RISPERIDON ACTAVIS 2MG TBL 2MG N60

Retseptiravim

8,39 €

0,14 €/tk


Piirhind €8.39

Haigekassa 50% soodustusega €5.44

Haigekassa 75% soodustusega -

Haigekassa 90% soodustusega -

Haigekassa 100% soodustusega €2.5


Ava ravimi infoleht

Toimeaine / Koostis
Risperidonum
Toimeaine kogus
2 MG
Ravimivorm / pakend
TBL
Kogus pakendis
N60

ATC Kood:
N05AX08
INN:
Risperidonum
Preparaadi Farmakoterapeutiline grupp:
ANTIPSÜHHOOTILISED AINED

1. Risperidon Actavis 1 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid
Risperidon Actavis 2 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid
Risperidon Actavis 3 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid
Risperidon Actavis 4 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid

2. Üks tablett sisaldab 1 mg, 2 mg, 3 mg või 4 mg risperidooni.
INN. Risperidonum
Abiained vt 6.1.

3. Õhukese polümeerikilega kaetud tablett.


4.1 Näidustused
Skisofreenia jt psühhoosid. Mania. Rahutusseisundid ja käitumishäired dementsuse ning vaimse alaarengu korral.
Dementsusega kaasnevate raskete käitumishäirete raviks kasutatakse juhtudel kui esinevad agressiivsus (füüsiline vägivaldsus, verbaalne agressiivsus), rahutusseisundid (agitatsioon) või
väljendunud psühhoosi sümptomid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja üle 15-aastased lapsed
Päevase annuse võib jaotada üheks või kaheks annuseks. Ravi algab väikese annusega, annust suurendatakse järk-järgult, et vältida posturaalse hüpotensiooni tekkimist. Algannus on 2 mg päevas.
Annust võib teisel päeval kahekordistada ja kolmandal päeval võib annuse tõsta 6 mg-ni. Sellest alates võib annust suurendada vastavalt vajadusele. Säilitusannus määratakse iga patsiendi individuaalseid
vajadusi arvestades, kuid tavaline säilitusannus on 4...8 mg päevas. Maksimaalne annus on 16 mg päevas.
Täiendava sedatsiooni vajadusel soovitatakse koos risperidooniga kasutada mõnda bensodiasepiini.
Alla 15-aastased lapsed
Risperidon Actavis’e kasutamise kohta alla 15-aastastel lastel puudub kliiniline kogemus.
Eakad patsiendid
Soovitatakse kasutada algannust 0,5 mg kaks korda päevas. Seejärel võib annust suurendada 0,5 mg kaks korda päevas kuni 2...4 mg-ni päevas. Pärast optimaalse säilitusannuseni jõudmist võib mõelda
annustamisele üks kord päevas.
Bipolaarne mania
Täiskasvanud
Risperidooni manustatakse üks kord päevas, soovitatav algannus on 2 või 3 mg. Annust võib muuta mitte sagedamini kui üks kord 24 tunni jooksul ja mitte üle 1 mg võrra päevas. Ravim on efektiivne
annuses 1-6 mg päevas.
Nagu kõigi sümptomaatiliste käitumishäirete puhul, tuleb pidevalt hinnata, kas on tarvis risperidooni edasi kasutada.
Lapsed
Kasutamise kohta bipolaarse maniaga lastel ja alla 18-aastastel noorukitel on kliiniline kogemus vähene.
Rasked käitumishäired dementsetel patsientidel
Ravi alustamisel soovitatakse kasutada annust 0,25 mg kaks korda päevas. Vajadusel võib annust suurendada 0,25 mg kaks korda päevas, mitte sagedamini kui igal teisel päeval. Optimaalne annus
enamuse patsientide jaoks on 1 mg päevas. Mõned patsiendid võivad siiski vajada annust 2 mg päevas.
Pärast optimaalse säilitusannuseni jõudmist võib üle minna annustamisele üks kord päevas.
Käitumishäired
Patsiendid kehakaaluga > 50 kg: algannus on 0,5 mg üks kord päevas. Seda annust kohaldatakse vajadusel 0,5 mg kaupa üks kord päevas, kuid mitte sagedamini kui ülepäeviti. Optimaalne annus on
enamasti 1 mg üks kord päevas (varieerub piirides 0,5-1,5 mg päevas).
Patsiendid kehakaaluga < 50 kg: algannus on 0,25 mg üks kord päevas. Seda annust kohaldatakse vajadusel 0,25 mg kaupa üks kord päevas, kuid mitte sagedamini kui ülepäeviti. Optimaalne annus on
enamasti 0,5 mg üks kord päevas (varieerub piirides 0,25…0,75 mg päevas).
Üleminek teistelt antipsühhootikumidelt Risperidon Actavis’ele
Üleminekul teistelt antipsühhootikumidelt risperidoonile tuleb eelneva ravi annust risperidoonravi alguses järk-järgult vähendada, et vältida ärajäämanähte. Teistelt psühhotroopsetelt depooravimitelt
risperidoonile üleminekul ei ole kohanemisperiood vajalik ja risperidoonravi võib alustada kohe eelmise ravi asemel. Jätkuva antikolinergilise ravi vajadust tuleb perioodiliselt hinnata.
Neeru- ja maksapuudulikkus
Neeru- ja maksapuudulikkusega patsiendid elimineerivad ravimi aktiivset antipsühhootilist fraktsiooni aeglasemalt kui normaalse maksa- ja neerufunktsiooniga täiskasvanud. Neeru- ja
maksapuudulikkusega patsientidel on plasmas suurem risperidooni vaba fraktsiooni sisaldus.
Hoolimata näidustusest peavad neeru- ja maksapuudulikkusega patsientidel nii algannus kui ka järgnevad annused olema poole väiksemad ja annuse tiitrimine aeglasem. Neil patsientidel tuleb
Risperidon Actavis’t kasutada ettevaatlikult.

