RENITEC PLUS TBL 20MG+6MG N28

Retseptiravim

3,91 €


Piirhind €3.92

Haigekassa 50% soodustusega €2.615

Haigekassa 75% soodustusega €2.5575

Haigekassa 90% soodustusega €2.523

Haigekassa 100% soodustusega -


Ava ravimi infoleht

Toimeaine / Koostis
Enalaprilum Hydrochlorothiazidum
Toimeaine kogus
20 MG
Ravimivorm / pakend
TBL
Kogus pakendis
28N

RENITEC PLUS

RENITEC PLUS sisaldab 20 mg enalapriili (enalapriilmaleaadina) ja 6 mg hüdrokloortiasiidi.
INN. Enalaprilum, hydrochlorothiazidum
ATC-kood. C09BA02
Ravimvorm. RENITEC PLUS on saadaval tabletina seespidiseks manustamiseks.
Näidustused
RENITEC PLUS`i kasutatakse hüpertensiooni ravis juhul, kui kombineeritud ravi on osutunud sobivaks.
Annustamine ja manustamisviis.
Hüpertensioon.
Tavaline annus on 1 tablett 1 kord ööpäevas.
Eelnenud diureetikumravi.
RENITEC PLUS`i algannuse manustamisele võib järgneda sümptomaatiline hüpotoonia; tõenäolisemalt tekib see haigetel, kelle organismi vedelikumaht või soolasisaldus on vähenenud eelnenud diureetikumravi tulemusel. Diureetikumide manustamine tuleb lõpetada 2...3 päeva enne RENITEC PLUS-ravi algust. RENITEC PLUS`iga võrreldes suuremas või samaväärses annuses samaaegselt diureetilist ja AKE inhibiitorravi saavatel patsientidel võib RENITEC PLUS ravile üle minna ilma eelneva diureetilise ravi katkestamiseta.
Annustamine neerupuudulikkuse korral.
Kuna mõõduka neerupuudulikkuse korral on enalapriili soovitatav algannus 2,5 - 5 mg ööpäevas, ei soovitata neil patsientidel alustada ravi RENITEC PLUS`iga (vt. Hoiatused, ettevaatusabinõud ja ettevaatust nõudvad olukorrad).
Lapsed. Ohutust ja efektiivsust lastele manustamise korral ei ole kindlaks tehtud.
Vanurid. Kliinilistes katsetustes oli koos manustatava enalapriilmaleaadi ja hüdrokloortiasiidi toime ja talutavus eakatel ja noorematel hüpertooniahaigetel sarnane.
Vastunäidustused. Anuuria. Ülitundlikkus preparaadi komponentide suhtes. Anamneesis angioneurootiline turse seoses AKE-inhibiitori kasutamisega ning pärilik või idiopaatiline angioödeem. Ülitundlikkus sulfoonamiidi derivaatide suhtes.
Hoiatused, ettevaatusabinõud ja ettevaatust nõudvad olukorrad.
Hüpotoonia ja vedeliku / elektrolüütide tasakaalu häire.
Nagu igasuguse antihüpertensiivse ravi korral, võib mõnel haigel tekkida sümptomaatiline hüpotoonia. Haigeid tuleb jälgida vedeliku ja elektrolüütide taskaalu häirete kliiniliste nähtude tekke osas. Neil haigetel tuleb regulaarselt kontrollida elektrolüütide sisaldust seerumis.
Ravi määramisel südame isheemiatõvega või aju veresoonte haigustega patsientidele tuleb olla ettevaatlik, sest tugev hüpotoonia võib neil põhjustada müokardiinfarkti või ajuinsulti.
Hüpotoonia tekkimisel tuleb haige panna lamama ja vajadusel infundeerida veeni isotoonilist naatriumkloriidilahust. Mööduv hüpotoonia ei ole vastunäidustuseks ravimi edasisele manustamisele.
Aordi stenoos/Hüpertroofiline kardiomüopaatia
Vasaku vatsakese väljavoolu takistusega patsientidele tuleb AKE-inhibiitoreid, nagu ka teisi vasodilataatoreid manustada ettevaatusega.
Neerufunktsiooni häired.
