SPIROGAMMA 50 TBL 50MG N20

Retseptiravim

2,72 €
Toode on hetkel laost otsas

Piirhind €2.27

Haigekassa 50% soodustusega €4.35

Haigekassa 75% soodustusega €4.35

Haigekassa 90% soodustusega €4.35

Haigekassa 100% soodustusega €4.35


Ava ravimi infoleht

Toimeaine / Koostis
Spironolactonum
Toimeaine kogus
50 MG
Ravimivorm / pakend
TBL
Kogus pakendis
20N

ATC Kood:
C03DA01
INN:
Spironolactonum
Preparaadi Farmakoterapeutiline grupp:
KAALIUMI SÄÄSTVAD DIUREETIKUMID

1. Spirogamma 50, 50 mg tabletid
Spirogamma 100, 100 mg tabletid

2. 1 tablett sisaldab 50 mg või 100 mg spironolaktooni (INN. Spironolactonum).
Abiained vt lõik 6.1.

3. Tablett.


4.1. Näidustused
- Astsiit ja tursed maksatsirroosi korral. Primaarne hüperaldosteronism. Tursete, kardiovaskulaarse puudulikkuse või arteriaalse hüpertensiooni täiendavaks raviks.

4.2. Annustamine ja manustamisviis
Annus ja ravi kestus määratakse individuaalselt, sõltuvalt hüperaldosteronismi raskusest ja ulatusest.
Raviperioodi kestus peab olema nii lühike kui võimalik. Pikemaajalise ravi korral tuleb aeg-ajalt hinnata ravi otstarbekust.
Tabletid tuleb sisse võtta tervelt koos piisava koguse vedelikuga.
Täiskasvanud:
Ravi alguses manustatakse 2 tabletti Spirogamma 50 (vastab 100 mg) või 1 tablett Spirogamma 100 (vastab 100 mg spironolaktoonile) üks või kaks korda päevas 3...6 päeva jooksul.
Kui toime pole piisavalt tugev, võib päevast annust suurendada maksimaalselt kuni 8 Spirogamma 50 tabletini või 4 Spirogamma 100 tabletini (vastab 400 mg spironolaktoonile) päevas.
Säilitusannusena piisab reeglina 1...2 tabletti Spirogamma 50 või ½ Spirogamma 100 tabletti (vastab 50...100 mg spironolaktoonile) kuni maksimaalselt 2...4 tabletti Spirogamma 50 või 1...2 Spirogamma
100 tabletti (vastab 100...200 mg spironolaktoonile) päevas.
Säilitusannuse võib sisse võtta kord päevas, igal teisel või igal kolmandal päeval, olenevalt vajadusest.
Lapsed:
Algannus on 3 mg spironolaktooni ühe kilogrammi kehakaalu kohta päevas 5 päeva jooksul.
Vajadusel võib seda tõsta kuni 9 mg spironolaktooni kg kehakaalu kohta kuni kliinilise toime saavutamiseni.
Järgnevalt tuleb annust vähendada nii palju kui võimalik, säilitades sealjuures kliinilise toime. Lastele ei tohi Spirogammat manustada kauem kui 30 päeva.

4.3. Vastunäidustused
Spirogammat ei tohi manustada järgmiste haiguste ja seisundite puhul:
- anuuria;
- äge neerupuudulikkus;
- raske neerufunktsiooni häire (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min, arvestatuna 1,73 m2 kehapinna kohta või seerumi kreatiniini väärtuse korral üle 1,8 mg/dl);
- hüperkaleemia;
- hüponatreemia;
- ülitundlikkus spironolaktooni või mõne ravimi koostisosa suhtes.
Spironolaktooni samaaegne manustamine koos kaaliumi säästvate diureetikumide, kaaliumi asendajate ja AKE inhibiitoritega võib põhjustada eluohtlikku hüperkaleemiat. Seega on soovitav vältida nende
ravimite kombineerimist spironolaktooniga.

