LORISTA TBL 50MG N28

Retseptiravim

4,89 €


Piirhind €3.08

Haigekassa 50% soodustusega €4.6

Haigekassa 75% soodustusega €4.45

Haigekassa 90% soodustusega €4.37

Haigekassa 100% soodustusega -


Ava ravimi infoleht

Toimeaine / Koostis
Losartanum
Toimeaine kogus
50 MG
Ravimivorm / pakend
TBL
Kogus pakendis
N28

LORISTA
Krka
Õhukese polümeerikattega tablett
Losartaan
INN. Losartanum
ATC-kood. C09CA01
Ravimvorm ja toimeaine sisaldus. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab toimeainena 50 mg losartaani (kaaliumisoolana).
Näidustused. Arteriaalne hüpertensioon. Südamepuudulikkuse ravi, kui AKE inhibiitorid on põhjustanud ravi katkestamist nõudvaid kõrvaltoimeid. Diabeetiline nefropaatia II tüübi diabeedi korral.
Annustamine ja kasutamisjuhend. Hüpertensioon. Tavaline alg- ja säilitusannus hüpertensiooni raviks on 50 mg üks kord ööpäevas. Kui 3...6-nädalase ravi tulemusel ei ole piisavat paranemist saavutatud, võib ööpäevast annust suurendada annuseni 100 mg üks kord ööpäevas . Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 100 mg.
Ravimit võib manustada samaaegselt koos teiste antihüpertensiivsete preparaatidega.
Hüpovoleemia või maksakahjustusega patsientidele on soovitatavaks algannuseks 25 mg üks kord ööpäevas. Annuste suurust kohandatakse vastavalt 3...6-nädalase raviga saavutatud vererõhu väärtustele.
Eakatel patsientidel ja neerukahjustusega (sh ka hemodialüüsravi saavatel) patsientidel ei ole reeglina preparaadi annuste kohandamine vajalik, kui neil ei esine kaasnevalt hüpovoleemiat.
Südamepuudulikkus. Losartaani algannus südamepuudulikkusega patsientidel on 12,5 mg üks kord ööpäevas. Vastavalt patsiendi taluvusele tiitritakse annust nädalaste intervallidega (nt 12,5 mg ööpäevas, 25 mg ööpäevas, 50 mg ööpäevas) tavalise 50 mg säilitusannuseni.
Nefroprotektsioon proteinuuriaga 2 tüüpi diabeedi korral: tavaline algannus on 50 mg üks kord ööpäevas. Vererõhu väärtusele vastavalt võib annust suurendada 100 mgni üks kord ööpäevas. Ravimit võib manustada koos teiste hüpertensioonivastaste ravimitega (nt diureetikumid, kaltsiumikanali blokaatorid, alfa- või beetablokaatorid ja tsentraalselt toimivad ravimid) ning samuti koos insuliini ja teiste tavaliselt
kasutatavate veresuhkru taset langetavate ravimitega (nt sulfoonuurea, glitasoonid ja glükosidaasi inhibiitorid).
Ravimit võib manustada koos toiduga või vähese koguse vedelikuga.
Vastunäidustused. Ülitundlikkus losartaani või ravimi mõne teise koostisosa suhtes.
Hoiatused. Hüpotensioon. Hüpovoleemilistel patsientidel (näiteks suurtes annustes diureetikumravist tingitud hüpovoleemia) võib tekkida sümptomaatiline hüpotensioon.
Seda on võimalik vältida diureetikumravi katkestamisega enne losartaanravi sissejuhatamist ning hüpovoleemia korrigeerimisega. Kui diureetikumravi ei ole võimalik katkestada, on soovitatav alustada losartaani väiksemate annustega (25 mg ööpäevas).
Maksafunktsiooni häired. Farmakokineetilistes uuringutes on leitud, et tsirroosiga patsientidel on losartaani kontsentratsioon seerumis märkimisväärselt suurenenud, seetõttu tuleks maksakahjustusega patsientide puhul kaaluda ravimi kasutamist väiksemates annustes (vt Annustamine).
