DERMOVATE, kreem
DERMOVATE, nahalahus
DERMOVATE, salv
Salv, kreem ja nahalahus sisaldavad 0,05% klobetasoolpropionaati.
INN. Clobetasolum
Salv, kreem, nahalahus.
Näidustused
Nõrgematele glükokortikosteroididele resistentsete raskete põletikuliste nahahaiguste ja psoriaasi
lühiajaline ravi.
Annustamine ja manustamisviis
Ravimit määrida vajalikku piirkonda 1 või 2 korda ööpäevas. Lahust määrida õhukese kihina õhtuti ja hommikuti peanahale kuni paranemisnähtude ilmnemiseni. DERMOVATEi kasutamine lõpetatakse pärast remissiooni saavutamist. Ravi ajal tuleb regulaarselt kontrollida patsiendi seisundit, ravi ei tohi kesta üle 4 nädala. Ägenemiste vältimiseks võib läbi viia lühiajalisi korduvaid ravikuure. Kui onvajalik jätkata ravi kortikosteroididega, tuleb valida mõni nõrgema toimega ravim.
Resistentsuse puhul, eriti hüperkeratoosi korral võib ravimi põletikuvastast toimet vajadusel korral suurendada, kattes haige piirkonna polüeteenkilega. Tavaliselt piisab rahuldava toime saamiseks öisest oklusioonsidemest. Seejärel jätkatakse ravi harilikus korras.
Vastunäidustused
Ülitundlikkus ravimi komponentide suhtes. Roos, akne, perioraalne dermatiit, primaarsed viiruslikud nahainfektsioonid (nt lihtherpes, tuulerõuged). Dermatoosid alla 1 aasta vanustel lastel, sh dermatiit ja mähkmelööve.
DERMOVATE-nahapreparaate ei määrata primaarselt seen- või bakteriaalsetest infektsioonidest
põhjustatud nahakahjustuste raviks.
Perianaalne ja genitaalne pruritus.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Võimaluse korral tuleb vältida pikaajalist pidevat ravi, eriti väikelastel ja lastel, kuna isegi ilma
oklusioonsideme kasutamiseta võib ravim pärssida neerupealiste funktsiooni. DERMOVATEi
kasutamisel lastel on soovitatav iganädalane läbivaatus. Pikaajalise ravi tulemusena tugevate
lokaalsete glükokortikosteroididega võivad näo piirkonnas tekkida atroofilised muutused. Seda tuleb arvestada psoriaasi, diskoidse erütematoosse luupuse ja ekseemi ravimisel.
Preparaadi manustamisel silmalaugudele peab vältima preparaadi sattumist silma, mis võib põhjustada glaukoomi. Psoriaasi ravi lokaalsete glükokortikosteroididega on ohtlik mitmel põhjusel: korduvad ägenemised, tolerantsuse arenemine, generaliseerunud mädavillilise psoriaasi lokaalsete või süsteemsete toksiliste nähtude kujunemine (naha kaitsefunktsioon on kahjustatud) jne. Psoriaasi ravimisel antud ravimiga tuleb patsiendi seisundit hoolikalt jälgida.
Infitseerunud põletikuliste kahjustuste puhul tuleb kasutada sobivat antibakteriaalset ravi. Igasuguse infektsiooni laienemisel tuleb ravi lokaalsete glükokortikosteroididega lõpetada ning alustada süsteemsete antibakteriaalsete preparaatide manustamist. Bakteriaalse infektsiooni teket soodustab soe ja niiske keskkond (oklusioonsideme kasutamine). Enne uue sideme paigaldamist tuleb nahk puhastada.
Rasedus ja imetamine
Kortikosteroidide lokaalne manustamine tiinetele loomadele võib põhjustada loote arengu anomaaliat.
Inimesel ei ole nimetatud anomaaliaid täheldatud. Raseduse ajal ei tohi lokaalseid
kortikosteroidpreparaate kasutada suurtes kogustes või pikema aja vältel.
Klobetasoolpropionaadi ohutus imetamise ajal ei ole kindlaks tehtud.
Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole asjakohane.
Kõrvaltoimed
Suurte koguste pikaajaline kasutamine või suurte nahapindade ravimine võib põhjustada toimeaine imendumist ning esile kutsuda hüperkortitsismi nähte.
See on tõenäolisem väikelastel ja lastel ning oklusioonsideme kasutamisel. Väikelaste puhul võivad mähkmed toimida oklusioonsidemega. Nädalane annus täiskasvanul on alla 50 g. Hüpofüüsineerupealise telje nihkumine on ajutine ning tavaliselt normaliseerub see kiiresti pärast lühiajalise ravikuuri lõpetamist glükokortikosteroididega.
