LINDYNETTE 30 KAETUD TBL 0,075MG+0,03MG N63 (3X21)

Retseptiravim

17,44 €


Piirhind €13.23

Haigekassa 50% soodustusega €12.07

Haigekassa 75% soodustusega €9.39

Haigekassa 90% soodustusega €7.78

Haigekassa 100% soodustusega -


Ava ravimi infoleht

Toimeaine / Koostis
Gestodenum Ethinylestradiolum
Toimeaine kogus
0.075 MG
Ravimivorm / pakend
TBL
Kogus pakendis
N63

ATC Kood:
G03AA10
INN:
Gestodenum +Ethinylestradiolum
Preparaadi Farmakoterapeutiline grupp:
HORMONAALSED KONTRATSEPTIIVSED AINED SÜSTEEMSEKS KASUTAMISEKS

1. LINDYNETTE 20, kaetud tabletid
LINDYNETTE 30, kaetud tabletid

2. Lindynette 20 - kaetud tablett sisaldab 0,075 mg gestodeeni ja 0,020 mg etinüülöstradiooli;
Lindynette 30 - kaetud tablett sisaldab 0,075 mg gestodeeni ja 0,030 mg etinüülöstradiooli.

3. Kaetud tabletid.

4.1 Näidustused
Raseduse vältimine.

4.2 Annustamine ja manustamisviis
Tablette tuleb võtta pakendil näidatud järjekorras, iga päev soovitatavalt samal kellaajal koos vajaliku koguse veega. Võtta tuleb 1 tablett päevas, 21 päeva järjest. Enne iga järgneva pakendi alustamist tuleb pidada 7-päevane tabletivaba intervall, mille jooksul tekib tavaliselt menstruatsioonitaoline vereeritus. See algab tavaliselt 2...3 päeval pärast viimase tableti võtmist ning ei pruugi lõppeda enne järgmise pakendi kasutuselevõttu.
Kui varem ei ole hormonaalset rasestumisvastast preparaati kasutatud.
Tablettide võtmisega peaks alustama normaalse tsükli esimesel päeval (menstruaalverejooksu esimene päev). Alustada võib ka 2...5 päeval, kuid sel juhul on soovitatav tabletivõtmise esimese tsükli esimese 7 päeva jooksul kasutada lisaks mõnda teist mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit (nt kondoom või spermitsiid).
Üleminek teiselt kombineeritud suukaudselt rasestumisvastaselt preparaadilt.
Esimene Lindynette tablett võetakse päeval, mis järgneb eelmise rasestumisvastase ravimi viimase aktiivse tableti võtmise järgsele päevale.
Üleminek ainult gestageeni sisaldavalt preparaadilt (minipill, süst, implantaat). Minipillilt võib ümber lülituda suvalisel päeval, kusjuures Lindynette tablettide võtmist peab alustama järgmisel päeval;
samuti implantaadi eemaldamise päeval, süste toime lõppemise päeval, kuid kõigil neil juhtudel peab esimesel 7 tableti võtmise päeval lisaks kasutama mõnda teist mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit (nt kondoom või spermitsiidid).
Esimese trimestri abordi järgselt. Alustada võib koheselt. Sel juhul ei ole vajadust abistavate rasestumisvastaste abinõude järele.
Sünnituse või teise trimestri abordi järgselt: vt ka lõik 4.6. Soovitatav on alustada 28ndal sünnitusjärgsel (kui naine ei imeta) või teise trimestri abordi järgsel päeval. Soovitatav on esimesel 7 päeval kasutada täiendavalt mõnda teist mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit (nt kondoom või spermitsiid). Kui kaitsmata vahekord on toimunud enne tablettide võtmise algust, tuleb enne Lindynette-ravi alustamist välistada rasedus või oodata järgmise menstruatsioonini.
Kui tablett on jäänud õigel ajal võtmata. Kui on möödunud vähem kui 12 tundi, on rasestumisvastane toime säilinud ning võtmata jäänud tablett tuleb võtta nii kiiresti kui võimalik. Edasi tuleb tablette võtta tavalisel kellaajal.
Kui on möödunud rohkem kui 12 tundi, võib tableti rasestumisvastane toime olla nõrgenenud ja soovitatav on täiendav kontratseptsioon järgneva 7 päeva jooksul.
Kui tablett unustati võtmata tsükli esimese või teise nädala jooksul, ning eelnenud 7 päeva jooksul on tablette võetud regulaarselt, võetakse ununenud tablett koheselt ja jätkatakse tablettide regulaarse manustamisega. Kui tablett unustati võtmata tsükli lõpus, siis võtmata jäänud tabletti ei võeta, ent jätkatakse regulaarse tablettide võtmisega ning alustatakse järgmist tsüklit ilma 7-päevase vaheta; viimasel juhul on vajalik täiendava kontratseptsiooni kasutamine 7 päeva jooksul. Mida rohkem tablette on vahele jäänud ning mida lähemale jääb see tabletivabale intervallile, seda suurem on rasestumisoht.
Oksendamine. Kui naine oksendab 3...4 tundi pärast tableti võtmist, ei pruugi imendumine olla täielik.
Sellisel juhul tuleks rakendada sama skeemi, mida vahelejäänud tableti puhul (vt ülal). Kui naine ei taha senist tabletivõtmise graafikut muuta, peaks ta võtma lisatableti teisest pakendist.
Menstruatsiooni edasilükkamine või indutseerimine. Tsükli pikendamiseks peab ära jätma tabletivaba perioodi ning alustama uue pakiga kohe pärast eelmise lõpetamist. Tsüklit võib pikendada vastavalt soovile kuni teise pakendi lõppemiseni. Tsükli pikendamisega seoses võib tekkida määriv veritsus või nn läbimurdeveritsus. Sel puhul on soovitatav regulaarset Lindynette võtmist jätkata pärast 7-päevast tabletivaba intervalli.
Kui soovitakse menstruatsiooni algust nihutada mõnele teisele päevale, tuleb tabletivaba intervalli lühendada nii mitu päeva kui soovitakse. Mida lühemaks jääb intervall, seda väiksem on menstruatsiooni esinemise võimalus ning suurem määriva vereerituse võimalus teise paki kasutamise ajal (sarnaselt tsükli pikendamisele).

