TRANDATE TBL 100MG N50

Retseptiravim

10,79 €


Piirhind €10.79

Haigekassa 50% soodustusega €6.64

Haigekassa 75% soodustusega €4.57

Haigekassa 90% soodustusega €3.33

Haigekassa 100% soodustusega -


Ava ravimi infoleht

Toimeaine / Koostis
Labetalolum
Toimeaine kogus
100 MG
Ravimivorm / pakend
TBL
Kogus pakendis
50N

TRANDATE TBL 100MG N50
RAVIMVORM JA TOIMEAINE SISALDUS: Tablett sisaldab 100 mg, 200 mg või 400 mg labetaloolvesinikkloriidi, abiaineid.
OMADUSED JA FARMAKOKINEETIKA: Labetaloolvesinikkloriid blokeerib perifeersete arterioolide a-adrenoretseptoreid, mistõttu väheneb perifeerne vastupanu ja langeb vererõhk. Samaaegse b-adrenoblokaadiga kaitseb labetalool südant võimaliku reflektoorse sümpaatilise stimulatsiooni eest. Ravim ei vähenda puhkeolekus ja mõõduka koormuse korral südamelihase väljutusmahtu. Füüsilisest koormusest tingitud süstoolse vererõhu tõus on TRANDATE manustamise järgselt vähenenud, vastavad diastoolse vererõhu muutused on normi piirides.
Hüpertensiooniga stenokardiahaigel vähendab alanenud perifeerne vastupanu südamelihase järelkoormust ja hapnikuvajadust.
Labetalool imendub seedetraktist kiiresti, pärast suukaudset manustamist saabub maksimaalne kontsentratsioon plasmas 1...2 tunni jooksul. Preparaat metaboliseerub märkimisväärselt esmase maksapassaazhi käigus, mistõttu biosaadavus on umbes 25% (varieerub indiviiditi).
Labetalooli poolväärtusaeg plasmas on umbes 4 tundi. Plasmavalkudega seondub 50%. Metaboliseerub peamiselt konjugeerumise teel inaktiivseteks glükuroniidi metaboliitideks, mis erituvad uriini ja sapiga.
Labetalool fluorestseerub leeliselises keskkonnas ja võib häirida teiste fluorestseeruvate ainete (nt katehhoolamiinid) määramist. Labetalooli metaboliitide esinemine uriinis võib fluorimeetrilistel või fotomeetrilistel mõõtmismeetoditel anda uriinis sisalduvate katehhoolamiinide, vanilliinhappe ja mandelhappe kontsentrat- sioonide valepositiivset suurenemist. Feokromotsütoomihaigel, keda ravitakse labetalooliga, tuleb katehhoolamiinide kontsentratsiooni määramisel kasutada erimeetodit (kõrgsurvevedelikkromatograafia).
Labetalool läbib platsentaarbarjääri ning eritub rinnapiima. Loomadel tehtud uuringud on näidanud, et hematoentsefaalbarjääri läbib ainult tühine osa labetaloolist.
NÄIDUSTUSED: Arteriaalne hüpertensioon.
KASUTUSALAD: TRANDATE tablette kasutatakse kerge, mõõduka ja raske hüpertensiooni, rasedusaegse hüpertensiooni, samuti stenokardia korral, millega kaasneb hüpertensioon.
TRANDATE ei mõjusta neerufunktsiooni ning on seetõttu sobiv neile hüpertooniahaigetele, kellel samaaegselt esineb ka neerukahjustus.
ANNUSTAMINE: TRANDATE-tabletid võetakse sisse koos toiduga.
Ravimit võib manustada ainult täiskasvanule, sest efektiivsuse ja ohutuse andmed laste kohta puuduvad.
Hüpertensioon. Ravi algul 100 mg 2 korda ööpäevas. Vajadusel võib annust 2...14 päevaste intervallidega suurendada. Paljudel patsientidel on efektiivne annus 200 mg 2 korda ööpäevas. Kahes osas annustatuna on maksimaalne ööpäevane annus 1600 mg. Ravile mittealluva hüpertensiooni väga raskel juhul võib manustada kuni 2400 mg labetalooli ööpäevas, jagatuna 3...4 osaks.
Eakad patsiendid. Ravi algul 50 mg 2 korda ööpäevas. Vererõhu normaalse väärtuse võib saavutada väiksemate annustega kui noorematel patsientidel.
