TWINRIX Adult
SmithKline Beecham

Süstesuspensioon

Puhastatud hepatiit A viirus, puhastatud hepatiit B pinna antigeen.
ATC kood. J07BC20
Ravimvorm ja toimeaine sisaldus. Süstesuspensioon. TWINRIX Adult on kombineeritud vaktsiin, mis sisaldab puhastatud inaktiveeritud hepatiit A viirust (HA) ja puhastatud hepatiit B pinnaantigeeni (HbsAg) eraldi adsorbeerituna alumiiniumhüdroksiidile ning alumiiniumfosfaadile. HA-viirus on paljundatud inimese MRC5 diploidrakkudel. HbsAg on toodetud valitud keskkonnas insenergeneetilisel meetodil pärmirakkude kultuurist. 1 ml vaktsiinidoos sisaldab vähemalt 720 ELISA ühikut inaktiveeritud HA-viirust ning 20 µg rekombinantset HbsAg valku.
Näidustused. Hepatiit A ja hepatiit B vastane aktiivne immuniseerimine täiskasvanutel ja noorukitel alates 16. eluaastast, kellel on nii hepatiit A kui hepatiit B nakatumise oht ja kes ei ole immuunsed.
Annustamine. 1 ml annus on ettenähtud täiskasvanutele ning noortele alates 16. eluaastast.
Esmane vaktsineerimine. Standardne vaktsinatsioon vaktsiiniga TWINRIX Adult koosneb kolmest doosist. Esimene määratakse valitud ajal, teine doos kuu aega hiljem ja kolmas doos 6 kuud pärast esimest doosi. Ettenähtud plaani tuleb järgida.
Alustatud esmane vaktsinatsioon tuleb lõpule viia sama vaktsiiniga.
Korduv doos. Siiani ei ole täielikult selge, kas hepatiit A ja/või B vaktsineerimis(t)ele reageerinud immuunkompetentsed isikud, kellel puuduvad määratavad antikehad, kuid kes võivad olla kindlustatud immunoloogilise mäluga, vajavad kaitseks toetavaid annuseid.
Puuduvad andmed antikehade pikaajalise persisteerimise kohta pärast vaktsineerimist TWINRIX Adult vaktsiiniga. Pärast esmast vaktsineerimist kombineeritud vaktsiiniga määratud anti-HBs ja anti-HAV antikehade tiitrid on samades piirides kui pärast monovalentse vaktsiiniga vaktsineerimist. Üldised juhised korduvaks vaktsineerimiseks võivad järelikult tugineda kogemusele monovalentsete vaktsiinidega. Need juhised põhinevad eeldusel, et kaitseks on vajalik minimaalne antikehade tase organismis. Anti-HBs kaitsvad tiitrid (10 RÜ/l) püsivad enamikul isikuil 5 aasta vältel, anti-HAV tiitrid eeldatavalt vähemalt 10 aastat.
Korduvat vaktsineerimist kombineeritud vaktsiiniga võib soovitada 5 aasta möödudes pärast esmast vaktsinatsiooni. Kui korduvaks vaktsineerimiseks kasutatakse monovalentseid vaktsiine, siis hepatiit B korral peaks see toimuma 5 aastat pärast esmast vaktsineerimist ja hepatiit A puhul 10 aasta pärast.
Antikehade tiitrid riskigrupi isikutel peavad olema tavalistes vahemikes ja korduv vaktsineerimine on näidustatud juhul, kui tiitrid langevad normi miinimumist allapoole.
Vaktsiini tuleb eelnevalt visuaalselt kontrollida võõrosiste olemasolu suhtes ja/või teiste füüsikaliste omaduste muutuste suhtes. Enne TWINRIX Adult vaktsiini kasutamist tuleb seda hästi loksutada, saavutamaks kergelt opalestseeruvat valget supensiooni.
