RISPOLEPT 4MG TBL 4MG N60

Retseptiravim

21,21 €


Piirhind €16.8

Haigekassa 50% soodustusega €14.06

Haigekassa 75% soodustusega -

Haigekassa 90% soodustusega -

Haigekassa 100% soodustusega €6.91


Ava ravimi infoleht

Toimeaine / Koostis
Risperidonum
Toimeaine kogus
4 MG
Ravimivorm / pakend
TBL
Kogus pakendis
N60

RISPOLEPT TBL 4MG N60
RAVIMVORM JA TOIMEAINE SISALDUS: Tablett sisaldab 1 mg, 2 mg, 3 mg või 4 mg risperidooni.
OMADUSED JA FARMAKOKINEETIKA: RISPOLEPT on uus antipsühhootiline ravim, mis kuulub antipsühhootilise toimega bensisoksasooli derivaatide rühma.
Risperidoon on selektiivne monoamiinergiline antagonist. Tal on suur afiinsus 5-HT2 serotoniini- ja D2 dopamiiniretseptorite suhtes. Risperidooni seondub ka a1 adrenoretseptorite ja väiksema afiinsusega H1--histamiiniretseptorite ning a2-adrenoretseptoritega. Risperidoon ei seondu kolinoretseptoritega. Kuigi risperidoon on tugev D2-dopamiiniretseptorite antagonist, mis kõrvaldab skisofreenia sümptomeid, põhjustab ta vähem motoorika pärssimist ja katalepsiat kui klassikalised neuroleptikumid. Tasakaalustatud tsentraalsed serotonino- ja dopaminoblokeerivad omadused võivad vähendada ekstrapüramidaalsete kõrvaltoimete tekke võimalust ning suurendada terapeutilist laiust skisofreenia negatiivsete ja afektiivsete sümptomite suhtes.
*Farmakokineetika. Risperidoon imendub pärast sissevõtmist täielikult, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 1...2 tunniga. Toit ei mõjusta imendumist ja nii võib risperidooni võtta tühja või täis kõhuga. Risperidoon metaboliseerub osaliselt 9-hüdroksü-risperidooniks, millel on samasugune farmakoloogiline aktiivsus nagu risperidoonil. Risperidoon koos 9-hüdroksürisperidooniga moodustavad aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni. Teine metabolismi tee on ravimi N-dealküülimine. Eliminatsiooni poolväärtusaeg psühhootilistel patsientidel on umbes 3 tundi. 9-hüdroksürisperidooni ja kogu antipsühhootilise fraktsiooni eliminatsiooni poolväärtusaeg on 24 tundi. Risperidooni tasakaalukontsentratsioon saavutatakse enamikul patsientidest 1 päevaga. 9-hüdroksü-risperidooni oma saabub 4...5 päevase manustamise järel. Terapeutiliste annuste puhul on risperidooni plasmakontsentratsioonid proportsionaalsed annuse suurusega.
Risperidoon jaotub organismis kiiresti. Jaotusruumala on 1...2 l/kg. Risperidoon seondub albumiinidega ja a1 happeliste glükoproteiinidega. Seondumine plasmavalkudega on risperidoonil 88% ja 9-hüdroksü-risperidoonil 77%. Ühe nädalaga pärast sissevõtmist on 70% annusest eritunud uriiniga ja 14% roojaga. Uriiniga eritub 35...45% annusest risperidooni koos 9-hüdroksürisperidooniga. Ülejäänu eritub inaktiivsete metaboliitidena.
Risperidooni ühekordne manustamine näitab, et vanemaealistel ja neerupuudulikkusega patsientidel on aktiivse toimeaine kontsentratsioon plasmas suurem ja eliminatsioon aeglasem. Maksapuudulikkus ei mõjusta risperidooni tavalist kontsentratsiooni plasmas.
NÄIDUSTUSED: Skisofreenia jt psühhoosid.
