ATORIS TBL 10MG N30

Retseptiravim

2,73 €


Piirhind €1.5

Haigekassa 50% soodustusega €110.45

Haigekassa 75% soodustusega €110.45

Haigekassa 90% soodustusega €110.45

Haigekassa 100% soodustusega €110.45


Ava ravimi infoleht

Toimeaine / Koostis
Atorvastatinum
Toimeaine kogus
10 MG
Ravimivorm / pakend
TBL
Kogus pakendis
30N

ATC Kood:
C10AA05
INN:
Atorvastatinum
Preparaadi Farmakoterapeutiline grupp:
KOLESTEROOLI JA TRIGLÜTSERIIDIDE SISALDUST VÄHENDAVAD AINED

1. Atoris 10 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid
Atoris 20 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid

2. Üks õhukese polümeerikilega kaetud tablett sisaldab 10 mg või 20 mg atorvastatiini (kaltsiumsoolana).
INN. Atorvastatinum
Abiained vt 6.1.

3. Õhukese polümeerikilega kaetud tablett.
Valged ümmargused kaksikkumerad tabletid, mis on kaetud õhukese polümeerikilega.

4.1 Näidustused
Primaarse hüperkolesteroleemia, heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia, homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia ja kombineeritud hüperlipideemia ravi lisaks dieedile, kui dieedi
muutused ja teised mittefarmakoloogilised meetmed ei ole andnud soovitud tulemust.

4.2 Annustamine ja manustamisviis
Enne ravi alustamist Atoris’ega peab patsient olema lipiiditaset vähendaval dieedil, samuti tuleb seda dieeti jätkata Atoris-ravi ajal.
Atoris’e soovitatav algannus on 10 mg ööpäevas. Sõltuvalt soovitavast raviefektist võib ravimit manustada annuses kuni 80 mg ööpäevas. Atoris’t võib manustada üks kord ööpäevas mis tahes ajal
päeva jooksul, kuid iga päev ühel ja samal kellaajal. Ravimit või manustada nii pärast sööki kui ka tühja kõhuga. Märgatav toime ilmneb kahenädalase ravi järel ning maksimaalne ravitoime on
täheldatav neljanädalase ravi tulemusena. Seetõttu ei tohiks annuseid muuta varem kui 4 nädala möödumisel eelmisest annuse kohandamisest.
Primaarne (heterosügootne perekondlik ja polügeenne) hüperkolesteroleemia (IIa tüüp) ja segatüüpi hüperlipideemia (IIb tüüp).
Ravi alustatakse soovitatava algannusega, mida seejärel sõltuvalt ravitulemustest iga nelja nädala järel suurendatakse. Maksimaalne lubatav annus on 80 mg ööpäevas.
Perekondliku hüperkolesteroleemia homosügootne vorm.
Täiskasvanud: Annustevahemik on analoogne teiste hüperlipideemiate korral kasutatavatega.
Algannus määratakse individuaalselt vastavalt haigusseisundile. Enamikul perekondliku hüperkolesteroleemia homosügootse vormiga patsientidel oli optimaalne raviefekt täheldatav 80 mg
ööpäevaste annuste manustamisel. Atoris’t kasutatakse täiendava ravivahendina lisaks teistele ravimeetoditele (plasmoaferees) või põhiravimina, juhul kui teisi meetodeid ei ole võimalik rakendada.
Lapsed: Lastel kasutamise kohta on andmeid vähe. Atorvastatiiniga on ravitud üheksat perekondliku hüperkolesteroleemia homosügootse vormiga alla 14-aastast last. Atorvastatiini manustati neile 8
nädala vältel, maksimaalselt 80 mg annuses. Märkimisväärseid kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Seda ravimit tohib lastele määrata ainult vastava eriala spetsialist. Soovitatav algannus on 10 mg.
Eakatel ja neerukahjustusega patsientidel ei ole soovitatavaid annuseid vaja kohandada.
Maksa düsfunktsiooniga patsientide ravimisel on vajalik ettevaatus, kuna neil on ravimi eliminatsioon organismist aeglustunud. Hoolikalt tuleb jälgida kliinilisi ja laboratoorseid näitajaid ning juhul, kui
täheldatakse märkimisväärseid patoloogilisi muutusi, tuleb annuseid vähendada või ravi katkestada.
Sama kehtib ka nende patsientide kohta, kes saavad samaaegselt ravi fibraatide või teiste ravimitega, mis võivad atorvastatiini kontsentratsiooni veres suurendada. Sellised ravimid on loetletud alalõigus
4.5.