TWINRIX Adult on intramuskulaarseks süstimiseks, soovitavalt deltalihase piirkonda. Eriolukorras võib trombotsütopeeniaga ja hüübimishäiretega patsientidel manustada vaktsiini ka subkutaanselt. Siiski võib sellise manustamismeetodi korral immuunvastus jääda optimaalsest väiksemaks.
Vastunäidustused. TWINRIX Adult ei tohi manustada isikutele, kellel on teada ülitundlikkus mõne vaktsiini koostisosa suhtes või kellel on esinenud ülitundlikkuse nähte pärast varasemat TWINRIX Adult vaktsiini või monovalentse HA või HB vaktsiini manustamist.
Nagu teiste vaktsiinide, nii peab ka TWINRIX Adult manustamise edasi lükkama ägeda raske palavikuga kulgeva haiguse korral.
Hoiatused. On võimalik, et isikud on vaktsineerimise ajal juba hepatiit A või hepatiit B inkubatsiooniperioodis. Ei ole teada, kas neil juhtudel TWINRIX Adult hoiaks ära haigestumise.
Vaktsiin ei hoia ära nakatumist teistesse maksainfektsioonidesse nagu hepatiit C ja hepatiit E ning teiste patogeenide poolt põhjustatud infektsioonidesse.
TWINRIX Adult ei ole näidustatud nakatumisvõimaluse järgseks profülaktikaks (nt pärast süstlanõela torget).
Vaktsiini ei ole testitud alanenud immuunsusega patsientidel. Hemodialüüsi patsientidel ning alanenud immuunsusega isikutel ei pruugi pärast primaarset immunisatsiooni tekkida adekvaatsed anti-HAV ning anti-HBs antikehade tiitrid ning neil patsientidel võib osutuda vajalikuks vaktsiini täiendavate dooside manustamine.
Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peab vastav meditsiiniline ravi ja järelvalve olema alati kergesti kättesaadav harvadeks anafülaktilise reaktsiooni juhtudeks, mis võivad järgneda vaktsiini manustamisele.
Kuna nahasisesel süstimisel või intramuskulaarsel süstimisel tuharalihasesse võib vastus vaktsiinile jääda optimaalsest väiksemaks, peaks neid manustamise viise vältima. Siiski võib TWINRIX Adult vaktsiini manustada subkutaanselt trombotsütopeeniaga või hüübimishäiretega patsientidele, kellel võib lihasesisese süste tagajärjel tekkida veritsus.
TWINRIX Adult vaktsiini ei tohi mingil juhul manustada veeni.
Rasedus ja imetamine. TWINRIX Adult vaktsiini toimet loote arengule ei ole uuritud. Nagu kõigi inaktiveeritud vaktsiinidega, peab siiski ka siin arvestama loote kahjustuse ohuga. TWINRIX Adult vaktsiini tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui on selge oht A- ja B-hepatiidile.
Rinnapiimatoidul olevaid imikuid, kelle emadele on manustatud TWINRIX Adult vaktsiini, ei ole kliinilistes uuringutes uuritud. Seega peaks TWINRIX Adult vaktsiini kasutama rinnaga toitvatel emadel ettevaatusega.
Kõrvaltoimed. Kontrollitud kliinilistes uuringutes jälgiti kõigil vaktsineeritutel aktiivselt vaktsiini kasutamise järgsel neljal päeval võimalikke tekkinud nähtusid ning sümptomeid. Selleks kasutati küsitluslehte. Vaktsineerituid jälgiti ka igasuguse muu kliinilise leiu osas sel ajaperioodil. Sagedasemad reaktsioonid olid seotud süstekohaga (mööduv valulikkus, punetus ja turse). Süsteemsetest reaktsioonidest esinesid palavik, peavalu, nõrkus, väsimus, iiveldus ja oksendamine. Need nähud olid mööduvad, esinesid harva ning kirjeldati leebelt väljendunutena.
Võrdlevas uuringus leiti, et märgitud kaebused ei esine sagedamini vaktsineerimisel TWINRIX Adult vaktsiiniga kui vaktsineerimisel monovalentsete vaktsiinidega.
