AMOKSIKLAV TBL 500MG+125MG N14

Retseptiravim

3,96 €


Piirhind €3.99

Haigekassa 50% soodustusega €12.29

Haigekassa 75% soodustusega -

Haigekassa 90% soodustusega -

Haigekassa 100% soodustusega -


Ava ravimi infoleht

Toimeaine / Koostis
Amoxicillinum Acidum clavulanicum
Toimeaine kogus
500 MG
Ravimivorm / pakend
TBL
Kogus pakendis
14N

ATC Kood:
J01CR02
INN:
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Preparaadi Farmakoterapeutiline grupp:
PENITSILLIINID

1. Amoksiklav 2x, 500 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Amoksiklav 2x, 875 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg amoksitsilliini (amoksitsilliintrihüdraadina) ja 125 mg klavulaanhapet (kaaliumklavulanaadina), vastavalt 4:1.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 875 mg amoksitsilliini (amoksitsilliintrihüdraadina) ja 125 mg klavulaanhapet (kaaliumklavulanaadina), vastavalt 7:1.
INN. Amoxicillinum, Acidum clavulanicum
Abiained vt 6.1.

3. Õhukese polümeerikattega tablett.
500 mg/125 mg tabletid on valge kuni peaaegu valge värvusega, ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid.
875 mg/125 mg tabletid on valge kuni peaaegu valge värvusega, pikliku kujuga, ümarate nurkade ja poolitusvaoga õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud ?875/125? ning teisele küljele ?AMC?.

4.1 Näidustused
Amoksitsilliini ja klavulaanhappe kombinatsioonile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid: otiit, sinusiit, kroonilise bronhiidi ägenemine, pneumoonia, naha ja pehmete kudede
infektsioon, kõhuõõne infektsioon, kuseteede infektsioon.
Kliiniliselt oluline toimespekter. Bacteroides, Escherichia coli, Enterococcus, Haemophilus influenzae, Klebsiella, Moraxella catarrhalis, Proteus, Staphylococcus, Streptococcus.

4.2 Annustamine ja manustamisviis
Tavaline annus täiskasvanutel ja üle 40 kg kehakaaluga lastel on iga 12 tunni järel (kaks korda ööpäevas) 875 mg/125 mg tablett või 500 mg/125 mg tablett.
Raske infektsiooni korral 875 mg/125 mg tablett kaks korda ööpäevas.
Amoksiklav 2x tabletid ei sobi kasutamiseks alla 12-aastastel ega lastel kehakaaluga alla 40 kg.
Annustamine neerupuudulikkusega patsientidel: Mõõduka neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens 0,166 ml/s kuni 0,5 ml/s) ja raske neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens alla 0,166
ml/s) tuleks annuseid adekvaatselt kohandada või pikendada annustamisintervalli 24 tunnini.
Amoksiklav 2x 875 mg/125 mg tabletid ei sobi raske neerupuudulikkusega patsientide raviks.
Anuuria korral tuleb annused manustada 48-tunniste või pikemate intervallidega.
Ravimi mõlemad toimeained on dialüüsitavad ning hemodialüüsi saavatel patsientidel võib olla vajalik annuste kohandamine. Peritoneaaldialüüsi korral ei ole annuste kohandamine vajalik.