Neerupuudulikkuse korral (kreatiniini kliirens <80 ml/min) ei tohi RENITEC PLUS'i manustada enne, kui komponentide individuaalne tiitrimine on näidanud, et haige vajab just vastavas tabletis sisalduvat ravimi annust.
Neerupuudulikkusega haigete diureeetikumravis võivad tiasiidid osutuda ebasobivateks; neil puudub toime, kui kreatiniini kliirens on £30 ml/min (keskmise raskusega või raske neerupuudulikkus).
Mõnel haigel, kellel varem ei ole ilmset neeruhaigust esinenud, on enalapriili ja diureetikumi koosmanustamisel tekkinud tavaliselt vähene ja mööduv uurea- ja kreatiniinisisalduse suurenemine seerumis. Sel juhul tuleb RENITEC PLUS'i manustamine lõpetada.
AKE-inhibiitorite kasutamisel võib mõnel kahepoolse neeruarterite stenoosi või ainsa neeruarteri stenoosiga haigel tekkida uurea- ja kreatiniinisisalduse suurenemine seerumis, mis ravi lõpetamisel möödub.
Maksahaigused.
Kogemused hüdrokloortiasiidi raviannustega, mis on olnud kõrgemad, kui RENITEC PLUS`is sisalduv, on näidanud, et tiasiidravi võib alandada glükoosi taluvust, tõsta kolesterooli ja triglütseriidide taset ning langetada naatriumi, magneesiumi ja kaaliumi taset seerumis. Kliinilised uuringud 6 mg hüdrokloortiasiidiga ei ole näidanud kliiniliselt olulist toimet glükoosi, kolesterooli, triglütseriidide, naatriumi, magneesiumi või kaaliumi tasemele.
Mõnel patsiendil on tiasiidravi seostatud hüperurikeemia ja/või podagra tekkega. Hüperurikeemiline toime tundub olevat annusest sõltuv ning seda ei ole 6 mg, RENITEC PLUS`is sisalduva, annuse kasutamisel kliiniliselt oluliselt täheldatud. Lisaks võib enalapriil tõsta uriini kusihappe hulka ning sel viisil hüdrokloortiasiidi hüperurikeemilist toimet vähendada.
Tiasiidravi korral võib kaltsiumi eriumine uriiniga väheneda, kuigi RENITEC PLUS`i kohta sellised andmed puuduvad. Märkimisväärne hüperkaltseemia võib olla varjatud hüperparatüreoidismi väljenduseks. Enne kõrvalkilpnäärme funktsiooni määramist tuleb tiasiidravi lõpetada.
Ülitundlikkus/angioneurootiline turse. Angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite, sh enalapriilmaleaadi kasutamisel on harva tekkinud näo-, jäsemete-, huulte-, keele-, neelu- ja/või kõriturse. Turse võib tekkida kogu ravi vältel. Sellistel juhtudel tuleb enalapriilmaleaadi manustamine kohe lõpetada ja tagada haige pidev järelvalve kuni sümptomite täieliku lahenemiseni. Kui turse haarab näo ja huuled, laheneb seisund tavaliselt ravita, ehkki antihistamiinsete preparaatide kasutamine kergendab haige seisundit.
Kõriturse tekkimine angioneurootilise turse korral võib osutuda haigele saatuslikuks. Kui keel, neel või kõri on tursest haaratud ja tekib hingamisteede obstruktsiooni oht, tuleb kohe rakendada sobivat ravi, nt manustada naha alla adrenaliini 1:1000 lahust (0,3...0,5 ml) ja/või võtta kasutusele meetmed hingamisteede vabana hoidmiseks.
AKE-inhibootoreid saavatel mustadel on valgetega võrreldes suurem angioödeemi esinemissagedus.
Kui haigel on varem tekkinud AKE-inhibiitorraviga mitteseotud angioödeem, siis AKE-inhibiitorite manustamisel võib angioödeemi tekkeoht olla suurenenud (vt ka Vastunäidustused).
