TAMIFLU CAPS 75MG N10

Retseptiravim

26,21 €


Piirhind €26.21

Haigekassa 50% soodustusega €14.35

Haigekassa 75% soodustusega -

Haigekassa 90% soodustusega -

Haigekassa 100% soodustusega -


Ava ravimi infoleht

Toimeaine / Koostis
Oseltamivirum
Toimeaine kogus
75 MG
Ravimivorm / pakend
CAPS
Kogus pakendis
N10

TAMIFLU® 75 mg kapslid (kapsel sisaldab 98,5 mg oseltamiviirfosfaati, mis vastab 75 mg oseltamiviirile).
TAMIFLU® 12 mg/ml pulber suukaudse suspensiooni valmistamiseks (Pulber suukaudse suspensiooni valmistamiseks sisaldab 39,4 mg oseltamiviirfosfaati 1 g täitesegu kohta. Lahustatud suspensiooni 1 ml sisaldab 12 mg oseltamiviiri.).

INN. Oseltamivirum
ATC-kood. J05AH02

Näidustused
Gripi ravi täiskasvanutel ja üle 1-aastastel lastel, kellel gripipuhangu ajal esinevad gripile iseloomulikud sümptomid (ravi efektiivsust on demonstreeritud juhul, kui ravi alustatakse 2 päeva jooksul pärast gripile iseloomulike esimeste haigusnähtude ilmnemist; näidustus põhineb gripi kliinilistel uuringutel, kus peamiseks gripi põhjustajaks oli A-tüüpi gripiviirus, vt Farmakodünaamika).
Gripi profülaktika
Gripi profülaktika pärast kokkupuudet kliinilise diagnoosiga gripihaigega gripipuhangu ajal, alates 13. eluaastast.
Gripi sesoonne profülaktika alates 13ndast eluaastast ainult juhul kui esineb ringleva viiruse ja vaktsiiniviiruse tüvede mittevastavus või pandeemia (profülaktika vajaduse üle peab otsustama iga patsiendi puhul eraldi, lähtudes olukorrast ja kaitset vajavast elanikkonnast).
TAMIFLU® ei asenda gripivastast vaktsineerimist.
Viirusevastaste ravimite kasutamisel gripi raviks ja profülaktikaks tuleb lähtuda ametlikest soovitustest, võttes arvesse epidemioloogia varieeruvust ning haiguse mõju erinevates geograafilistes piirkondades ja patsientidel.

Annustamine ja manustamisviis
TAMIFLU® kapslid ja suspensioon on bioekvivalentsed ravimvormid. 75 mg annuse saamiseks võib manustada kas ühe 75 mg kapsli või samaväärse annuse suspensioonina, mis manustatakse pakendis kaasasoleva dosaatori abil vastavalt 30 mg pluss 45 mg. Täiskasvanud, noorukid või lapsed (>40 kg), kes ei ole võimelised kapsleid neelama, võivad manustada suspensiooni vastava annuse.

Gripi ravi
Ravi tuleb alustada võimalikult varakult, hiljemalt 48 tunni jooksul pärast gripinähtude ilmnemist.
Täiskasvanutele ja noorukitele (13-aastased ja vanemad) on oseltamiviiri soovitatav suukaudne annus 75 mg kaks korda ööpäevas 5 päeva jooksul.

Lastele vanuses 1...12 aastat: TAMIFLU® suukaudse suspensiooni soovitatav annus on toodud järgmises tabelis. Üle 40 kg kehakaaluga lastele võib määrata TAMIFLU® kapsleid täiskasvanu annuses 75 mg kaks korda ööpäevas 5 päeva jooksul. Järgnevat kehakaalul baseeruvat annustamisskeemi soovitatakse kasutada 1-aastastel ja vanematel lastel:
Kehakaal Soovitatav annus 5 päeva jooksul
=15 kg 30 mg kaks korda päevas
>15 kg kuni 23 kg 45 mg kaks korda päevas
>23 kg kuni 40 kg 60 mg kaks korda päevas
>40 kg 75 mg kaks korda päevas

Annustamiseks on pakendis 30 mg, 45 mg ja 60 mg skaalajaotusega dosaator. Täpseks annustamiseks tohib kasutada ainult spetsiaalset dosaatorit.

Alla 1-aastastel lastel ei ole TAMIFLU® ohutus ja efektiivsus kindlaks tehtud.