4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus amoksitsilliini, klavulaanhappe või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Ravim on vastunäidustatud patsientidele, kellel on anamneesis allergilised reaktsioonid teiste penitsilliinirühma antibiootikumide suhtes.
Amoksiklav 2x on vastunäidustatud ka patsientidele, kellel on seoses amoksitsilliini/klavulaanhappe või mõne teise penitsilliinirühma ravimi kasutamisel esinenud kolestaatilist ikterust/maksafunktsiooni
häireid.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kuigi penitsilliinirühma antibiootikumidele omaselt on ka Amoksiklav 2x madala toksilisusega, on ravimi pikaajalisel kasutamisel vajalik teatud organsüsteemide (neerude, maksa ja vereloomesüsteemi)
funktsiooni regulaarne uurimine.
Amoksiklav 2x?i tuleb ettevaatlikult kasutada patsientidel, kellel on anamneesis allergilised reaktsioonid, eeskätt juhul, kui patsiendil esineb teadaolevalt allergia tsefalosporiinide või teiste beetalaktaam
antibiootikumide suhtes (võimalik on ristuva allergia esinemine).
Amoksiklav 2x?i tuleb ettevaatlikult kasutada neerukahjustusega patsientidel. Raske neerukahjustusega patsientidel tuleb preparaadi annuseid vähendada või suurendada
manustamisintervalle.
Maksakahjustusega patsientidel tuleb Amoksiklav 2x?i kasutada ettevaatlikult ning regulaarselt hinnata maksafunktsiooni seisundit. Maksakahjustus võib avalduda ka mitmeid nädalaid pärast ravi
lõpetamist.
Peaaegu kõigi antibakteriaalsete ravimite kasutamisel esineb pseudomembranoosse koliidi tekkevõimalus, mis oma raskuselt võib olla kergekujuline kuni eluohtlik. Seetõttu tuleks kõigi
patsientide puhul, kellel tekib seoses antibakteriaalse ravimi kasutamisega kõhulahtisus, kaaluda ka selle diagnoosi võimalust. Arvestada tuleb ka võimalike antud ravimile resistentsete mikroorganismide
(Pseudomonas spp., Candida albicans) tekitatud superinfektsioonidega. Sellisel juhul on vajalik ravi katkestamine ning teise ravimi kasutamine või täiendava ravimi lisamine.
Amoksiklav 2x?i kasutamine ei ole soovitatav infektsioosse mononukleoosiga ega lümfoidleukeemiaga patsientidele, kuna neil võib ampitsilliinravi tagajärjel tekkida lööve.
Kristalluuria tekke vältimiseks peavad patsiendid ravi ajal jooma suures koguses mittealkohoolseid jooke.
Oluline informatsioon mõningate abiainete kohta.
Õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad kaaliumi, mis võib osutuda kahjulikuks patsientidele, kes on madala kaaliumisisaldusega dieedil võimaliku hüperkaleemia tekke ohu tõttu.
Suukaudse manustamisega võivad kaasneda seedetrakti kaebused.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Amoksiklav 2x?i samaaegsel kasutamisel aminoglükosiid-antibiootikumidega saavutatakse mõningate enterokokkide ja B-rühma streptokokkide vastu sünergistlik bakteritsiidne toime.
Preparaadi samaaegsel kasutamisel allopurinooliga suureneb nahalöövete tekkimise oht.
Amoksiklav 2x?i ja metotreksaadi samaaegsel kasutamisel suureneb metotreksaadi toksilisus (leukopeenia, trombotsütopeenia, naha haavandumine).
Probenetsiid vähendab amoksitsilliini sekretsiooni neerutuubulites. Kui probenetsiidi kasutada samaaegselt Amoksiklav 2x?iga võib amoksitsilliini kontsentratsioon veres tõusta ning püsida kõrge
pikema aja jooksul.
Sarnaselt teiste laiatoimeliste antibiootikumidega vähendab Amoksiklav 2x suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide efektiivsust.
Mõningail juhtudel võib Amoksiklav 2x pikendada protrombiini aega. Seetõttu tuleb suukaudseid antikoagulante kasutavale patsiendile Amoksiklav 2x?i määramisel ettevaatlik olla.
Penitsilliinid võivad muuta digitaalise glükosiidide enterohepaatilist tsirkulatsiooni, kuna nad mõjutavad seedeelundkonna mikrofloorat, mistõttu digitaalise glükosiidide imendumine võib
suureneda.
Amoksiklav 2x?i ja rifampitsiini koostoime on antagonistlik.
Amoksiklav 2x?i kombineerimisel mõningate teiste ravimitega, nt klooramfenikooli, makroliidide või tetratsükliinidega, võib amoksitsilliini bakteritsiidne toime maskeeruda. Kui neid antibiootikume
kasutatakse tavalistes terapeutilistes annustes ning amoksitsilliini manustatakse mitu tundi enne klooramfenikooli, makroliidi või tetratsükliini, ei ole see koostoime enamikul patsientidel kliiniliselt
märkimisväärne.
Laboratoorsete näitajate muutused.
Amoksiklav 2x?i suukaudsel manustamisel võib tulemuseks olla amoksitsilliini kõrge kontsentratsioon uriinis. Amoksitsilliini kõrge kontsentratsioon uriinis võib uriini glükoositaseme määramisel
põhjustada vale-positiivseid reaktsioone, kui kasutatakse Benedict?i reaktiivi või Fehling?i lahust.
Seetõttu on uriini glükoosisisalduse määramiseks soovitatav kasutada ensümaatilist meetodit. Ravimi toimel võib Coombs?i testis esineda vale-positiivseid reaktsioone.
Ampitsilliini manustamisel rasedatele naistele on täheldatud mööduvat totaalse konjugeeritud östriooli, östrioolglükuroniidi, konjugeeritud östrooni ja östradiooli kontsentratsioonide vähenemist
vereplasmas. Sellised muutused võivad tekkida ka amoksitsilliini ja seega ka Amoksiklav 2x?i kasutamisel.

