MICARDIS TBL 80MG N28

Retseptiravim

8,07 €

0,29 €/tk


Piirhind €4.48

Haigekassa 50% soodustusega €7.08

Haigekassa 75% soodustusega €6.58

Haigekassa 90% soodustusega €6.29

Haigekassa 100% soodustusega -


Ava ravimi infoleht

Toimeaine / Koostis
Telmisartanum
Toimeaine kogus
80 MG
Ravimivorm / pakend
TBL
Kogus pakendis
N28

ATC Kood:
C09CA07
INN:
Telmisartanum
Preparaadi Farmakoterapeutiline grupp:
ANGIOTENSIIN II ANTAGONISTID

1. Micardis 80 mg tabletid

2. Üks tablett sisaldab 80 mg telmisartaani.
Abiained vt lõik 6.1.

3. Tablett
Valged, piklikud tabletid, millel on ühele küljele graveeritud kood 52H ja teisele küljele firma sümbol.

4.1 Näidustused
Essentsiaalse hüpertensiooni ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud
Tavaline efektiivne annus on 40 mg üks kord ööpäevas. Mõnedele patsientidele on piisavaks annuseks 20 mg ööpäevas. Juhtudel, kus ei ole saavutatud soovitud vererõhu alanemist, võib telmisartaani
annust suurendada maksimaalselt kuni 80 mg-ni ööpäevas. Annuse suurendamise asemel võib telmisartaani kombineerida tiasiid-diureetikumidega (nt hüdroklorotiasiid), millel on telmisartaaniga
kooskasutamisel täiendav vererõhku alandav toime. Ravimi annuse tõstmist planeerides tuleb arvestada, et telmisartaani maksimaalne vererõhku alandav efekt saabub 4-8 nädala jooksul pärast
ravikuuri alustamist. (vt lõik 5.1).
Annustamine neerukahjustuse korral: kerge ja keskmise raskusega neerufunktsiooni häire korral ei ole annuste kohandamine vajalik. Mõningane kogemus on olemas tõsise neerufunktsiooni häirega ja
hemodialüüsiga patsientidega. Nendel patsientidel on soovitatav madalam algdoos 20 mg (vt lõik 4.4).
Annustamine maksakahjustuse korral: kerge ja keskmise raskusega maksakahjustuse korral ei tohi ravimi annus olla suurem kui 40 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 4.4).
Eakad inimesed
Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Lapsed ja teismelised
Alla 18- eluaasta vanustel lastel ja teismelistel ei ole Micardis’e ohutust ja efektiivsust tõestatud.

4.3 Vastunäidustused
• Ülitundlikkus toimeaine või ravimi mõne abiaine suhtes (vt lõik 6.1)
• Raseduse teine ja kolmas trimester ning rinnapiimaga toitmine (vt lõik 4.6)
• Obstruktiivsed maksahaigused
• Raske maksakahjustus

