Tootetutvustus, otstarve
NB! Enne ostuotsuse tegemist konsulteeri apteekriga chat kanalis või pöördu info@allium.upi.ee
Enne kasutamist on oluline tutvuda kasutusjuhendiga! Kasutage seadet gammaCore ainult vastavalt kasutusjuhendis kirjeldatule!
GammaCore SapphireTM (mitteinvasiivne uitnärvi stimulaator) on näidustatud mitteinvasiivse uitnärvi stimulatsiooni (nVNS) pakkumiseks kaela küljel. GammaCore on näidustatud primaarse peavalu
(migreen, kobarpeavalu ja kestev hemikraania) ja ravimite ülekasutamisest tingitud peavalu raviks ja/või ennetamiseks täiskasvanutel. GammaCore annab kuni 30 stimulatsiooni 24-tunnise perioodi jooksul, alustades sellest, kui seade laaditakse täitekaardi abil teraapiaga, seejärel lülitatakse sisse ja intensiivsuse tase tõstetakse üle 3. Kui maksimaalne päevane stimulatsioonide arv on saavutatud, ei anna seade rohkem stimulatsioone enne järgmist 24-tunnist perioodi. Ekraanil kuvatakse 24-tunnise perioodi jooksul saadaolevate järelejäänud stimulatsioonide arv (vt jaotist 8). GammaCore on taaslaetav ja sisaldab laadimisümbrist seadme laadimiseks. Seadme gammaCore täitekaarti kasutatakse seadme laadimiseks päevade kaupa raviga, mis põhineb arsti (või kui sobilik tervishoiutöötaja (HCP) ettekirjutusel.
MÄRKUS. Pärast täitekaardiga aktiveerimist väheneb ravikuur iga 24 tunni möödudes ühe päeva võrra. See igapäevane loendus toimub olenemata kasutamisest, seega aktiveerige täitekaart
ainult siis, kui kavatsete kasutada kogu ravikuuri.
Inimesed reageerivad gammaCore ravile erinevalt. Teie ja teie arst peaksite arutama teie käimasolevat ravirežiimi, sh täiendavate ravimeetodite ja/või ravimite kasutamist. Oluline on alati
järgida oma arsti soovitusi ravimite osas. Seadet gammaCore saab kasutada koos olemasolevate ravimitega kobarpeavalu või migreenipeavalu profülaktikaks, ägeda kobarpeavalu või
migreenipeavalu raviks ning kestva hemikraania ja paroksüsmaalse hemikraania raviks.
Vastunäidustustusteks on muu hulgas:
• patsiendid, kellel on aktiivne implanteeritav meditsiiniseade, nagu südamestimulaator, kuuldeaparaadi implantaat või mis tahes implanteeritud elektrooniline seade
• patsiendid, kellel on kaelale või selle lähedale implanteeritud metallseade, näiteks stent, luuplaat või luukruvi
• patsiendid, kes kasutavad samal ajal teist seadet (nt TENS-i seadet, lihasstimulaatorit) või mis tahes kaasaskantavat elektroonilist seadet (nt mobiiltelefoni)
Patsiendid ei tohi seadet gammaCore kasutada:
• autojuhtimise, masinate käsitsemise või mis tahes tegevuse ajal, mis võib põhjustada patsiendi vigastuste ohu
• mikrolaineseadmete, magnetresonantstomograafia, raadiosagedusliku kirurgia või arvutiabistatud tomograafia seadmete läheduses
• plahvatusohtlikus keskkonnas või tuleohtlike gaasisegude juuresolekul
• kui patsiendil on ravikohas kaelal lahtine haav, lööve, infektsioon, paistetus, lõige, haavand, ravimiplaaster või kirurgiline(sed) arm(id)