Eakad patsiendid (üle 75 eluaasta) võivad olla losartaanile tundlikumad.
Neerupuudulikkusega patsientidel, kellel on kreatiniini kliirens üle 0,5 ml/s (30 ml/min), losartaani plasmakontsentratsiooni muutuseid tavaliselt ei esine. Mõnedel tundlikel patsientidel võib reniini-angiotensiini süsteemi aktiivsuse muutumine põhjustada neerufunktsiooni hälbeid. Seetõttu on eakatel patsientidel (vanusega üle 75 eluaasta) ning neerukahjustusega patsientidel soovitatav jälgida kaaliumi taset seerumis.
Ravimit tuleb ettevaatlikult manustada neeruarterite bilateraalse stenoosiga või ainsa neeru arteri stenoosiga patsientidele, ja neile, kelle neerufunktsioon on sõltuvuses reniini-angiotensiini süsteemi aktiveeritusest (näiteks südame paispuudulikkusega patsiendid), kuna esineb oht neerufunktsiooni halvenemiseks. Seetõttu on neil losartaanravi eel ja selle käigus vajalik neerufunktsiooni jälgimine (seerumi kaaliumi-, uurea ja kreatiniinitaseme määramine).
Angioneurootiline turse. Losartaani tuleb ettevaatlikult kasutada patsientidel, kellel on ükskõik millisel põhjusel esinenud angioneurootilist turset. Angioödeemi tekkimisel peab patsient ravimi kasutamise katkestama ning võtma viivitamatult ühendust oma arstiga.
Ettevaatus on vajalik selliste haiguste puhul (nt hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia, aordi- ja mitraalklapi stenoos, koronaarhaigus), mille esinemisel tuleb reniini-angiotensiini süsteemi mõjutavaid preparaate kasutada ettevaatusega.
Lastel ei ole ravimi ohutust ja efektiivsust kindlaks tehtud.
Koostoimed. Losartaani võib kasutada koos teiste hüpertensioonivastaste preparaatidega.
Losartaani kasutamine samaaegselt spironolaktooni, amiloriidi või triamtereeni ja/või kaaliumi lisanditega võib viia hüperkaleemia tekkeni.
Losartaani ja liitumi sisaldavate ravimite samaaegsel kasutamisel võib suureneda liitumi reabsorptsioon proksimaalsetes neerutuubulites ning liitiumi toksilisus tugevneda. Soovitatav on jälgida liitiumi taset vereseerumis.
Losartaani samaaegsel kasutamisel rifampitsiiniga võib toimuda losartaani metabolismi induktsioon, mille tagajärjel väheneb tema efektiivsus. Seetõttu tuleb vererõhku mõõta tavalisest sagedamini ning vajadusel losartaani annust kohandada.
Kliinilistes farmakokineetikauuringutes on leitud, et losartaanil ei esine kliiniliselt olulisi kooostoimeid hüdroklorotiasiidi, digoksiini, varfariini, tsimetidiini, fenobarbitaali, ritonaviiri ega erütromütsiiniga.
In vitro uuringutes on leitud, et tsütokroom P450 3A4 isoensüümi inhibiitorid (ketokonasool, troleandromütsiin, gestodeen) ja isoensüümi 2C9 inhibiitorid (flukonasool, sulfafenasool) pärsivad oluliselt toimiva metaboliidi tekkimist ning kombinatsioon sulfafenasoolist ja ketokonasoolist pärsib selle praktiliselt täielikult.
Losartaani ja ülalmainitud ravimite koostoimel kujunevaid farmakodünaamilisi tagajärgi ei ole eraldi uuritud ning seetõttu peab nimetatud ravimite samaaegne kasutamine toimuma ettevaatusega.
Rasedus ja imetamine. Losartaan on raseduse ajal vastunäidustatud.