4.3 Vastunäidustused
Atoris on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
- ülitundlikkus ravimi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes,
- aktiivne maksahaigus,
- seerumi transaminaaside aktiivsuse püsiv ja ebaselge etioloogiaga tõus,
- müopaatia,
- rasedus ja rinnaga toitmine,
- fertiilses eas naistel, kes ei kasuta tõhusaid kontratseptiivseid vahendeid.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Atoris’t tuleb suure ettevaatusega kasutada patsientidel, kes tarvitavad märkimisväärsetes kogustes alkoholi ja/või kellel on anamneesis maksahaigus.
Atoris-ravi ajal võib suureneda maksaensüümide aktiivsus vereseerumis. Tavaliselt on selline aktiivsuse tõus väike ning ei oma kliinilist tähtsust. Siiski on soovitatav enne ravi alustamist määrata
maksaensüümide aktiivsust ja monitoorida neid näitajaid regulaarselt hilisema ravi käigus. Kui täheldatakse ASAT ja/või ALAT aktiivsuse tõusu üle 3 korra võrreldes normiväärtuste ülemise piiriga,
tuleb atorvastatiinravi katkestada.
Viljastumisvõimelises eas naistel, kes ei kasuta adekvaatseid rasestumisvastaseid vahendeid, ei ole atorvastatiini kasutamine soovitatav. Kui patsient planeerib rasestuda, peaks ta selle ravimi kasutamise
katkestama vähemalt üks kuu enne planeeritavat rasestumist.
Seoses atorvastatiin kasutamisega on esinenud müopaatiat, mis võib viia rabdomüolüüsi ja neerupuudulikkuseni. Nimetatud kõrvaltoime tekkerisk on kõrgem, kui samaaegselt kasutatakse
mõnda järgnevatest ravimitest: fibraadid, niatsiin, tsüklosporiin, nefazodoon, mõningad antibiootikumid, asoolirühma seentevastased ravimid ja HIV-proteaasi inhibiitorid. Müopaatia
sümptomite tekkimisel on soovitatav määrata kreatiinkinaasi aktiivsus vereseerumis. Kreatiinkinaasi aktiivsuse märkimisväärse kõrgenemise korral tuleb atorvastatiinravi katkestada. Atoris’e võimaliku
toimega kreatiinkinaasi aktiivsusele vereseerumis tuleb arvestada rinnakutaguse valu diferentsiaaldiagnostikas.
Kreatiinkinaasi määramine.
Kreatiinkinaasi (CK) ei ole mõtet määrata pärast pingutavat füüsilist koormust või mõne muu seisundi korral, millega kaasneb CK plasmasisalduse tõenäoline suurenemine, sest see muudab tulemuse
interpreteerimise keeruliseks. Kui CK plasmasisaldus on juba enne ravi algust oluliselt suurenenud (>5 korda üle normväärtuse), tuleb protseduuri 5...7 päeva jooksul korrata, et välistada määramisel tehtud
viga.
Enne ravi algust.
Nagu teiste statiinide korral, tuleb ka atorvastatiini manustamisse rabdomüolüüsi eelsoodumusega patsientidele suhtuda ettevaatusega. Allpool loetletud juhtudel tuleb enne ravi algust määrata CK
plasmasisaldus:
- neerupuudulikkus;
- hüpotüreoos;
- pärilikud lihashaigused isiklikus või perekonna anamneesis;
- anamneesis lihastoksilisus statiin- või fibraatravi korral;
- anamneesis maksahaigus ja/või rohke alkoholitarvitamine;
- eakatel patsientidel (vanus >70 eluaasta) tuleb rabdomüolüüsi soodustavate faktorite olemasolul samuti kaaluda CK määramise vajadust.
Eelpool nimetatud juhtudel tuleb alati kaaluda ravist saadava potentsiaalse kasu ja võimalike riskide vahekorda ja patsiente ravi ajal hoolikalt jälgida.
Kui CK plasmasisaldus on oluliselt suurenenud (>5 korda üle normväärtuse), ei tohi statiinravi alustada.
Ravi ajal.
- kui statiinravi ajal tekib lihasvalu, lihasnõrkus või lihaskrambid, tuleb viivitamatult määrata CK plasmasisaldus. Kui CK plasmasisaldus on oluliselt suurenenud (>5 korda üle normväärtuse), tuleb