Gripi profülaktika
Kokkupuutejärgne profülaktika täiskasvanutel ning 13-aastastel ja vanematel noorukitel: soovitatav annus gripi profülaktikaks pärast lähikontakti nakatunud isikuga on 75 mg oseltamiviiri üks kord ööpäevas vähemalt 7 päeva jooksul. Profülaktikat tuleb alustada võimalikult varakult, hiljemalt 48 tunni jooksul pärast kokkupuudet nakatunud isikuga.

Gripi profülaktika gripipuhangu ajal elanikkonnas: soovitatav annus gripi profülaktikaks gripipuhangu ajal on 75 mg oseltamiviiri üks kord ööpäevas kuni 6 nädala jooksul.

TAMIFLU® ohutus ja efektiivsus gripi profülaktikaks 12-aastastel ja noorematel lastel ei ole kindlaks tehtud.

Patsientide erigrupid.
Maksapuudulikkus. Maksafunktsiooni häirete korral ei ole annuse korrigeerimine vajalik.

Neerupuudulikkus. Gripi ravi: raske neerupuudulikkusega täiskasvanutel on soovitatav annuse korrigeerimine. Soovitatavad annused on toodud järgmises tabelis.
Kreatiniini kliirens Soovitatav raviannus
>30 (ml / min) 75 mg kaks korda päevas
>10...£ 30 (ml / min) 75 mg üks kord päevas
või 30 mg suspensiooni kaks korda päevas
£10 (ml / min) Ei soovitata
dialüüsipatsiendid Ei soovitata

Gripi profülaktika: raske neerupuudulikkuse korral on soovitatav annuse korrigeerimine vastavalt alltoodud tabelile.
Kreatiniini kliirens Soovitatav annus profülaktikaks
>30 (ml / min) 75 mg üks kord päevas
>10...£ 30 (ml / min) 75 mg ülepäeviti
või 30 mg suspensiooni üks kord päevas
£10 (ml / min) Ei soovitata
dialüüsipatsiendid Ei soovitata

Eakad patsiendid. Annuse korrigeerimine ei ole vajalik, kui ei kaasne rasket neerupuudulikkust.

Vastunäidustused
Ülitundlikkus oseltamiviirfosfaadi või preparaadi mõne abiaine suhtes.

Hoiatused, ettevaatusabinõud ja ettevaatust nõudvad olukorrad
Oseltamiviir on efektiivne ainult gripiviiruste poolt põhjustatud haiguse korral. Puuduvad andmed oseltamiviiri efektiivsuse kohta muude kui gripiviiruste poolt põhjustatud haiguste korral.

Alla 1-aastastel lastel ei ole oseltamiviirravi ohutust ja efektiivsust kindlaks tehtud.

Oseltamiviiri ohutust ja efektiivsust gripi profülaktikaks ei ole kindlaks tehtud 12-aastastel ja noorematel lastel.

Puuduvad andmed oseltamiviiri ohutuse ja efektiivsuse kohta haiguste korral, mis on piisavalt rasked või ebastabiilsed, et vajada haiglaravi.

Oseltamiviiri ohutust ja efektiivsust gripi raviks või profülaktikaks immuunpuudulikkusega patsientidel ei ole kindlaks tehtud.

Oseltamiviiri efektiivsust kroonilise südamehaiguse ja/või hingamisteede haigusega patsientide ravimisel ei ole kindlaks tehtud. Nendel patsientidel ei täheldatud erinevust komplikatsioonide esinemissageduse osas ravi- ja platseebogrupi vahel (vt Farmakodünaamika).

TAMIFLU® ei asenda gripivastast vaktsineerimist. TAMIFLU® kasutamine ei tohi mõjutada iga-aastast gripivastast vaktsineerimist. Kaitse gripi eest on tagatud vaid senikaua, kui manustatakse TAMFLUd. TAMIFLU®d tuleks gripi raviks ja profülaktikaks kasutada vaid juhul, kui usaldusväärsed epidemioloogilised andmed näitavad gripipuhangut elanikkonnas.

Raske neerupuudulikkus. Raske neerupuudulikkuse korral on täiskasvanutel soovitatav korrigeerida nii ravi- kui profülaktilist annust. Puuduvad andmed oseltamiviiri ohutuse ja efektiivsuse kohta neerupuudulikkusega lastel (vt Annustamine ja manustamisviis ning Farmakokineetika).