Hepatiit A ja/või hepatiit B vaktsiini kasutamise kogemus on näidanud, et tekkivad ebasoovitavad nähud on ajalises seoses päevade või nädalatega pärast vaktsinatsiooni. Paljudel juhtudel ei ole põhjuslik seos selgunud.
Võivad ilmneda gripisümptomid (nt palavik, külmatunne, peavalu, lihas- ning liigesvalu), väsimus, pearinglus.
Harvemini esinevad: paresteesiad, iiveldus, oksendamine, söögiisu vähenemine, diarröa, kõhuvalu, ebanormaalsed maksafunktsiooni testide näitajad, nahalööve, -sügelemine, urtikaaria.
Väga harva kirjeldatud: allergiline reaktsioon, vaskuliit, minestus, hüpotensioon, lümfadenopaatia, perifeerse ja/või tsentraalse neuro-loogilise häire nähud, mis on iseloomulikud järgmistele haigustele: sclerosis multiplex, nägemisnärvi neuriit, müeliit, Belli halvatus, polüneuriit nagu Guillain-Barré sündroom (üleneva halvatusega), meningiit, entsefaliit, entsefalopaatia, trombotsütopeeniline purpur, multiformne eksudatiivne erüteem.
On vähetõenäoline, et vaktsiin mõjutaks võimet autojuhtimise ning masinate käsitsemise võimet.
Koostoimed. Puuduvad andmed TWINRIX Adult vaktsiini samaaegse kasutamise kohta spetsiifiliste hepatiit A või hepatiit B immuunglobuliinidega. Monovalentse hepatiit A ja hepatiit B vaktsiini samaaegsel manustamisel spetsiifiliste immuunglobuliinidega ei leitud toimet serokonversioonile, kuigi võivad tekkida madalamad antikehade tiitrid.
TWINRIX Adult vaktsiini ning teiste vaktsiinide samaaegset manustamist ei ole spetsiaalselt uuritud, kuid on leitud, et koostoimeid ei teki, kui sellisel juhul kasutatakse erinevaid süstlaid ning süstekohti. TWINRIX Adult vaktsiini ei tohi segada teiste vaktsiinidega ühte süstlasse.
Üleannustamine. Informatsiooni üledoseerimise kohta ei ole teada.
Omadused ja farmakokineetika. TWINRIX Adult vaktsiin annab immuunsuse HAV- ja HBV-infektsiooni vastu, indutseerides spetsiifiliste anti-HAV ja anti-HBs antikehade teket.
Kaitse A-hepatiidi ja B-hepatiidi vastu tekib 2…4 nädala pärast. Kliinilistes uuringutes on leitud spetsiifilised humoraalsed antikehad hepatiit A vastu 94% täiskasvanutest üks kuu pärast esimest annust ning 100% juhtudest üks kuu pärast kolmanda annuse manustamist (st 7 kuu möödudes esmasest doosist). B-hepatiidi vastaste spetsiifiliste antikehade esinemist on kirjeldatud 70% ulatuses pärast esimest doosi ning 99% pärast kolmandat doosi.
Põhinedes kogemusele monovalentsete vaktsiinidega eeldatakse, et enamiku vaktsiinide korral püsivad antikehad 4…5 aasta jooksul pärast esmast vaktsinatsioonikuuri. Pikaajalise kaitse kindlustamiseks on näidustatud kordusvaktsineerimine kas monovalentse või kombineeritud vaktsiiniga.
Abiained. Alumiiniumhüdroksiid, alumiiniumfosfaat, süstitavad aminohapped, formaldehüüd, neomütsiinsulfaat, 2-fenoksüetanool, polüsorbaat 20, naatriumkloriid, lisaained, fosfaatpuhver, süstevesi.
Säilitamine ja kõlblikkusaeg. Temperatuuril 2…8°C, 3 aastat.
Vaktsiin ei tohi külmuda. Külmunud vaktsiin tuleb ära visata.