statiinravi katkestada.
- Kui CK plasmasisaldus on =5 korda üle normväärtuse, kuid lihassümptomid on tõsised ja häirivad igapäevaelu, tuleb samuti kaaluda statiinravi katkestamise otstarbekust.
- Kui lihassümptomid taandarenevad ja CK väärtused normaliseeruvad, tuleb atorvastatiini või mõne muu statiini taasmanustamist alustada väikseima annusega ja hoolika arstliku järelevalve all.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kui samaaegselt Atoris’ega manustatakse tsüklosporiini, mõningaid antibiootikume (erütromütsiini, klaritromütsiini, kvinipristiini/dalfopristiini), proteaasi inhibiitoreid (amprenaviiri, indinaviiri,
ritonaviiri), seentevastaseid ravimeid (flukonasooli, itrakonasooli, ketokonasooli) või nefazodooni, võib suureneda atorvastatiini kontsentratsioon vereseerumis ning tekkida müopaatia, mille tagajärjeks
võivad omakorda olla rabdomüolüüs ja neerupuudulikkus. Nimelt on kõigi nende ravimite näol tegemist tsütokroom P450 isoensüüm 3A4 inhibiitoritega, kuid see isosüüm osaleb Atoris’e
metabolismis maksas. Sarnast koostoimet võib täheldada ka siis, kui samaaegselt Atoris’ega kasutatakse fibraate või niatsiini, kuid selle koostoime mehhanism ei ole teada.
Atoris’e samaaegne kasutamine teatud ravimitega võib nõrgendada Atoris’e toimet. Fenütoiin on CYP450 3A4 induktor ja seetõttu võib nende kahe ravimi samaaegne kasutamine põhjustada Atoris’e
toime nõrgenemise.
Võimalikud koostoimed selle isosüümi teiste substraatidega ei ole teada, kuid nendega peaks arvestama kitsa terapeutilise indeksiga ravimite puhul (sh III klassi antiarütmikumid, k.a amiodaroon).
Kui atorvastatiini kasutatakse samaaegselt antatsiididega (magneesium- ja alumiiniumhüdroksiidi sisaldava suspensiooniga), on atorvastatiini kontsentratsioon plasmas ligikaudu 35% võrra madalam.
Atorvastatiini toime tugevusele sellel koostoimel märkimisväärset toimet aga ei olnud. Atorvastatiini ja kolestipooli samaaegsel kasutamisel alaneb atorvastatiini kontsentratsioon plasmas ligikaudu 25%
võrra, kuid nende kahe preparaadi toime samaaegsel manustamisel on tugevam, kui atorvastatiini toime üksikult võetuna.
Patsientidel, kes said ravi atorvastatiini ja digoksiiniga, suurenes digoksiini kontsentratsioon plasmas ligikaudu 20% võrra. Digoksiini kasutavaid patsiente tuleb Atoris-ravi ajal vastavalt jälgida.
Atorvastatiini ja teatud suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide (noretindrooni ja etinüülöstradiooli kombinatsioonpreparaadid) samaaegsel kasutamisel võib suukaudse
rasestumisvastase preparaadi imendumine olla intensiivsem ja seetõttu ka tema komponentide plasmakontsentratsioonid suurenenud.
Varfariini ja atorvastatiini samaaegse kasutamise tulemusel võib tugevneda varfariini toime verehüübesüsteemile. Varfariini ja atorvastatiini samaaegse kasutamise uuringus täheldati juba
esimestel ravipäevadel protrombiiniaja ajutist lühenemist. Pärast 15-päevast ravi saavutas protrombiiniaeg ravieelse väärtuse. Seetõttu on juhul, kui varfariini ja atorvastatiini hakatakse
kasutama samaaegselt, soovitatav esimestel ravipäevadel jälgida protrombiiniaega.
Kui Atoris-ravi ajal juuakse greipfruudimahla, võib suureneda atorvastatiini tase vereplasmas. Atorisravi ajal tuleb patsientidel greipfruudimahla joomist vältida.

