TRENTAL PROLONG TBL 400MG N100

Retseptiravim

16,91 €

0,17 €/tk


Piirhind €13

Haigekassa 50% soodustusega €11.53

Haigekassa 75% soodustusega -

Haigekassa 90% soodustusega -

Haigekassa 100% soodustusega -


Ava ravimi infoleht

Toimeaine / Koostis
Pentoxifyllinum
Toimeaine kogus
400 MG
Ravimivorm / pakend
PROLONG TBL
Kogus pakendis
100N

TRENTAL

Pentoksifülliin 400 mg
Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Näidustused: Perifeersed arteriaalse vereringe häired.
Annustamine: Annustamine sõltub vereringehäirete tüübist ja raskusastmest ning individuaalsest ravimitaluvusest.
Tavaline annus on 400 mg pentoksifülliini 2 kuni 3 korda ööpäevas.
Tablette neelatakse katki närimata, söögi ajal või koheselt peale sööki koos piisava koguse vedelikuga (umbes poole klaasi).
Neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniinikliirens vähem kui 30 ml/min) on vajalik annust vähendada 30% kuni 50% sõltuvalt individuaalsest taluvusest. Raskekujulise maksatalitluse häirega patsientidel on vajalik annust vähendada sõltuvalt individuaalsest taluvusest.
Madala või labiilse vererõhuga patsientidel ning patsientidel, kes on eriti ohustatud vererõhu langusel (nt südame pärgarterite haigestumise või ajuarterite väljendunud skleroosi puhul), peab ravi alustama väikeste annustega ja annust peab suurendama järk-järgult.
Vastunäidustused
TRENTAL´i ei tohi kasutada:
n pentoksifülliini, teiste metüülksantiinide või mõne TRENTAL´i abiaine suhtes ülitundlikud patsiendid;
n raske verejooksuga patsiendid (oht verejooksu ägenemisele);
n silma võrkkesta massiivse verejooksuga patsiendid (oht verejooksu ägenemisele).
Hoiatused
Eriti hoolikat jälgimist ravi jooksul vajavad:
n raskete südame rütmihäiretega patsiendid
n südamelihase ägeda infarktiga patsiendid
n südamepuudulikkusega patsiendid
n hüpotensiivsed patsiendid
n neerupuudulikkusega patsiendid (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min)
n raskekujulise maksatalitluse häirega patsiendid
n patsiendid kalduvusega veritsustele näit. antikoagulantravi või verehüübivushäirete tõttu (vt. ka 4.3 Vastunäidustused)
n suhkurtõvega patsiendid
TRENTAL´i kasutamise suhtes lastel puuduvad kogemused.
Koostoimed
Insuliini või suukaudsete diabeediravimite veresuhkru taset madaldav toime võib tugevneda. Seetõttu soovitatakse diabeedi ravi saavaid patsiente hoolikalt jälgida.
TRENTAL võib tugevdada antihüpertensiivsete ravimite ja teiste vererõhku langetava toimega ravimite hüpotensiivset toimet.
Pentoksifülliini ja teofülliini samaaegne manustamine võib suurendada teofülliini taset mõnedel patsientidel. Seetõttu võivad teofülliini kõrvaltoimed sageneda ja olla tavalisest intensiivsemad.
Rasedus ja imetamine
Rasedus
Puuduvad piisavad kogemused TRENTAL´i kasutamisest raseduse ajal. Seetõttu soovitatakse TRENTAL´i raseduse ajal mitte kasutada.
Imetamine
Pentoksifülliini eritub väheses koguses rinnapiima. Piisava kogemuse puudumise tõttu tuleb rinnaga toitvate naiste puhul tõsiselt kaaluda TRENTAL´i ravi vajadust.
Toime reaktsioonikiirusele (liiklusohtlikkus)
Mitteoluline.