Rasedusaegne hüpertensioon. Ravi algul 100 mg 2 korda ööpäevas. Annust võib suurendada nädalaste intervallidega, 100 mg kaupa 2 korda ööpäevas. Maksimaalne lubatud annus ööpäevas on 2400 mg. Hospitaliseeritud patsientidel, kellel esineb raske hüpertensioon, võib labetalooli annust suurendada iga päev.
Hüpertensiooniga kulgev stenokardia. Kasutatakse annuseid, millega saavutatakse kontroll hüpertensiooni üle.
Üleminek süstitavalt ravimvormilt peroraalsele. TRANDATE-injection ravikuuri järgselt hüpertensiooni pikaajalisele suukaudsele ravile üleminekul manustatakse ravi algul 100 mg 2 korda ööpäevas.
TRANDATE-tablettide kasutamisel koos teiste antihüpertensiivsete ravimitega (nt diureetikumid, metüüldopa jt) võib hüpotensiivne toime suureneda. Teistelt antihüpertensiivsetelt ravimitelt labetaloolile üle minnes on algannus 100 mg 2 korda ööpäevas; eelnevalt manustatud ravimite annust tuleb järk-järgult vähendada. Klonidiini või b-adrenoblokaatorite ravikuuri ei ole soovitatav järsku katkestada.
VASTUNÄIDUSTUSED: II või III astme AV-blokaad, kardiogeenne ðokk jt haigused, mis kulgevad raske ja pikaajalise hüpotensiooni või raske bradükardiaga. Ülitundlikkus ravimi suhtes.
ETTEVAATUST! Vasaku vatsakese madala väljutusmahu korral tuleb enne TRANDATE-ravi alustamist kasutada südamepuudulikkuse raviks südameglükosiide ja diureetikume.
Enne anesteesiat ei ole vaja ravi TRANDATE’ga katkestada, kuid enne anesteesia induktsiooni tuleb intravenoosselt manustada atropiini.
Ettevaatust labetalooli manustamisel koos arütmiavastaste ravimite või verapamiili-tüüpi kaltsiumikanalite blokaatoritega.
Anafülaktilise reaktsiooni oht: patsient, kellel on erinevate allergeenide suhtes tekkinud raske anafülaktiline reaktsioon, võib b-adrenoblokaatorite tarvitamise ajal olla enam tundlik mitmesuguste allergeenide suhtes. Sellistel patsientidel võib allergilise reaktsiooni raviks vajaliku adrenaliini annus olla tavalisest suurem.
Patsiendid, eriti südame isheemiatõvehaiged, ei tohi TRANDATE-ravi järsku katkestada.
RASEDUS JA IMETAMINE: Loomuuringutes ei ole teratogeenseid toimeid ilmnenud, kuid raseduse esimesel trimestril soovitatakse ravimit kasutada ainult juhul, kui loodetav kasu emale on suurem kui võimalikud ohud lootele.
TRANDATE läbib platsentaarbarjääri, mistõttu tuleb arvestada võimalike a- ja b-adrenoretseptorite blokaadi tagajärgedega lootel ja vastsündinul. Perinataalset ja neonataalset distressi (bradükardia, hüpotensioon, hingamise pärssimine, hüpoglükeemia, hüpotermia) on täheldatud harva. Mõnikord arenevad need sümptomid välja päev või kaks pärast lapse sündi. Sümptomaatiline ravi (vedeliku ja glükoosi veeni manustamine) annab tavaliselt kiire tulemuse, kuid juhul, kui emal oli raske EPH gestoos, mida raviti pikka aega veenisisese labetalooliga, võib lapse seisundi paranemine olla aeglasem. Põhjuseks võib olla ka ravimi aeglasem metabolism maksas enneaegsel vastsündinul.
On esinenud ka surmajuhtumeid intrauteriinselt ja vastsündinu-perioodil, kuid neil juhtudel on samaaegselt tarvitatud ka teisi ravi-meid (nt vasodilataatoreid või hingamist pärssivaid ravimeid), arvestada tuleb ka samaaegselt esinenud gestoosi, emakasisest kasvupeetust ning enneaegsust. Kliinilistele kogemustele tuginedes on labetalooli pikaajalise ja liiga suurte annuste manustamise, sünnitegevuse edasilükkamise ja hüdralasiiniga koosmanustamise korral vajalik ettevaatus.