Tiasiidide kasutamisega seotud ülitundlikkusreaktsioonid võivad tekkida nii haigetel, kellel on varem esinenud allergia või bronhiaalastma, kui ka neil, kellel varasem allergiaanamnees puudub. Tiasiidide kasutamisel on esinenud süsteemse erütematoosse luupuse aktiveerumist või ägenemist.
Anafülaktoidsed reaktsioonid mesilasmürgi desensibilisatsiooni ajal. Harva on eluohtlikke anafülaktoidseid reaktsioone tekkinud haigetel, kes said AKE-inhibiitoreid desensibilisatsioonravi ajal mesilasmürgiga. Neid reaktsioone välditi enne iga desensibilisatsiooni AKE-inhibiitorravi ajutise katkestamisega.
Hemodialüüsi saavad haiged. RENITEC PLUS ei ole näidustatud neerupuudulikkuse tõttu dialüüsravi saavate haigete raviks. Patsientidel, kelle ravis kasutati kõrge voolutusvõimega dialüüsimembraane (nt AN 69) ja samal ajal manustati ka AKE-inhibiitoreid, on esinenud anafülaktoidseid reaktsioone. Nende haigete korral tuleb mõelda teist tüüpi dialüüsimembraani või antihüpertensiivse preparaadi kasutamisele.
Köha. Mõnikord tekib AKE-inhibiitorite kasutamisel köha. Tüüpiline köha on ebaproduktiivne, püsiv ja laheneb pärast ravi lõppu. AKE-inhibiitoritest tingitud köhaga tuleb arvestada köha diferentsiaaldiagnoosimisel.
Kirurgia ja anesteesia. Suurte operatsioonide või anesteesia ajal, kus kasutatakse hüpotooniat esilekutsuvaid aineid, blokeerib enalapriil angiotensiin-II tekke reniini kompensatoorse vabanemise järgselt. Kui hüpotoonia tekke põhjuseks on eeltoodud mehhanism, saab seda korrigeerida veremahu suurendamisega.
Koostoimed teiste ravimite ja ainetega.
Muu antihüpertensiivne ravi. Kasutades enalapriilmaleaati koos teiste antihüpertensiivsete preparaatidega, võib esineda aditiivne efekt.
Kaaliumisisaldus seerumis. Kaaliumisisaldus seerumis jääb enamasti normi piiridesse.
Kaaliumi preparaatide, kaaliumisisaldust säilitavate preparaatide või kaaliumit sisaldavate soolaasendajate kasutamine võib põhjustada kaaliumisisalduse tunduvat suurenemist seerumis, eeskätt neerufunktsiooni häirete korral.
Liitium. Liitiumi ei tohiks koos diureetikumide või AKE-inhibiitoritega manustada, sest need vähendavad liitiumi renaalset kliirensit ning lisavad liitiumi kõrge toksilisuse ohtu. Enne liitiumipreparaatide manustamist tuleb tutvuda kasutamisjuhendiga.
Mittesteroidsed põletikuvastased ained.
Mõnel neerupuudulikkusega haigel, keda on ravitud mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega ning samaaegselt manustatud AKE-inhibiitorit, on neerufunktsioon halvenenud. See muutus on tavaliselt pöörduv.
Mittedepolariseerivad lihasrelaksandid. Tiasiidid võivad suurendada organismi reaktsiooni tubokurariinile.
Rasedus ja imetamine. RENITEC PLUS'i ei soovitata raseduse ajal kasutada. Raseduse ilmnemisel tuleb RENITEC PLUS'i kasutamine lõpetada niipea kui võimalik, välja arvatud juhul, kui naise ravi ei ole eluliselt vajalik.
AKE-inhibiitorid võivad põhjustada loote ja vastsündinu haigestumist ja surma, kui neid manustatakse rasedatele teise ja kolmanda trimestri ajal. AKE-inhibiitorite kasutamist sel perioodil seostatakse loote ja vastsündinu haigustega (sh hüpotoonia, neerupuudulikkus, hüperkalieemia ja/või kolju hüpoplaasia). On esinenud oligohüdramnioni, millega nähtavasti kaasneb loote neerufunktsiooni vähenemine. See võib viia jäsemete kontraktuuride, näokolju deformatsioonide ja hüpoplastiliste kopsude tekkele.
