Teadlik nõusolek antakse digitaalselt veebilehel või tervishoiuasutuses paberil*.
Kutsume Eesti naisi vanuses 35–49 aastat osalema uuringus „BRIGHT – rinnavähi riski hindamine ja õigeaegne juhtimine“. Osalemiseks palume Teil tutvuda alljärgneva infoga.
Info uuringu kohta
Uuringus hinnatakse rinnavähi geneetilistel riskidel põhineva personaliseeritud ennetusprogrammi rakendatavust tervishoius, käsitledes täpsemalt selle kasulikkust, kulutõhusust, teostatavust ja aktsepteeritavust Eestis, Rootsis ja Portugalis. Uuringu viivad koostöös läbi Tartu Ülikool, meditsiinilabor Antegenes, Tartu Ülikooli Kliinikum, Eesti Haigekassa, IESE ärikool Barcelonas, ettevõte GE Healthcare Ungaris, Lissaboni keskhaigla Portugalis ning Uppsala maakonna haigla ja piirkonna valitsus Rootsis.
Rinnavähk on kõige sagedasem pahaloomuline kasvaja ja kasvajatest tingitud surmapõhjus naistel Eestis. Et avastada rinnavähk võimalikult varakult ja vähendada rinnavähki suremust, korraldatakse Eestis mammograafilist sõeluuringut. Varajase avastamise korral on rinnavähk paremini ravitav. Sõeluuring on mõeldud naistele vanuses 50–69 eluaastat. Rinnavähki esineb aga paraku ka noorematel naistel, kuid kõiki neid ei ole otstarbekas ühtemoodi sõeluurida. Tänapäevaseks lahenduseks on rakendada rinnavähi sõeluuringut naiste individuaalsete riskihinnangute alusel. Rinnavähk on geneetilise eelsoodumusega ja seepärast on naiste individuaalse rinnavähiriski selgitamiseks kasutusel geenitestid, mille abil hinnatakse rinnavähi geneetilist eelsoodumust.
Käesolevasse uuringusse kaasatakse naised vanuses 35 kuni 49 aastat, kel ei ole esinenud pahaloomulisi kasvajaid ning kellel ei ole seni teada rinnavähi riski suurendavate geenivariantide esinemist ega ole varem testitud eelsoodumust polügeense riskiskoori alusel.
Uuringus osalemise korral tehakse Teile rinnavähi polügeense eelsoodumuse hindamiseks uudne test AnteBC. Selles testis kasutatakse Teie DNA-d, mis on saadud põsekaapematerjalist. Põsekaapeproovi saate anda kas uuringut läbiviivas tervishoiuasutuses, apteegis või tellida selleks endale sobivasse postipakiautomaati prooviandmiskomplekti, täites Antegenesi veebilehel tellimusvormi.
Testiga AnteBC hinnatakse Teie personaalset geneetilist eelsoodumust rinnavähi tekkeks ning antakse selle alusel soovitused, millises vanuses ja kuidas peaks rakendama rinnavähi mammograafilist sõeluuringut. Sõeluuringu vajalikkuse korral väljastatakse Teile saatekiri ja Te saate riikliku sõeluuringu programmi kohaselt alustada sõeluuringut vastavates tervishoiuasutustes, mille kohta leiate info Eesti Haigekassa veebileheküljelt. Soovi korral on Teil võimalik saada tervishoiutöötajalt täiendavat nõustamist testi tulemuste ning soovituste asjus. Nõustamisvõimalus on ette nähtud kõigile uuritavatele sõltumata riskitasemest, aktiivselt pakutakse nõustamist kahekordse või suurema riskitõusu korral.
Testi AnteBC vastuse saate Antegenesi portaalis MyAntegenes. Kui testi vastus on valmis, siis saate selle kohta e-kirja teel teate.
Lisaks testi AnteBC tegemisele on vaja täita küsimustik, millega hinnatakse vajadust uurida haruldasemate üksikgeenide variante. Küsimustiku saate täita uuringut läbiviivas tervishoiuasutuses, apteegis või Antegenesi portaalis MyAntegenes. Küsimustiku täitmiseks kulub hinnanguliselt 5–10 minutit.
Kui küsimustiku alusel on lisaks vaja testida päriliku rinnavähi haruldasi üksikgeene, suunatakse Teid meditsiinigeneetiku vastuvõtule Tartus või Tallinnas. Selleks vormistab uuringu läbiviija Teile digitaalse saatekirja. Meditsiinigeneetik teeb vastuvõtul lõpliku otsuse üksikgeenide testi tegemise vajalikkuse kohta. Kui testi tulemustes muutusi ei esine, soovitame ennetustegevusi jätkata polügeense riski geenitesti AnteBC vastuse alusel. Kui esineb mõni haigusriski oluliselt suurendav üksikgeen, siis järgnevad rinnavähi ennetusmeetmed, lähtudes tuvastatud geenivariandi olemusest.
