ATC Kood:
D07AC13
INN:
Mometasonum
Preparaadi Farmakoterapeutiline grupp:
KORTIKOSTEROIDID

1. ELOCON

2. 1 gramm kreemi, salvi või nahalahust sisaldab 1 mg (0,1 %) mometasoonfuroaati.
INN: Mometasoni furoas
Abiained vt 6.1.

3. Salv, kreem ja nahalahus lokaalseks manustamiseks.

4.1 Näidustused
Dermatiidi, ekseemi või psoriaasi sümptomaatiline ravi.
Märkus. ELOCON 0,1 % kreem ja 0,1 % salv on näidustatud glükokortikosteroididele alluvate dermatooside (psoriaas, atoopiline dermatiit, kontakt- ja/või allergiline kontaktdermatiit) põletikuliste
ja pruriitiliste sümptomite raviks.
ELOCON 0,1 % nahalahus on näidustatud glükokortikosteroididele alluvate juustega kaetud peanaha dermatooside (nt psoriaas) põletikuliste ja pruriitiliste sümptomite raviks.

4.2 Annustamine ja manustamisviis
Kahjustatud nahale määritakse õhuke kiht ELOCON kreemi või salvi 1 kord ööpäevas. Karvadega nahapinnale, sh peanahale, manustatakse mõned tilgad ELOCON nahalahust 1 kord ööpäevas. Salv on
eelistatud kasutamiseks väga kuivade, kestendavate ja lõhenevate nahakahjustuste ravis. Nahalahus on sobiv karvadega kaetud naha dermatooside raviks (sh juustega kaetud peanahal). Rasvast kreemi võib
kasutada kõigi teiste dermatoloogiliste seisundite korral.

4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus mometasoonfuroaadi, ravimi ükskõik milliste abiainete või teiste glükokortikosteroidide suhtes.
Sarnaselt teistele paiksetele glükokortikosteroididele on ELOCON preparaadid vastunäidustatud järgmiste seisundite korral: rosaatsea, perioraalse dermatiit, naha bakteriaalne-, viirus- (tuulerõuged,
herpes simplex, -zoster) või seeninfektsioon, vaktsineerimisjärgne reaktsioon, tuberkuloos ja süüfilis.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ettevaatus on vajalik järgmistel juhtudel (eriti laste ravis): ravimi manustamine suurtele nahapindadele, oklusioonsideme kasutamine, pikaajalise ravi vajadus ning ravimi manustamine
näonahale ja nahavoltidesse. Kuna lastel on täiskasvanutega võrreldes suurem kehapindala ja kehakaalu suhe, on neil ka suurem oht glükokortikosteroididest tingitud hüpotalamuse-ajuripatsineerupealise
telje pärssimiseks ja Cushingi sündroomi tekkeks.
Lastel tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust. Glükokortikosteroidide pikaajaline kasutamine võib mõjustada lapse kasvu ja arengut.
Kauem kui 6 nädalat kestva ELOCON-ravi ohutus lastel ei ole teada. Alla 2-aastasi lapsi tuleks ravida dermatoloogi järelvalve all.
Vältige ravi järsku katkestamist. Pikaajalise glükokortikosteroidravi järsul katkestamisel tekib tagasilöögi fenomen, mis avaldub dermatiidina (tugev punetus, kipitus- ja põletustunne). Seda saab
vältida ravi järk-järgulise lõpetamisega, näiteks jätkates ravi vaheaegadega enne täielikku ravi lõpetamist.
Vältige ravimi sattumist silma.
Tuleb meeles pidada, et glükokortikosteroidid võivad muuta mõningate nahakahjustuste välimust ning sellega raskendada diagnoosimist ja paranemist.
Nahalahuses sisalduv propüleenglükool võib olla ärritava toimega ning põhjustada põletikuliste nahakollete ravimisel põletustunnet.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Ei ole teada.