4.3 Vastunäidustused
Östrogeeni-gestageeni sisaldavaid ravimikombinatsioone ei tohi kasutada järgmiste seisundite puhul (seisundi ilmnemisel tuleb ravi koheselt lõpetada):
- rasedus (või selle kahtlus);
- venoosne trombemboolia anamneesis, idiopaatiline venoosne trombemboolia pereanamneesis või mitme muu riskifaktori esinemine (vt 4.4);
- muud trombootilised häired (arteriaalsed või venoossed) anamneesis, mitme arteriaalse tsirkulatsioonihäire riskifaktori esinemine (vt 4.4);
- lipiidide metabolismi häire;
- sirprakuline aneemia;
- süsteemne erütematoosne luupus;
- porfüüria;
- hemolüütilis-ureemiline sündroom anamneesis;
- aktiivne maksahaigus, kuni maksafunktsiooni näitajad ei ole normaliseerunud; Dubin-Johnsoni või Rotori sündroom, sapikivitõbi;
- maksatuumor anamneesis (hea- ja pahaloomuline);
- rinna- või endomeetriumivähk, sh anamneesis;
- diagnoosimata vaginaalne verejooks;
- rinnaga toitmine;
- mola hydatidosa evakuatsiooni järgselt, kuni plasma ja uriini gonadotropiinitase ei ole normaliseerunud;
- rasedusaegne või idiopaatiline ikterus anamneesis;
- herpes gestationis anamneesis;
- rasedusaegne otoskleroosi süvenemine anamneesis;
- migreen – tüüpilise fokaalse auraga, raskekujuline (kestusega üle 72 tunni vaatamata ravile) või ergotamiini derivaatidega ravitav;
- ülitundlikkus Lindynette komponentide suhtes.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Alltoodud seisundite või riskifaktorite esinemisel tuleks kaaluda Lindynette kasutamisest saadava kasu ja võimaliku riski vahel ning pidada nõu patsiendiga preparaadi kasutamise otstarbekuse suhtes.
Seisundi halvenemise/ägenemise või esmakordse ilmnemise korral peaks patsient koheselt arsti poole pöörduma. Ravi katkestamise või jätkamise kohta teeb otsuse arst.
Tsirkulatsioonihäired. Epidemioloogilised uuringud on viidanud hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide ning kõrgenenud arteriaalse ja venoosse tromboosi/trombemboolsete häirete (müokardiinfarkt, insult, süvaveenide tromboos, kopsuarteri trombemboolia) riski seosele.
Trombootilised/trombemboolsed häired võivad ilmneda kõigi kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide kasutamise korral, kuid nende esinemissagedus madala östrogeenisisaldusega (<30 µg) preparaadi kasutamisel on harv.
Väga harva on kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide kasutajatel esinenud maksa-, mesenteeriumi-, neerude või reetina veresoonte tromboosi. Otsene seos nimetatud seisundite ja kombineeritud rasestumisvastaste preparaatide kasutamise vahel ei ole siiski tõestatud.
Trombootiliste/trombemboolsete häirete risk suureneb seoses vanuse kasvu, kaasnevate haiguste, suitsetamise ja positiivse pereanamneesiga. Neil juhtudel võib enne ravimi kasutamist olla vajalik vastava eriala arsti konsultatsioon ning eelsoodumust näitavate analüüside tegemine (antitrombiin III puudulikkus, C-valgu puudulikkus, S-valgu puudulikkus, antifosfolipiidantikehad jt).
Kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase preparaadi võtmine tuleb peatada 4 nädalat enne plaanilist operatsiooni. Ravi võib uuesti alustada 2 nädalat pärast täielikku remobilisatsiooni.
Migreenihoogude sageduse või raskusastme muutused, mis võib olla tserebrovaskulaarse haiguse eelnähtudeks, võib nõuda kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase preparaadi võtmise lõpetamist.
Järgnevalt on toodud peamised riskifaktorid, millega Lindynette kasutamisel tuleb arvestada. Ühe järgneva riskifaktori esinemisel tuleb ravimit kasutada ettevaatusega, kahe ja enama riskifaktori koosesinemisel tuleb ravimi kasutamist vältida.
Venoosse trombemboolia riskifaktorid:
• venoosne trombemboolia esimese astme sugulasel <45 a vanuses,
• kehamassi indeks >30 kg/m2 (vältida, kui kehamassi indeks >39 kg/m2),
• varikoossed veenid,
• pikaajaline alajäseme(te) immobilisatsioon/lamamine.
Arteriaalsete tsirkulatsioonihäirete riskifaktorid:
• arteriaalne trombootiline häire esimese astme sugulasel <45 a vanuses,
• rasvumus (vältida, kui kehamassi indeks >39 kg/m2),
• suhkurtõbi (vältida komplikatsioonide esinemisel),
• hüpertensioon >140/>90 mmHg,
• suitsetamine,
• vanus >35 a,
• migreen (vt ka 4.3).
Lindynette kasutamine tuleb koheselt lõpetada järgmistel juhtudel:
• Ootamatu tugev valu rindkeres või kõhus,
• järsult tekkinud hingamishäired, veriköha,
• ootamatu tõsine valu ühes jalas,
• neuroloogiliste häirete ilmnemine (sh nägemishäired); raskekujuline depressioon,
• hepatiit, ikterus,
• vererõhu tõus >160/>100 mmHg.
Tuumorid. Mõned epidemioloogilised uuringud on näidanud, et kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide pikaajalisel kasutamisel suureneb emakakaelavähi risk. Seos võis ilmneda ka muude faktorite tõttu, nt inimese papilloomiviirus (HPV).
54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüs näitas, et kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase preparaadi kasutajatel on veidi kõrgenenud rinnavähi suhteline risk (RR=1,24). Risk väheneb astmeliselt 10 aasta jooksul pärast ravimi kasutamise lõpetamist. Suurenenud riski põhjuseks võib olla varasem rinnavähi diagnoosimine kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase preparaadi kasutajatel, ravimi bioloogiline toime või mõlema teguri koostoime.
