ATC Kood:
D06AX80
INN:
Bacitracinum+neomycinum
Preparaadi Farmakoterapeutiline grupp:
ANTIBIOOTIKUMID PINDMISEKS KASUTAMISEKS

1. Baneocin salv

2. 1 g salvi sisaldab 250 TÜ batsitratsiintsinki ja 5000 TÜ neomütsiinsulfaati.
INN. Bacitracinum, neomycinum
Abiained vt lõik 6.1.

3. Salv

4.1 Näidustused
Batsitratsiinile ja neomütsiinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud nahainfektsioonid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis
Baneocin salvi manustatatakse nii täiskasvanutele kui lastele tavaliselt 2...3 korda päevas.
Neomütsiini paikselt manustatav annus ei tohiks ületada 1 g päevas (vastab 200 g salvile) ühe nädala jooksul. Korduva ravikuuri korral tuleb annuseid vähendada poole võrra.
Baneocin salvi toime tugevneb oklusioonsideme all.

4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus batsitratsiini ja/või neomütsiini või teiste aminoglükosiidide suhtes.
Baneocin?i ei tohi kasutada ulatuslike nahavigastuste korral, kuna süsteemselt imendunud ravim on ototoksiline ja võib põhjustada kuulmise nõrgenemist.
Vestibulokohleaaraparaadi kahjustusega haigetele on ravim vastunäidustatud.
Baneocin?i ei tohi kasutada neerupuudulikkusega haigetel, sõltumata viimase etioloogiast.
Ravimit ei tohi manustada välisesse kuulmekäiku, kui kuulmekile on perforeerunud.
Ravimit ei tohi manustada silma.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui ravimit on kasutatud suuremates annustes kui soovitatud, tuleb erilist tähelepanu pöörata sümptomitele, mis võivad viidata oto-ja/või nefrotoksilisele toimele, eriti troofiliste haavanditega
haigete puhul. Kuna toksilisuse risk on suurem neeru- ja/või maksapuudulikkusega haigetel, tuleb Baneocin?i kasutamisel neil haigetel jälgida vere- ja uriinianalüüsi ning audiomeetrilise uuringu
tulemusi.
Süsteemsete toimete võimaluse korral tuleb jälgida ka sümptome, mis võivad viidata neuromuskulaarsele blokaadile, eriti atsidoosi, myasthenia gravis'e või teiste neuromuskulaarsete
haiguste esinemise korral (neuromuskulaarse blokaadi raviks võib kasutada kaltsiumipreparaate ja neostigmiini).
Salvi pikaajalisel kasutamisel kroonilise keskkõrvapõletikuga haigetel tuleb arvestada võimaliku ototoksilise toimega.
Ravimi pikaajalisel kasutamisel on oht resistentsete mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonide, eriti seeninfektsioonide tekkeks. Kui haigel ilmnevad allergianähud või tekib
superinfektsioon, tuleb Baneocin?i kasutamine lõpetada. Ravimit tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Suurenenud lokaalse imendumise tingimustes on Baneocin?i ja süsteemsete tsefalosporiinide ja aminoglükosiidide koosmanustamisel kõrgenenud nefrotoksilisuse risk.
Diureetikumide, nt etakrüünhappe või furosemiidi samaaegne kasutamine võib suurendada oto- ja/või nefrotoksiliste toimete tekke ohtu.
Imendunud Baneocin võib süvendada neuromuskulaarset blokaadi patsientidel, kellele manustatakse narkootikume, anesteetikume ja/või müorelaksante.

4.6 Rasedus ja imetamine
Nagu kõik aminoglülosiidid, läbib ka neomütsiin platsentaarbarjääri. Aminoglükosiidide süsteemsel suurtes annustes kasutamisel raseduse ajal on võimalik loote kohleaaraparaadi kahjustumine. Kui
ravimi imendumine võib olla suurenenud, on ravimi kasutamine vastunäidustatud.
Kui imetav ema kasutab Baneocin?i rinna piirkonnas, tuleb enne rinnaga toitma hakkamist ravim rinnalt eemaldada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Toime puudub.