4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Vt ka lõik 4.5 (Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed) ja lõik 4.6 (Rasedus ja imetamine).

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Risperidooni blokeeriva toime tõttu alfa-aktiivsusele võib ette tulla ortostaatilist hüpotensiooni, seda eriti ravi tiitrimisfaasi alguses. Risperidon Actavis’e manustamisel teadaoleva kardiovaskulaarse
haigusega (nt südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, juhtehäired, dehüdratsioon, hüpovoleemia või ajuveresoonkonna haigused) patsientidele tuleb olla ettevaatlik. Sellistel juhtudel peab annuse
tiitrimine olema väga täpne (vt 4.2 Annustamine ja manustamisviisid). Hüpotoonia korral tuleb annust koheselt vähendada.
Dopamiini antagonistide kasutamisel esineb oht hilisdüskineesiate tekkeks, mida iseloomustavad rütmilised ja tahtmatud liigutused eriti keele või näolihaste osas. On teada, et ekstrapüramidaalnähud
kujutavad endast hilisdüskineesiate riskitegurit. Kuna Risperidon Actavis’e puhul on ekstrapüramidaalsete sümptomite tekkeoht klassikaliste (e konventsionaalsete) neuroleptikumidega
võrreldes väiksem, on Risperidon Actavis’e manustamisel ka hilisdüskineesiate risk madalam. Sellele vaatamata tuleb hilisdüskineesianähtude ilmnemisel katkestada kõikide antipsühhootiliste ravimite
manustamine.
Klassikaliste neuroleptikumidega ravimisel on harva esinenud ka pahaloomulist neuroleptilist sündroomi, mida iseloomustab hüpertermia, lihasrigiidsus, autonoomse närvisüsteemi labiilsus,
teadvushäired ja KFK (kreatiinfosfokinaasi) sisalduse tõus. Ülalnimetatud nähtude tekkel tuleb katkestada kõikide neuroleptikumide, sh Risperidon Actavis’e manustamine.
Erisoovitused eakate ja neeru ja/või maksapuudulikkusega patsientide kohta on loetletud lõigus 4.2. Samuti tuleks ravi korral Risperidon Actavis’ega silmas pidada Parkinsoni tõvega patsiente, sest antud
ravi puhul esineb teoreetiline risk haiguse süvenemiseks.
Klassikalised neuroleptikumid alandavad teadaolevalt krambiläve, mis selgitab ka ettevaatlikkuse vajadust epilepsia ravimisel.
Patsiente tuleb hoiatada liigse toidutarbimise eest, sest ravim võib soodustada kehakaalu suurenemist.
Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes eakatel dementsusega patsientidel (vanuses 73-97 aastat, keskmine vanus 85 aastat) esines aju verevarustuse häireid (nagu insult, sh ka letaalse lõppega, ja
transitoorse isheemia atakid) suukaudse risperidoonravi rühmas oluliselt sagedamini kui platseeborühmas. Kuue platseebokontrolliga kliinilise uuringu andmed eakatel (> 65-aastastel)
dementsusega patsientidel näitavad, et kõrvaltoimeid ajuveresoonkonna poolt (tõsiseid ja mitte tõsiseid, kombineeritud) ilmnes suukaudse risperidoonravi rühmas 3,3% (33/989) ja platseeborühmas
1,2% (8/693) juhtudest. Riskisuhe (Odds Ratio) (95% usaldusvahemik) oli 2,96 (1,33; 7,45).