Harva on kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase preparaadi kasutamise järel täheldatud maksa
healoomuliste kasvajate teket, veel harvem pahaloomuliste kasvajate teket. Tugevate ülakõhuvalude,
maksa suurenemise ja intraabdominaalse verejooksu korral tuleb diferentsiaaldiagnostiliselt arvestada
ka maksatuumoriga.
Toime süsivesikute ja lipiidide metabolismile. Suukaudsete kontratseptiivide kasutajatel on täheldatud
glükoosi tolerantsuse vähenemist.
Pillide kasutamise ajal on täheldatud hüpertriglütserineemiat. Plasma HDL-taseme vähenemist on leitud paljude progestiini sisaldavate preparaatide puhul. Kuna östrogeenid suurendavad HDL-i kolesterooli sisaldust, siis suukaudsete kontratseptiivide toime sõltub östrogeeni- ja progestiiniannuse tasakaalust ning kontratseptiivis kasutatud progestiini iseloomust ja absoluutsest hulgast.
Muud seisundid.
Väga harva on kirjeldatud reetina tromboosi juhte naistel, kes kasutavad kombineeritud rasestumisvastaseid preparaate. Nägemishäirete tekkimise korral tuleb ravimi kasutamine kohe lõpetada.
Ägeda ja kroonilise maksahaiguse ägenemise korral, samuti ikteruse tekkimisel tuleb ravimi tarvitamine lõpetada.
Ravi lõpetatakse ka allergiliste reaktsioonide ilmnemisel (nahasügelus, lööve jne) ning epileptiliste krampide ilmnemisel.
Naised, kellel on kalduvus kloasmide tekkeks, peaksid ravimi kasutamise ajal hoiduma otsese päikesevalguse ning ultraviolettkiirguse eest.
Meditsiiniline kontroll/konsultatsioon. Enne Lindynette-ravi alustamist või ravi jätkamist (vastavalt vastunäidustustele ja hoiatustele) tuleb naiselt võtta täielik anamnees ning teostada meditsiiniline läbivaatus. Läbivaatust tuleb teostada ka ravi ajal, vähemalt 1 kord aastas.
Lindynette ei kaitse nakatumise eest HIV-infektsiooni ja teistesse suguhaigustesse.
Vähenenud tsükli kontroll. Östrogeen/gestageen kombinatsiooni kasutamisel võib ilmneda ebaregulaarne vaginaalne vereeritus, eriti esimese kasutamiskuu jooksul. Seetõttu on veritsuse tõsidust võimalik hinnata alles pärast adapteerumist ravimiga, mis kestab umbes 3 tsüklit. Kui veritsused jäävad ebaregulaarseks või muutuvad ebaregulaarseks pärast eelnevalt regulaarseid tsükleid, tuleb arvestada mittehormonaalse põhjusega ning uurida patsienti maliigsuse ja raseduse väljalülitamiseks.
Mõnel naisel ei pruugi tabletivaba intervalli ajal menstruatsioonitaolist vereeritust tekkida. Kui naine on võtnud ravimit vastavalt juhendile, on rasedus vähetõenäoline. Kui tablette ei ole võetud korrapäraselt, tuleb enne ravi jätkamist lülitada välja rasedus.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ravimid, mis indutseerivad maksa mikrosomaalseid ensüüme, võivad vähendada etinüülöstradiooli plasmakontsentratsiooni (nt rifampitsiin, rifabutiin, barbituraadid, fenüülbutasoon, karbamasepiin, primidoon, fenütoiin, topiramaat, griseofulviin, ritonaviir). Naistele, kes tarvitavad nimetatud ravimeid, tuleb ravi ajaks ja 7 päevaks pärast ravi lõpetamist soovitada täiendavalt mittehormonaalse rasestumisvastase meetodi kasutamist. Rifampitsiini ja rifabutiini korral tuleb täiendavat mittehormonaalset meetodit kasutada 4 nädala jooksul pärast ravimi manustamise lõpetamist.
Samuti võivad interaktsioonid tekkida mikrosomaalsete ensüümide inhibiitoritega, mille tulemusena võib etinüülöstradiooli kontsentratsioon plasmas suureneda (nt itrakonasool, flukonasool – kuigi on teateid ka kontratseptiivse toime vähenemisest viimaste kasutamise ajal).
Kõhulahtisus võib suurendada või ka vähendada hormoonide absorptsiooni soolest. Soolepassaazhi aeglustavad ravimid võivad vähendada hormoonide kontsentratsiooni veres.
Seedetrakti seinas toimub etinüülöstradiooli sulfateerimine; ravimid, mis toimivad kui sulfateerimise inhibiitoritena, võivad suurendada etinüülöstradiooli biosaadavust (nt askorbiinhape).
Etinüülöstradiool võib häirida teiste ravimite metabolismi, inhibeerides maksa mikrosomaalseid ensüüme või indutseerides ravimite konjugatsiooni maksas, eriti glükuroniseerimist. Näiteks võivad suureneda tsüklosporiini ja teofülliini plasmasisaldus. Suureneda võib ka ropinirooli plasmasisaldus.
Östrogeenide enterohepaatiline retsirkulatsioon võib väheneda laia toimespektriga antibiootikumide tarvitamise korral, mille tulemusena võib väheneda etinüülöstradiooli plasmakontsentratsioon (nt ampitsilliin, tetratsükliinid). Seetõttu on lühiaegse antibiootikumravi ajal ja 7 päeva vältel pärast seda soovitatav täiendava rasestumisvastase meetodi kasutamine.
Suukaudsed rasestumisvastased preparaadid antagoniseerivad suukaudsete antikoagulantide, antihüpertensiivsete ning suhkurtõve vastaste ravimite toimet.
Suukaudne tretinoiin võib vähendada preparaadi kontratseptiivset toimet.
Võimalik mõju laboratoorsete analüüside tulemustele:
Suukaudsete hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide kasutamine võib põhjustada patoloogiaga mitteseotud settereaktsiooni kiirenemist, vase, raua, alkaalse fosfataasi ning proteiiniga seotud joodi plasmasisalduse suurenemist. Suureneda võib kortikosteroidide plasmasisaldus.