4.6 Rasedus ja imetamine
Teratogeenset toimet tiinetel hiirtel ja rottidel ei ole amoksitsilliin/klavulaanhappel täheldatud.
Adekvaatsed kontrollitud kliinilised uuringud rasedatel naistel puuduvad. Amoksiklav 2x?i tohib raseduse ajal kasutada vaid kindlate näidustuste olemasolul, kui ravist oodatav kasu emale kaalub üles
võimalikud ohud lootele.
Nii amoksitsilliin kui klavulaanhape erituvad väikestes kogustes rinnapiima ning seetõttu tuleb Amoksiklav 2x?i kasutada rinnaga toitvatel naistel ettevaatusega.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole teada.

4.8 Kõrvaltoimed
Amoksiklav 2x on üldiselt hästi talutav. Kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja ajutised. Nende esinemissagedus on olnud kuni 13%. Ravi katkestamine on kõrvaltoimete tõttu olnud vajalik vähem
kui 3% seda ravimit kasutanud patsientidest. Amoksiklav 2x?i kõrvaltoimed on olnud sarnased kõrvaltoimetele, mis esinevad amoksitsilliini kasutamisel. Erandiks on seedetrakti kõrvaltoimete
sagedasem esinemine, mis on seotud klavulanaadi suurema imendumisega.
Seedetrakti kõrvaltoimeid on võimalik vähendada, kui ravimit manustatakse enne sööki. Suukaudsel manustamisel tühja maoga imendub ravim hästi; toidu manustamise mõju Amoksiklav 2x?i
imendumisele on kaduvväike.
Ülitundlikkusreaktsioonide, anafülaktilise ?oki, luuüdi toksilisuse, ägeda interstitsiaalse nefriidi või teiste raskete kõrvaltoimete ootamatul tekkimisel tuleb ravi katkestada.
Kõrvaltoimed:
Sagedamini teatatud seedetrakti kõrvaltoimeteks on olnud kõhulahtisus (3...4%), iiveldus (1...3%) ja oksendamine (1...2%).
Kõrvaltoimete loetelu vastavalt organsüsteemide klassifikatsioonile ja nende esinemissagedusele.
? Vere ja lümfisüsteemi häired
Harvadel juhtudel eosinofiilia, leukopeenia, hemolüütiline aneemia, trombotsütopeenia ja trombotsütoos (alla 1%), luuüdi hüpoplaasia, agranulotsütoos, protrombiiniaja pikenemine.
? Endokriinsüsteemi häired
Üksikutel juhtudel kehatemperatuuri tõus.
? Närvisüsteemi häired
Harva tekivad peavalu, unisus, pearinglus ja vertiigo, segasus, rahutus, hüperreaktiivsus või krambihood.
? Seedetrakti häired
Kõige sagedamini on esinenud kõhulahtisus (3...4%), iiveldus (1...3%), oksendamine (1...2%). Teised, harvem esinenud kõrvaltoimed on olnud kõhuvalu, stomatiit, keele värvumine mustaks ja kandidoos.
Harvadel juhtudel on esinenud pseudomembranoosne koliit.
? Maksa ja sapiteede häired
Harva on esinenud seerumi transaminaaside, LDH, alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõusu. Veel harvemini on esinenud kolestaatilist ikterust, hepatiiti ja maksa düsfunktsiooni. Ägeda
maksapuudulikkuse esinemissagedus on olnud 1,7/10000 ravimi määramisjuhu kohta. Sealjuures on selle esinemissagedus olnud kõrgem eakatel patsientidel ning pikaajalise ravi korral.
? Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Nahareaktsioonid tekivad ligikaudu 3% patsientidest. Nahalööve tekib umbes 1% patsientidest.
Teistest ülitundlikkusreaktsioonidest võivad esineda pruritus, nõgestõbi, angioödeem, äärmiselt harvadel üksikjuhtudel multiformne erüteem, Stvens-Johnson?i sündroom ja eksfoliatiivne dermatiit
koos epidermise toksilise nekrolüüsiga. Teatatud on ka seerumtõve taoliste reaktsioonide (urtikaaria, st lööve koos artralgia, artriidi, müalgia ja kehatemperatuuri tõusuga) ning bronhospasmide esinemisest.
? Neerude ja kuseteede häired
Harva tekivad interstitsiaalne nefriit ja hematuuria.

