoomide ja healoomuliste munandiadenoomide esinemissagedus. Inimeste
puhul sellist toimet ei teata. Karbamasepiini ja tema metaboliitide mutageensustestid on andnud
negatiivse tulemuse.
Abiained. Ammooniummetakrülaat kopolümeer, metakrüülhappe-etüülakrülaat kopolümeer,
ränidioksiid, magneesiumstearaat, talk, naatriumglükolaattärklis, mikrokristalne tselluloos.
Kõlblikkusaeg
48 kuud.
Säilitamistingimused
Temperatuuril kuni 25 oC, valguse eest kaitstult.
Pakend
50 tabletti pakendis.
Väljastamistingimused
Retseptiravim.
Müügiloa hoidja:
Gerot Pharmazeutika GmbH
Müügiloa nr:
CARBALEX RETARD 300 MG TABLETS: 405803
CARBALEX RETARD 600 MG TABLETS: 405903
Esmase müügiloa/müügiloa uuendamise kuupäev:
07.02.2003
SPC sisestamise kuupäev:
06.05.2005
Küsi apteekrilt