Reniini-angiotensiini süsteemi pärssivate ravimite kasutamisega seoses on raseduse teisel ja kolmandal trimestril esinenud loote kahjustusi ning isegi loote surma. Siiski on need ravimid kahjutud varajases organogeneesi perioodis (esimesel trimestril).
Naised, kes jäävad rasedaks losartaanravi ajal, peavad edasise ravi suhtes niipea kui võimalik konsulteerima oma arstiga.
Ei ole teada, kas losartaan eritub rinnapiimaga. Kõrvaltoimete tekkeohu tõttu rinnaga toidetaval imikul tuleb langetada otsus, kas katkestada imetamine või ravimi kasutamine, võttes arvesse ka ravimi tähtsust emale.
Toime reaktsioonikiirusele. Informatsiooni ravimi toimete kohta patsiendi võimekusele autot juhtida ja masinatega töötada ei ole.
Üksikutel patsientidel võib losartaan põhjustada hüpotensiooni ja pearinglust, eriti ravikuuri alguses, ning vähendada seeläbi nende võimekust autot juhtida ja masinatega töötada.
Kõrvaltoimed. Losartaani efektiivsust ja ohutust on hinnatud enam kui 4000 patsiendil (neist 3300 essentsiaalse hüpertensiooniga). Üle 1200 patsiendi said losartaanravi enam kui 6 kuud ning üle 600 patsiendi enam kui aasta. Nendes uuringutes oli losartaanravi hästi talutav. Losartaanrühmas teatatud kõrvaltoimete esinemissagedus oli võrreldav platseeborühma sama näitajaga. Losartaani kõrvaltoimete tõttu oli ravi katkestamine vajalik 2,3% losartaanrühma patsientidest ning 3,7% platseeborühma patsientidest.
Kliinilistes uuringutes esines üle 1% patsientidest kõhulahtisust, düspepsiat, lihaskrampe, lihasvalusid, selja- ja jalgade valusid, pearinglust, unetust, ninaturset (nina limaskesta turset), köha, ülemiste hingamisteede infektsioone, häireid ja põletikku ninakõrvalurgetes. Kõrvaltoimed on loetletud sõltumatult põhjuslike seoste
olemaosolust uuringuravimiga. Ülalloetletud kõrvaltoimeid esines sagedamini losartaanrühmas kui platseeborühmas.
Üle 1% patsientidest märkisid ka nõrkust, väsimust, turseid, kõhuvalu, rindkerevalu, iiveldust, peavalu ja larüngiiti, kuid neid kõrvaltoimeid esines platseeborühmas sagedamini kui losartaanravi rühmas.
Kliiniliste uuringute käigus tekkis angioödeem ainult ühel patsiendil, kellel oli varem esinenud ülitundlikkust aspiriinile ja penitsilliinile. Turustamisjärgselt on teateid veel mõningaist angioneurootilise turse juhtudest. Agioödeemi tekkimisel piisab tavaliselt ravimi ärajätmisest ja patsiendi seisundi jälgimisest kuni kõigi sümptomite kadumiseni. Tavaliselt ei ole näo, huulte, kaela ja jäsemete angioödeemi tekkimisel
ravi vajalik, seisundi leevendamiseks võib manustada antihistamiini. Keele, keelepära ja kõri angioödeemi tuleb viivitamatult ravida adrenaliiniga (subkutaanselt manustatakse 0,3...0,5 ml adrenaliini 1:1000 lahust), patsiendi hingamisteed tuleb avatuna säilitada intubatsiooni abil, vajadusel ka larüngeotoomia abil.
Ühel patsiendil täheldati peopesade ketendust ja hemolüüsi.