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Maksakahjustus:
Micardis’t ei tohi manustada patsientidele, kellel esineb kolestaas, sapiteede obstruktiivne haigus või raske maksapuudulikkus (vt lõik 4.3), sest telmisartaan elimineerub peamiselt sapi kaudu. Neil
patsientidel kaasneb tõenäoliselt telmisartaani hepaatilise kliirensi vähenemine. Kerge või keskmise raskusega maksapuudulikkust põdevatel patsientidel tuleb Micardis’t kasutada ettevaatusega.
Renovaskulaarne hüpertensioon:
Kahepoolse neeruarteri stenoosiga haigetel või juhtudel, kui patsiendil on stenoseerunud ainsa funktsioneeriva neeru, arter on reniin-angiotensiin-aldosteroon-süsteemi inhibiitorite kasutamisel
suurenenud oht tõsise hüpotensiooni ja neerupuudulikkuse tekkeks.
Neerukahjustusega või siirdatud neeruga patsiendid:
Micardis’e manustamisel neerupuudulikkusega haigele soovitatakse perioodiliselt kontrollida seerumi kaaliumi- ja kreatiniinitaset. Micardis-ravi kogemused puuduvad haigetega, kellele on hiljuti tehtud
neerusiirdamise operatsioon.
Vähenenud intravaskulaarne voluumen:
Tugeva diureetilise raviga, keedusoola tarvitamise märgatava piiranguga või kõhulahtisuse või oksendamisega haiged, kellel on selle tagajärjel välja kujunenud hüpovoleemia/hüponatreemia, on
Micardis’e kasutamisel ohustatud sümptomaatilisest hüpotensioonist, eriti pärast esimest annust. Enne Micardis-ravi alustamist tuleb nimetatud seisundid korrigeerida. Enne Micardis’e manustamist tuleb
hüpovoleemia/hüponatreemia korrigeerida.
Teised olukorrad, mil on tegemist reniin-angiotensiin-aldosteroon-süsteemi stimulatsiooniga:
Haigetel, kelle veresoonkonna toonus ja neerufunktsioon sõltuvad peamiselt reniin-angiotensiinaldosteroon-süsteemi aktiivsusest (ägeda kongestiivse südamepuudulikkusega või kaasuva
neeruhaigusega, sh neeruarteri stenoosiga haiged), on teised seda süsteemi mõjutavad preparaadid põhjustanud ägedat hüpotensiooni, hüperasoteemiat, oliguuriat, harva ka ägedat neerupuudulikkust.
Primaarne aldosteronism:
Nendel haigetel ei saavutata reniin-angiotensiin-aldosteroon-süsteemi inhibiitoritega tavaliselt hüpotensiivset efekti ja telmisartaani kasutamine ei ole soovitatav.
Aordi- ja mitraalklapi stenoos, obstruktiivne hüpertroofiline kardiomüopaatia:
Sellel haigetegrupil on ravimi määramisel vajalik täiendav ettevaatus, analoogselt teiste vasodilataatorite ordineerimisega.
Elektrolüütide tasakaalu häire: Hüperkaleemia:
Hüperkaleemia tekkimine on võimalik ka teiste sama toimemehhanismiga ravimite kasutamisel, eriti neerukahjustuse ja/või südamepuudulikkuse ja suhkurdiabeedi korral. Riskigrupi patsientidel on
soovitatav seerumi kaaliumisisaldust regulaarselt jälgida.
Teiste reniin-angiotensiin-aldosteroon-süsteemi inhibiitorite kasutamise kogemusest on ilmnenud, et samaaegne kaaliumi säästvate diureetikumide, kaaliumi sisaldavate toidulisandite ja soola-asendajate
või potentsiaalselt plasma kaaliumitaset tõstvate ravimite (nt hepariin jms.) kasutamine võib põhjustada plasma kaaliumitaseme tõusu, mistõttu nende kombineerimisel Micardis’ega tuleb olla eriti
ettevaatlik (vt lõik 4.5).
Sorbitool:
Micardis 80 mg tablettide soovituslik ööpäevane annus sisaldab 338 mg sorbitooli. Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi Micardis’t kasutada.
Teised:
On täheldatud, et angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid, telmisartaan ja teised angiotensiini antagonistid on vererõhku alandava toime osas musta nahavärvusega patsientidel vähem efektiivsed.
Võimalikuks põhjuseks võib olla madala reniinitaseme suurem esinemissagedus mustanahaliste hüpertoonikute populatsioonis.
Sarnaselt teistele antihüpertensiivsetele ainetele, võib vererõhu liigne alandamine telmisartaaniga põhjustada isheemilist kardiopaatiat või isheemilist kardiovaskulaarset haigust põdevatel patsientidel
müokardiinfarkti, ajuinfarkti.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Liitium:
Liitiumi ja angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitori koosmanustamisel on täheldatud seerumi liitiumikontsentratsiooni ja toksilisuse pöörduvat tõusu. Väga harvu juhtumeid on täheldatud ka
angiotensiin II retseptorite antagonistidega. Liitiumi ja Micardis’e koosmanustamisel tuleb olla eriti ettevaatlik. Kui selline kombinatsioon osutub möödapääsmatuks, tuleb jälgida liitiumi seerumitaset.
Ravimid, mis võivad tõsta kaaliumi taset või põhjustada hüperkaleemiat (nt AKE-inhibiitorid, kaaliumisäästvad diureetikumid, kaaliumi sisaldavad toidulisandid, kaaliumi sisaldavad
soolaasendajad, tsüklosporiin või muud ravimid nagu hepariin-naatrium): kui neid ravimeid tuleb ordineerida samaaegsalt telmisartaaniga, soovitatakse kaaliumi taset plasmas pidevalt jälgida.
Vastavalt kogemustele, mis on saadud teiste reniin-angiotensiini süsteemi pärssivate ravimite kasutamisest, võib ülal nimetatud ravimite samaaegne kasutamine põhjustada kaaliumi taseme tõusu
seerumis (vt lõik 4.4).
Farmakokineetilised koostoime uuringud on läbi viidud digoksiini, varfariini, hüdroklorotiasiidi, glibenklamiidi, ibuprofeeni, paratsetamooli ja amlodipiiniga. Digoksiini korral täheldati seerumis
keskmiselt 20%-list digoksiini minimaalse plasmakontsentratsiooni (ühel juhul 39 %-list) tõusu, mistõttu tuleb kaaluda digoksiini plasmataseme mõõtmist.
Telmisartaan võib tugevdada teiste antihüpertensiivsete ravimite hüpotensiivset toimet. Teisi kliinilist tähtsust omavaid ravimite koostoimeid ei ole kindlaks tehtud.
Farmakoloogilistest omadustest tulenevalt võib arvata, et järgmised ravimid võivad potentseerida antihüpertensiivsete ravimite, sh telmisartaani, hüpotensiivseid toimeid: baklofeen, amifostiin. Lisaks
võivad alkohol, barbituraadid, narkootikumid või antidepressandid potentseerida ortostaatilist hüpotensiooni.
Telmisartaaniga samaaegsel manustamisel on simvastatiini metaboliidi (simvastatiinhappe) Cmax veidi tõusnud (koefitsient 1,34 võrra) ning eliminatsioon kiirenenud.

