FLIXOTIDE DISKUS 250MCG/D 60D
Mitmeannuseline pulberinhalaator.
RAVIMVORM JA TOIMEAINE SISALDUS: FLIXOTIDE DISKUS mitmeannuseline pulberinhalaator sisaldab 1 annuses (1 ravimipesa) 0,05 mg, 0,1 mg, 0,25 mg või 0,5 mg flutikasoonpropionaati, laktoosi. Plastmassist pulberinhalaator sisaldab fooliumriba 60 korrapäraselt paigutatud ravimipesaga.
OMADUSED JA FARMAKOKINEETIKA: Flutikasoon avaldab glükokortikosteroididele iseloomulikku põletikuvastast toimet kopsudesse, süsteemne toime puudub. Ta vähendab astmasümptomeid ja ägenemisi patsientidel, keda on varem ravitud ainult bronhodilataatoritega või teiste profülaktiliste ravimitega. Enamusel patsientidest ei pärsi terapeutilistes annustes neerupealiste funktsiooni.
Flutikasoonpropionaadi manustamisel suu kaudu jääb 75% imendumata ja 87...100% annusest eritub väljaheitega. Peamine metaboliit on inaktiivne. Veeni manustamisel on plasma kliirens kiire, mis tuleneb aktiivsest metabolismist maksas. Poolväärtusaeg plasmas on umbes 3 tundi. Jaotumusmaht on umbes 250 liitrit.
Lastel ja täiskasvanutel jääb ravimi pideval kasutamisel neerupealiste hormoonide ööpäevane produktsioon normi piiridesse isegi suurimate soovitatud annuste kasutamisel. Üleminekul teistelt inhaleeritavatelt hormoonidelt flutikasoonile normaliseerub hormoonide produktsioon organismis järk-järgult. Seega inhaleeritava flutikasooni kasutamisel taastub normaalne neerupealiste funktsioon. Ravimi pideval kasutamisel säilib ka normaalne neerupealiste reserv, mida on näidanud läbiviidud stimulatsiooni testid.
NÄIDUSTUSED: Bronhiaalastma hoogude ja/või bronhospasmi profülaktika.
ANNUSTAMINE: FLIXOTIDE’i manustatakse eranditult sissehingamise teel. Annust tuleb reguleerida individuaalselt.
Patsientidele tuleb selgitada inhaleeritava flutikasooni profülaktilist olemust ning rõhutada asjaolu, et ravimit tuleb manustada regulaarselt, seda ka sümptomite puudumisel. Terapeutiline toime saabub 4...7 päeva jooksul.
Kui ravi käigus selgub, et lühitoimeline bronhodilataator ei ole piisavalt efektiivne või patsient vajab tavalisest suuremaid annuseid, tuleb pöörduda arsti poole.
Mitmeannuseline pulberinhalaator (MDPI) on plastmassist, sisaldab fooliumriba 60 korrapäraselt paigutatud ravimipesaga. MDPI sisaldab 60 annust ning tal on indikaator, mis näitab, kui palju on inhalaatoris allesjäänud annuseid (60-0 annust). Annuselugeja viimased 5 numbrit on punast värvi, meenutamaks patsiendile, et inhalaator tuleb uue vastu välja vahetada. Fooliumriba koosneb fooliumist aluskihist ja läbistatavast kihist. Annuste fooliumribasse pakendamine kaitseb preparaati välismõjude eest. MDPI-l on kate, mis huuliku vabastamiseks pööratakse eest. Seejärel inhalaator laetakse hoova vinnastamisega, mis torkab läbi fooliumist läbistatava kihi ja annus on valmis sissehingamiseks. Pärast kasutamist pööratakse kate tagasi endisesse asendisse, et kaitsta huulikut ja valmistada vahend ette järgmiseks inhalatsiooniks.
Täiskasvanud ja üle 16-aastased lapsed: 100...1000 µg 2 korda ööpäevas. Algannus peab vastama haiguse raskusastmele. Kerge bronhiaalastma: 100...250 µg 2 korda ööpäevas. Keskmise raskusega bronhiaalastma: 250...500 µg 2 korda ööpäevas. Raske bronhiaalastma: 500...1000 µg 2 korda ööpäevas. Annuseid võib korrigeerida kuni astma üle kontrolli saavutamiseni või vähendada neid minimaalsete efektiivsete annusteni vastavalt individuaalsele toimivusele.