4.4. Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoolsa arstliku järelevalve all võib Spirogammat manustada, kui esineb:
- vähema raskusastmega piiratud neerutegevus (seerumi kreatiniini väärtused vahemikus 1,2 mg/dl ja 1,8 mg/dl või kreatiniini kliirens vahemikus 60 ml/min ja 30 ml/min);
- patsientidel, kellel põhihaiguse tõttu on kalduvus atsidoosi ja/või hüperkaleemia tekkeks (nt diabetes mellitus);
- hüpotoonia;
- hüpovoleemia.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kombineerimine spironolaktooniga võib tekitada hüperkaleemiat.
Kui spironolaktooni võetakse koos kaaliumi sooladega (nt kaaliumkloriid) või kaaliumi eritumist vähendavate ainetega (kaaliumi säästvad diureetikumid nagu näiteks triamtereen või amiloriid) või
AKE inhibiitoritega, võib tekkida seerumi kaaliumisisalduse tõus või isegi eluohtlik hüperkaleemia. (vt lõik 4.3.)
Samaaegne AKE inhibiitorite, furosemiidi ja spironolaktooni manustamine võib põhjustada ägeda neerupuudulikkuse.
Spironolaktoon ja karbenoksoloon võivad teineteise toimet pärssida. Suurtes annustes lagrits toimib analoogiliselt karbenoksoloonile.
Samaaegne mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (nt atsetüülsalitsüülhape, indometatsiin) manustamine võib nõrgendada spironolaktooni diureetilist toimet.
Digoksiini ja spironolaktooni samaaegne tarvitamine võib tõsta digoksiini kontsentratsiooni veres.
Neomütsiin võib aeglustada spironolaktooni imendumist.

4.6. Rasedus ja imetamine
Spirogammat ei tohi manustada raseduse ajal, kuna sellel on leitud antiandrogeenne toime inimesel.
Loomkatsetes on leitud isasjäreltulijate genitaalide feminiseerumist ja endokriinseid häireid nii isastel kui emastel järglastel. Ravimi ohutu kasutamise kohta inimesel raseduse ajal puuduvad küllaldased
andmed.
Spironolaktooni eritumise kohta rinnapiima puuduvad andmed. Peamist metaboliiti, kanrenoaati, on leitud piimas (piima-plasma kontsentratsiooni suhe 0,7), seetõttu spironolaktoonravi ajal on rinnaga
toitmine vastunäidustatud (vt lõik 5.3.).

4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Isegi tavaliste raviannuste manustamisel võib spironolaktoon mõjutada patsiendi reaktsioonivõimet sedavõrd, et autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime võivad olla häiritud. See kehtib eriti ravi
alguses, annuste suurendamisel, ravimi vahetamisel või koostoimel alkoholiga.

4.8. Kõrvaltoimed
Meestel esineb sageli pöörduv günekomastia. Naistel on kirjeldatud mastodüüniat, menstruaaltsüklite häireid ja amenorröad. Nende kõrvaltoimete esinemissagedus on annusest sõltuv.
Spironolaktoon võib naistel põhjustada hirsutismi ja hääle madaldumist, meestel võib aga tekitada hääle kõrgenemist ja impotentsust.
Neerufunktsiooni langusega patsientidel põhjustab spironolaktoon sageli ohtlikku hüperkaleemiat, mis võib viia südame seiskumisele ja hüperkaleemilisele paralüüsile.
Üksikjuhtudel võib tekkida peavalu, unetus, ataksia ja häirunud teadvusseisundid.
Väga harva on esinenud trombotsütopeeniat, mis on tingitud spironolaktoonindutseeritud antikehadest, eosinofiiliat maksa tsirroosiga patsientidel ning agranülotsütoosi.
Spironolaktoonravi ajal võib ette tulla hüponatreemiat, eriti kui tarvitatakse suuri vedelikukoguseid.
Elektrolüütide tasakaalu häired võivad väljenduda südame rütmihäiretes, väsimustundes, üldises lihasnõrkuses, lihaskrampides (nt krambid sääremarjades) või vertiigos.
Võib ette tulla soovimatut vererõhu langust. On andmeid ortostaatiliste regulatsioonihäirete tekke kohta.
Spironolaktoon võib tekitada või süvendada hüperkloreemilist metaboolset atsidoosi.
Võib esineda pöörduvat lämmastikku sisaldavate urofaaniliste ühendite hulga tõusu.
Üksikjuhtudel on täheldatud kusihappe hulga tõusu.
Spironolaktoonravi ajal võivad tekkida seedetrakti häired (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, maosooletrakti krambid), mao limaskesta hemorraagiad ja seedetrakti haavandid.
On andmeid üksikutel juhtudel naha punetuse, urtikaaria ja annulaarse erüteemi, samuti lupus erythematodes ja lichen ruber planus sarnaste nahamuutuste kohta.
On üksikuid andmeid hepatotoksilise toime kohta koos maksaensüümide taseme tõusuga ja hepatiidi histoloogilise tõenditega, samuti on esinenud osteomalaatsia ja alopeetsia juhte.