4.6 Rasedus ja imetamine
Atoris on raseduse ja imetamise ajal vastunäidustatud. Loomkatsetes on näidatud, et ravim kujutab lootele ohtu, mis kaalub üles ükskõik millise patsiendile ravist tuleneva kasu. See, kas atorvastatiin
eritub rinnapiima, ei ole teada. Mõnedel katseloomaliikidel oli atorvastatiini kontsentratsioon rinnapiimas samaväärne ravimi kontsentratsiooniga veres.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Teadaolevalt ei oma Atoris märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed
Atorvastatiini talutakse üldiselt hästi. Kõrvaltoimed on enamikul patsientidel kergekujulised ja mööduvad. Kliiniliste uuringute käigus katkestas atorvastatiinist tingitud kõrvaltoimete tõttu ravi
vähem kui 2% patsientidest.
Kõige sagedamini täheldati seedetrakti häireid (rohkem kui 1% atorvastatiinravi saanud patsientidel), peavalu (1...2%), lihasvalusid (1,3...5,6%) ja unehäireid.
Atorvastatiiniga teostatud uuringutes täheldatud seedetraktihäirete esinemissagedus oli järgmine:
kõhukinnisus (1,1...3%), iiveldus (1...3%), flatulents (2%), kõhuvalu (2,1...3,8%), düspepsia (2%) ja
kõhulahtisus (2,7...5,3%).
Kliiniliselt märkimisväärset transaminaaside (ALAT, ASAT) aktiivsuse suurenemist täheldati kliiniliste uuringute käigus 0,7% patsientidest. Ravi katkestamise põhjuseks oli see kõrvaltoime siiski
vähem kui 0,3% patsientidest. Sellel kõrvaltoime esinemissagedus on tõenäoliselt annusest sõltuv ning on sagedamini (2,3%) esinenud patsientidel, kes võtavad atorvastatiini annuses 80 mg ööpäevas.
Üheks oluliseks, kuigi väga harva esinevaks kõrvaltoimete kompleksiks on lihashäired (müopaatiad), mis avalduvad lihasvalude, lihasnõrkuse ja kreatiinkinaasi (CK) lihasfraktsiooni väärtuse
kõrgenemisena. Väga harvadel juhtudel võib kujuneda rabdomüolüüs, mis võib omakorda viia neerupuudulikkuse tekkeni. Müopaatia sümptomeid on esinenud ainult 3 patsiendil 2502 kliinilistesse
uuringutesse kaasatud patsiendi hulgast (0,1%). Nendel patsientidel rabdomüolüüsi ei täheldatud.
Teised kõrvaltoimed, mis tekivad väga harva või mida on kirjeldatud ainult üksikutel on: apaatia, oksendamine, pearinglus, paresteesiad, perifeersed neuropaatiad, kognitiivsed häired, lihaskrambid,
müosiit, dermatomüosiit, bulloosne dermatiit, epidermise nekrolüüs, nahalööve, pruritus, juuste väljalangemine, ikterus, kolestaas, hepatiit, pankreatiit, farüngiit, riniit, valu rinnus,
trombotsütopeenia, hüpoglükeemia, hüperglükeemia, impotentsus ja ülitundlikkusreaktsioonid (anafülaksia, nahalööve, artralgia).
Suurema osa nende kõrvaltoimete korral ei olnud ravimi kasutamise ja kõrvaltoimete tekke vahelise põhjusliku seose olemasolu kindel.