Kui AKE-inhibiitoreid manustada esimesel trimestril, siis eeltoodud kõrvaltoimed ilmselt puuduvad.
Tervetele rasedatele naistele ei ole diureetikumide rutiinne manustamine näidustatud; see võib ema ja loodet kahjustada, põhjustades muuhulgas loote või vastsündinu ikterust, trombotsütopeeniat, ja ilmselt ka muid kõrvaltoimeid, mis on esinenud täiskasvanutel.
RENITEC-PLUS ravi vajadusel raseduse ajal tuleb patsienti informeerida potentsiaalsest ohust lootele. Neil harvadel juhtudel, kus preparaadi kasutamine raseduse ajal on vajalik, tuleks amnionisisese keskkonna hindamiseks korduvalt teostada ultraheliuuringuid. Oligohüdramnioni avastamisel tuleb RENITEC PLUS'i manustamine lõpetada, v.a. juhul, kui see võib osutuda emale eluliselt vajalikuks. Patsiendid ja arstid peavad arvestama, et oligohüdramnion võib avalduda alles siis, kui loode on juba pöördumatult kahjustatud.
Imikuid, kelle emad on raseduse ajal kasutanud RENITEC PLUS'i, tuleb põhjalikult uurida hüpotoonia, oliguuria ja hüperkaleemia suhtes. Enalapriil läbib platsenta; seda on vastsündinu vereringest eemaldatud peritoneaaldialüüsiga ja teoreetiliselt saab eemaldada ka verevahetuse abil. Ka hüdrokloortiasiid läbib platsenta, kuid kogemus selle preparaadi eemaldamise kohta vastsündinu vereringest puudub.
Nii enalapriil kui tiasiidid erituvad rinnapiima. Ravi vajadusel tuleb rinnaga toitmine lõpetada.
Toime reaktsioonikiirusele (liiklusohtlikkus).
Individuaalne reaktsioon ravimile võib erineda. Teatud kõrvaltoimed, mida on RENITEC PLUS`i kasutamisel esinenud, võivad mõjutada mõne patsiendi võimet juhtida autot või töötada seadmetega. (vt. Kõrvaltoimed).
Kõrvaltoimed. RENITEC PLUS on üldiselt hästi talutav. Kliinilistes uuringutes on kõrvaltoimed olnud tavaliselt kerged ja mööduvad ning enamasti ei ole ravi katkestamine vajalikuks osutunud.
Sagedamini esinevateks kliinilisteks kõrvaltoimeteks on olnud peavalu ja köha.
Teised kõrvaltoimed, millest enalapriili monoteraapiana kasutamisel kliinilistes uuringutes või müügiletuleku järgselt on teatatud:
Organism tervikuna: Väsimus, asteenia.
Kardiovaskulaarsed häired: Müokardiinfarkt või ajuinsult, võimalik et kõrge riskiga patsientidel liigse hüpotoonia tulemusena sekundaarselt (vt. Hoiatused, ettevaatusabinõud ja ettevaatust nõudvad olukorrad), valud rindkeres, südamepekslemine, rütmihäired, stenokardia, Raynaud`i fenomen, hüpotoonia, ortostaatiline hüpotoonia, minestus;
Seedetraktihäired: iileus, pankreatiit, maksapuudulikkus, hepatiit- kas hepatotsellulaarne või kolestaatiline, kollasus, kõhuvalu, oksendamine, düspepsia, kõhukinnisus, isutus, stomatiit, iiveldus, kõhulahtisus;
Neuroloogilised/psüühikahäired: depressioon, segasus, unisus, unetus, närvilisus, tundehäired, vertiigo, unehäired, pearinglus;
Hingamisteede häired: kopsu infiltraadid, bronhospasm/astma, düspnoe, rinorröa, kurguvalu ja -kähedus;
Nahareaktsioonid: diaforees, multiformne erüteem, eksfoliatiivne dermatiit, Stevens-Johnson'i sündroom, epidermise toksiline nekrolüüs, pemfigus, sügelemine, nõgestõbi, alopeetsia, lööve;
