MOVALIS TBL 7,5MG N50
RAVIMVORM JA TOIMEAINE SISALDUS: Tablett sisaldab 7,5 või 15 mg meloksikaami, abiainetena naatriumtsitraati, laktoosi, mikrokristalset tselluloosi, polüvidooni ,veevaba kolloidset ränidioksiidi, magneesiumstearaati jt.
OMADUSED: Meloksikaam on mittesteroidne põletikuvastane enoolhappe rühma ravim. Ta on põletikuvastane, valuvaigistav ja palavikku alandav toime. Meloksikaam inhibeerib põletiku mediaatorite - prostaglandiinide sünteesi. Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine on tugevam põletiku koldes kui mao limaskestas või neerudes.
Meloksikaami ohutumat toimet põhjendatakse ensüümi tsüklooksünegaas isovormi COX-2 selektiivsema inhibeerimisega võrrelduna isovormi COX-1 suhtes. COX-2 inhibeerimine tagab ravimi valuvaigistava ja põletikuvastase toime. COX-1 inhibeerimine põhjustab kõrvaltoimeid, kõige sagedamini mao-seedetrakti ja neerude kahjustusi.
Kliinilised uuringud on tõestanud, et meloksikaam põhjustab vähem seedetrakti kõrvaltoimeid (s.h. perforatsioon, haavandid, verejooksud) kui teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid ekvivalentsetes annustes.
NÄIDUSTUSED: Reumaatilised haigused.
ANNUSTAMINE: Kui arst ei ole teisiti määranud, siis:
* Osteoartroosi ägenemise lühiajaline ravi: 7,5 mg, vajadusel 15 mg ööpäevas.
* Reumatoidartriit ja anküloseeriv spondüliit: 15 mg ööpäevas. Soodsa toime korral võib annust vähendada 7,5 mg-ni ööpäevas.
Patsientidel, kellel on eelnev risk kõrvaltoimete tekkimiseks, alustada ravi 7,5 mg-ga ööpäevas.
Raske neerupuudulikkusega dialüüsravil patsientidel ei tohi ööpäevane annus ületada 7,5 mg.
MOVALIS'e maksimaalne lubatud ööpäevane annus on 15 mg.
Kuna andmed MOVALIS'e kasutamise kohta lastel puuduvad, ei soovitata ravimit lastel kasutada.
Tablett neelata tervelt söögi ajal koos vedelikuga.
VASTUNÄIDUSTUSED: Ülitundlikkus meloksikaami või preparaadi abiainete suhtes. Võib esineda ristuv ülitundlikkus atsetüülsalitsüülhappe ja teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes. MOVALIS't ei tohi anda haigetele, kellel atsetüülsalitsüülhape ja teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid põhjustavad astma sümptoome, nina polüpoosi, angioödeemi või nahalöövet. Ravim on vastunäidustatud ägeda peptilise haavandi, raske maksapuudulikkuse, mitte dialüüsitava raske neerupuudulikkuse, raseduse, rinnaga toitmise ajal, lastel ja alla 15-aastastel noorukitel.
ETTEVAATUST: Ravimi manustamisel tuleb hoolikalt jälgida haigeid, kellel anamneesis on maoseedetrakti haigus või kes kasutavad antikoagulante. MOVALIS-ravi tuleb katkestada, kui tekib peptiline haavand või mao-sooletrakti verejooks. Erilist tähelepanu peaks pöörama naha- ja limaskestareaktsioonide tekkimise võimalikkusele (sügelemine, lööve, haavandiline stomatiit, konjuktiviit).
Nende kõrvaltoimete ilmnemisel peaks ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega katkestama.
Harva võivad mittesteroidsed põletikuvastased ravimid põhjustada interstitsiaalset nefriiti, glomerulonefriiti, papillaarset nekroosi ja nefrootilist sündroomi.
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid inhibeerivad renaalse prostaglandiini sünteesi, mis toetab renaalset perfusiooni alanenud renaalse verevoolu ja -mahuga patsientidel. Siin kuuluvad riskigruppi need patsiendid, kellel on paisunähtudega südamepuudulikkus, maksatsirroos, nefrootiline sündroom, krooniline neerupuudulikkus, väljakujunenud neeruhaigus, kes saavad diureetikume või need, kellele on tehtud hüpovaleemia teket soodustanud operatsioon ning eriti eakad patsiendid. Sellistel haigetel peaks ravi alguses jälgima diureesi hulka ja neerufunktsiooni.
Hemodialüüsi saavatel lõppstaadiumis neerupuudulikkusega patsientidel ei tohiks MOVALIS'e ööpäevane annus ületada 7,5 mg. Kerge ja mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens suurem kui 25 ml/min) ei ole ööpäevase annuse vähendamine vajalik.
Sarnaselt teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisele võivad mööduvalt ja mõõdukalt tõusta transaminaaside aktiivsus seerumis ja teised maksafunktsiooni näitajad. Kui need muutused on märkimisväärsed või püsivad, tuleb MOVALIS-ravi katkestada ja teostada järelkontroll.