4.9 Üleannustamine
Atorvastatiini üleannustamise juhtumeid ei ole kirjeldatud.
Üleannustamise korral tuleb rakendada üldisi toetavaid meetmeid: eluliselt tähtsate organite funktsiooni jälgimine ja vajadusel nende toetamine ning ravimi edasise imendumise takistamine
(maoloputus ning aktiveeritud söe ja lahtistite manustamine).
Kui tekib müopaatia, millele järgnevad rabdomüolüüs ja äge neerupuudulikkus, tuleb ravimi kasutamine viivitamatult katkestada, alustada diureetikumi infusiooniga ning manustada
naatriumbikarbonaadi lahust. Vajadusel tuleb alustada hemodialüüsiga. Rabdomüolüüsi tagajärjel võib kujuneda hüperkaleemia, mille korrigeerimiseks on vajalik kaltsiumkloriidi või kaltsiumglükonaadi
intravenoosne manustamine, glükoosi/insuliini infusioon, kaaliumi ioonvahetajate manustamine või rasketel juhtudel isegi hemodialüüsi teostamine. Kuna atorvastatiin seondub suures ulatuses
plasmaproteiinidega, on hemodialüüs selle aine organismist kõrvaldamiseks suhteliselt ebaefektiivne meetod.

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: HMG-CoA-reduktaasi inhibiitor,

ATC-kood: C10AA05

Atoris’e toimeaine on atorvastatiin. Atorvastatiini kuulub selliste ravimite rühma, mille farmakoloogiline toime seisneb peamiselt vere üldkolesterooli ja LDL-kolesterooli taseme
langetamises. Lisaks sellele alandab atorvastatiin triglütseriidide taset ja suurendab vere HDLkolesterooli kontsentratsiooni.
Atorvastatiini peamine toimemehhanism seisneb ensüüm 3-hüdroksü-3-metüül-glutarüül-koensüüm Areduktaasi (HMG-CoA-reduktaasi) aktiivsuse inhibeerimises. Nimetatud ensüüm konverteerib HMGCoA
mevaloonhappeks. See konversioonireaktsioon on organismis toimuva kolesterooli sünteesi üks varajasi etappe. Atorvastatiini toimel tekkiva kolesteroolisünteesi inhibeerimise tagajärjel suureneb
LDL-kolesterooli retseptorite tundlikkus nii maksas kui ka ekstrahepaatilistes kudedes. Need retseptorid seovad LDL-kolesterooli osiseid ja elimineerivad neid vereplasmast, mille tulemusel
alaneb vere kolesteroolitase. Kuna atorvastatiin inhibeerib ka VLDL-kolesterooli sekretsiooni maksast, on see tõenäoliselt ka tema triglütseriiditaset vähendava toime põhjuseks. Selle aluseks on nende
ApoB kanduriga seondumise vähenemine ja sellest tulenev plasmakliirensi suurenemine.
Atorvastatiini HDL-kolesterooli plasmataset suurendava toime mehhanism on siiani ebaselge.
Lisaks plasma lipiidiprofiili mõjutavale toimele esinevad atorvastatiinil ka antiaterogeensed omadused. Muude toimete hulgas inhibeerib ravim isoprenoidide sünteesi. Isoprenoidid on ained, mis
toimivad silelihasrakkude proliferatsiooni kasvufaktoritena veresoonte sisekestas. Samuti vähendab atorvastatiin vereplasma viskoossust ning alandab mõningate koagulatsiooni- ja agregatsioonifaktorite
aktiivsust. Kõigi nende toimete ühiseks suunaks on hemodünaamika paranemine ja soodne toime verehüübesüsteemi tasakaalule. Lisaks sellele mõjutavad HMG-CoA-reduktaasi inhibiitorid
makrofaagide metabolismi ning inhibeerivad nende aktivatsiooni aterosklerootilise naastu ruptuuri korral.

