ENGERIX-B®
GlaxoSmithKline Biologicals S.A

Süstelahus

Hepatiit-B puhastatud pinnaantigeen
ATC-kood. J07BC01
Ravimvorm ja toimeaine sisaldus. Süstelahuse 1 ml sisaldab 20 µg hepatiit B pinnaantigeeni (HBsAg).

Näidustused. Hepatiit B vastane aktiivne immuniseerimine alates vastsündinueast.
Annustamine. Vaktsiini manustatakse täiskasvanule ja vanemale lapsele vaid deltalihasesse, vastsündinule ja imikule anterolateraalselt reielihasesse. Preparaati ei tohi manustada veeni. Enne vaktsiini kasutamist tuleb kontrollida, et selles ei esineks tahkeid osakesi ja/või värvimuutust. Preparaati tuleb enne kasutamist loksutada, nii et moodustuks kergelt opalestseeruv valge suspensioon.

Annustamisskeem:
1. annus(µg) Annustamine pärast 1. annust (µg)
Patsiendirühm 0 1. kuu 2. kuu 6. kuu 12. kuu
Normaalannus tk ja üle 15-aastasele 20 20 20
Kuni 15-aastasele (k.a.) 10 10 10
HBsAg positiivse ema lapsele 10 10 10 10
Dialüüsihaigele või immuunsüsteemi pärssimise korral 40 40 40 40
1) Pärast nakatumist, kui soovitakse kiiret kaitset, manustatakse 3 annust 0-1-2. kuul ja järgmine 12. kuul.
2) 10...15-aastasele lapsele (15. eluaasta kaasa arvatud) on soovitav manustada 20 µg 0-1-6. kuul juhul, kui komplikatsioonide oht on suur.
3) Kui kaitset tuleb tõhustada, võib samaaegselt ENGERIX-B'ga manustada teise süstekohta HBIg-d.

