ENCEPUR® adults
Chiron Behring GmbH&Co

Süstesuspensioon süstelis

Puukentsefaliidi formaliiniga inaktiveeritud viiruseid sisaldav vaktsiin
ATC-kood. J07BA01
Ravimvorm ja toimeaine sisaldus. 0,5 ml süstesuspensiooni (1 annus) sisaldab 1,5 µg formaldehüüdiga inaktiveeritud puukentsefaliidi viiruse tüve K23 (kultiveeritud tibu fibroblastide rakukultuuris).

Näidustused. Puukentsefaliidivastane aktiivne immuniseerimine alates 12. eluaastast.
Märkus. Alla 12-aastaste laste vaktsineerimiseks tuleb kasutada vaktsiini ENCEPUR children. Vaktsineerimine on näidustatud isikutel, kes viibivad pidevalt või ajutiselt endeemilistes puukentsefaliidi piirkondades.
Annustamine.
1. Esmane immuniseerimine
- Lähteannus (0 päeval) 0,5 ml
- 1-3 kuud hiljem 0,5 ml
- 9-12 kuud pärast teist vaktsineerimist 0,5 ml
Kui on vajalik kiire immuniseerimine, võib kasutada lühendatud vaktsineerimisskeemi.
- Lähteannus (0 päeval) 0,5 ml
- 7 päeval 0,5 ml
- 21 päeval 0,5 ml
Serokonversiooni võib oodata kõige varem 14 päeva pärast teist vaktsineerimist.
Lühendatud skeemi korral tuleb immuunpuudulikkusega patsientidel ning üle 59-aastastel patsientidel kontrollida veres antikehade taset 30-60 päeva pärast teist või pärast kolmandat vaktsineerimist. Vajadusel võib manustada täiendava annuse.
2. Revaktsineerimine. Kui esmane immuniseerimine on teostatud vastavalt ühele ülaltoodud skeemidest, piisab immuunsuse taasvõimendamiseks ühest 0,5 ml ENCEPUR adults annusest.
Kliiniliste uuringute põhjal saavutatakse immuunsus puukentsefaliidi vastu 3 aastaks. Seetõttu on soovitatav viia endeemilises puukentsefaliidi piirkonnas elavatel või sinna reisivatel inimestel reimmuniseerimine läbi 3 aasta pärast. Lühendatud skeemi järgi immuniseerimise korral tuleks esimene revaktsineerimine läbi viia juba 12-18 kuud hiljem.
3. Soovitused koheseks profülaktikaks puugihammustuse korral. Puugihammustusega kaasneva võimaliku puukentsefaliiti nakatumise koheseks preventsiooniks tuleb üle 14-aastastele patsientidele manustada küllaldases annuses puukentsefaliidi immunoglobuliini (järgides tootjapoolseid juhiseid). Puugihammustuse korral enne teist vaktsineerimist ENCEPUR adults'iga või 14 päeva pärast seda tuleb manustada küllaldases annuses puukentsefaliidi viirusevastast immunoglobuliini. Kui teist vaktsineerimist ei ole veel tehtud, on soovitatav immunoglobuliini ja teise vaktsineerimise vahele jätta 4-nädalane intervall (vt Koostoimed). Kui immunoglobuliini manustatakse 14 päeva jooksul pärast teist vaktsineerimist (puugihammustuse tõttu), on soovitatav teist vaktsineerimist korrata 4-nädala pärast ning seejärel jätkata skeemikohast vaktsineerimiskuuri.
Annustamisviis. Enne kasutamist hoolikalt loksutada!
ENCEPUR adults'i manustatakse lihasesiseselt, eelistatult õlavarde või tuharasse. Erinäidustustel (hemorraagilise diateesiga patsientidel) võib vaktsiini manustada ka naha alla. Mitte süstida veresoonde!
Märkus. Puukentsefaliidivastane vaktsineerimine ei ole efektiivne puukidega levivate teiste haiguste vastu (nt borrelioos).
Pärast iga puugihammustust tuleb alati kontrollida vaktsinatsioonistaatust teetanuse suhtes.
Igal vaktsineerimisel ja immunoglobuliini manustamisel tuleb vaktsiini partiinumber koos preparaadi patentnimetusega kanda vaktsineerimisaruandesse, kasutades selleks süstlal olevat kleebist. Optimaalne immuunsus saavutatakse ainult täieliku vaktsinatsioonikuuri läbiviimisega.
Vastunäidustused. Ägedate, ravi vajavate haiguste korral ei tohi patsientidel vaktsineerimist teostada enne kui kaks nädalat pärast täielikku paranemist. ENCEPUR adults on vastunäidustatud patsientidel, kellel esineb teadaolevalt raskeid allergilisi reaktsioone ravimi koostisosade suhtes. Immuniseerimisjärgsete komplikatsioonide korral on järgnev immuniseerimine sama vaktsiiniga vastunäidustatud kuni komplikatsioonide põhjuste selgitamiseni. See on eriti tähtis nende reaktsioonide korral, mis ei piirdu üksnes süstekohaga. Varasema ajukahjustusega patsientide puhul tuleb vaktsineerimise vajalikkust väga tõsiselt kaaluda. ENCEPUR adults'i ohutust kasutamisel raseduse ajal ei ole uuritud. Seega tuleb rasedate ja rinnaga toitvate naiste puhul hoolikalt kaaluda vaktsineerimisest saadava kasu ja võimalike ohtude suhet.
Hoiatused. Patsientidel, kellel esineb teadaolevalt allergia kanavalkude suhtes või kellel on nahatest positiivne, ENCEPUR adults'iga immuniseerimine üldiselt riski ei tõsta. Neil eriti harvadel juhtudel, kus patsientidel on tekkinud seoses kanavalkude tarvitamisega kliinilisi sümptome nagu urtikaaria, huulte või epiglottise turse, larüngo- või bronhospasm, hüpotensioon või šokk, võib vaktsiini manustada ainult hoolika arstliku järelvalve all ning kohas, kus kõik vajalikud esmaabivahendid on kättesaadaval.