Arst peab hindama risperidoonravi võimalikke riske ja oodatavat kasu iga eaka dementsusega patsiendi puhul, arvestades konkreetselt patsiendil esinevaid insuldi riskitegureid. Patsienti/hooldajat
tuleb informeerida aju verevarustuse häirete sümptomitest (järsku tekkiv nõrkus või tundlikkushäire näos, kätes või jalgades, kõne- või nägemishäired) ja vajadusest koheselt teavitada sellest raviarsti.
Sümptomite tekkimisel tuleb koheselt alustada ravi ning kaaluda risperidoonravi lõpetamist.
Ettevaatlik tuleb olla risperidooni ordineerimisel dementsusega patsientidele, kellel esineb hüpertensioon või mõni muu südame-veresoonkonna haigus.
Risperidooni on soovitatav kasutada vaid raskete käitumishäirete raviks dementsetel patsientidel, juhul kui esinevad agressiivsus (füüsiline vägivaldsus, verbaalne agressiivsus), rahutusseisundid
(agitatsioon) või psühhoosi sümptomid, mis võivad põhjustada kannatusi, invaliidistumist ning enesevigastuslikku käitumist või patsienti otseselt ohustada.
Patsiendi seisundit tuleb regulaarselt jälgida ja otsustada ravi jätkamise vajaduse üle.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Risperidon Actavis’t ei tohi manustada koos kinidiini ega kodeiiniga.
- Kinidiin pärsib tsütokroom P450 2D6, mis katalüüsib risperidooni metabolismi.
- Kodeiin muudetakse toimeaineks morfiiniks risperidooniga sama protsessi alusel. Seetõttu neutraliseerib risperidoon kodeiini toimet. Risperidoon võib neutraliseerida levodopa ja teiste
dopamiini agonistide toimet.
- Bromokrüptiin ja kabergoliin on dopaminergilised ravimid ja seetõttu ei tohi neid manustada koos teiste antidopaminergiliste ravimitega.
Risperidooni ei tohi manustada koos rahustite ja antidepressantidega, sest ka nende metabolismi katalüüsib tsütokroom P450 2D6. Risperidooni võimalikke koostoimeid rahustite ja
antidepressantidega ei ole süstemaatiliselt hinnatud. Risperidon Actavis’e kombineerimisel teiste antidepressantidega võib olla vajalik annuse korrigeerimine.
- Paroksetiin/fluoksetiin ja nende metaboliidid pärsivad tugevalt tsütokroom P450 2D6 toimet.
- Venlafaksiini metabolismi katalüüsitakse samamoodi, kuid ta on ainult nõrk CYP 2D6 inhibiitor.
- Reboksetiin. Uus uurimus näitab, et see ravim ei pärsi CYP 2D6 metabolismi. Siiski ei tohi ravimit manustada koos risperidooniga, sest koostoimeid ei ole süstemaatiliselt hinnatud.
Maksaensüüme indutseerivad ravimid võivad vähendada risperidooni aktiivse metaboliidi kumuleerunud plasmakontsentratsiooni.
- Karbamasepiin vähendab risperidooni aktiivse metaboliidi kumuleerunud plasmakontsentratsiooni.
Kui lõpetatakse ravi karbamasepiini või muude maksaensüüme indutseerivate ravimitega, tuleb risperidooni annus üle vaadata ja vajadusel seda korrigeerida.
Fenotiasiini derivaadid, mitteselektiivsed monoamiini oksüdaasi inhibiitorid ja teatud beetaretseptorite blokaatorid võivad risperidooni plasmakontsentratsiooni suurendada, siiski ei mõjuta need
antipühhootilist fraktsiooni (risperidoon ja 9-hüdroksü-risperidoon).

