TICOVAC 0,5ML INJ SUSP 2,4MCG/0,5ML N1

Retseptiravim

27,11 €


Ava ravimi infoleht

Toimeaine / Koostis
Encephalitis, tick borne, inactivated, whole virus
Toimeaine kogus
2.4 MCG/ML
Ravimivorm / pakend
INJ SUSP
Kogus pakendis
1N

ATC Kood:
J07BA01
INN:
Encephalitis, tick borne, inactivated, whole virus
Preparaadi Farmakoterapeutiline grupp:
VIIRUSEVASTASED VAKTSIINID

1. TICOVAC 0,5 ml, süstesuspensioon eeltäidetud süstlas
Puukentsefaliidi vaktsiin (inaktiveeritud).

2. Üks annus (0,5 ml) sisaldab:
Inaktiveeritus kuukentsefaliidi viirus1,2 (Neudörfl tüvi) 2,4 µg
1 adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiid, hüdraadile (0,35 mg Al3+)
2 toodetud kanaembrüo fibroblastrakkudes (CEF-rakud)
Abiained vt 6.1.

3. Suspensioon süstimiseks eeltäidetud süstlas.
Pärast süstla loksutamist muutub vaktsiin valkjaks läbipaistmatuks suspensiooniks.

4.1 Näidustused
Puukentsefaliidivastane aktiivne immuniseerimine üle 16-aastastel.
Märkus.
TICOVAC 0,5 ml manustamisel tuleb lähtuda puukentsefaliidivastase immuniseerimise vajadust ja ajastamist käsitlevatest ametlikest soovitustest.
Kuni 16-aastastele (st kuni 16. sünnipäevani) on näidustatud pediaatriline puukentsefaliidivastane vaktsiin.

4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Üle 16-aastased
Üle 16-aastaste isikute baasimmuniseerimine koosneb kolmest TICOVAC 0,5 ml annusest.
Esimene annus manustatakse valitud ajal, teine annus 1...3 kuu pärast. Kui immuunvastust soovitakse saavutada kiiremini, võib teise annuse manustada kaks nädalat pärast esimest annust. Kolmas annus
tuleks manustada 5...12 kuud pärast 2. annust.
Et saavutada immuunsus enne kevadist puukide aktiivsuse tõusu, tuleks esimene ja teine annus manustada soovitavalt talvekuudel. Kolmas annus tuleks manustada enne järgmise puugihooaja algust.
Kolme annuse vahelise ajavahemiku pikenemisel võib isik jääda vajaliku infektsioonivastase kaitseta (vt 4.4 ja 5.1).
Alla 60-aastaste revaktsineerimine
Esimene revaktsineerimine tuleks teostada mitte rohkem kui 3 aastat pärast 3. annust (vt 5.1). Edasine revaktsineerimine tuleks teostada riigisiseseid soovitusi arvestades, kuid mitte varem kui 3 aastat
pärast viimast revaktsineerimist. Kohalikku epidemioloogiat ja kogemust arvestades on järgnevateks revaktsineerimisintervallideks soovitatud 3...5 aastat.
Eakad (üle 60 aasta) ja nõrgenenud immuunsüsteemiga (sh immuunsupressiivset ravi saavad) isikud Annustamissoovituste andmiseks puuduvad spetsiifilised kliinilised uuringud. Siiski võiks kaaluda
antikehade tiitri määramist 4 nädalat pärast 2. annust. Kui kaitsvat antikehade tiitrit ei ole saavutatud, tuleks seda annust korrata. Viimane, 3. annus tuleks manustada vastavalt skeemile. Revaktsineerimise
aeg sõltub edasistest antikehade tiitri määramise tulemustest. (vt 4.4 ja 5.1). Üldjuhul ei tohiks üle 60-aastaste revaktsineerimise intervall ületada 3 aastat.
Manustamine
Vaktsiini tuleb manustada intramuskulaarselt õlavarre ülaossa (deltalihasesse). Hoolikalt hoiduda juhuslikust intravaskulaarsest manustamisest (vt 4.4).