• kui patsiendil on nahk märg, ta on vees või on just veest välja astunud (nt dušš, vann, bassein)
Vastunäidustustusteks on muu hulgas:
• patsiendid, kellel on aktiivne implanteeritav meditsiiniseade, nagu südamestimulaator, kuuldeaparaadi implantaat või mis tahes implanteeritud elektrooniline seade
• patsiendid, kellel on kaelale või selle lähedale implanteeritud metallseade, näiteks stent, luuplaat või luukruvi
• patsiendid, kes kasutavad samal ajal teist seadet (nt TENS-i seadet, lihasstimulaatorit) või mis tahes kaasaskantavat elektroonilist seadet (nt mobiiltelefoni)
Patsiendid ei tohi seadet gammaCore kasutada:
• autojuhtimise, masinate käsitsemise või mis tahes tegevuse ajal, mis võib põhjustada patsiendi vigastuste ohu
• mikrolaineseadmete, magnetresonantstomograafia, raadiosagedusliku kirurgia või arvutiabistatud tomograafia seadmete läheduses
• plahvatusohtlikus keskkonnas või tuleohtlike gaasisegude juuresolekul
• kui patsiendil on ravikohas kaelal lahtine haav, lööve, infektsioon, paistetus, lõige, haavand, ravimiplaaster või kirurgiline(sed) arm(id)
• kui patsiendil on nahk märg, ta on vees või on just veest välja astunud (nt dušš, vann, bassein)
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (millest teatati rohkem kui 1% gammaCore uuringutes osalenud patsientidest) on järgmised:
• ebamugavustunne kasutuskohas
• kasutuskoha ärritus/punetus
• paikne valu, näo/pea/kaela piirkonnas (sh hambavalu)
• lihaste tõmblused ja/või kokkutõmbed, näo/pea/kaela piirkonnas (ka. näopoole allavajumine ja/või huulte tõmbumine)
• peavalu/migreen
• pearinglus
• surinatunne, torkimine või nõelte tunne nahal, kus seadet rakendatakse (paresteesia/düsesteesia)
Need kõrvaltoimed taanduvad tavaliselt kohe pärast stimulatsiooni lõppemist.
Kasutamisjuhised
Täpsed juhised on leitavad Kasutusjuhendist.
Kobarpeavalu ennetav ravi:
• Kaks raviseanssi (hommikul ja õhtul), millest igaüks koosneb kolmest järjestikusest 2-minutilisest stimulatsioonist
Ägeda kobarpeavalu ravi:
• Üks raviseanss, mis koosneb kolmest järjestikusest 2-minutilisest stimulatsioonist
• Kui valu ei ole 3 minuti jooksul pärast teie esimese ravi algust vähenenud, võib teha teise raviseansi (koosneb kolmest järjestikusest 2-minutilisest stimulatsioonist).
Migreeni peavalu ennetav ravi
• Kolm raviseanssi (hommikul, lõunal ja õhtul), millest igaüks koosneb kahest järjestikusest 2-minutilisest stimulatsioonist
Ägeda migreeni peavalu ravi:
• Üks raviseanss, mis koosneb kahest järjestikusest 2-minutilisest stimulatsioonist
• Kui valu ei ole 20 minuti jooksul pärast teie esimese ravi algust vähenenud, võib teha teise raviseansi (koosneb kahest järjestikusest 2-minutilisest stimulatsioonist)
• Kui te ei ole valuvaba 2 tundi pärast teie esimese ravi algust, võib teha kolmanda raviseansi (koosneb kahest järjestikusest 2-minutilisest stimulatsioonist).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
• Seadme gammaCore kroonilise kasutamise pikaajalisi mõjusid ei ole hinnatud.
