SOLU-MEDROL® INJ 500MG VIAL+ 7,8ML DILUENT IV/IM N1
Süstitav hormoonravim
Metüülprednisolooni süstesubstants
RAVIMVORM JA TOIMEAINE SISALDUS: Kuivaine sisaldab aktiviaalis 40 mg, 125 mg või 250 mg ning viaalis 500 mg või 1 g metüülprednisoloon-naatriumsuktsinaati, mis vastab 40 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg või 1 g metüülpredniso-loonile; abiainetena vajalikul hulgal naatriummonofosfaati ja naatriumfosfaati. Kuivaine süste-lahuse valmistamiseks 40 mg sisaldab 25 mg laktoosi.
Lahustina on lisatud süstevett vastavalt kuni 1 ml, 2 ml, 4 ml, 7,8 ml või 15,6 ml; konser-vandina bensüülalkoholi.
OMADUSED JA FARMAKOKINEETIKA: SOLU-MEDROL® on kiire-toimeline glükokortikosteroid. Metüülprednisoloon on predniso-looni 6-a-metüleeritud derivaat, millel on põletikuvastane, antiallergiline ja immuunsupressiivne toime. Toimemehhanism ei ole veel täielikult välja selgi-tatud. Metüleerimise tulemusel on mineralokortiko-steroidne toime peaaegu täielikult elimineeri-tud, mistõttu preparaat ei kutsu esile naatriumi peetust ja tursete teket. SOLU-MEDROL® sisaldab metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaati, mis lahustub kergesti vees ja sobib lihasesse ja veeni manusta-miseks. Süstimisel hüdrolüüsub SOLU-MEDROL® esteraaside toimel kiiresti ja peaaegu täielikult metüülprednisolooniks.
Pärast 30 mg/ml SOLU-MEDROL®'i süstimist veeni saabub maksimaalne kontsentratsioon (20 *g/ml) plasmas kiiresti. Poolväärtusaeg sõltub manustamisviisist ja on 2,5...3,5 tundi. Metüül-prednisoloon metaboliseerub maksas nagu hüdrokorti-soongi ja elimineerub peamiselt uriiniga.
SOLU-MEDROL® 40 mg, 125 mg ja 250 mg väljastatakse Act-O-Vial’na (aktiviaal). Aktiviaal on kahest osast koosnev kombineeritud pakend (viaal), millest üks sisaldab kuivainet ning teine lahustit süstelahuse valmistamiseks.
NÄIDUSTUSED: Neerupealise koore puudulikkus ägedas faasis (asendusdoosis). Põletikuvastast ja immuunsupresseerivat ravi vajavate haiguste (reumatoidartriit, astma, nefrootiline sündroom, ajuturse, anafülaksia, allergilised reaktsioonid, äge leukeemia) sümptomaatiline ravi.
ANNUSTAMINE: Ravi algul manustada 10...125 mg veeni, sõltuvalt seisundist kas ühe või mõne minuti jooksul. Vajadusel (sõltuvalt patsiendi seisundist ja kliinilisest pildist) võib manustada lisa-annuseid lihasesse või veeni. Shoki korral manustatakse 30 mg/kg i.v. (vähemalt 10 min jooksul). Kui soovitud kliinilist efekti ei saabu, võib sama annust korrata 2...4 tunni pärast.
Ajuturse korral soovitatakse ravi algul 40 mg iga 6 tunni järel. Lastele manustamise korral võib annust vähendada, kuid lähtuda tuleks patsiendi seisundist ja kliinilisest pildist (vähem vanusest ja kehakaalust). Annus ei tohiks olla väiksem kui 0,5 mg/kg 24 tunni jooksul.
Veeniinfusiooniks segatakse SOLU-MEDROL® 100...500 ml infusi-ooni-vedelikuga (0,9% naatriumkloriidi- või 5% glükoosilahus). Kuni 3 g suuruseid SOLU-MEDROL®'i koguseid võib la-hustada kuni 50 ml lahustis. Valmistatud lahus on kasutamiskõlblik vähemalt 6 tundi. Lahuse kontsentratsioon on 40 mg/ml ja olemasolevates viaalides 62,5 mg/ml. Hägust lahust ei tohi kasutada. Preparaadi segamisel happeliste lahustega võib tekkida sade. Sobiv pH on 7,4...7,9.
ETTEVAATUST: psühhoosi, osteoporoosi, anastomoseerivate operatsi-oonide, kasvaja, kaksteistsõrmiksoole- või mao-haavandi, tuberku-loosi, diabeedi, hüpertoonia, südamepuudulikkuse korral ja kasvueas! Infektsioonide tekkimisel tuleb rakendada infektsiooni-vastast ravi.
SOLU-MEDROL®'i ei soovitata kasutada septilise shoki korral.
RASEDUS JA IMETAMINE: Loomkatsetes on ravim põhjustanud väärarenguid (hundikurk, ske-letiväärarengud). Pikaajaline ravi glüko-kortikosteroididega on põhjustanud platsenta ja sünni-kaalu vähene-mist nii loomal kui ka inimesel. Võimalik on neerupealiste koore puudulikkuse tekkimine vastsündinul. Fetotoksilisuse tõttu tuleb glüko-kortikosteroidide ordineerimisel rasedale olla ettevaatlik.
Metüülprednisoloon eritub rinnapiima ka terapeutiliste annuste kasutamisel ja on lapsele ohtlik.
KÕRVALTOIMED: Kõrvaltoimeid, mis ilmnevad pikaajalisel glükokortiko-steroidide tarvitamisel, ei teki SOLU-MEDROL®'i lühiajalisel parente-raalsel kasutamisel.
Harva (<1/1000) tekivad allergilised reaktsioonid (bronhospasm, anafülaktilised reaktsioonid).
KOOSTOIMED: Tsüklosporiini sisaldus seerumis suureneb metüül-predniso-looni samaaegsel kasutamisel.
Metüülprednisolooni sisaldus seerumis suureneb erütromütsiini ja ketokonasooli ning väheneb fenobarbitaali, fenütoiini, karbamasepiini ja rifampitsiini samaaegsel tarvitamisel.
TÄHELEPANU: Infektsioonide korral ei tohi glükokortikosteroide kasutada ilma vastava samaaegse põletikuvastase ravita.
Vaata ka metüülprednisolooni tablettide kohta "MEDROL" ja prolongeeritud süstelahuse kohta "DEPO-MEDROL".
SÄILITAMINE: Toatemperatuuril, 5 aastat. Valmistatud süstelahus on kasutamiskõlblik toatemperatuuril 48 tunni jooksul.
PAKEND: Injektsioonisubstants 40 mg, 125 mg või 250 mg aktiviaalis, 1 tk pakendis
Injektsioonisubstants 500 mg või 1 g viaalis, 1 tk pakendis.
TOOTJA: Pharmacia & Upjohn.
Info - originaal.