4.6 Rasedus ja imetamine
Ei saa välistada, et ravim võib mõjutada inimloodet. Teised neuroleptikumid (kloorpromasiin ja flufenasiin), mida last ootav ema on raseduse viimase trimestri jooksul kasutanud, põhjustavad lapsel
kauakestvaid, kuid mööduvaid ekstrapüramidaalse iseloomuga neuroloogilisi muutusi. Sarnaste ravimitega läbi viidud loomkatsed on samuti näidanud, et neuroleptikumid mõjutavad loote
närvisüsteemi. Seepärast tohib Risperidon Actavis’t viimasel trimestril manustada ainult rangetel näidustustel pärast ema vajaduste ja loote riski hoolikat kaalumist.
Ei ole teada, kas ravim eritub emapiima ja seetõttu ei ole ka teada, kas see võib mõjutada rinnapiimatoidul olevaid lapsi.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Risperidon Actavis võib pikendada reaktsiooniaega. Seda tuleb arvestada, kui juhitakse autot või teisi sõiduvahendeid.

4.8 Kõrvaltoimed
Risperidoon on laialdase kliinilise kogemuse alusel (sh ravimi pikaajalise tarvitamise kohta) üldiselt hästi talutav. Paljudel juhtudel on kõrvaltoimeid küllaltki raske eristada haiguse enesega seotud
nähtudest.
Risperidoonravi käigus on kirjeldatud järgnevaid kõrvaltoimeid:
Sagedased: unetus, rahutus, ärevus, peavalu.
Harvem: unisus, kurnatus, pearinglus, keskendumishäired, kõhukinnisus, düspepsia, iiveldus kuni oksendamiseni, kõhuvalud, nägemishäired, priapism, erektsioonihäired, ejakulatsiooni- ja
orgasmihäired, uriinipidamatus, nohu, eksanteem jt allergilised reaktsioonid.
Võrreldes klassikaliste neuroleptikumidega on tendents ekstrapüramidaalnähtude tekkeks risperidooni puhul väiksem. Sellele vaatamata võib teatud juhtudel esineda järgmisi ekstrapüramidaalnähte:
treemor, rigiidsus, liigne süljeeritus, bradükineesia, akatiisia, äge düstoonia. Eelmainitud nähud on siiski küllalt kerge kuluga, olles parkinsonismivastaste ravimite manustamise ja/või annuse
vähendamise tagajärjel pöörduvad.
Vahetevahel võib ette tulla (ortostaatilist) hüpotooniat, (reflektoorset) tahhükardiat või hüpertensiooni (vt 4.4 Hoiatused). Täheldatud on ka neutrofiilide ja/või trombotsüütide arvu kerget vähenemist.
Annusest sõltuvalt võib risperidoon põhjustada prolaktiinitaseme tõusu, mis võib avalduda galaktorröa, günekomastia, menstruatsioonihäirete ja amenorröana.
Risperidooniga ravimise ajal on kirjeldatud kehakaalu suurenemist (vt 4.4 Hoiatused), turseid ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemist.
Risperidooni kasutamisel on esinenud aju verevarustuse häireid (transitoorsed häired, ajuinsult). (Vt ka lõik 4.4. Hoiatused ja ettavaatusabinõud kasutamisel).
Vahel on psühhootilistel patsientidel täheldatud kõrvaltoimeid, mis on tüüpilised klassikalistele neuroleptikumidele: polüdipsia või antidiureetilise hormooni ebaadekvaatse sekretsiooni sündroomi
(SIADH) tulemusena tekkiv veeintoksikatsioon, hilisdüskineesia, kehatemperatuuri regulatsioonihäired, pahaloomuline (maliigne) neuroleptiline sündroom ja spastilised paroksüsmid.

4.9 Üleannustamine
Üleannustamise korral on individuaalne tundlikkus väga erinev. On teatatud, et 2 mg kolmeaastasel lapsel ei põhjustanud mingeid toksilisi toimeid pärast ravi meditsiinilise söega. 15...100 mg
täiskasvanutel on tavaliselt põhjustanud kerge kuni mõõduka mürgistuse, kuid mõned juhtumid on olnud tõsised. 100...300 mg on täiskasvanutel esile kutsunud mõõduka kuni raske intoksikatsiooni.
Sümptomid. Hüpotensioon, tahhükardia, südamepekslemine, QT-aja pikenemine; hüpokaleemia, võibolla hüponatreemia, hüpomagneseemia; pearinglus, somnolentsus, segasus, erutus, teadvuse kadu,
ekstrapüramidaalsümptomid, lihaskrambid, jäikus, iiveldus.
Ravi: Vajadusel: Maoloputus, aktiivsüsi; hüpotensiooni esinemisel intravenoosselt vedeliku manustamine, vajadusel dopamiini või noradrenaliini infusiooni lisamine. Kui esinevad
ekstrapüramidaalsümptomid, võib proovida biperideeni (vt antidoot). Elektrolüütide staatuse korrigeerimine. Sümptomaatiline ravi.