Allpool on organsüsteemide kaupa jaotatult loetletud need kõrvaltoimed, mida kliiniliste uuringute käigus esines vähem kui 1% patsientidest ja need losartaani kõrvaltoimed, mida on esinenud vähemalt kahel patsiendil (põhjuslik seos losartaaniga ei ole alati kindlaks tehtud):
? organism tervikuna: näoturse, palavik, ortostaatiline hüpotensioon, minestus;
? ainevahetus: podagra;
? süda ja veresoonkond: stenokardia, teise astme atroventrikulaarblokaad, insult, hüpotensioon, müokardiinfarkt, südame rütmihäired (kodade fibrillatsioon, siinusbradükardia, tahhükardia, ventrikulaarne tahhükardia), palpitatsioonid;
? seedetrakt: isutus, kõhukinnisus, hambavalu, suukuivus, flatulents, gastriit, oksendamine;
? vereloome: aneemia;
? liikumisaparaat ja luustik: käevalu, puusavalu, liigeste turse, põlvevalu, luu- ja liigeskonna valu, õlavalu, jäikus, liigesvalu, artriit, müalgia, lihasnõrkus;
? närvisüsteem/psühhiaatria: ärevus, ataksia, segasus, depressioon, ebanormaalsed uitmõtted, hüpoesteesia, libiido langus, mälu halvenemine, migreen, närvilisus, paresteesiad, perifeersed neuropaatiad, paanikahäired, unehäired, unisus, treemor, vertiigo;
? hingamiselundid: düspnoe, bronhiit, kurguvalu, ninaverejooks, hingamisteede turse;
? nahk: alopeetsia, dermatiit, nahakuivus, nahaalused verevalumid, erüteem, veretulv näkku, valgusülitundlikkus, sügelus, lööve, liighigistamine, nõgestõbi;
? meeleorganid: nägemise hägustumine, põletus- või torkimistunne silmas, konjunktiviit, maitsmishäired, tinnitus, nägemisteravuse langus;
? kuse- ja suguelundid: impotentsus, noktuuria, sage urineerimine, kuseteede põletikud.
Kliiniliste uuringute käigus täheldati vähem kui 0,1% patsientidest vähest seerumi uurea ja kreatiniinitaseme tõusu. Hüperkaleemiat esines 1,5% patsientidest. Ükski patsient ei katkestanud losartaanravi nende kõrvaltoimete tõttu.
Sageli täheldati hematokriti ja hemoglobiinitaseme vähest langust, kuid need muutused ei olnud kliiniliselt märkimisväärsed ning nende tõttu ei olnud losartaanravi katkestamine vajalik.
Mõnikord esines kliinilistes uuringutes maksaensüümide aktiivsuse ja bilirubiinitaseme tõusu, kuid ainult üks patsient pidi nende ilmingute tõttu losartaanravi katkestama.
Üleannustamine.
Peamised sümptomid peaksid olema hüpotensioon ja tahhükardia, parasümpaatilise (vagaalse) stimulatsiooni vahendusel võiks esineda ka bradükardia. Suurema koguse tablettide sissevõtmise järel on soovitatav teha maoloputus (kui tablettide sissevõtmisest ei ole möödunud veel liiga pikk aeg) ja manustada aktiveeritud sütt.
Jälgida tuleb patsiendi elulisi funktsioone ja vajadusel rakendada sümptomaatilist ravi. Hüpotensiooni tekkimisel tuleb patsient paigutada lamavasse asendisse, pea madalamale, ning vajadusel tuleb vereplasma mahtu korrigeerida 0,9% naatrumkloriidi lahusega.
Losartaan ja tema aktiivne metaboliit ei elimineeru hemodialüüsil.
Farmakoloogilised omadused. Farmakodünaamika. Losartaan on peroraalselt manustatav mittepeptiidne selektiivne angiotensiin II retseptori (AT1-tüüpi) antagonist.
Toimemehhanism seisneb seondumises AT1-retseptoritega, ja seeläbi angiotensiin II toimete blokeerimises.