TRANDATE eritub rinnapiima, kuid imikutel ei ole kõrvaltoimeid täheldatud.
KÕRVALTOIMED: Enamus kõrvaltoimeid tekivad esimestel ravinädalatel ja on mööduvad. Võivad tekkida peavalu, väsimus, pearinglus, meeleolu langus ja liigne unisus, ninakinnisus, higistamine, harva liigeste turse. Ortostaatiline hüpotensioon tekib väga harva v.a. juhtudel, kui kasutatakse väga suuri algannuseid või ööpäevaseid annuseid või on annuse suurendamise intervallid liiga lühikesed. Ravi algul võib vähestel patsientidel tekkida peanaha kihelemine.
Rasedatel on täheldatud treemorit.
On tekkinud ägedat uriinipeetust, urineerimisraskusi, ejakulatsioonihäireid, valu epigastriumi piirkonnas, iiveldust ja oksendamist.
Üksikjuhtudel on tuumavastaste antikehade test muutunud positiivseks, mis ei seostu patsiendi haigusega, harva on diagnoositud süsteemset erütematoosset luupust. Väga harva on tekkinud ravimpalavik. Väga harva toksiline müopaatia.
Harva on esinenud ülitundlikkusreaktsioonid lööbe, sügelemise, angioödeemi või düspnoe näol. Harva on tekkinud mööduv lihheni- taoline lööve.
Üksikjuhtudel on transaminaaside aktiivsus suurenenud, tekkinud kollatõbi (nii hepatotsellulaarne kui ka kolestaatiline), hepatiit ja maksanekroos.
Üksikjuhtudel on tekkinud bradükardia ja AV-blokaad.
On esinenud nägemise hägustumist, ärritustunnet silmades ning krampe, kuid neid sümptomeid ei ole kindlalt seostatud TRANDATE’ga.
Kõrvaltoimed on tavaliselt mööduvad ning taanduvad ravi katkestamisel.
KOOSTOIMED: Kasutamine koos tritsükliliste antidepressantidega võib põhjustada treemorit. Tsimetidiin võib suurendada labetalooli biosaadavust, kooskasutamisel tuleb viimase suukaudsel manustamisel olla ettevaatlik.
Labetalool võimendab halotaani hüpotensiivset toimet.
ÜLEANNUSTAMINE: Tekivad tugevad kardiovaskulaarsed kõrvaltoimed: nt ülemäärane ortostaatiline hüpotensioon, mõnikord bradükardia. Patsient tuleb panna lamama, jalad keha tasapinnast kõrgemal. Kuni paar tundi pärast ravimi sissevõtmist tuleb teha maoloputus või kutsuda esile oksendamine. Südametegevuse toetamiseks manustada südameglükosiide ja diureetikume. Bronhospasmi leevendamiseks manustada inhaleeritavat b-2-agonisti. Bradükardia korral manustada veeni 0,25...3 mg atropiini. Hemodünaamika parandamiseks võib noradrenaliini (või isoprenaliini) manustada algul 5...10 µg ning korrata annust vastavalt vajadusele. Noradrenaliini võib manustada ka tilkinfusioonina kiirusega 5 µg/min, kuni rahuldava toime ilmnemiseni.
Raske üleannustamise korral võib vajalikuks osutuda glükagooni veeni manustamine: algul veenisüst 5...10 mg glükagooni dekstroosi- või isotoonilises naatriumkloriidilahuses, seejärel jätkatakse tilkinfusiooniga kiirusega 5 mg/tunnis (või kiirusega, mis tagab südame efektiivse väljutusmahu). Vajalikuks võib osutuda transvenoosne kardiostimulatsioon.
Väga suurel suukaudsel üleannustamisel on mõnel juhul tekkinud oliguuriline neerupuudulikkus. Ühel juhul põhjustas vererõhu tõstmiseks kasutatud dopamiin neerupuudulikkuse süvenemist.
Hemodialüüsil eemaldub tsirkulatsioonist vähem kui 1% labetaloolvesinikkloriidist.
SÄILITAMINE JA KÕLBLIKKUSAEG: Temperatuuril kuni 30 °C, 3 aastat.
TOOTJA: GLAXO WELLCOME
Info - originaal.
Küsi apteekrilt