4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine või ravimis sisalduvate formaldehüüdi, neomütsiini, gentamütsiini, protamiinsulfaadi jälgede suhtes.
Raske ülitundlikkusreaktsioon muna ja kanavalkude suhtes (anafülaktiline reaktsioon, mis on tekkinud pärast munavalkude suukaudset manustamist).
Puukentsefaliidivastane immuniseerimine tuleb edasi lükata juhul, kui vaktsineeritaval on äge palavikuga kulgev infektsioon.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Nagu teistegi süstitavate vaktsiinide korral, peab valmis olema vajalik esmaabi ja jälgimine harvaesineva anafülaktilise reaktsiooni puhuks.
Kerge munavalguallergia ei ole reeglina TICOVAC 0,5 ml manustamise vastunäidustuseks. Siiski tuleb selliseid isikuid vaktsineerida kliinilise järelvalve all, nii et esmaabi ülitundlikkusreaktsiooni
korral on kättesaadav.
Soonesisest manustamist tuleb vältida, kuna see võib põhjustada raskeid reaktsioone, sh ülitundlikkusreaktsioone ja šokki.
Kui järgmise annuse manustamise määratlemiseks on vaja teostada seroloogilisi analüüse, tuleks kasutada kvalifitseeritud laborit. See on vajalik, kuna olemasolevate antikehade (tekkinud kas
looduslikul kokkupuutel või vaktsineerimisel teiste flaviviiruste vastu, sh Jaapani entsefaliit, kollapalavik, Dengue viirus) ristreaktsiooni tõttu võivad tekkida valepositiivsed tulemused.
Teadaoleva või oletatava autoimmuunhaiguse olemasolul tuleb kaaluda võimaliku infektsiooni riski ja võimalust, et TICOVAC 0,5 ml võib ebasoodsalt mõjutada autoimmuunhaiguse kulgu.
Ajukahjustusega isikute puhul tuleb vaktsineerimise vajalikkust väga tõsiselt kaaluda.
Kui puuk hammustab kuni 2 nädalat pärast esimese annuse manustamist, ei hoia ühekordne TICOVAC 0,5 ml ära võimalikku kliiniliste nähtudega puukentsefaliidiinfektsiooni.
Sarnaselt teiste vaktsiinidega, ei pruugi TICOVAC 0,5 ml anda kõikidel vaktsineeritutel täielikku kaitset.
Puugihammustus võib lisaks puukentsefaliidile üle kanda ka teisi infektsioone, sh mõningaid patogeene, mille tekitatud kliinilised nähud meenutavad puukentsefaliiti. Puukentsefaliidi vaktsiinid
ei anna kaitset Borrelia infektsiooni vastu. Seetõttu tuleb vaktsineeritul puukentsefaliidi kliinilisi nähte ja sümptomeid hoolikalt uurida, et välistada alternatiivsed põhjused.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimete kohta teiste vaktsiinidega või ravimitega uuringuid tehtud ei ole. TICOVAC 0,5 ml ja teiste vaktsiinide samaaegsel manustamisel tuleb lähtuda ametlikest soovitustest. Kui süstitavaid
vaktsiine manustada samaaegselt, tuleb kasutada erinevaid süstekohti ja soovitavalt erinevaid jäsemeid.
Immuunsupressiivset ravi saavate või nõrgenenud immuunsüsteemiga isikute immuniseerimine võib ebaõnnestuda. Sellistel juhtudel tuleks kaitseefekti hindamiseks määrata antikehad.

4.6 Rasedus ja imetamine
Vaktsiini kasutamise kohta raseduse ajal ei ole piisavalt andmeid ja reproduktiivsusuuringuid loomadel tehtud ei ole. Ei ole teada, kas TICOVAC 0,5 ml eritub rinnapiima. Seetõttu manustada
TICOVAC 0,5 ml raseduse ja imetamise ajal vaid kui puukentsefaliidivastast kaitset soovitakse kiiresti ning vaid pärast riski ja kasu suhte hoolikat kaalumist.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele
TICOVAC 0,5 ml ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Siiski peaks arvestama, et nägemine võib olla häiritud ja esineda võib uimasust.

4.8 Kõrvaltoimed
Ohutusuuringu käigus täheldati 16...65-aastastel täiskasvanutel (2977 pärast 1. annust ja 2950 pärast 2. annust) järgmisi kõrvaltoimeid:
Vere ja lümfisüsteemi häired:
Harv (>1/1000; <1/100): lümfadenopaatia
Seedetrakti häired:
Sage (>1/100; <1/10): iiveldus
Harv (>1/1000; <1/100): oksendamine
Üldised nähud ja reaktsioonid süstekohal:Väga sage (>1/10): valu süstekohal, süstekoha tundlikkus
Sage (>1/100; <1/10): väsimus, üldine halb enesetunne
Harva (>1/1000; <1/100): turse, süstekoha kõvastumine ja erüteem, palavik
Skeleti-lihassüsteemi- ja sidekoehäired:
Sage (>1/100; <1/10): müalgia, artralgia
Närvisüsteemi häired:
Sage (>1/100; <1/10): peavalu
Turustamisjärgselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Silmad:
Väga harva (<1/10000): nägemishäired, sh nägemise ähmastumine ja fotofoobia, silmavalu.
Üldreaktsioonid ja reaktsioonid süstekohal:
Väga harv (<1/10000): külmavärinad, ebakindel kõnnak.
Närvisüsteem:
Väga harva (<1/10000): meningism, uimasus, neuriit.
Nahk ja nahaalused reaktsioonid:
Väga harva (<1/10000): erüteem, sügelemine, urtikaaria.
Nagu kõikide vaktsineerimiste korral, ei saa välistada autoimmuunhaiguse ägenemist TICOVAC 0,5
ml manustamise järel (sh hulgiskleroos või iridotsükliit), seetõttu tuleb vaktsineerimise riske ja kasu
hoolikalt kaaluda.
Väga harva (<1/10000) ei saa välistada puukentsefaliidivastase immuniseerimise ja entsefaliidi tekke ajalist seost.