Losartaan vähendab südame järelkoormust, mõjutamata südame väljutusmahtu, vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni ja veremahtu. Essentsiaalse hüpertensiooni korral parandab losartaan keskmise läbimõõduga arterite elastsust. Seega kujuneb losartaani hüpertensioonivastane toime resistentsusveresoonte vasodilatsiooni tõttu, mis on esile kutsutud peamiselt angiotensiin II toime puudumisest, osaliselt aga ka sümpaatilise närvisüsteemi kaudu ning arvatavalt ka aldosterooni toime puudumise tõttu. Sarnaselt angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoritele, on losartaani toime rohkem väljendunud soolavaeguse korral, kui reniini-angiotensiini süsteem (RAS) on aktiveeritud, mitte soola külluse situatsioonis, mil RAS on pärsitud.
Ravimil on nõrk toime südame löögisagedusele. Pikaajalise kasutamise tulemusena vähendab ta vasaku vatsakese massi.
Losartaan ei mõjuta märkimisväärselt glomerulaarfiltratsiooni ning suurendab veidi plasmavoolu neerudes. Ravim vähendab oluliselt mikroalbuminuuriat ja kusihappe kontsentratsiooni veres. Essentsiaalse hüpertensiooniga patsientidel ei tohiks natriureesi tase oluliselt muutuda, kuigi tervetel inimestel põhjustab spetsiifiline angiotensiin II retseptorite blokaad natriureesi, seda eriti soolatarbimise piiramise korral. Erinevalt AKE inhibiitoritest suurendab losartaan ajutiselt kaaliumi ekskretsiooni. Samuti vähendab losartaan neerupuudulikkuse korral proteinuutriat, sõltumata sellest, kas kaasnevalt esineb II tüüpi suhkurdiabeet või mitte.
Losartaani urikosuuriline toime on sõltuvuses soola tarbimisest, mis viitab mehhanismi seotusele RASiga ning tõenäoliselt ei ole angiotensiin II retseptorite blokaad sellesse üldse haaratud. Tõenäoliselt on see toime tingitud losartaani molekuli spetsiifilistest omadustest.
Losartaan ei avalda kliiniliselt olulist toimet vere lipiidide ja süsivesikute metabolismile ja/või insuliinitundlikkusele. Kliinilistes uuringutes on näidatud, et märkimisväärset toimet ei esine ka plasma noradrenaliini kontsentratsioonile.
Hüpertensiooniga patsientidel ei mõjuta losartaan steroidide biosünteesi.
Kerge ja mõõduka raskusega hüpertensiooniga patsientidel läbi viidud võrdlevates kliinilistes uuringutes alandas losartaan vererõhku samaväärselt enalapriili, atenolooli või felodipiin ER-ga. Diastoolne vererõhk, mõõdetuna kas lamavas või istuvas asendis, vähenes 50...100 mg losartaani manustamisel 8...12 nädala vältel 8...13 mmHg võrra.
Ravimi maksimaalne toime kujuneb 6 tunniga. Toime püsib 24 tundi, seetõttu piisab ravimi manustamisest üks kord ööpäevas. Ravimi toime ilmneb esimese ravinädala jooksul ning tugevneb, kuni 3...6 nädala möödumisel toimub stabilisatsioon.
Farmakokineetika. Seedetraktist imendub losartaan hästi. Ravim allub olulisel määral esmase maksapassaa?i metabolismile. Biosaadavus on ligikaudu 33%.
Toit aeglustab mõnevõrra losartaani imendumist ning alandab losartaani maksimaalset kontsentratsiooni vereseerumis, kuid ei mõjuta oluliselt esmase passaazhi metabolismi.
Maksimaalne kontsentratsioon vereseerumis on proportsionaalne manustatud annusega. 25...200 mg losartaani manustamise järgselt kujuneb maksimaalne kontsentratsioon vereseerumis välja 1 tunniga. 10 tunni möödudes ei ole ravim vereseerumis enam määratav.
Umbes 98% losartaanist seondub vereseerumi valkudega, peamiselt albumiiniga.