TAMIFLU® suspensioon sisaldab 26 g sorbitooli. Oseltamiviiri ühe 45 mg annusega, mida manustatakse kaks korda päevas, saab 2,6 g sorbitooli. Päriliku fruktoositalumatusega patsientidel ületab see sorbitooli soovitatavat maksimaalset päevaannust.

Koostoimed teiste ravimite ja ainetega
Oseltamiviiri farmakokineetilised omadused nagu vähene seonduvus plasmavalkudega ja metabolism ei sõltu CYP450-st ja glükuronidaasi süsteemist (vt Farmakokineetika), mistõttu ei ole tõenäoline kliiniliselt oluliste koostoimete teke nende mehhanismide kaudu.
Annuse korrigeerimine ei ole vajalik oseltamiviiri ja probenetsiidi samaaegsel manustamisel normaalse neerufunktsiooniga patsientidele. Tubulaarse anioonsekretsiooni tugeva inhibiitori probenetsiidi samaaegne manustamine viib oseltamiviiri aktiivse metaboliidi kontsentratsiooni ligikaudu 2-kordse suurenemiseni.
Oseltamiviiril ei ole farmakokineetilist koostoimet amoksitsilliiniga, mis eritub sama mehhanismi teel. Konkureerivat tubulaarsekretsiooni hõlmavate kliiniliselt oluliste koostoimete teke ei ole tõenäoline enamike nende ainete teadaoleva ohutusprofiili, aktiivse metaboliidi eliminatsiooni iseärasuste (glomerulaarfiltratsioon ja tubulaarne anioonsekretsioon) ning nende mehhanismide ekskretsioonivõime tõttu. Siiski peab olema ettevaatlik oseltamiviiri määramisel patsientidele, kes tarvitavad kitsa terapeutilise laiusega sama mehhanismi teel erituvaid ravimeid (nt kloorpropamiid, metotreksaat, fenüülbutasoon).
Farmakokineetilisi koostoimeid oseltamiviiri või tema põhimetaboliidiga ei ole täheldatud oseltamiviiri manustamisel koos paratsetamooli, atsetüülsalitsüülhappe, tsimetidiini või antatsiididega (magneesium- ja alumiiniumhüdroksiid ning kaltsiumkarbonaat).

Rasedus ja imetamine
Puuduvad piisavad andmed oseltamiviiri kasutamise kohta rasedatel. Loomkatsed ei ole näidanud otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote või postnataalsele arengule (vt Prekliinilised ohutusandmed). Oseltamiviiri tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu emale õigustab potentsiaalset riski lootele.

Lakteerivatel rottidel erituvad oseltamiviir ja aktiivne metaboliit rinnapiima. Ei ole teada, kas oseltamiviir ja tema aktiivne metaboliit erituvad rinnapiima ka inimesel. Oseltamiviiri tohib rinnaga toitmise ajal kasutada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu emale õigustab potentsiaalset riski rinnapiimatoidul lapsele.

Toime reaktsioonikiirusele
TAMIFLU® ei mõjuta autojuhtimise ja liikuvate mehhanismidega töötamise võimet.

Kõrvaltoimed
Gripi ravi täiskasvanutel ja noorukitel: gripi ravi III faasi uuringutes osales kokku 2107 patsienti. Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimeteks olid iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu. Enamikku neist kõrvaltoimetest kirjeldati ühekordselt esimesel või teisel ravipäeval ning need taandusid spontaanselt 1...2 päeva jooksul. Alltoodudtabelis on toodud kõik kõrvaltoimed, mida kirjeldati sageli (st esinemissagedusega vähemalt 1%, sõltumata põhjuslikkusest) 75 mg manustamisel kaks korda päevas.

Gripi ravi eakatel patsientidel: ohutusprofiil oli eakatel patsientidel üldjuhul sarnane kuni 65-aastaste täiskasvanutega: iivelduse esinemissagedus oli väiksem oseltamiviiri saanud eakatel patsientidel (6,7%) platseebogrupiga võrreldes (7,8%), samal ajal kui oksendamise esinemissagedus oli suurem oseltamiviiri saanud patsientidel (4,7%) kui platseebogrupis (3,1%).

Kõrvaltoimete esinemissagedus oli noorukitel ning kroonilise südame- ja/või hingamisteede haigusega patsientidel sarnane tervete noorte täiskasvanutega.