Üle 4-aastased lapsed: 50...100 µg 2 korda ööpäevas. Algannus tuleb valida vastavalt haiguse raskusastmele. Annuseid võib korrigeerida astma üle kontrolli saavutamiseni või vähendada neid minimaalsete efektiivsete annusteni vastavalt individuaalsele toimivusele.
Patsientide erigrupid: Vanuritel ja maksa- või neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta.
VASTUNÄIDUSTUSED: Ülitundlikkus ravimi komponentide suhtes.
ETTEVAATUST! Ravimi toimet tuleb jälgida, arvestades haiguse kliinilist pilti ja kopsufunktsiooni näitajaid. Ravimisel kasutatakse järk-järgulist raviskeemi.
Lühiajalise toimega b-2-adrenomimeetikumide annuse suuren-damise vajadus ravi ajal näitab seisundi halvenemist ja sel juhul tuleb määrata uus raviskeem. Ootamatu ja progresseeruv astma halvenemine on potentsiaalselt eluohtlik ning sellises olukorras tuleb kaaluda glükokortikosteroidide annuse suurendamist. Ohustatud patsientidel tuleb mõõta iga päev ekspiratoorset tippvoolu.
FLIXOTIDE ei ole mõeldud kasutamiseks ägedate astmahoogude korral, vaid igapäevaseks pikaajaliseks raviks. Ägeda astmahoo leevendamiseks vajab patsient kiire- ja lühitoimelist inhaleeritavat bronhodilataatorit.
Inhaleeritava flutikasooni kasutamisel jääb neerupealiste funktsioon normi piiridesse, vaid mõnel patsiendil võib pärast pikaajalist maksimaalannusega ravi ilmneda süsteemne toime. Siiski võib eelneva ravi tulemusel tekkinud neerupealiste reservi vähenemine püsida märkimisväärse aja jooksul.
Jälgimist vajab patsient, kes on varem tarvitanud suurtes annustes teisi inhaleeritavaid hormoone ja/või vahetevahel hormoone suu kaudu. Neerupealiste funktsioon võib enne protseduuride teostamist vajada spetsialisti kontrolli. Stress-situatsioonis tuleb täiendavalt kasutada süsteemset glüko-kortikosteroidravi.
Inhaleeritava flutikasooni kasutamisel lastel soovitatud annustes jäävad neerupealiste funktsioon ja reserv tavaliselt normi piiridesse. Lastel ei ole pärast flutikasoonravi täheldatud süsteemseid kõrvaltoimeid ega kasvupeetust. Arvestada tuleb eelnevalt suu kaudu kasutatud hormoonide kahjulikke toimeid. Inhaleeritava flutikasooni kasutamise korral on vajadus suu kaudu hormoonide manustamiseks minimaalne.
Toime puudumisel või astma raskete ägenemiste korral tuleb inhaleeritava flutikasooni annust suurendada ning vajadusel kasutada hormoone süsteemselt ja/või infektsiooni korral antibiootikume.
Suu kaudu glükokortikosteroide tarvitavate patsientide üleviimine inhaleeritavale flutikasoonile nõuab erilist tähelepanu.
Patsientidel, keda on kaua ravitud süsteemselt toimivate glükokortikosteroididega või kellele on manustatud nende suuri annuseid, võib kujuneda neerupealiste funktsiooni pärssumine. Süsteemselt toimivatele glükokortikosteroididele flutikasooni lisamisel tuleb esimeste annust ettevaatlikult ja järk-järgult vähendada, jälgides samal ajal neerupealiste funktsiooni. Umbes nädala möödumisel alustatakse süsteemse glükokortikosteroidi annuste järk-järgulist vähendamist. Prednisolooni 10 mg või väiksema ööpäevase annuse korral ei tohi ööpäevast annust vähendada rohkem kui 1 mg võrra korraga ning annust võib vähendada üks kord nädalas. Kui prednisolooni annus ületab 10 mg päevas, siis võib annust ettevaatlikult nädalase intervalliga kiiremini vähendada. Samas vahekorras tuleb vähendada teiste glüko-kortikosteroidide annuseid.