Losartaani jaotusruumala on umbes 35 l.
Losartaan metaboliseerub maksas tsütokroom P450 ja/või isoensüümide 2C9 ja 3A4 (CYP2C9 ja CYP3A4) kaudu. Umbes 14% manustatud annusest konverteerub maksas toimuva oksüdatsiooni tulemusel farmakoloogiliselt toimivaks metaboliidiks E3174. Teised metaboliidid farmakoloogilist toimet ei oma.
Umbes 35% peroraalselt manustatud losartaani annusest eritub uriiniga ja 65% väljaheitega. Normaalse neerufunktsiooni korral eritub uriiniga muutumatul kujul vaid 5% losartaanist, 6% eritub aktiivse metaboliidina. Losartaani vereseerumi totaalne kliirens on 600 ml/min, renaalne kliirens on 75 ml/min. Ühekordse annuse manustamise ja korduva manustamise korral on losartaani eliminatsiooni
poolväärtusaeg 1,5...2 tundi.
Loomkatsetes avaldas losartaani farmakoloogiliselt toimiv karboksüülmetaboliit E3174 angiotensiin II 40 korda tugevamat antagonistlikku toimet kui losartaan ise.
Kuigi ka losartaan ise omab farmakoloogilist toimet, näib tema pikaajaline hüpotensiivne toime olevat tingitud E3174-st.
E3174 maksimaalne kontsentratsioon vereseerumis kujuneb 3...4 tunni jooksul pärast losartaani manustamist. Ainet võib vereseerumist leida ka 24 tunni möödumisel. Umbes 99% E3174-st seondub vereplasma valkudega, peamiselt albumiiniga. E3174 jaotusruumala püsiseisundi tingimustes on umbes 12 l. E3174 totaalne kliirens vereseerumis on 50 ml/min, neerukliirens on 25 ml/min. E3174 eliminatsiooni poolväärtusaeg on nii ühekordse annuse kui ka korduva manustamise korral 6...9 tundi.
Ei ole teada, kas losartaan ja E3174 erituvad rinnapiima. Loomkatsetes on losartaani ja E3174-i leitud rinnapiimast olulistes kogustes.
Ei losartaani ega ka E3174 ei saa organismist hemodialüüsil elimineerida.
Losartaani farmakokineetika oli sarnane nii noortel kui eakatel hüpertensiooniga patsientidel. Losartaani kontsentratsioon vereseerumis oli naistel ligikaudu kaks korda kõrgem kui meestel. E3174 kontsentratsioon oli meestel ja naistel umbes sama väärtusega. Eakatel patsientidel ega naistel ei ole annuseid vaja kohandada.
Patsientidel, kellel kreatiniini kliirens oli üle 0,5 ml/s (30 ml/min), losartaani vereseerumi kontsentratsioonis muutusi ei esinenud. Madalama kreatiniini kliirensiga patsientidel oli AUC umbes 50% suurenenud. Hemodialüüsipatsientidel oli losartaani AUC väärtus kahekordistunud.
Neerupuudulikkusega ja hemodialüüsipatsientidel ei olnud E3174 kontsentratsioon vereseerumis märkimisväärselt muutunud. Seega ei ole neerupuudulikkusega ja hemodialüüsipatsientidel annuste kohandamine vajalik, kui nad ei ole hüpovoleemilised.
Kerge kuni mõõduka alkohoolse maksatsirroosiga patsientidel oli losartaani kontsentratsioon vereseerumis 5 korda ja E3174 kontsentratsioon 1,7 korda kõrgem.
Losartaani vereplasmakliirens oli 50% võrra madalam ja biosaadavus 2 korda kõrgem, seetõttu tuleb maksakahjustusega patsientidel kasutada ravimit väiksemates annustes.
