FORTRANS ®
Pulber suukaudse loputuslahuse valmistamiseks
1. Toimeaine rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus ladina keeles:
Macrogol
2. ATC klassifikatsioon: A06AD81
3. Ravimvorm ja toimeainete sisaldus:
Makrogool 4000 64,000 g
Anhüdreeritud naatriumsulfaat 5,700 g
Naatrium-bikarbonaat 1,680 g
Naatriumkloriid 1,460 g
Kaaliumkloriid 0,750 g
Abiained:
Sahhariin-naatrium 0,100 g
Kogused on ühe 74 g kaaluva pakikese kohta. Pakendis sisaldub 4 pakki.
Iga pakike lahustatakse 1 liitris joogivees, lahus on mõeldud kohe kasutamiseks.
Soovitatav kogus on 3-4 liitrit ( 3-4 pakki), manustamiseks kas korraga või jaotatuna kaheks annuseks.
Igal juhul peab vajalik kogus olema manustatud vähemalt 3 tundi enne uuringu algust.
Suure koguse Fortrans'i manustamine kutsub esile kõhulahtisuse, mis puhastab soolestiku mehhaanilise lavaazhi tulemusena tänu makrogool 4000 osmootsele toimele.
Lahuse elektrolüütide sisaldus viib miinimumini võimaliku elektrolüütide vahetuse soole ja plasma vahel.
4. Farmakoloogilised omadused: Farmakodünaamilised omadused: Osmootne lahtisti. (A : seedetrakt)
Makrogool on kõrgmolekulaarne lineaarne polümeer, vees lahustuv, mis seob vesiniksidemete abil vee molekule. Selle tõttu suureneb soole mass, mis tekitab diarröa.
Toksikolooglised ja farmakoloogilised uuringud on näidanud, et makrogool 4000 on väga ohutu preparaat, kuna ta praktiliselt ei imendu ja ei metaboliseeru soolemikrofloora toimel.
Viimane omadus on makrogooli peamine eelis mannitooliga võrreldes, kuna see välistab plahvatuse riski kirurgiliste operatsioonide ajal.
Farmakokineetika: Tänu oma suurele molekulmassile, ei imendu ega metaboliseeru makrogool seedetraktis peaaegu üldse.
Abiained. Sahhariinnaatrium, --
5. Näidustused: FORTRANS on näidustatud soole täielikuks puhastamiseks enne endoskoopilisi vôi radioloogilisi uuringuid, samuti jämesoole operatsioonide korral täiskasvanutel.
6. Koostoimed: Samaaegsel manustamisel koos Fortrans' iga võib teiste ravimite imendumine olla häiritud tekkiva diarröa tõttu.
7. Kõrvaltoimed: Manustamise algul on täheldatud iiveldust ja oksendamist, mis tavaliselt möödub. On kirjeldatud täiskõhu tunnet. Harva allergilised nahareaktsioonid, nagu lööve, urtikaaria ja turse. Eriti harvadel juhtudel on kirjeldatud anafülaktilist shokki.
8. Annustamine ja manustamiviis: Iga pakk lahustatakse 1 liitris joogivees ja segatakse kuni pulbri täieliku lahustumiseni.
Suu kaudu manustamist võib läbi viia korraga (3 - 4 pakki) või jagatuna kaheks üksikannusks ( 2 liitrit õhtul ja 2 liitrit järgmisel hommikul). Joomise kiirus on 1 liiter tunnis.
Igal juhul peab viimane vedeliku kogus olema manustatud vähemalt 3 tundi enne uuringu või protseduuri algust.
9. Vastunäidustused: Haige raske üldseisund, näiteks dehüdratatsioon ja raske südamepuudulikkus. Jämesoole haigus limaskesta kahjustusega. Iileus või peensoolesulgus.
Patsiendid, kaugelearenenud kartsinoomiga. Alla 15 aastastel lastel (kuna puuduvad vastavad kliinilised uuringud).
10. Ettevaatust! Tervisehäiretega eakatel patsientidel peab Fortransi manustama arsti järelvalve all.
Diarröa, mis on põhjustatud FORTRANS'i manustamisest mõjutab tunduvalt teiste samaaegselt manustatud ravimite imendumist.
Ravim sisaldab polüetüleenglükooli.
Väga harva on teatatud allergilistest reaktsioonidest (lööve, nõgestõbi, turse), mis on põhjustatud polüetüleenglükoolist. Äärmiselt harva on teateid anafülaktilise shoki tekkimisest. Seetõttu ei tohi Fortrans'i kasutatada patsientidel, kellel on teadaolevalt ülitundlikkus polüetüleenglükooli suhtes.
11. Rasedus ja rinnaga toitmine: Ei ole andmeid makrogooli kahjulikust toimest lootele ega imendumise kohta rinnapiima loomkatsetes Kuna makrogool 4000 imendub väga vähesel määral, võib Fortrans'i vajaduse korral kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal.
12. Üleannustamine: Pole teada.
13. Pakend: Iga karp koosneb 4 pakist, mis sisaldavad 64, 000 g makrogool 4000.
14. Kõlblikkusaeg: 5 aastat.
15. Tootja aadress: Laboratoires Beaufour, 24 rue Erlanger, 75016 Paris, France.
16. Ravimpreparaadi omaduste kokkuvõtte kaasajastamise kuupäev: november 2000.
17. Müügiloa hoidja: BEAUFOUR IOSEN INTERNATIONAL. 37, RUE SPONTINI 75116 Paris, France.
Info - tootja esindajalt 07.03.02