Vältida tuleb ravimi pikaajalist manustamist näo piirkonnas. Pikaajaline ja intensiivne ravi
tugevatoimeliste glükokortikosteroididega võib esile kutsuda lokaalseid atroofilisi muutusi (sh striiade teke ja pindmiste veresoonte laienemine), seda eriti oklusioonsideme kasutamisel või nahavoltide korral.
Glükokortikosteroidide lokaalsel manustamisel on esinenud pigmentatsiooni muutusi ja
hüpertrihhoosi. Harvadel juhtudel on psoriaasi glükokortikosteroidravi või selle lõpetamist seostatud mädavillilise lööbe tekkimisega.
DERMOVATEi talutakse üldjuhul hästi, kuid ülitundlikkusnähtude ilmnemisel tuleb ravimi kasutamine
viivitamatult lõpetada. Haigussümptomite ägenemine.
Üleannustamine
Ägeda üleannustamise võimalus on ebatõenäoline. Pideval üleannustamisel või väärkasutamise
tulemusena võib siiski tekkida hüperkortitsismi nähte. Nendel juhtudel tuleb ravi lokaalsete
glükokortikosteroididega järk-järgult lõpetada.
Neerupealiste ägeda puudulikkuse tekkeohu tõttu tuleb ravimi manustamise lõpetada arstliku
järelevalve all.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakodünaamilised omadused
Kortikosteroidid, väga tugevad (IV rühm), ATC-kood. D07AD01
Klobetasool on tugevatoimeline glükokortikosteroid (IV grupp).
Klobetasoolpropionaat avaldab nahale mittespetsiifilist põletikuvastast toimet vasokonstriktsiooni ja kollageeni sünteesi vähenemise tulemusena.
Farmakokineetilised andmed
Klobetasoolpropionaadi imendumine läbi naha on indiviiditi erinev ja seda saab suurendada
oklusioonsideme kasutamisega, samuti suureneb imendumine läbi põletikulise või haigusest haaratud naha. Klobetasoolpropionaadi keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon (0,63 ng/ml) saabus ühes uuringus 13 tundi pärast 30 g salvi esimest manustamist ja 8 tundi pärast teistkordset manustamist tervete uuritavate tervele nahale. 30 g kreemi manustamisel olid keskmised plasmakontsentratsioonid veidi suuremad kui salvi kasutamisel. Teises uuringus saabus keskmine maksimaalne kontsentratsioon plasmas ca 2,3 ng/ml ja 4,6 ng/ml (vastavalt psoriaasi ja ekseemiga patsientidel), 3 tundi pärast 25 g klobetasoolpropionaadi 0,05% salvi ühekordset manustamist. Läbi naha imendumise järgselt metaboliseerub klobetasoolpropionaat arvatavasti sarnaselt süsteemselt manustatud glükokortikosteroididega. Klobetasooli metabolismi ei ole uuritud.
Prekliinilised ohutusandmed
Andmeid ei ole esitatud.
FARMATSEUTILISED ANDMED
Abiainete loetelu
Kreem: glütserüülmonostearaat, tsetostearüülalkohol, klorokresool, naatriumtsitraat, sidrunhappe
monohüdraat, destilleeritud vesi, Arlacel 165, mesilasvaha asendaja 6621, propüleenglükool.
Salv: propüleenglükool, puhastatud vaseliin, sorbitaanseskvioleaat.
Nahalahus: karbomeer, isopropüülalkohol, naatriumhüdroksiid, destilleeritud vesi.
Sobimatus
Ei ole asjakohane.
Kõlblikkusaeg
2 aastat.
Säilitaminse eritingimused
Kreem ja salv: temperatuuril kuni 30 °C. kreemi ei tohi lahjendada.
Nahalahus: temperatuuril kuni 25 °C.
Pakendi iseloomustus ja sisu
0,05% kreem, 25 g alumiiniumtuubis.
0,05% salv, 25 g alumiiniumtuubis.
0,05% lahus, 25 ml plastikpudelis.
Kasutamis-/käsitsemisjuhend
Erijuhised puuduvad.
MÜÜGILOA HOIDJA
Glaxo Group Limited
Glaxo Wellcome House
Berkeley Avenue, Greenford
Middlesex UB6 0NN
Ühendkuningriik
MÜÜGILOA NUMBER
Kreem: 214498
Nahalahus: 214598
Salv: 214398
ESIMESE MÜÜGILOA /MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
4. september 1998/3. oktoober 2003
RAVIMPREPARAADI OMADUSTE KOKKUVÕTTE (OSALISE) KAASAJASTAMISE
KUUPÄEV
Oktoober 2003
Info - 10.10.03 (SPC)