4.6 Rasedus ja imetamine
ELOCONi ohutus raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei ole kindel.
Ravimit võib raseduse või rinnaga toitmise ajal manustada ainult arsti korraldusel. Ravi vajadusel tuleb vältida ravimi manustamist suurtele nahapindadele ja pikaajaliselt. Tuleb arvestada, et
glükokortikosteroidid läbivad platsentaarbarjääri ning võivad mõjustada loote kasvu.
Glükokortikosteroidid erituvad rinnapiima. Kui osutub vajalikuks suurte nahapindade ja/või pikaajaline ravi, tuleb rinnaga toitmine lõpetada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ravim ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed
ELOCON kreemi ja salvi kasutamisel võivad väga harva tekkida põletus- ja kipitustunne, sügelus ja nahaatroofia nähud. ELOCON nahalahuse kasutamisel võivad harva tekkida põletustunne, follikuliit,
akneiformne reaktsioon, sügelus ja nahaatroofia nähud ning vähem kui 1 %-l patsientidest paapulid, pustulid ja kipitustunne.
Järgmised kõrvaltoimed on tekkinud teiste paiksete glükokortikosteroidide kasutamisel ning võivad seetõttu tekkida ka mometasooni kasutamisel: nahaärritus, hüpertrihhoos, hüpopigmentatsioon,
perioraalne dermatiit, allergiline kontaktdermatiit, naha matseratsioon, sekundaarne infektsioon, striiad, miiliad.
Suurte nahapindade pikaajalise ravi korral (eriti oklusioonsideme kasutamisel) võib ravim süsteemselt imenduda (vt 4.4).
Kôik kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud süsteemsete glükokortikosteroidide manustamise korral (sh neerupealiste funktsiooni pärssimine), võivad tekkida ka paiksete glükokortikosteroidide
manustamisel, seda eriti lastel (vt 4.4).

4.9 Üleannustamine
Tänaseni ei ole ELOCONi üleannustamisest teatatud.
Üleannustamise korral tuleb kohe rakendada üldist sümptomaatilist ja toetavat ravi ning jätkata seda nii kaua kui vajalik.
Sümptomid: suurtes kogustes pikaajaline paiksete glükokortikosteroide kasutamine võib pärssida ajuripatsi-neerupealise funktsiooni, mis viib sekundaarsele neerupealise puudulikkusele.
Ravi: sümptomaatiline. Ägedad hüperkortikoidsed sümptomid on pöörduva iseloomuga. Vajadusel tuleb ravida elektrolüütide tasakaalu häireid. Kroonilise mürgistuse korral tuleb glükokortikosteroidi
manustamine lõpetada järk-järgult.
Mometasoonfuroaat on glükokortikosteroid, mida iseloomustab (2’)furoaat-17-ester, samuti kloriinid 9 ja 21 positsioonis.

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: kortikosteroidid dermatoloogias kasutamiseks,

ATC-kood: D07AC13.