4.9. Üleannustamine
a) Mürgistusnähud
Somnolentsus ja häirunud teadvusseisundid tekivad peamiselt elektrolüütide tasakaaluhäiretest (hüperkaleemia). Võivad tekkida südame erutustekke- ja juhtehäired (nt atrioventrikulaarne blokaad,
kodade virvendus, vatsakeste virvendus, südameseiskus), samuti võivad tekkida muutused EKG-s (kõrged telgisarnased T-sakid ja süvenev QRS-kompleksi laienemine).
b) Mürgistuse ravi
Hüperkaleemia ravi:
Eluohtlik hüperkaleemia tuleb viivitamatult ravida intensiivravi tingimustes.
- Normaliseerida intra- ja ekstratsellulaarse kaaliumi suhe.
Naatriumvesinikkarbonaat suurendab kaaliumi omastamist otsese mehhanismi kaudu: intravenoosselt manustada 50...100 ml 1 molaarset (8,4%) naatriumvesinikkarbonaadi infusiooni
(toime algab mõne minuti möödudes ja kestab mitu tundi).
Kaaliumi sisenemist rakku suurendatakse glükoosi manustamisega: manustada intravenoosselt 200 ml 25% (1,4 mol/liitris) glükoosilahust ja 25 TÜ lühitoimelist insuliini (1 TÜ lühitoimelist insuliini 2
grammi glükoosi kohta) 30...60 minuti jooksul (toime kestab mitu tundi).
- Võimaliku kaaliumi liia elimineerimine:
Pärast ülalkirjeldatud esmaabivõtete rakendamist tuleb kaaliumi liig organismist eemaldada pikaajaliste ravimeetmetega. Kui neerude kaudu eritumist ei ole võimalik suurendada (nt furosemiidi
manustamisega), tuleb kasutada neeruväliseid eliminatsioonimeetodeid. Soovitav on kasutada suukaudset katioonivahetajat (nt Resonium A või Calcium-Resonium): 1 g seob soolevalendikus
umbes 1 mmol kaaliumi. Seotud kaalium eritub roojaga.
Kui ülalkirjeldatud meetodite abil ei ole võimalik rakuvälise kaaliumi kontsentratsiooni alandada, on vältimatud peritoneaal- või hemodialüüs.
c) Antidoodid
Spetsiifiline antidoot puudub.

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Ravimgrupp: kaaliumi säästvad diureetikumid. Aldosterooni antagonistid.

ATC-kood: C03DA01

Spironolaktoon blokeerib aldosterooni seostumist rakumembraani retseptoritega. Seetõttu on takistatud aldosterooni sisenemine retseptori kaudu rakku, nii et aldosteroonsõltuv valkude süntees ei
käivitu. Vastureaktsioonina väheneb oluliselt aldosterooni toime, naatriumi tagasiimendumine ja kaaliumi sekretsioon. Aldosterooniretseptoreid esineb neerudes, süljenäärmetes ja soolestikus.
Spironolaktoon avaldab toimet ainult endogeense või eksogeense aldosterooni juuresolekul. Toimet saab neutraliseerida aldosterooni annust tõstes. Terapeutiliste annuste kasutamisel ei täheldatud ei
aldosterooni produktsiooni ega ekskretsiooni vähenemist. Ainult väga suurte annustes manustamisel pärsib spironolaktoon aldosterooni biosünteesi.
Sprironolaktoon tõstab naatriumi- ja kloriidiioonide eritumist ning vähesel määral kaltsiumi eritumist.
Kaaliumi ja ammooniumi eritumine ning uriini happesus vähenevad. Spironolaktoon vähendab renaalset magneesiumi eritumist.
Eraldi manustatuna on spironolaktoonil ainult nõrk diureetiline toime. Natriureesi võib suurendada tiasiidide või lingudiureetikumide manustamisega.
Spironolaktoon võib tõsta seerumi uurea kontsentratsiooni glomerulaarse filtratsioonikiiruse vähendamise kaudu.
Spironolaktoonil on näidatud vererõhku alandav toime hüpermineralokortikoidsete sündroomide puhul ja mitmete primaarse või sekundaarse hüperaldosteronismiga kulgevate haiguste puhul.
Toime pärast ühekordset suukaudset annust algab 2...4 tundi pärast antagonistliku toime tõttu aldosterooniga ja jõuab maksimumini 6...8 tunni möödudes, kestes 16...24 tundi.
Ravimi kliiniline toime saavutab pidaval annustamisel maksimumi 2...3 päeva pärast või hiljem.
Maksimaalne diureetiline toime võib saabuda alles 2 nädala möödudes.