Kõrvaltoimed
Järgnevad reaktsioonid võivad tekkida eriti juhtudel, kui TRENTAL´i on kasutatud suurtes annustes või infusioonina suures koguses: sageli, näo punetus, gastrointestinaalsed kõrvaltoimed (kõhupuhitus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus) ja üksikjuhtudel kardiaalsed tahhüarütmiad (nt tahhükardia).
Harva võib ilmneda sügelus, nahapunetus ja nõgestõbi, haruldastel juhtudel tõsine anafülaktiline/anafülaktoidne reaktsioon koos angioneurootilise turse, bronhospasmi või isegi šokiga.
Esimeste anafülaktilise/anafülaktoidse reaktsiooni tunnuste ilmnedes tuleb koheselt katkestada ravi TRENTAL´iga ning rakendada vastavat ravi.
Harva võib tekkida pearinglus, peavalu, rahutus ja unehäired, üksikjuhtudel maksasisene sapipeetus ja transaminaaside aktiivsuse suurenemine ja aseptiline meningiit.
Väga harva on tekkinud stenokardia, vererõhu langus ning - eriti kalduvuse korral veritsustele - verejooksud (nt nahal, limaskestadel, maos ja/või soolestikus). Üksikjuhtudel on tekkinud trombotsütopeenia.
Üleannustamine
Sümptomid
Pentoksifülliini ägeda üleannustamise esimesteks sümptomideks on iiveldus, pearinglus, tahhükardia või vererõhu langus. Seejärel võivad tekkida palavik, rahutus, näo punetus, teadvusekaotus, arefleksia, toonilis-kloonilised krambid ja - gastrointestinaalse verejooksu tunnusena - kohvipruuni värvusega maosisaldise oksendamine.
Ravi
TRENTAL´il ei ole teadaolevat spetsiifilist antidooti. Kui ravimi manustamisest ei ole möödas enam kui 2 tundi võib proovida ära hoida edasist toimeaine süsteemset imendumist toksiini esmase eemaldamisega organismist (nt maoloputus) või selle imendumise pidurdamisega (nt aktiivsöe manustamine).
Ägeda üleannustamise raviks ja tüsistuste vältimiseks on vajalikud üldised ja spetsiifilised ravimeetodid ja intensiivjälgimine.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Terapeutiline klassifikatsioon
ATC kood C04A D03
Farmakodünaamika
Pentoksifülliin parandab patoloogiliselt muutunud erütrotsüütide deformeeritavust, takistab erütrotsüütide ja trombotsüütide agregatsiooni, vähendab fibrinogeeni taset seerumis, vähendab leukotsüütide adhesiooni endoteelile, vähendab leukotsüütide aktivatsiooni ja endoteeli kahjustust ning alandab vere suurenenud viskoossust.
Seega parandab pentoksifülliin mikrotsirkulatsiooni, suurendades aeglustunud verevoolu ja avaldades antitrombootilist toimet.
Perifeerne resistentsus võib kõrgete pentoksifülliini annuste või kiire infusiooni korral kergelt väheneda. Pentoksifülliin avaldab südamele nõrka positiivset inotroopset toimet.
Farmakokineetika
Suukaudsel manustamisel on pentoksifülliini imendumine kiire ja peaaegu täielik.
TRENTAL´i manustamise järgselt vabaneb pentoksifülliin aeglaselt.
Peaaegu täieliku imendumise järgselt toimub esmane metaboliseerumine, selle absoluutne biosaadavus on 19±13%. Peamine aktiivne metaboliit on 1-(5-hüdroksüheksüül)-3,7-dimetüülksantiin (I metaboliit), mis on pentoksifülliiniga võrreldes kahekordse plasma kontsentratsiooniga ning on pentoksifülliiniga pöörduvas biokeemilises redoks-tasakaalus. Sel põhjusel vaadeldakse aktiivse ühikuna pentoksifülliini ja I metaboliiti koos ning biosaadavus on märgatavalt tõusnud.