Kogemata manustamine veresoonde võib viia šokini ulatuvate reaktsioonideni.
Šoki vältimiseks tuleb koheselt rakendada vastavaid esmabi meetodeid.
Mõnedel juhtudel jäetakse vajalik vaktsineerimine tegemata, sest teatud sümptomeid või olukordi tõlgendatakse ekslikult vastunäidustustena. Nende hulka kuuluvad näiteks:
- tavalised infektsioonid, isegi kui need on seotud subfebriilse temperatuuriga,
- immuniseeritava võimalik kokkupuude nakkushaigetega,
- pärilik krampide esinemine,
- varasem febriilsete krampide esinemine immuniseeritaval (kuna vaktsineerimisjärgselt võib tekkida palavik, mis võib krampe provotseerida, soovitatakse krampidele disponeeritud lastele manustada palavikualandajaid: inaktiveeritud vaktsiinide korral vaktsineerimise momendil ja samuti 4 ning 8 tundi pärast vaktsineerimist),
- kroonilised haigused, kaasa arvatud mitteprogresseeruvad KNS haigused,
- ekseem ja teised dermatoloogilised haigused, lokaalsed nahainfektsioonid,
- ravi antibiootikumide või madalates annustes kortikosteroididega või steroide sisaldavate preparaatide lokaalne kasutamine,
- kaasasündinud või omandatud immuunpuudulikkus (kuigi neil võib serokonversioon olla puudulik).
Kõrvaltoimed. Süstekohal võivad tekkida mööduv punetus, turse ja valu, mõnikord ka regionaalsete lümfisõlmede suurenemine.
Väga harva võib süstekohal tekkida granuloom ning üliharva võib sellega kaasneda ka seroomi teke.
Eriti pärast esimest annustamist võib tekkida palavik üle 38 °C, millega kaasneb peavalu ning mõnikord ka iiveldus ja oksendamine. Need sümptomid kaovad üldiselt 72 tunni möödudes ning järgnevatel vaktsineerimiskordadel esineb palavikku juba harva.
Artralgia ja müalgia nähud kaelapiirkonnas võivad meenutada meningismi. Need sümptomid on harvad ja kaovad mõne päeva jooksul ilma jäaknähtudeta.
Üldnähud võivad väljenduda ka vereringesüsteemi reaktsioonide (millega võivad kaasneda mööduvad, mittespetsiifilised nägemishäired), higistamishoogude, külmavärinate, väsimuse ning samuti lihasvalude ja liigesvaludena. Allergilised reaktsioonid (nt generaliseerunud urtikaaria, limaskestade turse, vilistav hingamine, düspnoe, bronhospasm või hüpotensioon) ja kõhulahtisus esinevad väga harva.
Üksikjuhtudel on puukentsefaliidi vastase vaktsineerimise järgselt täheldatud kesk- või perifeerse närvisüsteemi haigusi, kaasa arvatud astsendeeruvast paralüüsist respiratoorse paralüüsini (nt Guillan-Barré sündroom).
Statistilised andmed ei näita, et vaktsineerimisjärgselt suureneks autoimmuunhaiguste (nt sclerosis multiplex) sagedus või haigushoogude tõsidus. Siiski ei saa välistada, et mõningatel juhtudel võib vaktsineerimine vallandada vastava geneetilise eelsoodumusega patsientidel haigushoo. Praeguste teaduslike andmete kohaselt ei ole vaktsineerimine siiski autoimmuunhaiguste põhjustajaks.
Koostoimed. Immuunosupressiivset ravi saavatel, kaasasündinud või omandatud immuunpuudulikkusega patsientidel võib serokonversioon olla piiratud või ebakindel.
Pärast puukentsefaliidi viiruse vastase immunoglobuliini manustamist on soovitatav intervall enne ENCEPUR adults'iga vaktsineerimist vähemalt 4 nädalat. Vastasel korral võib spetsiifiliste antikehade tase jääda liiga madalaks.
Intervall teiste vaktsineerimistega ei ole vajalik.
Omadused. ENCEPUR adults on valkjas, hägune suspensioon, mis ei sisalda säilitusaineid.
Preparaadi farmakodünaamiline toime seisneb piisavalt kõrge tiitriga puukentsefaliidivastaste antikehade tekkimise induktsioonis, mille tulemusena tekib puukentsefaliidi viirusevastane immuunsus. Pärast teist vaktsineerimist on serokonversioon toimunud 98%-l ning pärast kolmandat 99%-l vaktsineeritutest. Lühendatud vaktsineerimisskeemi korral pärast teist vaktsineerimist 90%-l ning pärast kolmandat 99%-l patsientidest.
Säilitamine ja kõlblikkusaeg. Temperatuuril +2...8 °C, 18 kuud.
Vaktsiin ei tohi külmuda! Külmunud vaktsiini mitte kasutada!
ENCEPUR adults-i ei tohi kasutada pärast pakendil märgitud aegumistähtaja möödumist.
Hoida lastele kättesaamatus kohas!
Abiained. Alumiiniumhüdroksiid (adjuvant), soolad, süstevesi, sahharoos. <0,005 mg formaldehüüdi. Jälgedena neomütsiin, kloortetratsükliin ja gentamütsiin.
Pakend. 0,5 ml süstesuspensioon süstlas (koos nõelaga), 1 tk, 3 tk, 10 tk või 20 tk pakendis.

Info - tootja esindajalt 14.03.02