Stabiilse maksatsirroosi korral ei ole annuse vähendamine vajalik.
Vaimselt ja füüsiliselt nõrgestatud patsientidel võivad kõrvaltoimed enam avalduda, mistõttu neid tuleb hoolikamalt jälgida. Sarnaselt teistele mittesteroidsetele ravimitele tuleb olla ettevaatlik eakate patsientide ravimisel, sest neil esineb sagedamini neeru-, maksa- ja südamepuudulikkust.
RASEDUS JA IMETAMINE: Raseduse ja rinnaga toitmise ajal mitte kasutada.
KÕRVALTOIMED: Andmed alljärgnevate kõrvaltoimete ja nende esinemissageduse kohta pärinevad 3750 patsienti hõlmanud kliinilistes uuringutest. MOVALIS'e tablette või kapsleid manustati annuses 7,5 või 15 mg kuni 18 kuu jooksul (keskmine ravi kestvus 127 päeva).
* Seedetrakt: Enam kui 1%: düspepsia, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhupuhitus, kõhulahtisus.
0,1...1%: maksafunktsiooni näitajate mööduvad kõrvalekalded (transaminaaside aktiivsuse või bilirubiini sisalduse suurenemine seerumis), röhitus, söögitorupõletik, mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavand, varjatud või nähtav mao-sooletrakti verejooks.
Vähem kui 0,1%: mao-seedetrakti perforatsioon, koliit.
* Hematoloogia: Enam kui 1% aneemia: 0,1...1% vere vormelementide arvu muutused leukopeenia, trombotsütopeenia. Tsütopeenia riski suurendab potentsiaalselt müelotoksiliste ainete, nt. metotreksaat, samaaegne manustamine.
* Deramtoloogia: Enam kui 1%: kihelus, lööve. 0,1...1%: stomatiit, nõgestõbi. Vähem kui 0,1%: fotosensitisatsioon.
* Hingamissüsteem: Enam kui 1%: tursed. 0,1...1%: vererõhu tõus, südamepekslemine, õhetus.
* Urogenitaalsüsteem: 0,1...1%: neerufunktsiooni näitajate kõrvalekalded (kreatiniini ja/või uurea sisalduse tõus seerumis).
Üldjuhul ei mõjuta MOVALIS'e kasutamine liiklusvahendi juhtimist või masinate kasutamist. Kui aga kõrvaltoimetena esineb pearinglus või uimasus, on soovitatav neid tegevusi vältida.
KOOSTOIMED: * Teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, k.a. atsetüülsalitsüülhape suurtes annustes, võivad suurendada sünergeetilise toime tõttu mao-seedetrakti haavandumise ja verejooksu ohtu.
* Peroraalsed antikoagulandid, parenteraalne hepariin, tiklopidiin või trombolüütilised ained võivad suurendada verejooksu ohtu. Kui selline koosmanustamine on hädavajalik, tuleb hoolikalt jälgida antikoagulantide toimet.
Mittesteroidsetest põletikuvastastest ravimitest tingitud liitiumi ekskretsiooni vähenemine võib viia liitiumi sisalduse suurenemisele vereplasmas, mistõttu liitiumi sisaldust plasmas tuleks kontrollida enne, pärast ja MOVALIS-ravi ajal.
MOVALIS võib suurendada metotreksaadi hematoloogilist toksilisust. Hoolikalt jälgida vere vormelementide arvu.
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad vähendada emakasiseste vahendite kontratseptiivset toimet.
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad suurendada ägeda neerupuudulikkuse riski dehüdreeritud haigetel. Diureetikume ja mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid tarvitavad haiged peavad piisavalt tarvitama vedelikku ja enne ravi alustamist peaks jälgima nende neerufunktsiooni.
Ravim võib vasodilateerivate prostaglandiinide inhibeerimise tõttu vähendada antihüpertensiivsete ravimite toimet (beeta-adrenoblokaatorid, AKE-inhibiitorid, vasodilataatorid, diureetikumid).
Seedetraktis seondub meloksikaam kolestüramiiniga, mis põhjustab meloksikaami kiiremat eritumist.
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad suurendada tsüklosporiinide nefrotoksilisust. Nende ravimite koosmanustamisel on vajalik neerufunktsiooni jälgimine.
Antatsiidide, tsimetidiini, digoksiini ja furosemiidi manustamisel koos meloksikaamiga ei ole täheldatud farmakokineetilisi koostoimeid.
On võimalik koostoime suukaudsete antidiabeetiliste ravimitega.
ÜLEANNUSTAMINE: Spetsiaalset antidooti ei tunta. Üleannustamise korral teha maoloputus ja manustada üldtugevdavaid vahendeid. Kliinilised uuringud on näidanud, et kolestüramiin kiirendab meloksikaami eliminatsiooni.
SÄILITAMINE: Säilitada toatemperatuuril kuni 25°C, niiskuse eest kaitstult.
PAKEND: Tabletid 7,5 või 15 mg, 20 või 50 tk. pakendis.
TOOTJA: BOEHRINGER INGELHEIM
Info - originaal.