4.6 Rasedus ja imetamine
Ulatuslikud epidemioloogilised uuringud ei ole kombineeritud suukaudse hormonaalse rasestumisvastase preparaadi kasutamisel varases raseduse staadiumis näidanud väärarengute riski suurenemist.
Kombineeritud suukaudse hormonaalse rasestumisvastase preparaadi toimel võib väheneda rinnapiima kogus ning muutuda ka selle koostis. Hormoonid imenduvad ka rinnapiima ning võivad imikutel esilekutsuda kõrvalnähte, nt ikterust ja rinnanäärmete suurenemist. Suukaudsete kontratseptiivide kasutamise korral tuleb imetamisest loobuda.

4.8 Kõrvaltoimed
Tõsised kõrvaltoimed (vt 4.4).
Muud võimalikud kõrvaltoimed: Esimeste ravitsüklite jooksul on 10-30% naistest esinenud kõrvaltoimeid nagu rindade hellus, libiido muutused, määriv vereeritus. Need kõrvaltoimed taanduvad tavaliselt 2...4 tsükli jooksul. Täheldatud on ka iiveldust, oksendamist, peavalu, meeleolu muutusi (depressioon, ärrituvus), vedelikupeetust organismis, koread, nahareaktsioone, kloasme, juuste väljalangemist, maksafunktsiooni testide muutusi, hüpertensiooni, kontaktläätsede talumatust,
nägemisnärvi neuriiti, amenorröad, emakakaela sekreedi muutusi ja ektroopioni, vaginiiti, porfüüriat.