5.2. Farmakokineetilised omadused
Suukaudsel manustamisel imendub spironolaktoonist umbes 73%. Spironolaktooni maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 1...2 tunni ja tema aktiivsel metaboliidil kanrenoonil 3 tunni
möödudes.
Spironolaktooni igapäevasel manustamisel saavutatakse tasakaalukontsentratsioon umbes 3...8 päeva jooksul. Maksatsirroosi ja astsiidiga patsientidel saabuvad vastavad kontsentratsioonid alles 14 päeva
pärast.
Spironolaktooni ja tema metaboliidid seonduvad plasmavalkudega 98% ulatuses.
Spironolaktooni metaboliseeritakse peamiselt maksas ja neerudes. 80% tekkivatest metaboliitidest sisaldavad väävelrühma: tiometüülspironolaktoon IV (peamine farmakoloogiliselt aktiivne metaboliit),
ja V (samuti nende sulfoksiidid); umbes 20% metaboliitidest moodustavad amenoonid, neist tähtsaim on kanrenoon (metaboliit II). Peroraalsel manustamisel on spironolaktooni poolväärtusaeg plasmas
1...2 tundi.
Aktiivse metaboliidi kanrenooni eliminatsiooni poolväärtusaeg on 18...23 tundi.
Spironolaktooni elimineerumine toimub maksa ja neerude kaudu.
Pärast radioaktiivselt märgistatud spironolaktooni ühekordset suukaudset manustamist leiti 6 päeva jooksul sellest 47...57% uriinist ja 35...41% väljaheitest. Muutumatult erituva spironolaktooni
osatähtsus on väike.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Krooniline / subakuutne toksiline toime
Subakuutse ja kroonilise toksilisuse uuringuid on läbi viidud mitmetel loomaliikidel (rott, koer, ahv).
Rottidel läbiviidud uuringud näitasid, et suurte annuste manustamisel suurenes süljenäärme ja testiste adenoomide esinemissagedus.
Mutageenne ja kantserogeenne toime
Spironolaktooni on põhjalikult uuritud. Ei ole leitud viiteid mutageensele toimele. Pikaajalised katsed rottidel ei viidanud spironolaktooni võimalikule kantserogeensusele.
Reproduktsioonitoksilisus
Tiinetele rottidele ööpäevas umbes 160 mg/kg kehakaalu kohta spironolaktooni manustamine põhjustas isasjärglaskonna välisgenitaalide feminiseerumist. Mõlemast soost järglastel leiti
endokriinseid häireid (hormoonide plasmaväärtuste muutusi) juba annuste 80 mg/kg kohta päevaste annuste tarvitamisel. Eesnäärme kaalu langust noortel isastel täheldati loomadel annuste puhul 40
mg/kg. Uuringud rottidel ja hiirtel ei ole näidanud viiteid teratogeensele toimele.

6.1. Abiainete loetelu
Maisitärklis, kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, povidoon K25, naatriumlaurüülsulfaat, peendispersne ränidioksiid, magneesiumstearaat.

6.2. Sobimatus
Pole teada.

6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Säilitada toatemperatuuril.
Mitte kasutada pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.

6.5. Pakendi iseloomustus ja sisu
Pakendis on 20, 50 või 100 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Kasutamisjuhend
Spirogamma ravi ajal on hädavajalik regulaarselt kontrollida seerumi naatriumi, kaaliumi, kreatiniini ja happe-leelistasakaalu.
Sage seerumi kaaliumisisalduse kontroll on vajalik neerufunktsiooni puudulikkuse korral, kui seerumi kreatiniini väärtused on vahemikus 1,2...1,8 mg/dl või kui kreatiniini kliirens on alla 60 ml/minutis arvestatuna 1,73 m2 kehapinna kohta, samuti Spirogamma kasutamisel kombinatsioonis teiste ravimitega, mis võiksid viia seerumi kaaliumisisalduse tõusule (vt lõik 4.5.)
Spironolaktoon võib häirida diagnostilisi teste (nt digoksiin-RIA).
Müügiloa hoidja:

Wörwag Pharma GmBH & Co.KG
Calwer Str. 7
D-71034 Böblingen
Müügiloa nr:
Spirogamma 50 454304
Spirogamma 100 454404
Esmase müügiloa/müügiloa uuendamise kuupäev:
01.10.2004
SPC teksti kaasajastamise kuupäev:
September 2004.a.
SPC sisestamise kuupäev:
04.10.2005
Küsi apteekrilt