Mometasoonfuroaat on tugevatoimeline III rühma (EEC) glükokortikosteroid.
Hiirtega tehtud uuringute põhjal selgus, et pärast ühekordset manustamist on mometasoonfuroaat (ED50 = 0,02 mg/kõrv) toimelt võrdne betametasoonvaleraadiga, ning 5-päevasel manustamisel
8 korda tugevama toimega kui betametasoonvaleraat (ED50 = 0,002 mg/kõrv/päev vs. ED50 = 0,014 mg/kõrv/päev). Teiste glükokortikoididele omaste farmakoloogiliste toimete osas oli
mometasoonfuroaadi (ED50 = 5,3 mg/kõrv/päev) hüpotaalamuse-ajuripatsi-neerupealise telge pärssiv toime oli 5-päevasel manustamisel nõrgem kui betametasoonvaleraadil (ED50 = 3,1 mg/kõrv/päev).
Terapeutiliste indeksite põhjal on mometasoonfuroaat 3 kuni 10 korda betametasoonvaleraadist ohutum. Terapeutilised indeksid määrati standardsete laboratoorsete meetoditega, mis põhinevad
süsteemse aktiivsuse (tümolüüs või hüpotaalamuse-ajuripatsi-neerupealiste telje pärssimine) ja paikse põletikuvastase toime ED50 suhtel.
Inimestel tehtud uuringud:
- Vasokonstriktoorne toime (McKenzie järgi) võrdluses teiste kommertsiaalsete
glükokortikosteroididega:
1. Mometasoonfuroaadi 0,1 % kreem on võrdne betametasoonvaleraadi 0,1 % kreemi, triamtsinoloonatsetoniidi 0,1 % kreemi ja betametasoondipropionaadi 0,05 % kreemiga; ning on
tunduvalt tugevama toimega kui fluotsinoloonatsetoniidi 0,025 % kreem;
2. Mometasoonfuroaadi 0,1 % salv on võrdne betametasoondipropionaadi 0,05 % salvi ja amtsinoniidi 0,1 % kreemiga ning on tunduvalt tugevama toimega kui betametasoonvaleraadi 0,1 %
salv, fluotsinoloonatsetoniidi 0,025 % salv ja triamtsinoloonatsetoniidi 0,1 % salv;
3. Mometasoonfuroaadi 0,1 % nahalahus on võrdne betametasoondipropionaadi 0,1 % lahusega.
- Kliiniliste uuringute tulemused:
1. psoriaasi või atoopilise dermatiidi ravi mometasooni 0,1 % rasvase kreemi ja 0,1 % salviga on sama ohutu ja efektiivne kui betametasoonvaleraadi 0,1 % kreemi ja 0,1 % salvi kasutamine;
2. peanaha psoriaasi ravi mometasooni 0,1 % nahalahusega on sama efektiivne ja ohutu kui betametasoonvaleraadi 0,1 % lahusega.

5.2 Farmakokineetilised omadused
Inimkatsed tervetel vabatahtlikel radioaktiivse 3H-mometasoonfuroaadiga näitavad, et läbi terve naha imendub inimesel 8 tunni jooksul umbes 0,7 % salvist ja 0,4 % kreemist, kui nahk ei ole kaetud
oklusioonsidemega.
Nahalahuse imendumist läbi naha ei ole inimestel uuritud. Potentsiaalne süsteemne biosaadavus (mõõdeti hüpotaalamuse-ajuripatsi-neerupealise telje pärssimise teel) on perkutaanse imendumise teel
väike.

6.1 Abiainete loetelu
Kreem:
valge vaseliin, valge vaha, propüleenglükoolstearaat, stearüülalkohol ja ceteareth-20, heksüleenglükool, titaandioksiid, alumiiniumoktenüülsuktsinaat tärklis, destilleeritud vesi ja fosforhape pH reguleerimiseks.
Salv:
heksüleenglükool, valge vaha, propüleenglükoolstearaat, valge vaseliin, destilleeritud vesi ja fosforhape pH reguleerimiseks.
Nahalahus:
isopropüülalkohol, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumfosfaadi ühealuseline dihüdraat, propüleenglükool, destilleeritud vesi ja vajaduse korral fosforhape pH reguleerimiseks.

6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkuseg
3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte hoida külmkapis.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Kreem, salv: 20 g või 50 g metalltuubis.
Nahalahus: 20 ml või 50 ml plastikpudelis.
Müügiloa hoidja:
SP Europe
73, rue de Stalle
B-1180 Bruxelles
Belgium
Müügiloa nr:
ELOCON salv: 191698
ELOCON kreem: 191798
ELOCON nahalahus: 191598
Esmase müügiloa/müügiloa uuendamise kuupäev:
27. veebruar 1998/ 6. juuni 2003
SPC teksti kaasajastamise kuupäev:
Juuni 2003
SPC sisestamise kuupäev:
05.04.2005