Kokkuvõtlikult – madala ja keskmise riskitaseme korral soovitatakse Teil osaleda alates 50. eluaastast tavapärasel mammograafilisel sõeluuringul. Oluline on meeles pidada, et väike ega keskmine riskiskoor ei välista võimalust haigestuda elu jooksul rinnavähki. Suurenenud riski korral soovitatakse sõeluuringut rakendada varem, lähtudes Teie riskitasemest. Lisaks on AnteBC testi vastuses toodud tervisekäitumise kohta soovitusi, et vähendada rinnavähi riski ja anda Teile teadmisi rinnavähi võimalike tunnuste kohta. Uuringu alguses ning 6–9 kuud pärast nõusoleku andmist saadetakse Teile ka küsimustik, et teada saada, mida Te arvate ja tunnete seoses rinnavähi täppisennetuse rakendamisega. Küsimustiku täitmine võtab aega 5–8 minutit, sellele vastamine on vabatahtlik.
Kõik BRIGHT-uuringus rakendatavad testid ja meditsiinilised tegevused on Eestis ja Euroopa Liidus tunnustatud tervishoiuteenused. Uuringus osalemine on teile tasuta. Kõik andmed, mis kogutakse projekti käigus tervishoiuteenuste osutamisel Teie kohta, säilitatakse tervishoiuteenuste dokumenteerimisele seatud nõuete kohaselt kas Antegenesi, Rapla Perearstikeskuse või Tartu Ülikooli Kliinikumi andmebaasides. Lisaks kantakse uuringu käigus saadud info Tervise Infosüsteemi, kus see on nähtav ka Teile ning Teie arstile. Soovi korral saate uuringu tulemused muuta arstile mittenähtavaks.
Uuringu teadusandmed säilitatakse pseudonüümituna ehk kodeerituna turvaliselt Antegenesi hallatavas andmebaasis eriliigiliste isikuandmete käsitlemise ja säilitamise nõuete kohaselt ning neid ei väljastata isikustatud kujul kolmandatele isikutele. Teie kohta kogutakse eriliigilistest isikuandmetest terviseandmeid ja geneetilisi andmeid. Teaduslikud analüüsid tehakse kodeeritud andmetega.
Uuringut läbiviivatel asutustel on õigus jagada omavahel uuringuandmeid, järgides samas isikuandmete kaitse nõudeid. Käesoleva uuringu järel on võimalikud lisauuringud, mille käigus võidakse Teilt paluda täiendavaid andmeid kuni 10 aasta jooksul. Teile tehtud geeniuuringute järel säilitatakse uuringuperioodi jooksul Teie DNA võimalike lisauuringute tegemiseks Eesti geenivaramu hoidlas.
Mis on võimalik kasu Teie jaoks selles uuringus?
Teie kasu käesolevas uuringus seisneb rinnavähi individuaalse polügeense riski teadasaamises, samuti antakse Teile tagasisidet ja soovitusi. Lisaks, kui see on perekondliku anamneesi põhjal näidustatud, siis testitakse Teil ka päriliku rinnavähiga seotud haruldasi üksikgeene ning Teid nõustab meditsiinigeneetik. Pärast testimist on Teil võimalik alustada rinnavähi personaliseeritud ennetust ja sõeluuringut, tänu millele saab võimaliku vähi varakult avastada ja seda ravida. Rinnavähi varasem avastamine aitab vältida rinnavähist tingitud surmasid.
Millised riskid võivad olla seotud uuringus osalemisega?
Põsekaape võtmine geenitestideks on valutu.
Rinnavähi geneetilist eelsoodumust hindavate polügeense riski testide alusel ei diagnoosita rinnavähi olemasolu, vaid hinnatakse haiguse tekke tõenäosust. Testide alusel ilmnenud suurenenud risk ei tähenda, et inimene haigestub elu jooksul rinnavähki. Samuti ei tähenda keskmine või väiksem risk, et rinnavähi teke on välistatud. Erinevus polügeense riskiskoori ja üksikgeeni testi vahel seisneb selles, et üksikgeenide testides uuritakse vaid üksikuid geenide variante, mis põhjustavad päriliku rinnavähi eelsoodumust. Polügeense riskiskoori selgitamisel uuritakse korraga mitmetes geenides ja geenipiirkondades esinevaid üksikult väheolulisi variante.