Pakend. TWINRIX Adult vaktsiin klaasist eeltäidetud süstlas.
Süstlad on valmistatud I-tüüpi neutraalsest klaasist, mis vastab Euroopa Farmakopöa nõuetele.


TWINRIX Junior
SmithKline Beecham

Süstesuspensioon

Puhastatud hepatiit A viirus, puhastatud hepatiit B pinna antigeen.
ATC kood. J0BC
Ravimvorm ja toimeaine sisaldus. Süstesuspensioon. TWINRIX Junior on kombineeritud vaktsiin, mis sisaldab puhastatud inaktiveeritud hepatiit A viirust (HA) ja puhastatud hepatiit B pinnaantigeeni (HbsAg) eraldi adsorbeerituna alumiiniumhüdroksiidile ning alumiiniumfosfaadile.
HA-viirus on paljundatud inimese MRC5 diploidrakkudel. HbsAg on toodetud valitud keskkonnas insenergeneetilisel meetodil pärmirakkude kultuurist. 0,5 ml vaktsiinidoos sisaldab vähemalt 360 ELISA ühikut inaktiveeritud HA-viirust ning 10 µg rekombinantset HbsAg valku.

Näidustused. Hepatiit A ja hepatiit B vastane aktiivne immuniseerimine 1 kuni 15-aastastel lastel ja noorukitel, kellel on nii hepatiit A kui hepatiit B nakatumise oht ja kes ei ole immuunsed.
Annustamine. 1- kuni 15-aastastele (kaasa arvatud) lastele ja noorukitele on soovitatav annus 0,5 ml (360 ELISA ühikut HA/10 µg HBsAg).
Esmane vaktsineerimine. Standardne esmane vaktsinatsioon TWINRIX Junior vaktsiiniga koosneb kolmest annusest, millest esimene manustatakse valitud päeval, teine 1 kuu hiljem ja kolmas 6 kuud pärast esimest annust. Esitatud skeemist tuleb kinni pidada. Alustatud esmane vaktsinatsioon tuleb lõpule viia sama vaktsiiniga.
Korduv doos. Siiani ei ole täielikult selge, kas hepatiit A ja/või B vaktsineerimis(t)ele reageerinud immuunkompetentsed isikud, kellel puuduvad määratavad antikehad, kuid kes võivad olla kindlustatud immunoloogilise mäluga, vajavad kaitseks toetavaid annuseid.
Puuduvad andmed antikehade pikaajalise persisteerimise kohta pärast TWINRIX Junior vaktsiiniga vaktsineerimist. Pärast esmast vaktsineerimist kombineeritud vaktsiiniga määratud anti-HBs ja anti-HAV antikehade tiitrid on samades piirides kui pärast vaktsineerimist monovalentse vaktsiiniga. Üldised juhised korduvaks vaktsineerimiseks võivad järelikult tugineda kogemusele monovalentsete vaktsiinidega. Need juhised põhinevad eeldusel, et kaitseks on vajalik minimaalne antikehade tase; anti-HBs-i kaitsev tase (10 RÜ/l) säilib enamusel isikuil 5 aastat, anti-HAV-l eeldatavasti vähemalt 10 aastat.
Korduvat vaktsineerimist kombineeritud vaktsiiniga võib soovitada 5 aasta möödudes pärast esmast vaktsinatsiooni. Kui korduvaks vaktsineerimiseks kasutatakse monovalentseid vaktsiine, siis hepatiit B korral peaks see toimuma 5 aastat pärast esmast vaktsineerimist ja hepatiit A puhul 10 aasta pärast.
Antikehade tiitrid riskigrupi isikutel peavad olema tavalistes vahemikes ja korduv vaktsineerimine on näidustatud juhul, kui tiitrid langevad normi miinimumist allapoole.