4.6 Rasedus ja imetamine
Kasutamine raseduse ajal (vt lõik 4.3)
Telmisartaani kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Loomuuringutest ei ole ilmnenud teratogeensust, kuid on tõendeid fetotoksilisuse kohta, mistõttu telmisartaani kasutamine raseduse
esimese trimestri vältel ettevaatuse mõttes vastunäidustatud. Enne planeeritavat rasedust tuleb telmisartaan asendada muu sobiva ravimiga.
Ravimid, mis toimivad otseselt reniin-angiotensiin süsteemile, võivad raseduse teisel ja kolmandal trimestril põhjustada loote kahjustusi ja isegi surma (vt ka lõik 5.3), mistõttu telmisartaan on raseduse
teisel ja kolmandal trimestril vastunäidustatud. Kui rasedus on diagnoositud, tuleb ravi telmisartaaniga lõpetada võimalikult kiiresti.
Kasutamine imetamise ajal (vt lõik 4.3)
Kuna ei ole teada, kas telmisartaan eritub rinnapiima, ei ole selle ravimi kasutamine rinnapiimaga toitmise ajal lubatud.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Telmisartaani mõju autojuhtimise või masinatega töötamise,võimele ei ole uuritud. Siiski tuleb nendes tingimustes meeles pidada, et antihüpertensiivse ravimi kasutamisega võivad mõnikord kaasneda
pearinglus või uimasus.