4.8 Kõrvaltoimed
Nahale, limaskestadele või haavapindadele manustamisel on Baneocin üldiselt hästitalutav. Harva on täheldatud naha punetust, kuivust, lööbeid ja sügelemist.
Baneocin?i pikaajalisel kasutamisel võib tekkida sensibiliseerumine ravimi komponentide suhtes. Allergilised reaktsioonid on enamasti kontaktekseemi tüüpi, ligi 50% juhtudest on tegemist ristuva
allergiaga neomütsiini ja teiste aminoglükosiidide vahel.
Ulatusliku nahakahjustusega haigetel tuleb arvestada Baneocin?i suurenenud süsteemse imendumisega, mis võib tüsistuda vestibulokohleaaraparaadi kahjustuse, neerukahjustuse või
erutusjuhte häirega neuromuskulaarses sünapsis.

4.9 Üleannustamine
Andmed puuduvad.

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: antibiootikumid paikseks kasutamiseks,

ATC-kood: D06AX80

Baneocin sisaldab kahte bakteritsiidse toimega antibiootikumi: batsitratsiini ja neomütsiini. Kasutatud kombinatsioon on sünergistliku toimega.
Batsitratsiin on polüpeptiidantibiootikum, mis pärsib bakteriraku seina sünteesi.
Neomütsiin on aminoglükosiidide rühma kuuluv antibiootikum, mis inhibeerib valgu sünteesi bakterirakus.
Batsitratsiin toimib peamiselt grampositiivsetesse mikroorganismidesse, nt ?-hemolüütililine streptokokid, stafülokokid, ja mitmetesse gramnegatiivsetesse mikroorganismidesse. Resistentsust
batsitratsiini suhtes on esinenud erakordselt harva.
Neomütsiin toimib nii grampositiivsetesse kui ka -negatiivsetesse mikroorganismidesse, nt stafülokokkidesse.
Kahe toimeaine kombineerimisega on kindlustatud lai antibakteriaalne toimespekter.
Baneocin salvi kasutatakse järgmistel juhtudel:
Dermatoloogia: kergemate bakteriaalsete nahainfektsioonide ravi,, sekundaarsed nahainfektsioonid (troofilise haavandi või ekseemi korral, haudumuse järgselt), traumaatiliste ja kirurgiliste haavade ja
põletuste korral bakteriaalse infektsiooni ravi ja profülaktika.
Günekoloogia ja sünnitusabi: lahkliha rebendite ja episiotoomia, samuti operatsiooni (laparotoomia) haavade raviks ning mastiidi puhul (pärast kirurgilist ravi).
Kõrva-, nina- ja kurguhaigused: ägeda ja kroonilise riniidi ning nina kõrvalkoobaste kirurgiliste operatsioonide järgselt sekundaarse infektsiooni ravi ja profülaktika. Sobib ka bakteriaalse geneesiga
väliskõrva põletiku raviks.

5.2 Farmakokineetilised omadused
Baneocin on ainult välispidiseks kasutamiseks mõeldud kombineeritud antibakteriaalne ravim.
Batsitratsiini ja neomütsiini süsteemselt ei manustata. Toimeained oluliselt ei imendu (ka läbi kahjustatud naha), nahas on aga ravimi kontsentratsioon kõrge.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Andmed puuduvad.

6.1 Abiainete loetelu
Lanoliin ja valge pehme parafiin.

6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
20 g salvi tuubis.

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Erinõuded puuduvad.
Müügiloa hoidja:
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria
Müügiloa nr:
295600
Esmase müügiloa/müügiloa uuendamise kuupäev:
25.02.2000/30.09.2005
SPC sisestamise kuupäev:
01.03.2007