OFTAN DEXA-CHLORA
Santen OY

Silmatilgad, silmasalv

Deksametasoon, klooramfenikool
INN. Dexamethasonum, chloramphenicolum
ATC-kood. S01CA
Ravimvorm ja toimeaine sisaldus. Silmatilgad, mille 1ml sisaldab 1mg deksametasooni ja 2mg klooramfenikooli.

Näidustused. Silmapõletikud, mil on vajalik samaaegne antibakteriaalne ja põletikuvastane ravi.
Annustamine. Silmatilgad: 1 tilk konjuntivaalkotti 4-6 korda päevas.
Silmasalv: 1cm salvi konjunktivaalkotti 1-3 korda päevas.
Vastunäidustused. Silmatuberkuloos, Herpes simplex, Varicella, Vaccinia jt bakteriaalse infektsiooniga mittekomplitseerunud viiruste või seente poolt põhjustatud silmapõletikud. Kornea perforatsioon. Ülitundlikkus preparaadi mistahes komponendi suhtes.
Hoiatused. Glükokortikosteroidi sisaldava ravimi enam kui 2 nädalane kasutamine võib põhjustada silmasisese rõhu tõusu.
Lokaalne glükokortikoidide kasutamine võib aeglustada kornea paranemisprotsesse.
Pikaajaline, mitmeid kuid kestev klooramfenikooli kasutamine võib põhjustada muutusi verepildis nendel haigetel, kelle anamneesis on luuüdi düsfunktsioon.
OFTAN DEXA-CHLORA silmatilgad sisaldavad konservandina bensalkooniumkloriidi, mis võib ladestuda pehmetes kontaktläätsedes. Enne ravimi silma tilgutamist tuleks kontaktläätsed silmast eemaldada. On soovitatav oodata 15 min enne kui kontaktläätsed tagasi asetatakse.
OFTAN DEXA-CHLORA silmasalvi ei soovitata kasutada ajal, kui silmas on kontaktläätsed.
Koostoimed. Ei ole teada kliinilist tähtsust omavatest koostoimetest kui ravimit kasutatakse silma lokaalseks raviks.
Rasedus ja imetamine. Pärast lokaalset manustamist võib väike hulk klooramfenikoolist ja deksametasoonist imenduda ka süsteemselt. Kontsentratsioon veres on sel juhul väga madal. Et vaid 30-50% plasmakontsentratsioonist eritub rinnapiimaga ja läbib platsentaarbarjääri, siis on ebasoovitavate kõrvaltoimete tekkimine rinnalapsel või lootel ebatõenäoline.
Toime reaktsioonikiirusele. Ravim ei ole liiklusohtlik, kuid salvi kasutamisel võib esineda ajutist hägusat nägemist.
Kõrvaltoimed. Silma manustamise korral on Oftan Dexa-Chlora hästi talutav ja ärritusnähud harvad. Pärast tilkade või salvi kasutamist võib esineda mööduvat paikset kipitust. Pärast silmasalvi kasutamist võib esineda ajutist hägusat nägemist. Kui ravi on kestnud 2 nädalat, võib deksametasoon (>1/100) suurendada silmasisest rõhku ja see võib välja viia glaukoomi arenemiseni. Pikaajaline, mitmeid kuid vältav lokaalne kortikosteroidide kasutamine võib põhjustada sarvkesta hägunemist, haavandite teket ja subkapsulaarsete lentikulaarsete sadestuste teket.
Allergilised reaktsioonid klooramfenikooli lokaalsel silma manustamisel on harvad (1/100-1/1000). Pikaajalisel kasutamisel on väga harva (<1/10000) esinenud nägemisnärvi neuriiti.
Süsteemse klooramfenikooli manustamise korral superinfektsioone on esinend harva (1/100-1/1000). Agranulotsütoos, perifeerne neuropaatia ja aplastiline aneemia on väga harvad (<1/10000).
Üleannustamine. Lokaalse manustamise korral süsteemsete kõrvaltoimete ilmnemine ebatõenäoline.