*KASUTUSALAD: Risperidooni kasutatakse ägeda ja kroonilise skisofreenilise psühhoosi jt psühhooside korral, mille puhul esinevad produktiivsed sümptomid (hallutsinatsioonid, meelepetted, segasus, agressiivsus, kahtlustused) ja/või negatiivsed sümptoomid (tunnete nürimine, emotsionaalne ja sotsiaalne isoleeritus, sõnavara vaesus), samuti skisofreenia afektiivsete sümptomite (nagu depressioon, süütunne, ängistus) leevendamiseks.
ANNUSTAMINE: Üleminek teistelt antipsühhootikumidelt ravile risperidooniga. Kui ravi seisukohast on vajalik, tuleb järk-järgult lõpetada eelmise ravimi manustamine ja minna üle RISPOLEPT’ile. Kui meditsiiniliselt sobib, siis depoo-antipsühhootikumidelt üle minnes tuleb RISPOLEPT’i esimene annus manustada järgmise depooravimi süstimiseks ettenähtud ajal. Parkinsonismivastase ravi vajadust tuleb kontrollida perioodiliselt.
Täiskasvanud. Annust tuleb järk-järgult suurendada 3 päeva jooksul kuni 3 mg 2 korda ööpäevas. Kõigil patsientidel (nii ägeda kui kroonilise haigusega) tuleb ravi alustada 1 mg 2 korda ööpäevas. Annust tuleb suurendada kuni 2 mg 2 korda ööpäevas teisel päeval ja kuni 3 mg 2 korda ööpäevas kolmandal päeval. Selle annusega võib ravi jätkata ja hiljem vajadusel muuta. Tavaline otimaalne annus 2...4 mg 2 korda ööpäevas. Annus üle 5 mg 2 korda ööpäevas ei ole osutunud paremini toimivaiks kui väiksem ja võib põhjustada ekstrapüramidaalnähte. Üle 8 mg 2 korda ööpäevas annuste ohutus ei ole kindel ning neid ei tohi kasutada. Kui on vaja täiendavat sedatsiooni, võib kasutada mõnd bensodiasepiini koos RISPOLEPT’iga.
Eakad patsiendid. Soovitatakse algannust 0,5 mg 2 korda ööpäevas. Seda annust võib kohandada lisades korraga 0,5 mg kuni 1...2 mg 2 korda ööpäevas.
RISPOLEPT'i tuleb selle vanusegrupi patsientidel kasutada siiski ettevaatlikult, kuni ei ole piisavalt kogemusi.
Lapsed. Ei soovitatata manustada alla 15-aastastele lastele kliinilise kogemuse puudumise tõttu.
Neeru- ja maksahaigused. Soovitatakse algannust 0,5 mg 2 korda ööpäevas. Seda annust võib individuaalselt kohandada lisades korraga 0,5 mg kuni 1...2 mg 2 korda ööpäevas. RISPOLEPT’i tuleb nendel patsientidel kasutada ettevaatlikult, sest ei ole piisavalt kogemusi.
VASTUNÄIDUSTUSED: Ülitundlikkus ravimi suhtes.
ETTEVAATUST! a-adrenoblokeeriva toime tõttu võib RISPOLEPT põhjustada ortostaatilist hüpotensiooni eriti esmase annuse tiitrimise perioodil. RISPOLEPT’i peab kasutama ettevaatlikult patsientidel, kellel on südame-veresoonkonna haigusi (südamerikked, müokardiinfarkt, juhtehäired, dehüdratatsioon, hüpovoleemia või ajuveresoonte haigused), neil patsientidel soovitatakse annust järkjärguliselt tiitrida (vt Annustamine). Hüpotensiooni tekkimiselt tuleb annust vähendada.
Dopaminoblokeerivate omadustega ravimitega on seostatud düskineesiat, mida iseloomustavad rütmilised tahtetud liigutused valdavalt keeles ja/või näos. On andmeid, et ekstrapüramidaalsümptomite ilmnemine on ohuteguriks tardiivse düskineesia tekkes. RISPOLEPT’il on väiksem ekstrapüramidaalnähte põhjustav toime kui klassikalistel neuroleptikumidel. Kui ilmnevad düskineesianähud, tuleb kohe lõpetada kõikide antipsühhootiliste ravimite manustamise. Klassikaliste neuroleptikumide kasutamisel võib tekkida maliigne neuroleptiline sündroom, mida iseloomustab hüpertermia, lihasrigiidsus, autonoomne ebastabiilsus, suurenenud kreatiniinfosfokinaasi aktiivsus jm. Sel juhul tuleb kõikide antipsühhootiliste ravimite, sh RISPOLEPT, manustamine lõpetada.