4.9 Üleannustamine
Üleannustamisega seotud raskeid tervisehäireid ei ole kirjeldatud. Võimalikud üleannustamise sümptomid on iiveldus, oksendamine, vereeritus tupest. Ravi on sümptomaatiline. Spetsiifilist antidooti ei ole. Kui on tegemist massiivse üleannustamisega kuni 3 viimase tunni jooksul, võib teha maoloputuse.

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: gestageenid ja östrogeenid, nende püsivad kombinatsioonid;

ATC-kood: G03AA10.

Lindynette on kombineeritud hormonaalne suukaudne rasestumisvastane preparaat. Toime baseerub mitmete faktorite koostoimel, olulisemad neist on ovulatsiooni pärssimine ja muutused emakakaela sekreedis. Teisesed, rasestumisvastasega toimega mitteseotud toimed, mis on tõestatud epidemioloogiliste uuringute käigus, on järgmised: menstruaaltsükli regulaarsuse paranemine;
vähenenud menstruatsiooniaegne veritsus ja rauavaegusaneemia esinemissageduse vähenemine;
düsmenorröa, funktsionaalsete ovaariumitsüstide ja emakavälise raseduse esinemissageduse vähenemine; fibroadenoomide esinemise ja rinnanäärme fibrotsüstilise haiguse esmashaigestumise vähenemine; ägedate väikevaagna põletikuliste haiguste, endomeetriumivähi ja munasarjavähi esmashaigestumise vähenemine; akne raskusastme ja esinemissageduse vähenemine.

