SEREVENT DISKUS 50MCG/D 60D
Mitmeannuseline pulberinhalaator, kettad inhalatsioonipulbriga.
RAVIMVORM JA TOIMEAINE SISALDUS: *SEREVENT ROTADISKS ketas sisaldab 4 annust salmeteroolksinafoaati, üksikannus vastab 50 µg salmeteroolile.
*SEREVENT DISKUS mitmeannuseline pulberinhalaator (MDPI), sisaldab 1 annuses (1 ravimipesa) 0,05 mg salmeterooli (salmete-rool-ksinafoaadina 72,5 µg); abiainena 12,5 mg laktoosi. MDPI on plastmassist pulberinhalaator, mis sisaldab fooliumriba 60 ravimi-pesaga.
OMADUSED JA FARMAKOKINEETIKA: Salmeterool on kestva toimega selektiivne b-2-adrenomimeetikum. Salmeterool avaldab efek-tiivset toimet histamiinist põhjustatud bronhokonstriktsiooni korral ja bronhide lõõgastus püsib kauem (vähemalt 12 tundi) kui lühitoimeliste b-2-adrenomimeetikumide tavaliste annuste kasutamisel. Toime saabub 10...20 min jook-sul (FEV - forced expiratory volume, suureneb üle 15%). Maksimaalne toime ilmneb alles mõne annuse manustamise järel. Terapeutilise annuse puhul on kardiovaskulaarne toime väike või puudub. Regulaarne manustamine parandab kopsufunktsiooni, vähendades takistust hingamisteedes ja öise astma sümptomeid. Enamikul patsientidest kõrvaldab ravim vajaduse lisaraviks mõne muu sümptomaatilise bronhodilataatoriga.
In vitro uuringud on näidanud, et salmeterool on tugev ja kestev kopsukoe nuumrakkudest pärinevate mediaatorite (histamiin, leuko-trieenid, prostaglandiin D2) vabanemise inhibiitor. Salmeterool pärsib varajast ja hilist allergilist reaktsiooni sissehingatud allergeeni suhtes. Toime püsib pärast ühekordset annust üle 30 tunni, st jätkub ka siis, kui bronhe lõõgastav toime on lõppenud. Seega vähendab salmeterooli ühekordne annus bronhide hüperreaktiivsust. Ilm-selt avaldub bronhodilatatoorse toime kõrval ka teine toime. Viimase kliiniline tähendus ei ole veel lõplikult selge, kuid seda ei saa samastada glükokortikosteroidide põletikuvastase toimega. SEREVENT'i kasutamisel ei tohi katkestada või vähendada määratud glükokortikosteroidravi.
Farmakokineetika kohta on andmed puudulikud, kuna inhaleeritud annuse puhul on ravimi kontsentratsioon seerumis madal (ligikaudu 200 pg/ml või vähem). Kuna preparaat toimib lokaalselt kopsukoesse, ei ole ravimi kontsentratsioon seerumis määrava tähtsusega.
Pärast regulaarset salmeterooli hüdroksünaftoidhappesoola manusta-mist on verest võimalik määrata hüdroksünaftoidhapet kontsentratsi-oonis 100 ng/ml (üle 1000 korra madalam toksilisest kontsen-tratsioonist). Pikaajalisel regulaarsel (üle 12 kuu) ravil olnud patsi-entidel ei ole sellised kontsentratsioonid kõrvaltoimeid põhjustanud.
NÄIDUSTUSED: Bronhiaalastma. Bronhospasm kroonilise bronhiidi või kopsuemfüseemi korral.
ANNUSTAMINE: SEREVENT’i manustatakse eranditult sissehingamise teel. Parima võimaliku terapeutilise efekti saavutamiseks tuleb teda tarvitada regulaarselt. Täielik efekt ilmneb peale mõne annuse manustamist.
SEREVENT ROTADISKS’i manustatakse SEREVENT DISKHALER pulbriinhalaatoriga.
SEREVENT DISKUS (MDPI) on plastmassist pulberinhalaator, mis sisaldab fooliumriba 60 regulaarselt paigutatud ravimipesaga. MDPI sisaldab 60 annust ning tal on indikaator, mis näitab, kui palju on inhalaatoris allesjäänud annuseid (60-0 annust). Annuselugeja viimased 5 numbrit on punast värvi, meenutamaks patsiendile, et inhalaator tuleb välja vahetada uue vastu. Fooliumriba koosneb fooliumist aluskihist ja läbistatavast kihist. Annuste fooliumribasse pakendamine kaitseb preparaati välismõjude eest. MDPI-l on kate, mis huuliku vabastamiseks pööratakse eest. Seejärel inhalaator laetakse hoova vinnastamisega, mis torkab läbi fooliumist läbistatava kihi ja annus on valmis sissehingamiseks. Kasutamise järel pööratakse kate tagasi endisesse asendisse kaitsmaks huulikut ja valmistamaks vahendit ette järgmiseks inhaltsiooniks.
Täiskasvanule 50 µg üksikannusena 2 korda ööpäevas.
Hingamisteede raskema obstruktsiooni korral ja sümptomite püsides 2 üksikannust (100 µg salmeterooli) 2 korda ööpäevas.
Üle 4-aastasele lapsele 50 µg (üks annus kettast) 2 korda ööpäevas. Sal-meterooli kasutamist ei soovitata alla 4-aastastel lastel.
Eaka patsiendi või neerupuudulikkusega haige korral ei ole vaja annust vähendada.
Kuna üleannustamisel võivad ilmneda kõrvaltoimed, võib annust või manustamise sagedust suurendada ainult arsti korraldusel.