4.9 Üleannustamine
Enamikul üleannustamise juhtudel ei ole patsientidel sümptomeid ilmnenud või on valdavalt olnud tegemist seedetrakti sümptomitega (mao- või kõhuvalu, oksendamine ning kõhulahtisus). Väikesel
arvul patsientidel on täheldatud nahalöövet, ülitundlikkusreaktsioone ja unisust. Üleannustamise kliinilistest sümptomitest võivad veel esineda neuromuskulaarne aktivatsioon ja krambihood. Letaalse
lõppega ega raskeid kõrvaltoimeid ei ole seoses üleannustamisega täheldatud.
Suure annuse sissevõtmisel tuleb Amoksiklav 2x-ravi katkestada. Ravi on sümptomaatiline. Väga suure üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida ning vajaduse korral rakendada adekvaatset ravi.
Kui üleannustamine on toimunud alles hiljuti (ravimi manustamine mitte rohkem kui 4 tundi varem), tuleks vastunäidustuste puudumisel mao tühjendamiseks esile kutsuda oksendamist või teha
maoloputus ning ravimi imendumise vähendamiseks manustada aktiveeritud sütt. Amoksitsilliini ja klavulaanhapet on võimalik kõrvaldada hemodialüüsil.

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: penitsilliinide kombinatsioonid, k.a beetalaktamaasi inhibiitorid,

ATC-kood: J01CR02

Toimemehhanism
Amoksiklav 2x on suukaudseks manustamiseks mõeldud antibakteriaalne kombinatsioonpreparaat, mis sisaldab poolsünteetilist antibiootikumi amoksitsilliini ja beeta-laktamaasi inhibiitorit
klavulaanhapet (kaaliumisoolana). Amoksitsilliin on bakteritsiidne; ta seondub bakteri penitsilliini siduvate valkudega ja pärsib seeläbi bakteri rakuseina sünteesi.
Klavulanaadil on vaid nõrk antibakteriaalne toime ning ta ei mõjuta amoksitsilliini toimemehhanismi.
Kuigi klavulaanhape on keemiliselt beeta-laktaamring, mis struktuurselt sarnaneb penitsilliinidele ja tsefalosporiinidele, seondub ta pöördumatult mitmesuguste beeta-laktamaasidega ning takistab seeläbi
neil ensüümidel amoksitsilliini inaktiveerimist. Selle tulemusel tugevneb amoksitsilliini bakteritsiidne toime nende resistentsete mikroorganismide vastu, kes produtseerivad klavulaanhappele tundlikke
beeta-laktamaase.