• Seadme gammaCore ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud järgmistel patsientidel või olukordades:
o kontrollimatu hüpertensiooni, hüpotensiooni, bradükardia või tahhükardiaga patsiendid
o patsiendid, kellel on anamneesis olnud südamehaigus või aterosklerootiline kardiovaskulaarne haigus, sh kongestiivne südamepuudulikkus, teadaolev raske koronaararterite haigus või hiljutine müokardiinfarkt (5 aasta jooksul) 8 64000-00167 Red 3 EE
o patsiendid, kellel on anamneesis ebanormaalne EKG algväärtus, pikenenud QT-intervall või arütmia
o patsiendid, kellele on tehtud operatsioon kaela uitnärvi läbilõikamiseks (tservikaalne vagotoomia)
o pediaatrilised patsiendid
o rasedad naised
o aktiivse vähiga või remissioonis oleva vähiga patsiendid
o ebanormaalse kaela anatoomiaga patsiendid
o patsiendid, kellel on anamneesis ajukasvaja, aneurüsm, verejooks või peatrauma
o patsiendid, kellel on anamneesis minestus või krambid
• Võtke ühendust oma arstiga, kui teie sümptomid jätkuvad või süvenevad.
• Ravi on ette nähtud andmiseks (manustamiseks) vastavalt arsti juhistele. Teie arst või klienditeenindus peab teid õpetama seadme gammaCore õigeks kasutamiseks.
Enne kasutamist:
• peate seadme gammaCore kasutusjuhendi hoolikalt läbi lugema.
• kasutage seadet gammaCore ainult vastavalt kasutusjuhendis kirjeldatule või vastavalt arsti juhistele.
• kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole hinnatud rohkem kui 24 stimulatsiooni kasutamist päevas. Ärge kasutage rohkem kui 24 stimulatsiooni 24-tunnise perioodi jooksul.
• kasutage ainult ettevõtte electroCore heakskiidetud geeli koos seadmega gammaCore. Seadmega töötava ettevõtte electroCore heakskiidetud geeli saamiseks võtke ühendust klienditeenindusega.
• ärge jagage seadet gammaCore teise inimesega.
• seadet gammaCore ei tohi rakendada üle pea ega läbi pea, otse silmadele, kattes suud, rinnale või ülaseljale ega südamele.
• eemaldage ehted, mis võivad ravikohta puudutada (kaelakeed, kõrvarõngad jne).
• kontrollige seadet hoolikalt kahjustuste või defektide suhtes.
Ärge kasutage seadet gammaCore, kui:
• stimulatsioonipinnad on purunenud või mõranenud.
• korpus on mõranenud, mõlkis või näib olevat kahjustatud.
• seadme sisselülitamisel kuvatakse ekraanil numbrikoodiga „E“. See tähendab, et tegemist on veaga (vt jaotist 10)
• selle aegumiskuupäev on möödas. Aegumiskuupäev on märgitud seadme pakendile.
Ravi ajal:
lõpetage ravi, kui teil tekib:
• peapööritus, pearinglus või valu rinnus
• liigne nahaärritus
Kui tundub, et seade ei tööta, lõpetage kohe kasutamine, jätkake tavaliste ravimite võtmist ja pöörduge vajadusel arsti poole. Kui võimalik, võtke seadme osas abi saamiseks ühendust klienditeenindusega; Klienditeenindus ei saa osutada meditsiinilist abi.
Säilitamistingimused
Hoiustamis-/transporditingimused:
• Seadet gammaCore tuleb hoida toatemperatuuril niiskuse eest kaitstult
• Vahemik: 0 °C kuni 38 °C
• Pärast iga kasutamist asetage kork tagasi
• Hoidke seadet nii (nt sahtlis või riiulis), et kate jääks paigale ja seda kogemata ei eemaldataks.
Seadme ja pakendi sisu
Laadimisümbris, toitejuhe, GammaCore seade, geel, kasutusjuhend
Tootja või tootja volitatud esindaja
Levitaja: Allium UPI OÜ, Laagri Ärimaja, Vae 16, Laagri, 76401 Harjumaa, Eesti.
Päritoluriik
Ameerika Ühendriigid
+372 614 6000
gammaCore Sapphire™ SLC kasutusjuhend(pdf)