Süsteemselt manustatud deksametasooni ja klooramfenikooli annused on 400-20000 korda suuremad kui Oftan Dexa-Chlora silmatilkade ühekordses annuses ja 500-25000 korda suuremad kui Oftan Dexa-Chlora silmasalvi ühekordse annuse kasutamisel.
Farmakoloogilised omadused. OFTAN DEXA-CHLORA on kombinatsioonpreparaat,mis sisaldab glükokortikoidi ja antibiootikumi. Deksametasoon on sünteetiline, fluoreeritud glükokortikoid. Tema põletikuvastane toime on 25 korda tugevam kui hüdrokortisoonil. Deksametasoonil ei ole märgatavat mineralokortikoidset toimet. Silma manustamise korral omavad glükokortikosteroidid põletikuvastast, antiallergilist, immuunosupressiivset ja valuvaigistavat toimet. Ravimi lokaalsel manustamisel silma on kortisooni toime süsivesikute ja lipiidide aineavahetusele ebatõenäoline.
Klooramfenikool seondub 50Sbakteriaalsete ribosomaalsete allühikutega ja inhibeerib transpeptidatsioonireaktsiooni. Ta on laia toimespektriga antibiootikum, toimib enamikele grampositiivsetele ja -negatiivsetele tekitajatele (stafülokokid, streptokokid, Haemofilus influenzae, Neisseriae, Moraxella catarrhalis), mis põhjustavad põletikke silma eesmistes osades.
Klooramfenikoolile on tundlikud ka klamüüdia, mükoplasma, aneroobsetest bakteritest Escherichia coli ja Klebsiella. Klooramfenikool toimib bakteriostaatiliselt.
Omandatud resistentsust esineb suhteliselt harva, sest klooramfenikooli kasutatakse süsteemselt suhteliselt vähe ja vaid 6% silmapõletike tekitajatest (sh Pseudomonas aeruginosa) on klooramfenikoolile resistentsed.
Deksametasoon ja klooramfenikool on rasvlahustuvad ained ning lokaalsel silma manustamisel penetreeruvad nad hästi silma eesmistesse osadesse ja kambrivedelikku. Lokaalne manustamine ei ole piisav, kui põletik hõlmab silma tagumisi osasid.
Osa lokaalselt manustatud ravimist jõuab vereringesse läbi pisarakanalite, nina limaskesta ja ninaneelu. Lokaalse manustamise korral on aga kontsentratsioonid nii väiksed, et neid pole võimalik veres mõõta.
Prekliinilised ohutusandmed. 1 tilk OFTAN DEXA-CHLORA silmatilkasid sisaldab 25µg deksametasooni ja 50 µg klooramfenikooli. Ühekordne annus OFTAN DEXA-CHLORA silmasalvi (1 cm) sisaldab 20 µg deksametasooni ja 40 µg klooramfenikooli.
Silma manustamise korral on kortikosteroididest põhjustatud toksilisus (kasvupeetus, hüpofüüsi alafunktsioon, osteoporoos, võimalik teratogeensus ja ainevahetuse häired) ebatõenäoline, sest kontsentratsioon veres on väga madal.
Abiained. Silmatilgad: bensalkooniumkloriid (40 µg), boorhape, booraks, naatriumedetaat, polüsorbaat 20, vesi. Silmasalv: parafiinõli, valge pehme parafiin.
Kokkusobimatus. Ei ole teada.
Säilitamine ja kõlblikkusaeg. Silmatilkasid säilitada külmikus (+2-+8°C), silmasalvi külmikus või jahedas kohas (+2-+15°C). Kõlblikkusaeg 2 aastat. Avatud pakendit võib kasutada 1 kuu jooksul.
Pakend. Silmatilgad: plastik(LDPE)pudel ja plastik(HDPE)kork. Pakendis 10 ml selget, läbipaistvat või kergelt kollakat lahust. Silmasalv: alumiiniumist tuubis 3,5g salvi.

Tekst korrigeeritud 29.04.2002


Info - tootja esindajalt 21.02.03