4.9 Üleannustamine
Üleannustamise kohta puudub kogemus. Juhuslik koguseline üleannustamine on pakendi tõttu ebatõenäoline. Kui annused manustatakse ettenähtust väiksema intervalliga või manustatakse enam
annuseid, võivad esineda kõrvaltoimed.


5.1 Farmakodünaamilised omadused

Puukentsefaliidi vaktsiin;

ATC-kood: J07BA01.

Farmakodünaamiline toime seisneb piisavalt kõrge tiitriga puukentsefaliidivastaste antikehade induktsioonis, mille tulemusena tekib puukentsefaliidi viiruse vastanekaitse.
Eelmise põlvkonna puukentsefaliidivaktsiini kaitse ulatust on määratud jätkuva jälgimise käigus alates 1984. aastast ja see on hõlmanud kogu Austria rahvastikku. Jälgmise tulemuste alusel arvutatuna on
kaitse ulatus pärast 2. annust üle 90% ja esmase vaktsineerimisskeemi järel (3 annust) üle 97%. TICOVAC 0,5 ml kolme kliinilise uuringu käigus määratud serokonversiooni baasväärtuseks oli
ELISA järgi < 63 VIE Ü/ml, mis tõusis pärast vaktsineerimist > 126 VIE Ü/ml. Vastavalt sellele kriteeriumile osutab tabel 1, et 3...5 nädalat pärast 2. annust täheldati serokonversiooni > 88%
vaktsineeritutest (n=480). Serokonversioon pärast 3. annust suurenes 96...100%. Seetõttu on 3 annust sisaldav esmane vaktsineerimisskeem kaitsva antikehade taseme saavutamiseks vajalik peaaegu
kõikidel vaktsineeritavatel.
Tabel 1: ELISA järgi määratud serokonversioon
N Serokonversioon
pärast 2. annust
N Serokonversioon
pärast 3. annust
1. uuring 280 88,6% 243 97,1%
2. uuring 68 88,2% 59 96,6%
3. uuring 132 97,0% 118 100,0%
Järeluuringu tulemuste kohaselt tuleks esimene revaktsineerimine teostada mitte hiljem kui 3 aastat
pärast esmast immuniseerimist. Hetkel on käigus revaktsineerimise optimaalset ajastamist käsitlevad uurivad.

5.2 Farmakokineetilised omadused
Ei ole kohaldatav.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Läbiviidud loomkatsed ei ole näidanud ohutusriske inimesel.

6.1 Abiainete loetelu
Inimese albumiin, naatriumkloriid, dinaatriumfosfaat-dihüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat, süstevesi.

6.2 Sobimatus
Kuna sobimatusuuringud puuduvad, ei tohi TICOVAC 0,5 ml segada teiste ravimitega.

6.3 Kõlblikkusaeg
24 kuud.
Vaktsiini ei tohi kasutada pärast pakendile märgitud kõlblikkusaja lõppemist.

6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2...8 °C).
Hoida välispakendis. Mitte lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
0,5 ml suspensioon eeltäidetud süstlas (tüüp I klaas), kolvikaitsega (halogeen butüülisopreenkautšuk), ilma lisanõelteta.
Pakendi suurus: 1, 10, 20 või 100 süstalt.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Enne manustamist peaks vaktsiin saavutama toatemperatuuri.
Enne manustamist loksutada süstalt hoolega, et vaktsiinisuspensioon seguneks. Pärast loksutamist on
TICOVAC 0,5 ml valkjas läbipaistmatu homogeenne suspensioon. Vaktsiini tuleks enne manustamist
visuaalselt kontrollida nähtavate osiste ja/või füüsiliste omaduste muutumise suhtes. Kui esinevad
nähtavad osised või kui füüsilised omadused on muutunud, tuleb vaktsiin hävitada.
Kasutamata preparaat või jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Eemalda nõelakaitse:
1. Hoia süstalt nõelakaitse alumisest osast.
2. Kasutades teist kätt, võta nõelakaitse pöidla ja nimetissõrme vahele ning vääna pitseri
purustamiseks.
3. Eemalda vertikaalse liigutusega nõelakaitse nõelalt.
Nõelakaitse eemaldamise järel tuleb TICOVAC 0,5 ml koheselt kasutada.
Et vältida steriilsuse kadu ja/või nõela ummistumist, ei tohi seda pikemaks ajaks kaitseta jätta. Seetõttu
võib nõelakaitse eemaldada vaid loksutamise järel ja vahetult enne manustamist.
Vaktsineerimine tuleb arsti poolt dokumenteerida ja partii number salvestada. Igal süstlal on
eemaldatav kleeps dokumenteerimise jaoks.

Müügiloa hoidja:
Baxter AG
A-1221 Viin
Industriestrasse 67
Austria
Müügiloa nr:
503205
Esmase müügiloa/müügiloa uuendamise kuupäev:
9.12.2005
SPC teksti kaasajastamise kuupäev:
August 2005
Ravimiametis kinnitatud detsembris 2005
SPC sisestamise kuupäev:
15.02.2006
Küsi apteekrilt