Täiskasvanud. Pöörduva hingamisteede obstruktsiooni kor-ral (k.a. öine ja pingutusastma, krooniline bronhiit, kopsuemfüseem, enne vältimatut kokkupuudet allergeeniga) vaja-vad patsiendid ka muud põletikuvastast ravi (glükokortikosteroide). Salmeterool neid ei asenda isegi siis, kui salmeterooli tarvitamisel enesetunne paraneb.
Lühitoimelise inhaleeritava bronhodilataatori manustamise mitu korda ööpäevas võib asenda-da SEREVENT’i manustamisega 2 korda ööpäevas.
NB! Kuna salmeterooli toime saabub alles mõne aja pärast, ei tohi seda kasutada ägeda astmahoo kupeerimiseks. Selleks sobib kiiretoi-meline bronhodilataator (nt salbutamool).
Lapsed. Astma korral esineva pöörduva hingamisteede obstruktsioo-ni regulaarne ravi, sealhulgas pingutusastma pikatoimeline profü-laktika.
VASTUNÄIDUSTUSED: Ülitundlikkus ravimi mõne komponendi suhtes.
ETTEVAATUST! Astma raviks peab tavaliselt kasutama järk-järgulist raviskeemi ning ravimi toimet tuleb jälgida, lähtudes haiguse kliinilisest pildist ja kopsufunktsiooni testidest.
SEREVENT’iga ei tohi ravi alustada ägeda raske astmaga või märgatavalt süvenenud haigusesümptomitega patsientidel.
Ootamatu ja progresseeruv seisundi halvenemine on eluohtlik ning sel juhul tuleb manustada glükokortikosteroide või suurendada nende annust. Raske või ebastabiilse astmaga haigetel ei ole põhiravimiks ainult bronhodilataatorid. Lühiajalise toimega b-2-adrenomi-meetikumide annuse suurendamine haigus-sümptomite pärssimiseks näitab kontrolli halvenemist astma üle. Sellises olukorras tuleb ravi muuta.
SEREVENT ei asenda sissehingatavaid või suu kaudu manusta-tavaid glükokortikosteroide. Hormoonravi ei tohi patsient iseseisvalt katkestada.
SEREVENT ei ole mõeldud ägedate raskete astmahoogude raviks. Sümptomite pärssimiseks ei tohi kasutada lisaannuseid, vaid tuleb tarvitada kiiretoimelisi sissehingatavaid bronho-dilataatoreid (nt salbutamool). Patsiendil peab olema esmaabiks selline ravim käepärast. Kui kiiretoimelise b-2-adrenomimeetikumi toime on oodatust väiksem või vajab ta seda sagedamini, tuleb pöörduda arsti poole.
Türeotoksikoosiga haigetel tuleb salmeterooli manustamisega olla eriti ettevaatlik.
RASEDUS JA IMETAMINE: Loomkatsetes on täheldatud raviannustest suuremate annuste kasu-tamisel b-2-adrenomimeetikumide teatud mõju lootele. Kuigi terapeutiliste annuste kasu-tamisel ei ole inimesel seda toimet täheldatud, on salmeterooli soovitatav kasutada vaid juhul, kui loodetav kasu emale on suurem kui võimalikud ohud lootele.
Imetavatel loomadel tehtud uuringud kinnitavad arvamust, et salmeterool eritub rinnapiima vaid väga väikestes kogustes. Rinnaga toitmise ajal tuleb kaaluda ravimist loodetava kasu ja võimaliku ohu vahekorda.
KÕRVALTOIMED: On täheldatud tüüpilisi b-2-adrenomimeetikumide kõrvaltoimeid (treemor, peavalu). Nähud on mööduvad ja sõltuvad manustatud annuse suurusest. Võib esineda tahhükardiat.
Inhalatsioonil võib tekkida paradoksaalne bronhospasm, mis väljendub vahetult pärast manustamist hingamisraskuse süvenemi-sena. Sel juhul tuleb ravimi manustamine kohe lõpetada ja rakendada alternatiivset ravi (nt manustada kiiretoimelist inha-leeritavat bronho-dilataatorit).
On esinenud naha ülitundlikkusreaktsioone ja liigesvalusid. Üksikjuhtudel lihasspasme.
KOOSTOIMED: Hingamisteede pöörduva obstruktsiooni korral ei tohi määrata mitteselektiivseid b-adrenoblokaatoreid (nt proprano-lool). Kardioselektiivseid b-adrenoblokaatoreid võib kasutada ainult äärmisel vajadusel.
ÜLEANNUSTAMINE: Salmeterooli üleannustamise nähud on treemor, peavalu ja tahhükardia. Eelistatav antidoot on mõni kardioselektiivne b-adrenoblokaator. Patsiendil, kellel on esi-nenud bronhospasm, tuleb kardioselektiivsete b-adrenoblokaatoritega olla ettevaatlik.
SÄILITAMINE JA KÕLBLIKKUSAEG: SEREVENT ROTADISKS toatemperatuuril, 2 aastat. Preparaati tuleb kaitsta suurte temperatuurikõikumiste eest. Foolium tuleb purustada vahetult enne tarvitamist.
SEREVENT DISKUS temperatuuril alla 30 °C, 2 aastat.
PAKEND: SEREVENT ROTADISKS kettad inhalatsioonipulbriga, 15 tk või 14 tk pakendis. Iga ketas sisaldab 4 üksikannust (50 µg) blisterpakendis. Pakendile on lisatud pulberinhalaator.
SEREVENT DISKUS mitmeannuseline pulberinhalaator 0,05 mg/annuses, 60 annust.
TOOTJA: GLAXO WELLCOME
Info - originaal.