Südame paispuudulikkusega patsientidel teostatud uuringutes (50 mg ööpäevas, 7 päeva) kujunes losartaani maksimaalne kontsentratsioon vereseerumis välja 1,3 tunniga ning E3174 vastav väärtus 4,5 tunniga. Losartaani biosaadavus oli 35%, ning neerukliirensi väärtus losartaanil 42,6 ml/min ja E3174-l 18 ml/min. Losartaani eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 3,3 tundi ning E3174-l 4,5 tundi. Nende tulemuste
põhjal puudub vajadus südame paispuudulikkusega patsientidel annuseid kohandada.
Losartaani farmakokineetikat ei ole alla 18-aastastel patsientidel uuritud.
Prekliinilised ohutusandmed. Ühekordse manustamise toksilisuse uuringutes on leitud, et losartaan on suhteliselt vähetoksiline aine. Peroraalsel manustamisel olid DL50 väärtused hiirtel 770...1000 mg/kg ja rottidel 2000...3000 mg/kg.
Intraperitoneaalsel manustamisel olid DL50 väärtused hiirtel 400 mg/kg ja rottidel 200 mg/kg. Losartaani toksilised annused põhjustasid ataksiat, aktiivsuse langust, treemorit, rooja pehmenemist ja arvukaid kahjustusi seedetraktis. Koertel, kellele manustati ravimit suurenevates annustes 20...320 mg/kg, ei täheldatud surmajuhtumeid.
Korduva manustamise toksilisuse uuringutes rottidel põhjustas losartaan süljeerituse suurenemist, toidu tarvitamise ja keha kaaluiibe vähenemist ning punavere näitajate ja vere uurealämmastiku kerget vähenemist. Patomorfoloogilise uurimise käigus ilmnes kerge südame massi vähenemine ilma histopatoloogiliste muutusteta, jukstaglomerulaarsete rakkude kerge hüperplaasia ja mao glandulaarosa fokaalsed erosioonid.
Rottidel ei leitud ravimist tingitud toimeid paljunemisorganitele, kuigi ravimi toksiliste annuste kasutamine põhjustas kollaskehade, implantatsioonide ja elusate loodete arvu vähenemist.
Hiirtele ja rottidele ei avaldanud losartaan teratogeenset toimet, kuid rottidel täheldati toksilist toimet lootele ja vastsündinule. Rottidel oli tundlik periood losartaani manustamisele hiline gestatsiooniperiood, s.o 15 kuni 20 päevani. See periood oli kriitiline losartaanindutseeritud neerukahjustuse tekkele. Emaslooma kokkupuutel losartaaniga laktatsiooniperioodil esines järglaste kehakaalu ja elulemuse vähenemist ning häireid käitumises.
Losartaan ei indutseerinud mutageenset toimet Salmonella typhimurium?il bakteri pöördmutatsiooni testis.
Kartsinogeense toime esinemissageduse märkimisväärset tõusu losartaani pikaajalisel manustamisel rottidele ei täheldatud, kuigi emasloomadel näis olevat tõusnud kõhunäärme aatsinusrakkudest pärit vähi esinemissagedus.
Abiained. Maisitärklis, eelzhelatiniseeritud tärklis, mikrokristalne tselluloos, kolloidne veevaba räni, magneesiumstearaat, tsellaktoos, hüpromelloos, talk, propüleenglükool, titaandioksiid.
Sobimatus teiste ainetega. -
Säilitamine ja kõlblikkusaeg. Säilitada temperatuuril kuni 30 °C, niiskuse eest kaitstult.
Hoida lastele kättesaamatus kohas.
Kõlblikkusaeg 5 aastat.
Pakend. Blisterpakend (Al-foolium, PVC/PVDC-foolium): 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 28, 56 ja 84 tabletti pakendis.
Müügiloa number. LORISTA 50 mg: 402802.
Müügiloa väljastamise kuupäev: 6. detsember 2002
Teksti (osalise) kaasajastamise kuupäev: Detsember 2002
Ravimiametis kinnitatud aprillis 2006

25.10.2006
Küsi apteekrilt