Teie õigused uuringus osalemisel
Uuringus osalemine on vabatahtlik. Kõik Teiega seotud andmed on konfidentsiaalsed. Teie kohta kogutakse järgmisi eriliigilisi isikuandmeid: terviseandmeid ja geneetilisi andmeid.
Teil on igal ajal õigus uuringus osalemisest loobuda ning jätkata rinnavähi ennetust ja sõeluuringuid tavapärasel kujul. Oma nõusoleku saate tagasi võtta, kontakteerudes selleks vastutava uurijaga kas e-posti või telefoni teel (kontakti leiate allpool). Sel juhul ei kasutata Teie geenitestide ja teiste teenuste andmeid uuringus, Teilt uuringu käigus kogutud põsekaapeproov ja uuringukoodi võti hävitatakse ehk Teie kohta kogutud andmeid ei saa enam siduda Teie isikuga. Kogutud anonüümseid ehk tagasikodeerimist mittevõimaldavaid andmeid säilitatakse 15 aastat pärast uuringu lõppu. Kui Teil tekib küsimusi uuringus osaleja andmekaitse kohta, siis võtke palun ühendust vastutava uurijaga kas e-posti või telefoni teel. Vaidluste lahendamiseks saab vajaduse korral pöörduda Andmekaitse Inspektsiooni poole telefonil 5620 2341.
BRIGHT-uuringus osalemise nõusolekut on võimalik anda kas digitaalselt või paberil. Digitaalse nõusoleku saate anda Antegenesi kodulehel ja kinnitada portaalis MyAntegenes, kasutades oma isiku tuvastamiseks ID-kaarti, mobiil-ID-d, Smart-ID-d või nende puudumisel digitaallahendust Veriff. Kui soovite nõusolekuvormi allkirjastada paberil, saate uuringuga liituda seda korraldavas tervishoiuasutuses või apteegis.
Käesolevat uuringut on hinnanud ning selle on kooskõlastanud Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogu.
Uuringuga seonduvate korralduslike ja uuringu ülesehitust puudutavate küsimuste korral saate lisateavet projekti vastutavalt uurijalt, kes vastutab ka andmete töötlemise eest:
Neeme Tõnisson, meditsiinigeneetika professor
Tartu Ülikooli genoomika instituut
Riia 23b, Tartu 51010
telefon: 737 4082, 5668 4694
E-post: neeme.tonisson@ut.ee
NÕUSOLEKU VORM
Mina, …………………………………………………………………………………………………………,
kinnitan, et olen lugenud dokumenti „Teadliku nõusoleku vorm“ ja olen informeeritud uuringust „BRIGHT – rinnavähi riski hindamine ja õigeaegne juhtimine”. Olen teadlik läbiviidava uurimistöö eesmärgist, uuringu metoodikast ja võimalikest kaasuvatest riskidest ning kinnitan oma nõusolekut uuringus osalemiseks ja minu isikuandmete töötlemiseks projektis.
Uuritava allkiri: .............................................
Kuupäev, kuu, aasta .......................................
Pabernõusoleku korral uuritavale infot andnud isiku nimi ja allkiri:
..................................................................................................................................................................
Täiendav info ja nõusolek:
Teie nõusoleku korral uuringu käigus Teie põsekaapeproovist eraldatud pärilikkusaine DNA säilitatakse pärast testimist uuringupartneri juures eesmärgiga pakkuda hiljem täiendavaid uuringuid, näiteks päriliku rinnavähi eelsoodumust põhjustavate geenivariantide testimine, mida BRIGHT-uuringu praeguses faasis ei teostata. Teil on õigus loobuda enda DNA säilitamisest uuringupartneri juures (Tartu Ülikooli Eesti geenivaramu). Võimalike hilisemate geneetiliste uuringute eel teavitatakse Teid kirjalikult ning Te saate otsustada, kas olete nõus jätku-uuringutes osalema.
□ Olen nõus minu põsekaapeproovist eraldatud DNA säilitamisega Tartu Ülikooli Eesti geenivaramus kuni 10 aasta vältel alates nõusoleku allkirjastamisest.
□ Ei ole nõus minu põsekaapeproovist eraldatud DNA säilitamisega Tartu Ülikooli Eesti geenivaramus.
Kui Teid on küsimustiku alusel suunatud meditsiinigeneetiku konsultatsioonile ja olete konsultatsioonil nõustunud päriliku rinnavähi eelsoodumusega seotud geenide paneeltestiga, säilitatakse Teie DNA tavakorras tervishoiuteenuse pakkuja juures.
*Isekopeeruva teadliku nõusoleku vormi originaalleht jääb Teid uuringusse kaasanud tervishoiu- asutusele või apteegile, üks koopia Teile ja üks saadetakse Antegenesele.