Gripi profülaktika. Profülaktikauuringutes, kus oseltamiviiri annus oli 75 mg üks kord päevas kuni 6 nädala jooksul, esines järgnevalt nimetatud kõrvaltoimeid sagedamini oseltamiviiri kui platseebot saanud patsientidel (lisaks alljärgnevas tabelis toodud kõrvaltoimetele): valud, rinorröa, düspepsia ja ülemiste hingamisteede infektsioon. Puudusid kliiniliselt olulised erinevused ravimi ohutuse osas oseltamiviiri või platseebot saanud eakatel patsientidel nooremate patsientidega võrreldes.

Gripi ravi lastel. Oseltamiviiri gripi raviks kasutamise III faasi uuringutes osales kokku 1032 last vanuses 1...12 eluaastat (sealhulgas 695 muidu tervet last vanuses 1...12 aastat ja 334 6...12-aastast astmaga last). Ravi oseltamiviiri suspensiooniga sai kokku 515 last. Alljärgnevas tabelis on toodud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus oseltamiviiri tarvitavatel lastel oli üle 1%. Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoime oli oksendamine. Muud oseltamiviirravi saavatel lastel sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed olid kõhuvalu, ninaverejooks, kuulmishäire ja konjunktiviit. Need kõrvaltoimed esinesid üldjuhul ühekordselt, taandusid jätkuvale manustamisele vaatamata ning ei olnud enamikel juhtudel ravi katkestamise põhjuseks.

Kõrvaltoimete esinemissagedus oli astmaga lastel üldjuhul sarnane muidu tervete lastega.

Turustamisjärgselt täheldatud kõrvaltoimed: oseltamiviiri turustamisjärgselt on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid: lööve ning väga harvadel juhtudel hepatiit ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine gripitaolise haigusega patsientidel.

Üleannustamine
Puuduvad andmed üleannustamise kohta. Ägeda üleannustamise sümptomiteks võiksid eeldatavasti olla iiveldus, koos kaasuva oksendamisega või ilma, ja pearinglus. Üleannustamise korral tuleks ravi katkestada. Spetsiifiline antidoot puudub.

Kõlblikkusaeg
Kapslid. 3 aastat.

Pulber suukaudse suspensiooni valmistamiseks. 2 aastat.
Pärast lahustamist ei tohi suspensiooni kasutada üle 10 päeva.

Säilitamistingimused
Kapslid. Erinõuded puuduvad. Säilitada toatemperatuuril.

Pulber suukaudse suspensiooni valmistamiseks. Hoida temperatuuril alla 30 °C.
Pärast lahustamist hoida suspensiooni temperatuuril 2...8 °C (külmkapis).

Pakendi iseloomustus ja sisu
Kapslid. 10 kapslit pakendis. Kapslid on kolmekordses blisterpakendis (PVC/PE/PVDC, suletud alumiiniumfooliumiga).

Pulber suukaudse suspensiooni valmistamiseks. Pakendis 100 ml merevaikklaasist pudel (lastekindla keeratava plastmasskorgiga) 30 g pulbriga suukaudse suspensiooni valmistamiseks, plastmassadapter, plastmassist dosaator ja plastmassist mõõtetops. Pärast lahustamist 52 ml veega piisab suukaudsest suspensioonist 10 annuse manustamiseks (a 75 mg oseltamiviiri).

Kasutamis-/käsitsemisjuhend
On soovitatav, et TAMIFLU® suukaudse suspensiooni valmistaks apteeker enne patsiendile väljastamist.

Suukaudse suspensiooni valmistamine.
1. Koputage mitu korda ettevaatlikult vastu suletud pudelit, et pulber lahti tuleks.
2. Mõõtke 52 ml vett, täites mõõtetopsi näidatud tasemeni (mõõtetops kuulub pakendisse).
3. Lisage 52 ml vett pudelisse, sulgege pudel ja loksutage suletud pudelit korralikult 15 sekundit.
4. Eemaldage kork ja suruge adapter pudeli kaela.
5. Sulgege pudel tihedalt korgiga (jättes adapteri kohale). See tagab adapteri õige asetuse pudelis.

Pärast lahustamist on TAMIFLU® suspensioon läbipaistmatu ja valge või helekollane.

TAMIFLU® ON RETSEPTIRAVIM

MÜÜGILOA HOIDJA
Roche Registration Limited
40 Broadwater Road
Welwyn Garden City
Hertfordshire, AL7 3AY
United Kingdom

EESTI ESINDUS
Hoffmann - La Roche Ltd. Eesti filiaal
Pirita tee 20
10127 Tallinn

TEKSTI KAASAJASTAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2002

Info - tootja esindajalt 14.01.03

Küsi apteekrilt