Vaktsiini tuleb eelnevalt visuaalselt kontrollida võõrosiste olemasolu suhtes ja/või teiste füüsikaliste omaduste muutuste suhtes. Enne TWINRIX Junior vaktsiini kasutamist tuleb seda hästi loksutada, saavutamaks kergelt opalestseeruvat valget supensiooni. Kui suspensioon on teistsugune, tuleb see ära visata.
TWINRIX Junior on intramuskulaarseks süstimiseks, soovitavalt deltalihase piirkonda noorukitel ja lastel või reie anterolateraalsese piirkonda imikutel. Eriolukorras võib trombotsütopeeniaga ja hüübimishäiretega patsientidel manustada vaktsiini ka subkutaanselt. Siiski võib sellise manustamismeetodi korral immuunvastus jääda optimaalsest väiksemaks.
Vastunäidustused. TWINRIX Junior vaktsiini ei tohi manustada isikutele, kellel on ülitundlikkus vaktsiini mõne koostisosa suhtes või kellel on esinenud ülitundlikkuse nähte pärast varasemat TWINRIX Junior vaktsiini või monovalentse HA või HB vaktsiini manustamist.
Nagu teiste vaktsiinide, nii peab ka TWINRIX Junior vaktsiini manustamise edasi lükkama ägeda raske palavikuga kulgeva haiguse korral.
Hoiatused. On võimalik, et isikud on vaktsineerimise ajal juba hepatiit A või hepatiit B inkubatsiooniperioodis. Ei ole teada, kas neil juhtudel TWINRIX Junior hoiaks ära haigestumise.
Vaktsiin ei hoia ära nakatumist teistesse maksainfektsioonidesse nagu hepatiit C ja hepatiit E ning teiste patogeenide poolt põhjustatud infektsioonidesse.
TWINRIX Junior ei ole näidustatud nakatumisvõimaluse järgseks profülaktikaks (nt pärast süstlanõela torget).
Vaktsiini ei ole testitud alanenud immuunsusega patsientidel. Hemodialüüsi patsientidel ning alanenud immuunsusega isikutel ei pruugi pärast primaarset immunisatsiooni tekkida adekvaatsed anti-HAV ning anti-HBs antikehade tiitrid ning neil patsientidel võib osutuda vajalikuks vaktsiini täiendavate dooside manustamine.
Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peab vastav meditsiiniline ravi ja järelvalve olema alati kergesti kättesaadav harvadeks anafülaktilise reaktsiooni juhtudeks, mis võivad järgneda vaktsiini manustamisele.
Kuna nahasisesel süstimisel või intramuskulaarsel süstimisel tuharalihasesse võib vastus vaktsiinile jääda optimaalsest väiksemaks, peaks neid manustamise viise vältima. Siiski võib TWINRIX Junior vaktsiini erandjuhul manustada subkutaanselt trombotsütopeeniaga või hüübimishäiretega isikutele, kuna neil võib intramuskulaarse süstimise järgselt esineda veritsus (vt Annustamine).
TWINRIX Junior vaktsiini ei tohi mitte mingil juhul manustada veeni.
Rasedus ja imetamine. TWINRIX Junior vaktsiini toimet loote arengule ei ole uuritud.
Nagu kõigi inaktiveeritud vaktsiinidega, peab siiski ka siin arvestama loote kahjustuse ohuga.
TWINRIX Junior vaktsiini tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui on selge oht A- ja B-hepatiidile.
Rinnapiimatoidul olevaid imikuid, kelle emadele on manustatud TWINRIX Junior vaktsiini, ei ole kliinilistes uuringutes uuritud. Seega peaks TWINRIX Junior vaktsiini kasutama rinnaga toitvatel emadel ettevaatusega.
Kõrvaltoimed. Kliinilistes katsetes on kõige sagedamini tekkinud reaktsioonid süstekohal (valu, punetus, turse). Pärast monovalentse hepatiit A ja/või hepatiit B vaktsiini laialdast kasutamist täiskasvanutel ja lastel on päevi või nädalaid pärast vaktsineerimist registreeritud järgmisi ebasoovitavaid toimeid. Paljudel juhtudel ei ole põhjuslikku seost kindlaks tehtud.