Mõni patsient tunneb end annuse vähendamisel üldiselt halvasti, vaatamata sellele, et samal ajal toimub hingamisfunktsiooni ravi ning selle paranemine. Neid tuleb julgustada jätkama inhaleeritava flutikasooni manustamist ning süsteemsete glükokortikosteroidide annuse vähendamist, välja arvatud need juhud, kus esinevad objektiivsed neerupealiste puudulikkuse sümptomid.
Patsient, keda on võõrutatud suu kaudu manustatavatest glükokortikosteroididest ning kelle neerupealiste funktsioon on kahjustunud, võiksid endaga kaasas kanda hoiatuskaarti, millel on näidatud, et nad vajavad stressiperioodidel (astma ägenemine, hingamisteede infektsioonid, rasked haigestumised, kirurgilised operatsioonid, traumad) neerupealiste funktsiooni kahjustusest tingitult lisaks põhiravile mõnda süsteemselt toimivat glükokortikosteroidi.
Süsteemselt toimiva glükokortikosteroidravi asendamine inhalatsioonraviga põhjustab mõnikord varjatud allergia (allergiline nohu või ekseem) ilmnemist. Need vajavad sümptomaatilist ravi antihistamiinsete ja/või lokaalsete preparaatidega, kaasa arvatud lokaalselt toimivad glükokortikosteroidid.
Ravi flutikasooniga ei tohi lõpetada järsku.
Nagu ka teiste inhaleeritavate glükokortikosteroidide korral, tuleb pöörata erilist tähelepanu kopsutuberkuloosiga patsientidele.
RASEDUS JA IMETAMINE: Piisavad tõendid ravimi ohutusest raseduse ajal puuduvad. Ravimi kasutamine raseduse ajal tuleb kõne alla vaid juhul, kui oodatav kasu emale on suurem kui võimalikud ohud lootele.
Spetsiaalseid uuringuid ravimi eritumise kohta rinnapiima ei ole naistel läbi viidud. Soovitatud annustes inhaleeritava flutikasooni kasutamisel on kontsentratsioon plasmas väike.
KÕRVALTOIMED: Mõnel patsiendil tekib suuõõne ja neelu kandidoos. Mõnel võib inhaleeritav flutikasoon esile kutsuda hääle kähisemist. Sellisel juhul peab vahetult pärast inhalaatori kasutamist suud veega loputama. Sümptomaatilist kandidoosi võib ravida lokaalsete seentevastaste ravimitega, jätkates samal ajal ravi flutikasooniga.
On tekkinud naha ülitundlikkusreaktsioone.
Nagu ka muu inhalatsioonravi korral, võib pärast manustamist ilmneda paradoksaalne bronhospasm ja hingeldus. Selle vältimiseks tuleb kohe kasutada mõnda kiiretoimelist bronhodilataatorit. Flutikasooni kasutamine tuleb kohe katkestada, hinnata patsiendi seisundit ja vajadusel määrata alternatiivne ravi.
KOOSTOIMED: Spetsiaalseid uuringuid ei ole läbi viidud. Pärast inhaleerimist on ravimi kontsentratsioon plasmas väga väike, seega on koostoimete teke ebatõenäoline.
ÜLEANNUSTAMINE: Äge mürgistus. Soovitatud annustest suuremate inhaleerimine võib põhjustada neerupealiste funktsiooni ajutist pärssimist. See ei nõua mingite erakorraliste meetmete rakendamist. Sellistel patsientidel tuleb jätkata ravi inhaleeritava flutikasooniga annustes, mis tagavad kontrolli astma üle. Neerupealiste funktsioon taastub mõne päevaga, mida saab kontrollida, määrates kortisooli- sisaldust plasmas.
Krooniline mürgistus.
Flutikasooni pikaajaline manustamine ööpäevastes annustes üle 2000 µg võib endaga kaasa tuua neerupealiste funktsiooni mõningase pärssimise. Sellisel juhul võib olla näidustatud neerupealiste reservi määramine. Ravi tuleb jätkata inhaleeritava flutikasooniga annustes, mis tagavad kontrolli astma üle.
SÄILITAMINE JA KÕLBLIKKUSAEG: Temperatuuril alla 30 °C, 18 kuud.
PAKEND: FLIXOTIDE DISKUS mitmeannuseline pulberinhalaator, 60 annust. 1 annus sisaldab 0,05 mg; 0,1 mg; 0,25 mg või 0,5 mg flutikasoonpropionaati.
TOOTJA: GLAXO WELLCOME
Info - originaal.