5.2 Farmakokineetilised omadused
Ravimi koostisesse kuulub atorvastatiin kaltsiumi soolana.
Seedetraktist imendub umbes 80% suukaudselt manustatud atorvastatiinist. Ravim imendub kiiresti (tmax = 1...4 h). Kuigi samaaegne manustamine koos toiduga põhjustab atorvastatiini imendumise
vähenemise, ei mõjuta see ravimi toimet. Ulatusliku esmase passaaži tõttu on atorvastatiini biosaadavus väike (12%). Atorvastatiini keskmine jaotusruumala (Vd) on 381 l. Üle 98%
atorvastatiinist seondub vereplasma valkudega. Atorvastatiin ei läbi hematoentsefaalset barjääri.
Maksas metaboliseerub atorvastatiin orto- ja parahüdroksüleeritud derivaatideks ning mitmesugusteks beeta-oksüdeeritud derivaatideks. Ligikaudu 70% HMG-CoA-reduktaasi inhibeerivast toimest on
vahendatud nende metaboliitide kaudu.
Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) on 14 tundi, samas kui ravimi inhibeeriva toime poolväärtusaeg ulatub 20...30 tunnini. Ligikaudu 46% atorvastatiinist eritub roojaga ning alla 2%
uriiniga. Vanusest tulenevad ja patsiendi soost sõltuvad erinevused ravimi farmakokineetikas ei ole nii märkimisväärsed, et oleks vajalik annuste kohandamine.
Reeglina avaldub Atoris’e toime kahe nädalaga. Maksimaalne toime saavutatakse 4-nädalase raviga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Närilistele on atorvastatiin vähetoksiline. Suukaudsel manustamisel oli keskmine letaalne annus (MLD) üle 5000 mg/kg. Ühekordsel intravenoossel manustamisel ei olnud hiirtele, rottidele ja koertele
4 mg/kg annus toksiline.
Pikaajalistes toksilisusuuringutes täheldati ravimist tingitud muutusi järgmistes organites: hiirtel, rottidel ja koertel maksas, hiirtel ja rottidel mao mitte-näärmelises osas, rottidel ja koertel
skeletilihastes, hiirtel neerupealistes ning koertel sapipõies ja sooles.
Pärast atorvastatiini 52-nädalast manustamist (annuses 70 mg/kg ööpäevas) täheldati rottidel minimaalseid toksilisi toimeid. Annuses 5 mg/kg kasutamisel ei täheldatud mingisuguseid toksilisi
toimeid. Hiirtel oli suurim talutav annus 400 mg/kg. Koertel täheldati annuse 80 mg/kg ööpäevas manustamisel 13 nädala kestel ning annuse 40 mg/kg ööpäevas manustamisel 104 nädala kestel ainult
minimaalseid muutusi. Ühes teises kortel teostatud, eelmisele sarnase ülesehitusega uuringus oli atorvastatiini toksilisus samaväärne teiste HMG-CoA-reduktaasi inhibiitorite toksilise toimega.
Ainsaks erinevuseks oli asjaolu, et atorvastatiini puhul ei täheldatud negatiivset toimet koerte silmaläätsele. Märkimisväärsed toksilised muutused ilmnesid ainult atorvastatiini suurte annuste
kasutamisel ning olid täheldatavad maksas, munandites ja närvisüsteemis.
Kui atorvastatiini manustati annustes, mis põhjustavad täiskasvanud katseloomadel üldisi toksilisi toimeid (175 mg/kg/päevas isasloomadel ja 225 mg/kg/päevas emasloomadel), ei täheldatud toimeid