Meeleorganid: Maitsehäired, tinnitus, kahelinägemine;
Urogenitaaltrakt: Neerude düsfunktsioon, neerupuudulikkus, oliguuria, impotentsus;
Muud: Punetus, glossiit, lihaskrambid.
On kirjeldatud sümptomkompleksi, kuhu võivad kuuluda: palavik, serosiit, vaskuliit, lihasvalu/-põletik, liigesvalu/-põletik, positiivsed antinukleaarsed antikehad, settereaktsiooni kiirenemine, eosinofiilia ja leukotsütoos. Võib esineda ka löövet, valgustundlikkust või teisi nahanähte.
Ülitundlikkus/angioneurootiline turse: näo-, jäsemete-, huulte-, keele-, neelu- ja/või kõriturse on tekkinud harva (vt Hoiatused, ettevaatusabinõud ja ettevaatust nõudvad olukorrad).
Muutused laboratoorsetes analüüsides: RENITEC PLUS'i manustamisega ei ole kaasnenud kliiniliselt olulisi muutusi standardsetes laboratoorsetes parameetrites. Enalapriili üksinda kasutamisel on esinenud seerumi kreatiniini- ja uureasisalduse tõusu, samuti maksaensüümide aktiivsuse ja/või bilirubiinisisalduse suurenemist seerumis. Need nähud on tavaliselt enalapriili ärajätmisel möödunud. On esinenud hüperkaleemiat, hüponatreemiat ning hemoglobiini ja hematokriti väärtuste vähenemist.
Enalapriili müügiletuleku järgselt on harva teatatud neutropeenia, trombotsütopeenia, luuüdi depressiooni ja agranulotsütoosi tekkest, kus põhjuslikku seost ravimiga ei ole võimalik välistada.
Üleannustamine. RENITEC PLUS'i mürgistuse ravi kohta spetsiifiline informatsioon puudub. Ravi on sümptomaatiline ja toetav. Ravimi manustamine tuleb lõpetada, patsienti tuleb jälgida. Kui ravim võeti sisse hiljuti, soovitatakse esile kutsuda oksendamist või teha maoloputust; samuti tuleb korrigeerida elektrolüütide tasakaaluhäired ning ravida dehüdratatsiooni ja hüpotooniat.
Enalapriilmaleaat. Tänaseni teatatud üleannustamise nähtudest on olulisim umbes 6 tundi pärast ravimi manustamist algav märgatav hüpotoonia, millega kaasneb reniini-angiotensiini süsteemi blokaad ja stuupor. Pärast 300 mg ja 440 mg enalapriili sissevõtmist suureneb enalapriilisisaldus seerumis vastavalt 100- ja 200-kordseks, võrreldes tavaliste terapeutiliste annuste manustamisega.
Tavalisel soovitatakse üleannustamise korral infusiooni füsioloogilise soolalahusega. Võimalusel infundeerida angiotensiin 2-e. Enalaprilaat on vereringest hemodialüüsi abil eemaldatav (vt . Hoiatused, ettevaatusabinõud ja ettevaatust nõudvad olukorrad, Hemodialüüsi patsiendid).
Hüdrokloortiasiid. Sagedamini esinevad nähud ja sümptoomid on põhjustatud elektrolüütide väljaviimisest (hüpokaleemia, hüpokloreemia, hüponatreemia) ja liigsest diureesist tingitud dehüdratatsioonist. Kui haigele on manustatud ka südameglükosiide, võib hüpokaleemia süvendada südame rütmihäireid.
Farmakoloogilised omadused.
RENITEC PLUS`il on antihüpertensiivne ning diureetiline toime.Enalapriilmaleaati ja hüdrokloortiasiidi on hüpertensiooni raviks kasutatud koos ja eraldi. Kuigi 6 mg hüdrokloortiasiidi ei anna kliiniliselt olulist antihüpetensiivset efekti võrreldes platseeboga, on 6 mg hüdrokloortiasiidi ja enalapriili koosmanustamisel toime vererõhule sünergistlik. Antihüpertensiivne toime püsib vähemalt 24 tundi.