4.8 Kõrvaltoimed
Platseebo-kontrollitud uuringutes täheldatud kõrvaltoimete üldine esinemissagedus oli telmisartaanil (41,4%) tavaliselt võrreldav platseeboga (43,9%). Kõrvaltoimete esinemissagedus ei olenenud
annusest ega omanud mingit seost patsiendi soo, vanuse ega rassiga.
Allpool esitatud kõrvaltoimed on kogutud kõigist kliinilistest uuringutest, mis hõlmasid 5 788 telmisartaaniga ravitud hüpertensiivset patsienti.
Kõrvaltoimed on liigitatud vastavalt esinemissagedusele, kasutades järgmist sõnastust:
väga sageli (=1/10); sageli (=1/100, <1/10); aeg-ajalt (=1/1 000, <1/100); harva (=1/10 000,
<1/1 000); väga harva (<1/10 000)
Infektsioonid ja infestatsioonid:
Sageli: infektsiooni sümptomid (nt kuseteede infektsioonid, sh tsüstiit), ülemiste
hingamisteede infektsioonid, sh farüngiit ja sinusiit
Psühhiaatrilised häired:
Aeg-ajalt: ärevus
Silmakahjustused:
Aeg-ajalt: ebanormaalne nägemine
Kõrva ja labürindi kahjustused:
Aeg-ajalt: vertiigo
Seedetraktihäired:
Sageli: kõhuvalu, kõhulahtisus, düspepsia, seedehäired
Aeg-ajalt: suukuivus, meteorism
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Sageli: ekseemitaolised nahakahjustused
Aeg-ajalt: suurenenud higistamine
Lihas-skeleti, sidekoe ja luude kahjustused:
Sageli: liigesevalu, seljavalu (nt istmikunärvi valu), jalakrambid või jalavalu, lihasvalu
Aeg-ajalt: tendiniiditaolised sümptomid
Üldised häired ja paiksed reaktsioonid:
Sageli: valu rindkeres, gripitaolised sümptomid
Lisaks on telmisartaani müügiloajärgse kasutamise käigus registreeritud harvadel juhtudel erüteemi, sügelust, kahvatust, unetust, depressiooni, ebamugavustunnet kõhus, oksendamist, hüpotensiooni,
bradükardiat, tahhükardiat, düspnoed, eosinofiiliat, trombotsütopeeniat, nõrkust ja töövõime langust.
Nii nagu ka teiste angiotensiin II antagonistide korral, on esinenud üksikuid angioödeemi-, urtikaaria-jt sarnaseid juhtumeid.
Laboratoorsed leiud
Harva on täheldatud hemoglobiini kontsentratsiooni langust või hüperurikeemiat, mille esinemissagedus telmisartaani puhul on olnud suurem kui platseebo kasutamisel. Telmisartaan-ravi
ajal on täheldatud kreatiniini taseme või maksaensüümide aktiivsuse tõusu, kuid need laboratoorsed muutused ei ole esinenud sagedamini kui platseebo korral.

4.9 Üleannustamine
Üleannustamisest ei ole teatatud. Telmisartaani üleannuse kõige tõenäolisemateks nähtudeks on arvatavasti hüpotensioon ja tahhükardia, kuid samuti võib esineda bradükardiat. Telmisartaan ei ole
dialüüsitav. Patsienti tuleb hoolikalt jälgida ning rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi. Ravi oleneb sellest, kui kaua aega tagasi manustamine toimus, ning sümptomite raskusest. Soovitatavateks
ravimeetmeteks on oksendamise esilekutsumine ja/või maoloputus. Üleannuse ravis võib abi olla aktiveeritud söe manustamisest. Sageli tuleb mõõta seerumi elektrolüütide ja kreatiniini taset.
Hüpotensiooni esinemisel tuleb patsient lamavasse asendisse panna ning teostada kiiresti soola ja veremahu asendus.


5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: angiotensiin II antagonistid,