kummastki soost katseloomade viljakusele. Annuse 20 mg/kg korral toksilisi toimeid ei täheldatud.
Kui koertele manustati ravimit rohkem kui ühe aasta jooksul annuses 120 mg/kg/päevas, ei avaldanud see mõju spermatosoidide ega seemnevedeliku kvaliteedile ega kvantiteedile, kui mitte arvestada
suurte atorvastatiini annuste korral ilmnenud üldiste toksiliste toimete tagajärgi.
Toksiline toime tiinetele emasloomadele ning sellest tingitud toksiline toime loodetele ilmnes rottidel, kes said atorvastatiini annuses 300 mg/kg ööpäevas ja küülikutel, kellele manustatavad atorvastatiini
annused olid 100 mg/kg ööpäevas. Teratogeenset toimet ei täheldatud.
Kui tiinetele või imetavatele rottidele manustati ühekordse annusena 14C-märgistatud atorvastatiini (10 mg/kg suukaudselt 13. imetamispäeval), oli atorvastatiin määratav platsentas, emaslooma piimas ning
vastsündinud rottide plasmas ja maksas.
In vitro (Ames’i testis Salmonella typhimurium’il ja Escherichia coli’l, hüpoksantiini-guaniinifosforibosüültransferaasi (HGPRT) forward-mutatsiooni testis hiina hamstri kopsurakkudel ja
kromosomaalsete aberratsioonide testis hiina hamstri kopsurakkudel) ei olnud atorvastatiin mutageenne ega klastogeenne. Samuti ei avaldunud toksilisi toimeid in vivo mikrotuumakeste testis
hiirtel.
Hiirtel ja rottidel teostatud kartsinogeensusuuringutes, kus atorvastatiini manustati annuses 400 mg/kg ööpäevas, täheldati isastel hiirtel hepatotsellulaarse adenoomi tekkesageduse ja emastel hiirtel
hepatotsellulaarse vähi tekkesageduse tõusu. Kummastki soost rottidele atorvastatiin kartsinogeenset toimet ei avaldanud.
Üldiselt võib summeerida, et atorvastatiini poolt tingitud toksilised muutused on sarnased teiste sama ravimrühma esindajate toksiliste toimetega. Kuna prekliinilistes katsetes uusi toksilisi toimeid ei
täheldatud, ei ole ka põhjust eeldada uute kõrvaltoimete olemasolu võrreldes sama ravimrühma varemtuntud esindajatega.

6.1 Abiainete loetelu
Povidoon, naatriumlaurüülsulfaat, kaltsiumkarbonaat, mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat,
kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat, talk, titaandioksiid (E171), makrogool 3000,
polüvinüülalkohol.

6.2 Sobimatus
Ei ole teada.

6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Al-fooliumist ja OPA/Al/PVC-fooliumist blisterpakend.
10 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid – 30 tk pappkarbis.
20 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid – 30 tk pappkarbis.

6.6 Kasutamise, käsitsemise ja hävitamise juhend
Erinõuded puuduvad.
Müügiloa hoidja:
KRKA d.d., Novo mesto, Sloveenia
Müügiloa nr:
Atoris 10 mg, õhukese polümeerikilega kaetud tabletid: 462505
Atoris 20 mg, õhukese polümeerikilega kaetud tabletid: 462605
Esmase müügiloa/müügiloa uuendamise kuupäev:
04.02.2005
SPC sisestamise kuupäev:
20.12.2005
Küsi apteekrilt