Pentoksifülliini eliminatsiooni poolväärtusaeg on suukaudse või veenisisese manustamise järgselt umb. 1.6 tundi.
Pentoksifülliin metaboliseerub täielikult, enam kui 90% elimineerub mittekonjugeeritud veeslahustuvate polaarsete metaboliitidena neerude kaudu. Neerupuudulikkusega patsientidel on metaboliitide eritumine aeglustunud. Maksatalitluse häirega patsientidel on pentoksifülliini eliminatsiooni poolväärtusaeg pikenenud ja absoluutne biosaadavus suurenenud.
Ravimi ohutuse prekliinilised uuringud
Äge toksilisus
Uuringud ägeda toksilisuse suhtes annavad LD50 väärtuse hiirtel 195 mg/kg kehakaalu kohta pärast veenisisest ning 1385 mg/kg kehakaalu kohta pärast suukaudset manustamist, rottidel 230 mg/kg kehakaalu kohta pärast veenisisest ja 1770 mg/kg kehakaalu kohta pärast suukaudset manustamist. See tähendab, et ravimi toksilisus on madal.
Krooniline toksilisus
Uuringud kroonilise toksilisuse suhtes ei näita toimeainega seotud toksilist elundi kahjustust pentoksifülliini manustamisel ühe aasta jooksul päevases annuses kuni 1000 mg/kg kehakaalu kohta rottidele ja 100 mg/kg kehakaalu kohta koertele. Ühes uuringus, mille käigus manustati koertele enam kui ühe aasta jooksul päevase annusena 320 mg/kg kehakaalu kohta või enam, ilmnesid mitmetel koertel koordinatsioonihäired, vereringehäired, veritsus, kopsuturse või hiidrakud analüüsides.
Mutageensus
Spetsiifilistel uuringutel (Ames´i test, mikrotuuma test, UDS test) mingeid mutageenseid toimeid ei ilmnenud.
Kartsinogeensus
Pentoksifülliini suukaudsel manustamisel hiirtele päevase annusena kuni 450 mg/kg kehakaalu kohta enam kui 18 kuu jooksul mingeid kartsinogeenseid toimeid ei ilmnenud.
Pentoksifülliini suukaudsel manustamisel emastele rottidele päevases annuses kuni 450 mg/kg kehakaalu kohta enam kui 18 kuu jooksul täheldati rinnanäärme healoomulise fibroadenoomi sageduse tõusu. Siiski, rinnanäärme healoomuline fibroadenoom esineb sageli spontaanselt vanemaealiste rottide hulgas.
Reproduktsiooni toksikoloogia
Äärmiselt kõrgeid annuseid saanud rottide hulgas tõusis loote üsasiseste surmajuhtude sagedus. Siiski, reproduktsiooni uuringutel hiirtel, rottidel, küülikutel ja koertel ei ilmnenud mingeid tõendeid teratogeensuse, embrüotoksilisuse, viljakuse vähenemise või perinataalse arengu häirete kohta.
FARMATSEUTILISED ANDMED
Abiainete loetelu
Tableti sisu: hüdroksüetüültselluloos, polüvidoon 25000, talk, magneesiumstearaat.
Kate: hüpromelloos, talk, titaandioksiid (E171), makrogool 8000, erütrosiin (E127).
Sobimatus teiste ainetega: Puudub.
Säilitamine ja kõlblikkusaeg: Toatemperatuuril, 5 aastat.
Pakend: 100 tabletti blisterpakendis või klaaspudelis.
Kasutamisjuhised: Erijuhised puuduvad.
MÜÜGILOA HOIDJA
Aventis Pharma Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Saksamaa
MÜÜGILOA NUMBER 060694
ESIMENE MÜÜGILUBA JA MÜÜGILOA UUENDAMINE
Esmane 06.05.1994, uuendatud 30.03.01

Info - tootja esindajalt 12.,03.03
Küsi apteekrilt