ATC-kood: C09CA07

Telmisartaan on suukaudsel manustamisel efektiivne ja spetsiifiline angiotensiin II retseptorite (tüüp AT1) antagonist. Telmisartaan tõrjub väga suure afiinsusega välja angiotensiin II tema
seondumiskohast AT1 retseptori alatüübil, mis vastutab angiotensiin II teadaolevate toimete eest.
Telmisartaanil ei ole mingit osalist agonistlikku toimet AT1 retseptorite suhtes. Telmisartaan seob selektiivselt AT1 retseptoreid. Sidumine on pikaajaline. Telmisartaan ei oma afiinsust teiste
retseptorite, kaasa arvatud AT2 ja teiste vähemtuntud AT-retseptorite suhtes. Nende retseptorite funktsioon ei ole veel selge, samuti ka mitte nende võimalik ülestimuleerimine angiotensiin II poolt,
mille hulk telmisartaani toimel suureneb. Telmisartaan vähendab plasma aldosterooni sisaldust.
Telmisartaan ei inhibeeri vereplasmas reniini ega blokeeri ioon-kanaleid. Telmisartaan ei inhibeeri angiotensiini konverteerivat ensüümi (kininaas II), s.o. ensüümi, mis alandab bradükiniini taset.
Seetõttu ei ole tõenäoline bradükiniiniga seotud kõrvaltoimete esinemine.
80 mg telmisartaani annus inhibeerib inimesel peaaegu täielikult angiotensiin II poolt tekitatud vererõhu tõusu. Ravimi inhibeeriv toime kestab üle 24 tunni ja on mõõdetav kuni 48 tundi.
Pärast telmisartaani esimese annuse manustamist ilmub antihüpertensiivne toime järk-järgult 3 tunni jooksul. Maksimaalne vererõhku langetav toime saabub tavaliselt 4...8 nädala jooksul pärast ravi
alustamist ja püsib ühtlaselt pikaajalise ravi jooksul.
Ambulatoorsed vererõhu mõõtmise tulemused näitavad, et telmisartaani vererõhku langetav toime püsib pärast annustamist muutumatuna 24 tundi, kaasaarvatud viimased 4 tundi enne uut manustamist.
Seda kinnitab minimaalse ja maksimaalse kontsentratsiooni suhe, mis oli platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes 40 mg ja 80 mg telmisartaani manustamise järgselt püsivalt üle 80%.
Esialgse süstoolse vererõhu taastumise aeg omab ilmset annusest sõltumise tendentsi. Diastoolse vererõhu kohta saadud andmed on selles suhtes vastuolulised.
Hüpertensiooniga patsientidel langetab telmisartaan nii süstoolset kui ka diastoolset vererõhku, muutmata pulsisagedust. Telmisartaani diureetilise ja naatriumit organismist väljaviiva toime osa
ravimi hüpotensiivse aktiivsuse juures on praegu veel määratlemata. Telmisartaani antihüpertensiivne efektiivsus on võrreldav antihüpertensiivsete ravimite teiste rühmade esindajate efektiivsusega
(kliinilistes uuringutes on telmisartaani võrreldud amlodipiini, atenolooli, enalapriili, hüdroklorotiasiidi ja lisinopriiliga).
Telmisartaan-ravi järsul lõpetamisel taastub vererõhk mõne päevaga järk-järgult ravieelsele tasemele ilma tagasilöögi fenomenita.
Kliiniliste uuringute alusel esines telmisartaaniga ravitud patsientidel kuiva köha tunduvalt vähem kui AKE-inhibiitoritega ravitud haigetel.
Telmisartaani suremust ja kardiovaskulaarset haigestumist vähendav toime ei ole veel teada.