Vanemaealistel ning neeru või maksapuudulikkusega patsientidel on soovitatav poole võrra vähendada algannust ja järgnevaid annuseid. Ettevaatlik peab olema RISPOLEPT’i ordineerimisel Parkinsoni tõvega patsientidele, kellel võib ilmneda haiguse halvenemine. Klassikalised neurolpetikumid langetavad krambiläve. Ettevaatlikult soovitatakse ravida epilepsiat põdevaid haigeid.
Patsiente peab hoiatama liigse toidutarbimise eest, sest ravim võib soodustada kehakaalu suurenemist.
LIIKLUSOHTLIKKUS: RISPOLEPT võib vähendada reaktsioonikiirust. Seetõttu tuleb patisentidele soovitada mitte juhtida autot või teha operaatoritööd kuni nende individuaalne tundlikkus ravimi suhtes ei ole kindlaks tehtud.
RASEDUS JA IMETAMINE: RISPOLEPT’i ohutus raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud. Loomkatsetes ei põhjustanud risperidoon otsest toksilisust sigivusele, mõned kaudsed prolaktiini ja kesknärvisüsteemi poolt vahendatud toimed on tekkinud, kuid teratogeenset toimet ei ilmnenud üheski katses. Siiski võib RISPOLEPT’i kasutada raseduse ajal ainult siis, kui loodetud kasu ületab võimaliku ohu lootele.
Ei ole teada, kas RISPOLEPT eritub rinnapiima. Loomkatsetes risperidoon ja 9-hüdroksürisperidoon ei imendu rinnapiima. Siiski tuleb ravi vajadusel rinnaga toitmine lõpetada.
KÕRVALTOIMED: RISPOLEPT on üldiselt hästi talutav ja paljudel juhtudel on raske eristada kas tegu on ravimi kõrvaltoimetega või ravitava haiguse sümptomitega. RISPOLEPT'i kasutamisega seotud kõrvaltoimed on järgmised.
Tavaliselt: unetus, agitatsioon, ängistus, peavalu.
Harvem: unisus, segasus, kontsentratsioonivõime vähenemine, kõhukinnisus, düspepsia, iiveldus/oksendamine, kõhuvalu, nägemise hägustumine, priapism, sugufunktsioonide (erektsioon, ejakulatsioon, orgasm) häired, uriinipidamatus, riniit, lööve jt allergilised reaktsioonid.
RISPOLEPT tekitab vähem ekstrapüramidaalsümptomeid kui klassikalised neuroleptikumid. Siiski mõnel juhul võib märgata ekstrapüramidaalnähte (treemor, rigiidsus, süljevool, bradükineesia, akatiisia, äge düstoonia). Need nähud on tavaliselt nõrgad ja mööduvad sõltuvalt ravimi annuse vähendamisest ja/või parkinsonismivastase ravimi manustamisest. Harva võivad risperidooni manustamisel, eriti suure algannuse puhul (vt Ettevaatust) tekkida järgmised kõrvaltoimed: (ortostaatiline) hüpotensioon ja pearinglus, (reflektoorne) tahhükardia. On kirjeldatud mõõdukat neutrofiilide ja/või trombotsüütide arvu vähenemist.
RISPOLEPT võib annusest sõltuvalt põhjustada prolaktiini sisalduse suurenemist vereplasmas. Sellega võivad kaasneda galaktorröa, günekomastia, menstruaaltsükli häired või amenorröa. RISPOLEPT’i kasutamisega võivad tekkida kehakaalu suurenemine (vt Ettevaatust), tursed ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