5.1 Farmakodünaamilised omadused

ATC-kood: N05AX08

Risperidoon on bensisoksasooli derivaatide rühma kuuluv antipsühhootikum. Risperidoon on selektiivne monoaminergiline antagonist, millel on kõrge afiinsus serotonergiliste 5-HT2- ja
dopaminergiliste D2-retseptorite suhtes. Risperidoon seondub ka alfa1-adrenergiliste retseptoritega ja madalama afiinsusega H1-histaminergiliste retseptoritega. Afiinsus kolinergiliste retseptorite suhtes on
ebaoluline. Arvatakse, et tasakaalustatud serotonergiline ja dopamiini antagonism mõjutavad positiivseid sümptomeid (hallutsinatsioonid, luulud, mõtlemishäired, vaenulikkus, kahtlustamine) ja
negatiivseid sümptomeid (emotsionaalne pidurdus, emotsionaalne ja sotsiaalne võõrdumine, sõnaahtrus) seoses skisofreeniaga ja see vähendab ka parkinsonismi riski. Risperidoonil on
mittespetsiifiline rahustav toime, mis võib tugevdada valuvaigistite ja rahustite toimet.

5.2 Farmakokineetilised omadused
Suukaudsel manustamisel imendub ravim täielikult ja seda ei mõjuta samaaegne toidu tarbimine.
Risperidoon metaboliseeritakse tsütokroom P4502D6 poolt 9-hüdroksü-risperidooniks, millel on samasugused farmakoloogilised toimed nagu risperidoonil. Nende maksimaalne
plasmakontsentratsioon saavutatakse 1...2 tunni jooksul. Risperidooni plasmavalkudega seondumise ulatus on 88±2%. 9-hüdroksü-risperidooni plasmavalkudega seondumise ulatus on 77±2%.
Risperidooni jaotusruumala on 1...2 l/kg. Pärast risperidooni suukaudset manustamist on aktiivse fraktsiooni poolväärtusaeg (efektiivne poolväärtusaeg) 20...24 tundi.
Risperidooni metabolism sõltub individuaalsest metabolismivõimest, mis tähendab, et aeglase ja kiire metabolismi korral tekivad erinevad risperidooni/9-hüdroksü-risperidooni suhted.
Risperidooni kliirens pärast intravenoosset manustamist on 4...7 ml/min (kiire metabolism) ja 0,6...1,0 ml/min (aeglane metabolism). Pärast risperidooni suukaudset manustamist eritub umbes 45% aktiivses
vormis annusest uriiniga. Aktiivse fraktsiooni stabiilsed kontsentratsioonid saavutatakse 5 päeva möödudes. Eakatele patsientidele ja neerupuudulikkusega patsientidele manustamisel oli tulemuseks
aktiivse fraktsiooni suurenenud kontsentratsioonid ja aeglasem eritumine. Maksapuudulikkusega patsientidel ei leitud mingit mõju aktiivse fraktsiooni plasmakontsentratsioonile, siiski on kogemus
ravimi toime kohta selles patsientide rühmas ebapiisav.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ei ole kohaldatav.

6.1 Abiainete loetelu
Laktoosmonohüdraat, maisitärklis, mikrokristalne tselluloos, hüpromelloos, magneesiumstearaat, makrogool 6000, titaandioksiid (E171).

6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi, hoida suletud pakendis.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Merevaigukollasest klaasist tabletikonteiner plastmassist korgiga.

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Erinõuded puuduvad.
Müügiloa hoidja:
Actavis Nordic A/S
Hammervej 7
2970-Hørsholm
Taani
Müügiloa nr:
Risperidon Actavis 1 mg: 458905
Risperidon Actavis 2 mg: 459005
Risperidon Actavis 3 mg: 459105
Risperidon Actavis 4 mg: 459205
Esmase müügiloa/müügiloa uuendamise kuupäev:
04.02.2005
SPC sisestamise kuupäev:
12.09.2006
Küsi apteekrilt