5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine:
Telmisartaani imendumine on kiire, kuigi imendunud kogus võib varieeruda. Telmisartaani keskmine absoluutne biosaadavus on ligikaudu 50%.
Telmisartaani koosmanustamisel toiduga varieerub AUC0-8 vähenemine umbes 6%-st (40 mg annuse korral) kuni umbes 19%-ni (160 mg annuse korral). Kolm tundi pärast manustamist on
plasmakontsentratsioonid sarnased, olenemata sellest, kas ravimit manustati koos toiduga või ilma.
AUC vähene alanemine ei vähenda arvatavasti ravimi terapeutilist efektiivsust.
Lineaarne seos annuse ja plasmakontsentratsiooni vahel puudub. Cmax ja vähemal määral AUC suurenevad mitteproportsionaalselt 40 mg ületavate annuste puhul.
Esines soolisi plasmakontsentratsioonide erinevusi, naistel oli Cmax umbes 3 ja AUC umbes 2-korda suurem.
Jaotumine:
Telmisartaan seondub tugevalt plasmavalkudega (>99,5%), peamiselt albumiini ja alfa-1-happe glükoproteiiniga. Keskmine jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni puhul (Vdss) on ligikaudu 500 l.
Metabolism:
Telmisartaan metaboliseerub konjugatsiooni teel glükuroniidiks. Konjugaadil ei ole farmakoloogilist aktiivsust.
Eliminatsioon:
Telmisartaani iseloomustab bieksponentsiaalse langusega farmakokineetika, tema eliminatsiooni poolväärtusaeg on >20 tundi. Maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ja vähemal määral plasma
kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala (AUC) suurenevad mitteproportsionaalselt annusega.
Telmisartaani manustamisel soovitatavas ööpäevases annuses ei ole esinenud kliiniliselt olulist kumulatsiooni. Naistel oli plasmakontsentratsioon võrreldes meestega kõrgem, sellel puudus mõju
ravimi efektiivsusele.
Telmisartaan eritub suukaudse (ja intravenoosse) manustamise järgselt peaaegu täielikult väljaheitega, põhiliselt muutumatul kujul. Uriiniga eritub alla 1% annusest. Totaalne plasma kliirens (Cl tot) on
kõrge, umbes 1000 ml/min, võrreldes maksa verevooluga (umbes 1500 ml/min).
Patsientide erigrupid
Eakad patsiendid:
Telmisartaani farmakokineetika ei erine noortel ja vanemaealistel inimestel.
Neerukahjustusega patsiendid:
Kerge või keskmise raskusega neerufunktsiooni häirega patsientidel täheldati plasmakontsentratsiooni kahekordistumine. Sellegipoolest, registreeriti neerupuudulikkuse tõttu hemodialüüsi saanud
patsientidel madalamaid plasmakontsentratsioone. Telmisartaan seondub neerupuudulikkusega patsientidel tugevalt plasmavalkudega ning ei ole dialüüsitav. Eliminatsiooni poolväärtusaeg
neerupuudulikkusega patsientidel ei muutunud.
Maksakahjustusega patsiendid:
Farmakokineetilised uuringud näitasid maksakahjustusega patsientidel ravimi absoluutse biosaadavuse suurenemist kuni 100%-ni. Eliminatsiooni poolväärtusaeg nendel patsientidel ei muutunud.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Normotensiivsetel loomadel läbiviidud ravimi ohutuse prekliinilistes uuringutes esinesid kliiniliselt kasutatava suurusjärgu annuste korral punavere näitajate (punalibled, hemoglobiin, hematokrit)
vähenemine verepildis ja muutused neerude hemodünaamikas (vere uurealämmastiku ja kreatiniini tõus) ning kaaliumi kontsentratsiooni tõus vereseerumis. Koertel registreeriti neerutuubulite
dilatatsiooni ja atroofiat. Rottidel ja koertel täheldati mao limaskesta kahjustusi (erosioone, haavandeid või põletikku). Prekliiniliste uuringute andmetel nii AKE-inhibiitorite kui ka angiotensiin-
II antagonistide poolt teadaolevalt farmakoloogiliselt indutseeritud kõrvaltoimeid välditi füsioloogilise lahuse suukaudse manustamisega.
Mõlemal loomaliigil esines plasma reniini aktiivsuse tõusu ja neerude jukstaglomerulaarsete rakkude hüpertroofiat/hüperplaasiat. Nimetatud muutused, mis esinevad ka AKE-inhibiitorite ja teiste
angiotensiin II antagonistide kasutamisel, ei näi omavat olulist kliinilist tähendust.
Tõendid teratogeensuse kohta puuduvad, kuid loomkatsetes ilmnesid telmisartaanil mõned negatiivsed mõjud järglaste postnataalsele arengule: alakaalulisus, hilinenud silmade avanemine, kõrgem
suremus.
In vitro uuringutes ei esinenud mutageensust ega klastogeenset aktiivsust, samuti puuduvad andmed kartsinogeensuse kohta rottidel ja hiirtel.

6.1 Abiainete loetelu
Povidoon, meglumiin, naatriumhüdroksiid, sorbitool, magneesiumstearaat.

6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg
4 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused
Niiskuse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
14 tabletti
28 tabletti
56 tabletti
98 tabletti.
Polüamiid / alumiinium / PVC blister.
28 x 1 tablett
Polüamiid / alumiinium / PVC augustatud ühikannuse blister.
Kõigi suurustega pakendeid ei pruugi müügil olla.

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Erinõuded puuduvad
Müügiloa hoidja:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Saksamaa
Müügiloa nr:
EU/1/98/090/005 (14 tabletti)
EU/1/98/090/006 (28 tabletti)
EU/1/98/090/007 (56 tabletti)
EU/1/98/090/008 (98 tabletti)
EU/1/98/090/014 (28 x 1 tablett)
Esmase müügiloa/müügiloa uuendamise kuupäev:
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 16 December 1998
Müügiloa uuendamise kuupäev: 21 December 2003
SPC sisestamise kuupäev:
29.09.2005
Küsi apteekrilt