Gripisümptomid (palavik, külmavärinad, peavalu, lihas- ja liigesvalu), väsimus, uimasus.
Harva esinenud: paresteesiad, iiveldus, oksendamine, söögiisu vähenemine, kõhulahtisus, kõhuvalu, ebanormaalsed maksafunktsiooni testide näitajad, lööve, sügelemine, nõgestõbi.
Väga harva esinenud: seerumtõbe meenutavad allergilised reaktsioonid, vaskuliit, minestus, hüpotensioon, lümfadenopaatia, perifeerse ja/või tsentraalse närsvisüsteemi häired, sh sclerosis multiplex, nägemisnärvi neuriit, müeliit, Belli halvatus, polüneuriit nagu Guillain-Barré sündroom (üleneva halvatusega), meningiit, entsefaliit, entsefalopaatia, trombotsütopeeniline purpur, multiformne eksudatiivne erüteem.
On vähetõenäoline, et vaktsiin mõjutaks autojuhtimise ning masinate käsitsemise võimet.
Koostoimed. Puuduvad andmed TWINRIX Junior vaktsiini samaaegse kasutamise kohta spetsiifiliste hepatiit A või hepatiit B immuunglobuliinidega. Monovalentse hepatiit A ja hepatiit B vaktsiini samaaegsel manustamisel spetsiifiliste immuunglobuliinidega ei leitud toimet serokonversioonile, kuigi võivad tekkida madalamad antikehade tiitrid.
TWINRIX Junior vaktsiini ning teiste vaktsiinide samaaegset manustamist ei ole spetsiaalselt uuritud, kuid on leitud, et koostoimeid ei teki, kui sellisel juhul kasutatakse erinevaid süstlaid ning süstekohti. TWINRIX Junior vaktsiini ei tohi segada teiste vaktsiinidega ühte süstlasse.
Üleannustamine. Informatsiooni üledoseerimise kohta ei ole teada.
Omadused ja farmakokineetika. TWINRIX Junior vaktsiin annab immuunsuse HAV ja HBV-infektsiooni vastu, indutseerides spetsiifiliste anti-HAV ja anti-HBs antikehade teket.
Kaitse A-hepatiidi ja B-hepatiidi vastu tekib 2…4 nädala pärast. Kliinilistes uuringutes on leitud spetsiifilised humoraalsed antikehad hepatiit A vastu 1 kuu pärast esimest doosi umbes 89% vaktsineeritutest ja 1 kuu pärast kolmandat doosi (st 7-ndal kuul) 100%-l. Spetsiifilised humoraalsed antikehad B-hepatiidi vastu on leitud pärast esimest doosi umbes 67% isikutest ja pärast kolmandat doosi 100%-l.
Põhinedes kogemusel monovalentsete vaktsiinidega eeldatakse, et enamuse vaktsiinide korral püsivad antikehad vähemalt 4…5 aastat pärast esmast vaktsinatsioonikuuri. Pikaajalise kaitse kindlustamiseks on näidustatud kordusvaktsineerimine kas monovalentse või kombineeritud vaktsiiniga.
Abiained. Alumiiniumhüdroksiid, alumiiniumfosfaat, süstitavad amino-happed, formaldehüüd, neomütsiinsulfaat, 2-fenoksüetanool, polü-sorbaat 20, naatriumkloriid, lisaained ja fosfaatpuhver ja süstevesi.
Säilitamine ja kõlblikkusaeg. Temperatuuril 2…8°C, 3 aastat.
Vaktsiin ei tohi külmuda. Külmunud vaktsiin tuleb ära visata.
Pakend. TWINRIX Junior vaktsiin klaasist eeltäidetud süstlas.
Süstlad on valmistatud I-tüüpi neutraalsest klaasist, mis vastab Euroopa Farmakopöa nõuetele.



19.10.01