5.2 Farmakokineetilised omadused
Gestodeen. Suukaudsel manustamisel imendub kiiresti ja täielikult. Maksimaalne plasmakontsentratsioon pärast Lindynette ühekordset manustamist saabub 1 tunniga. Biosaadavus on umbes 99%. Gestodeen seotakse plasma SHBG-ga ja vähemal määral albumiiniga. Gestodeen metaboliseerub täielikult. Ravimi kliirens on 0,8 ml/min/kg. Gestodeeni eliminatsioon on kahefaasiline; teise faasi poolväärtusaeg on 12...15 tundi. Ravim ei eritu muutumatu toimeainena.
Enamus inaktiivseid metaboliite eritub uriini ja sapiga vahekorras 6:4, eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 1 päev. Gestodeeni farmakokineetikat mõjutab SHBG plasmatase, mis on omakorda mõjutatav etinüülöstradiooli poolt. Igapäevase manustamise korral suureneb gestodeeni plasmatase umbes 4-kordseks, saavutades püsikontsentratsiooni ravitsükli teiseks pooleks.
Etinüülöstradiool. Suukaudsel manustamisel imendub kiiresti ja täielikult. Maksimaalne plasmakontsentratsioon (80 pg/ml) pärast ravimi manustamist saabub 1-2 tunniga. Biosaadavus on umbes 45%. Etinüülöstradiool seotakse põhiliselt plasma albumiiniga (umbes 98,5%). Toimeaine indutseerib SHBG plasmakontsentratsiooni suurenemist. Presüsteemne etinüülöstradiooli konjugatsioon toimub peensoole limaskestas ja maksas. Esmasel metabolismil läbib toimeaine aromaatse hüdroksülatsiooni, moodustades mitmeid metaboliite, mis esinevad nii vabade metaboliitide
kui ka glükuroniid- ja sulfaatkonjugaatidena. Ravimi kliirens on 5 ml/min/kg. Etinüülöstradiool elimineerub 2 faasis, mida iseloomustavad poolväärtusajad vastavalt 1-2 ja 10-20 tundi. Osa manustatud annusest eritub muutumatu toimeainena. Enamus metaboliite eritub uriini ja sapiga vahekorras 4:6 poolväärtusajaga umbes 1 päev. Ravimi püsikontsentratsioon plasmas saavutatakse 5...6 päeva pärast tablettide võtmise alustamist ning see on ühekordse annusega võrreldes 40...60% kõrgem.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Süsteemse taluvuse uuringutes korduvate annustega ei ole leitud kõrgenenud ootamatu riski märke inimestele.
Pikaajalise korduva annuse toksilisuse uuringutes ei ole leitud onkogeenset mõju inimesele, kui ravimit kasutatakse terapeutilistes annustes. Siiski võivad suguhormoonid soodustada hormoonsõltuvate kudede ja tuumorite kasvu.
Embrüotoksilisuse ja teratogeensuse uuringutes hinnati etinüülöstradiooli ja selle kombinatsiooni gestodeeniga mõju vanemate fertiilsusele, loote arengule, imetamisele ja järglaste reproduktiivsusele.
Lubatud annuste kasutamisel ei leitud inimestel ühtegi suurenenud riski.
In vitro ja in vivo katsetes etinüülöstradiooli ja gestodeeniga ei ole mutageenset toimet leitud.

6.1 Abiainete loetelu
Naatrium-kaltsiumedetaat, magneesiumstearaat, veevaba kolloidne räni, povidoon, maisitärklis,
laktoosmonohüdraat, makrogool 6000, talk, kaltsiumkarbonaat, sahharoos, värvained (E104, E171).

6.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.

6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida ravimit toatemperatuuril.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
21 kaetud tabletti kalenderpakendis; 1 või 3 tk karbis.

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Erinõuded puudvad.
Müügiloa hoidja:
Gedeon Richter Ltd
Gyömrõi út 19-21.
H-1103 Budapest
Ungari
Müügiloa nr:
LINDYNETTE 20: 425203
LINDYNETTE 30: 425303
Esmase müügiloa/müügiloa uuendamise kuupäev:
5. detsember 2003
SPC sisestamise kuupäev:
01.07.2004
Küsi apteekrilt