5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Suukaudse manustamise järgselt imenduvad amoksitsilliin ja kaaliumklavulanaat seedetraktist hästi; maksimaalne kontsentratsioon saavutatakse umbes 1...2,5 tunniga. Klavulaanhape imendub suukaudse
manustamise järgselt hästi. Tema peamised farmakokineetilised omadused on sarnased amoksitsilliini omadustele. Amoksitsilliini ja klavulaanhappe omavaheline kombineerimine ei mõjuta nende
imendumist.
Suukaudsel manustamisel imenduvad toimeained kõige paremini tühja maoga, kuid toidu tarvitamine mõjutab toimeainete imendumist minimaalselt. Amoksiklav 2x?i võib manustada koos toiduga, kuid
tuleb silmas pidada, et kaaliumklavulanaat imendub paremini, kui Amoksiklav 2x tablette võtta toidukorra alguses. Kui Amoksiklav 2x?i võtta toidukorra alguses, on võimalik vähendada ka
seedehäirete tekkesagedust.
Amoksitsilliini bioloogiline poolväärtusaeg on 78 minutit ning klavulaanhappel 60...70 minutit.
Jaotumine
Amoksitsilliin ja kaaliumklavulanaat jaotuvad enamikku kudedesse ja kehavedelikesse (kopsudesse, pleuraõõne vedelikku, keskkõrva efusiooni, paranasaalsiinuste sekreeti, tonsillidesse, sülge,
bronhiaalsekreeti, peritoneaalvedelikku, maksa, sapipõide, eesnäärmesse, emakasse, munasarjadesse, lihastesse, sünoviaalvedelikku), v.a seljaajuvedelikku. Uriinis saavutavad toimeaineid kõrge
kontsentratsiooni.
Amoksitsilliin ja klavulaanhape läbivad platsentaarbarjääri. Amoksitsilliin ja klavulaanhape erituvad vähestes kogustes rinnapiima. Valkudega seonduvad mõlemad toimeained vaid vähesel määral:
amoksitsilliin 17...20% ulatuses ja kaaliumklavulanaat 22-30% ulatuses.
Metabolism
Amoksitsilliin metaboliseerub vaid osaliselt. Kaaliumklavulanaadi metaboolseid radu ei ole lõplikult veel identifitseeritud, kuid näib, et see aine allub ulatuslikule metabolismile.
Eritumine
Amoksitsilliin ja klavulaanhape erituvad uriiniga: amoksitsilliin eritub peamiselt muutumatul kujul,
klavulaanhape osaliselt metaboliseeritult. Ühekordse suukaudse amoksitsilliini/klavulanaadi annuse manustamise järel leiti pärast 6-tunnilist kogumisperioodi uriinist muutumatul kujul umbes 50?70%
amoksitsilliini ja 25-40% klavulaanhappe annusest. Väikeses koguses toimub ravimi eritumine ka väljaheitega ja väljahingatava õhuga. Amoksitsilliin eritub neerudes peamiselt tubulaarsekretsiooni ja
glomerulaarfiltratsiooni teel. Samuti eritub ta rinnapiima. Kaaliumklavulanaat eritub neerudes glomerulaarfiltratsiooni teel. Amoksitsilliini eliminatsiooni poolväärtusaeg täiskasvanutel on 1...1,5
tundi. Raske neerukahjustusega patsientidel pikeneb see kuni 7,5 tunnini. Klavulanaadi poolväärtusaeg on umbes on 1...1,5 tundi ning raske neerukahjustuse korral pikeneb see 4,5 tunnini. Hemodialüüsil
elimineeruvad mõlemad toimeained kiiresti, kuid peritoneaaldialüüsil on eliminatsioon minimaalne.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Rottidel ja hiirtel teostatud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes preparaadi annustega, mis ületasid kuni kümnekordselt inimestel kasutatavaid annuseid, ei täheldatud katseloomade viljakuse langust ega
kahjulikku toimet lootele.
Ravimitootja Lek poolt teostati mõlemast soost hiirtel ja rottidel akuutse toksilisuse uuringud.
Amoksiklav 2x?i manustamisel toksilisi toimeid ei täheldatud. DL50 väärtus nii hiirtel kui rottidel oli >5000 mg/kg. Kontrollitud kliinilised uuringud rasedatel naistel ei ole küllaldased ja piisavalt
kontrollitud. Kuna katseloomadel teostatud uuringute tulemused ei ole alati inimestele üle kantavad,
tuleks ravimit kasutada raseduse ajal vaid kindla vajaduse korral.

6.1 Abiainete loetelu
Tableti sisu:
kolloidne veevaba räni
krospovidoon
kroskarmelloosnaatrium
magneesiumstearaat
mikrokristalne tselluloos
Tableti kate:
hüdroksüpropüültselluloos
etüültselluloos
polüsorbaat 80
trietüültsitraat
talk
titaandioksiid E171

6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C, niiskuse eest kaitstult.
Hoida originaalpakendis.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
500 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Al/Al-fooliumist blisterpakend, 10 õhukese polümeerikattega tabletti karbis (2 x 5)
Al/Al-fooliumist blisterpakend, 14 õhukese polümeerikattega tabletti karbis (2 x 7)
875 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Al/Al-fooliumist blisterpakend, 10 õhukese polümeerikattega tabletti karbis (2 x 5)
Al/Al-fooliumist blisterpakend, 14 õhukese polümeerikattega tabletti karbis (2 x 7)
6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Erinõuded puuduvad.
Müügiloa hoidja:
Sandoz d.d., Verovshkova 57, 1000 Ljubljana, Sloveenia
Müügiloa nr:
Amoksiklav 2x, 500 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 345501
Amoksiklav 2x, 875 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 345301
Esmase müügiloa/müügiloa uuendamise kuupäev:
30. märts 2001/30.03.2006
SPC teksti kaasajastamise kuupäev:
Ravimiametis kinnitatud juunis 2006
SPC sisestamise kuupäev:
15.12.2006
Küsi apteekrilt