Nagu klassikaliste neuroleptikumidegi kasutamise korral võivad harva tekkida psühhootilistel patsientidel veeintoksikatsioon kas polüdipsiast või antidiureetilise hormooni puuduliku sekretsiooni sündroomi tõttu, tardiivne düskineesia, maliigne neuroleptiline sündroom (vt Ettevaatust), kehatemperatuuri häired ja krambid.
KOOSTOIMED: RISPOLEPT’i kombineerimisel teiste ravimitega tekkivaid koostoimeid ei ole süstemaatiliselt uuritud. Esmalt peab hoiatama RISPOLEPT’i kombineerimise eest teiste tsentraalselt toimivate ravimitega. RISPOLEPT antagoniseerib levodopa ja teiste dopaminomimeetikumide toimet. Karbamasepiin vähendab RISPOLEPT’i antipsühhootilise fraktsiooni sisaldust vereplasmas. Samu toimeid võib märgata teiste maksaensüüme indutseerivate ravimite kasutamise korral. Kui lõpetatakse karbamasepiini või teiste maksaensüüme indutseerivate ravimite kasutamine, tuleb RISPOLEPT’i annus ennistada või (kui vaja) seda suurendada. Fenotiasiinid, tritsüklilised antidepressandid ja mõned b-adrenoblokaatorid võivad suurendada vereplasmas risperidooni kontsentratsiooni, kuid mitte antipsühhootilise fraktsiooni sisaldust. Kui RISPOLEPT’i võetakse koos mõne teise tugevasti verevalkudega seonduva ravimiga, võib üks ravimitest teise välja tõrjuda seosest plasmavalkudega ja see võib osutuda kliiniliselt oluliseks.
ÜLEANNUSTAMINE: Sümptomid. Üldiselt kirjeldatud nähud ja sümptomid on ravimi farmakoloogilise toimega seotud. Need on väsimus ja sedatsioon, tahhükardia ja hüpotensioon ning ekstrapüramidaalhäired. On kirjeldatud üleannustamist kuni 360 mg. Olemasolevad andmed näitavad, et ravimi kasutamine on üsna ohutu. Patsiendil, kellel oli hüpokaleemia, ja kes võttis sisse 360 mg ravimit, pikenes EKG-s QT intervall. Üleannustamisel süvenevad ravimi toimed.
Ravi. Kindlustada vabad hingamisteed, adekvaatne oksügenisatsioon ja ventilatsioon. Teha maoloputus (pärast intubatsiooni, kui patsient on teadvuseta) ja manustada aktiivsütt koos lahtistitega. Kohe tuleb alustada kardiovaskulaarse monitooringuga, mis peab sisaldama pidevat elektrokardiograafilist jälgimist, et avastada võimalikku arütmiat. Risperidoonil ei ole spetsiifilist antidooti. Tuleb rakendada vastavaid esmaabi meetmeid. Hüpotensiooni ja tsirkulatoorset kollapsit peab ravima vastavate vahenditega nagu vedeliku ja/või sümpatomimeetikumide veeni manustamine. Tugevate ekstrapüramidaalhäirete korral tuleb manustada antikoliinergilisi ravimeid. Hoolikas meditsiiniline jälgimine peab jätkuma kuni patsiendi seisund taastub.
Abiained. 1 mg tablett sisaldab abiainetena laktoosi, maisitärklist, mikrokristalset tselluloosi, hüpromelloosi, magneesiumsteraati, kolloidset ränianhüdriidi, naatriumlaurüülsulfaati ja propüleenglükooli.
2 mg tablett sisaldab lisaks veel talki, titaandioksiidi, apelsinikollast S-alumiiniumlakki; 3 mg tablett - talki, titaandioksiidi, kinoliinkollast ja 4 mg tablett talki, titaandioksiidi, kinoliinkollast ja alumiinium-indigotindisulfonaatlakki.
KÕLBLIKKUSAEG JA SÄILITAMINE: Temperatuuril 15...30 °C, niiskuse ja valguse eest kaitstult, 3 aastat.
PAKEND: 1 mg, 2 mg, 3 mg või 4 mg tabletid 60 tk karbis.
TOOTJA: JANSSENPHARMA
Info - originaal.
Küsi apteekrilt