Enalapriilmaleaadil ja hüdrokloortiasiidil on sarnane poolväärtusaeg (vt. Farmakokineetika).
Toimemehhanism:
Enalapriilmaleaat: Angiotensiini konverteeriv ensüüm (AKE) on peptidüüldipeptidaas, mis katalüüsib angiotensiin I konversiooni angiotensiin II-ks. Pärast imendumist hüdrolüüsitakse enalapriil enalaprilaadiks, mis on angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitor. AKE inhibeerimise tagajärjena väheneb angiotensiin II sisaldus seerumis, mis viib plasma reniini aktiivsuse suurenemiseni (reniini vabanemise negatiivse tagasiside blokeerimise tõttu) ja aldosterooni sekretsiooni vähenemiseni.
AKE on identne kininaas II-ga. Seega võib enalapriil blokeerida ka bradükiniini, tugevatoimelise vasodilataatorpeptiidi degradatsiooni. Kuid selle roll enalpriili terapeutilise toime juures vajab selgitamist. Samal ajal kui enalapriili vererõhku langetava toime mehhanism arvatakse peamiselt seisnevat reniini-angiotensiini-aldosterooni süsteemi (millel on põhiroll vererõhu regulatsioonis) pärssimises, avaldab enalapriil antihüpertensiivset toimet isegi seerumi madala reniinisisaldusega patsientidel.
Hüdrokloortiasiid: Hüdrokloortiasiid on diureetiline ning antihüpertensiivne preparaat, mis suurendab plasma reniini aktiivsust. Tiasiidide antihüpertensiivse toime mehhanism on teadmata. Hüdrokloortiasiid ei mõjuta tavalist vererõhku,
Farmakokineetika
Enalapriilmaleaat imendub kiiresti, maksimaalne kontsentratsioon seerumis saavutatakse ühe tunni möödudes. Uriini analüüsid näitavad, et suukaudsest enapriilmaleaadist imendub ligikaudu 60% enalapriili.
Imendumise järgselt metaboliseerub enalapriil kiiresti ja suurel määral maksas aktiivseks metaboliidiks - enalaprilaadiks, mis on tugevatoimeline angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitor. Enalaprilaadi maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub 3...4 tundi pärast suukaudset manustamist. Enalapriil eritub peamiselt neerude kaudu. Uriinis on enalaprilaati, umbes 40% annusest, ning puutumata enalapriili. Enalaprilaadi poolväärtusaeg on 11 tundi. Toit ei mõjuta suukaudse enalapriilmaleaadi imendumist.
Hüdrokloortiasiidi plasmakontsentratsiooni vähemalt 24 tundi kestnud jälgimine on näidanud, et poolväärtusaeg kõigub 5,6 ja 14,8 tunni vahel. Hüdrokloortiasiid ei metaboliseeru vaid eritub kiiresti neerude kaudu. Vähemalt 61% suukaudselt manustatud annusest eritub muutumatul kujul 24 tunni jooksul. Hüdrokloortiasiid läbib platsentaar- kuid mitte hemato-entsefaalbarjääri.
Abiainete loetelu: Naatrium bikarbonaat, laktoos, maisitärklis, prezelatiniseeritud tärklis, indigo karmiin E132, magneesiumstearaat, vesi.
Kõlblikkusaeg. 24 kuud
Säilitamistingimused. Hoida toatemperatuuril alla 30oC niiskuse eest kaitstult
Pakendi iseloomustus ja sisu. Tabletid alumiinium blisterpakendis. 28 vüõi 14 tabletti pakendis.
Müügiloa hoidja nimi ja aadress.
Merck Sharp & Dohme, Schaffhuserstr. 136, Glattburg-8152, Sveits.
Müügiloa number.
Esmase registreerimise /müügiloa uuendamise kuupäev.
Teksti kaasajastamise kuupäev.
15. Nov99 (Dec97) XNT-ETA-16340

01.03.02

Küsi apteekrilt