Kui B-hepatiidi viirusega nakatumine leidis aset äsja, manustatakse esimene ENGERIX-B annus samaaegselt B-hepatiidi immuunglobuliiniga, erinevasse süstekohta.
Üldiselt on aktsepteeritud, et antikehade tiiter >10 TÜ/l annab kaitse B-hepatiidi infektsiooni vastu.
Erandjuhtudel täiskasvanutele, kes vajavad kiiremat kaitse teket nt kõrge nakatumisohuga piirkonda reisivatele isikutele ja nendele, kes alustavad B-hepatiidi vastase vaktsineerimisega üks kuu enne ärasõitu, võib manustada 3 annust 0-7-21 päeval ja järgmine 12. kuul (vt Omadused ja farmakokineetika).
Vastunäidustused. Ülitundlikkus preparaadi komponentide suhtes või ülitundlikkusreaktsioon pärast eelmist ENGERIXi manustamist. Palavikuga kulgev raske infektsioon.
Hoiatused. Vaktsiini süstimise käigus võib harva tekkida anafülaktiline reaktsioon, seetõttu peavad olema käepärast vastavad ravimid (adrenaliin).
Trombotsütopeenia või koagulatsioonihäiretega patsientidele manustatakse ravimit naha alla, sest lihasesse süstimisel võib tekkida verejooks. ENGERIX-B'd ei tohi manustada veeni.
Kroonilist maksahaigust põdevatel ja HIV-positiivsetel patsientidel ei tule välistada B-hepatiidi vastast vaktsineerimist. Nende patsientide vaktsineerimine tuleb otsustada arstil igast üksikjuhust lähtuvalt.
Dialüüsihaigetel või immuunsüsteemi pärssimise korral võib ravivastus olla vähene, mistõttu on vajalik korduv vaktsineerimine.
Vaktsiini manustamine infektsiooni ajal (hepatiit B pikk inkubatsiooniaeg) võib jääda toimeta.
Rasedus ja imetamine. HBsAg toimet lootele ei ole uuritud. Ravimit ei soovitata raseduse ajal, välja arvatud erandjuhul: B-hepatiidi kindel oht.
Puudub informatsioon ravimi eritumisest rinnapiima. Kahjulikku toimet imikule ei ole ilmnenud.
Kõrvaltoimed. ENGERIX-B kõrvaltoimed on tavaliselt kerged. Sageli võivad tekkida süstekoha mööduv valulikkus, erüteem ja naha induratsioon. Harva on süstekohal tekkinud lokaalne turse ja angioödeem.
Harva võivad tekkida väsimus, palavik, gripisümptomid. Kesk- ja perifeerse närvisüsteemi häiretest pearinglus, peavalu, tundehäired.
Seedetraktihäiretest iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu.
Maksafunktsiooni häiretest muutused laboratoorsete analüüside näitajates.
Lihassüsteemis lihas- ja liigesvalu. Nahareaktsioonidest lööbed, sügelemine, nõgestõbi.
Väga harva võib tekkida minestus, hüpotensioon ja anafülaksia. Kesk- ja perifeerse närvisüsteemi häiretest paralüüs, neuropaatia, neuriit (sh Guillain'-Barré sündroom, nägemisnärvi neuriit ja sclerosis multiplex), entsefaliit, entsefalopaatia, meningiit, krambid. Muutused veres: trombotsütopeenia. Väga harva võivad tekkida artriit, bronhospasm, angioödeem, multiformne erüteem, vaskuliit, lümfoadenopaatia.
Tiomersaali on kasutatud vaktsiini tootmisprotsessis ja tema jäägid võivad esineda lõpptootes. Seetõttu on võimalik ka ülitundlikkusreaktsioonide esinemine tiomersaali suhtes.
Koostoimed. ENGERIX-B ja HBIg standardannuse koosmanustamine ei vähenda anti-HBs-antikehade tiitrit juhul, kui manustatakse erinevatesse süstekohtadesse.
Erinevad süstitavad vaktsiinid manustatakse alati erinevatesse süstekohtadesse.
Omadused ja farmakokineetika. ENGERIX-B on rekombinantse DNA tehnoloogiaga toodetud B-hepatiidi vastane vaktsiin.
Kaitse efektiivsus.
Riskigruppidel: Kliinilised uuringud, mis viidi läbi nakatumise ohuga vastsündinute, laste ja täiskasvanute seas on näidanud 95...100% kaitset.
95% kaitse efektiivsus oli 0-1-2 või 0-1-6 skeemi järgi vaktsineeritud HbeAg positiivsete emade vastsündinutel ilma HBIg manustamiseta sünni hetkel. Kuigi samaaegne HBIg ja vaktsiini manustamine sünni hetkel suurendas kaitse efektiivsust 98%-ni.
Tervetel isikutel: 0-1-6 skeemi korral täheldati 7 kuu möödumisel esimesest annusest =96% vaktsineeritutest antikehade hulk kaitsval tasemel.
Koos lisaannusega 12. kuul 0-1-2 skeemi korral olid 15% ja 89% vaktsineeritutest antikehade hulk kaitsval tasemel üks kuu pärast esmast vaktsineerimist ja üks kuu pärast esmast annustamisskeemi. Üks kuu pärast lisaannuse manustamist saavutas 95,8% vaktsineeritutest seerumi antikehade hulga kaitsva taseme.
Erandjuhtudel rakendatud 0-7-21 päeva esmane annustamine koos lisaannusega 12. kuul saadi 65,2% ja 76% vaktsineeritutest antikehade hulga kaitsev tase seerumis 1 ja 5 nädala möödumisel esmasest annustamisest. Ühe kuu möödumisel lisaannuse manustamisest saadi 98,6% vaktsineeritutest antikehade hulga kaitsev tase.
Abiained. Alumiiniumhüdroksiid (vastab 0,5 mg alumiiniumile), naatriumkloriidi max 9 mg, dinaatriumfosfaatdihüdraati max 0,98 mg, naatriumdihüdrofosfaatdihüdraati max 0,71 mg; süstevett kuni 1 ml.
Säilitamine ja kõlblikkusaeg. Temperatuuril 2...8 °C (külmkapis), preparaat ei tohi külmuda. Kõlblikkusaeg 36 kuud.
Pakend. Süstelahus (20 µg/ml) eeltäidetud süstlas 0,5 ml, 1 tk või 10 tk pakendis; eeltäidetud süstlas 1 ml, 1 tk pakendis; üheannuselises viaalis 0,5 ml või 1 ml, 1 tk või 25 tk pakendis.

Info - tootja esindajalt 07.03.03