RENITEC FORTE TBL 20MG N28

Retseptiravim

2,73 €

0,10 €/tk


Piirhind €2.73

Haigekassa 50% soodustusega -

Haigekassa 75% soodustusega -

Haigekassa 90% soodustusega €421.29

Haigekassa 100% soodustusega -


Ava ravimi infoleht

Toimeaine / Koostis
Enalaprilum
Toimeaine kogus
20 MG
Ravimivorm / pakend
TBL
Kogus pakendis
28N

RENITEC

RENITEC tablett sisaldab toimeainena 5 mg, 10 mg või 20 mg enalapriilmaleaati (INN. Enalaprilum).

RAVIMVORM: Tablett
KLIINILISED ANDMED
Näidustused: Arteriaalne hüpertensioon. Täiendava ravimina südamepuudulikkuse korral.
Sümptomaatilise südamepuudulikkuse ja koronaartõve tüsistuste vältimine vasaku vatsakese düsfunktsiooniga asümptomaatilistel patsientidel.
Annustamine ja manustamisviis
Suukaudne manustamine:
Kuna toit ei mõjuta RENITECi tablettide imendumist, võib neid võtta enne või pärast sööki ning ka söögi ajal.
Essentsiaalne hüpertensioon
Sõltuvalt hüpertensiooni astmest on algannus 10 kuni 20 mg üks kord ööpäevas manustatuna. Kerge hüpertensiooni puhul on soovitatav algannus 10 mg ööpäevas. Hüpertensiooni teiste staadiumide puhul on algannus 20 mg üks kord ööpäevas. Tavaline säilitusannus on 20 mg ööpäevas. Annust tuleb reguleerida haige vajadustest sõltuvalt, maksimaalne annus on 40 mg ööpäevas.
Renovaskulaarne hüpertensioon
Kuna nendel haigetel võivad vererõhk ja neerufunktsioon olla eriti tundlikud angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibeerimise suhtes, tuleb ravi alustada väiksema algannusega (5 mg või vähem). Edaspidi tuleb annust korrigeerida vastavalt vajadusele. Enamikule haigetest piisab annusest 20 mg üks kord ööpäevas. Ettevaatlikult tuleb ravimit manustada hüpertensiooniga patsientidele, keda on hiljuti ravitud diureetikumidega (vt järgmine punkt).
Kaasuv diureetiline ravi hüpertensiooni korral
RENITECi algannus võib põhjustada sümptomaatilist hüpotensiooni; tõenäolisemalt nendel haigetel, kes on saanud raviks diureetikume. Tuleb olla ettevaatlik, kuna neil haigetel võib vedelikumaht või soolasisaldus olla tugevasti vähenenud. Diureetikumide manustamine tuleks lõpetada 2...3 päeva enne RENITEC-ravi algust. Kui see ei ole võimalik, peab RENITECi algannus olema madal (5 mg või vähem), et määrata kindlaks ravimi toimivus vererõhule. Seejärel tuleb annust korrigeerida vastavalt vajadusele.
Neerupuudulikkus
Enalapriili manustamise intervalle tuleb pikendada ja/või annust vähendada.
Neerufunktsiooni seisund Kreatiniini kliirens (ml/min) Ööpäevane algannus (mg)
Kerge funktsioonihäire 30...80 5...10
Keskmise raskusega funktsioonihäire 10...30 2,5...5
Raske funktsioonihäire
Reeglina on need haiged dialüüsravil* £ 10 2,5 dialüüsipäeval**
* vt Hoiatused -- Hemodialüüsi saavad haiged.
** Enalaprilaat on dialüüsitav. Dialüüsivabadel päevadel tuleb annust korrigeerida sõltuvalt vererõhu vastusest.
Südamepuudulikkus ja vasaku vatsakese asümptomaatiline düsfunktsioon
Sümptomaatilise südamepuudulikkuse ja vasaku vatsakese asümptomaatilise düsfunktsiooni korral on algannus 2,5 mg. Ravi tuleb alustada meditsiinilise järelevalve all, et määrata kindlaks ravimi algtoime vererõhule. Sümptomaatilise südamepuudulikkuse raviks võib kasutada RENITECi koos diureetikumidega ja vajaduse korral südameglükosiididega. Kui ravi algul sümptomaatilist hüpotensiooni ei teki (või pärast selle efektiivset ravimist), tuleb RENITECi annust järk-järgult suurendada kuni tavalise säilitusannuseni 20 mg, mis manustatakse kas korraga või jagatuna kaheks annuseks, olenevalt haige reaktsioonist ravimile. Annuse valimist teostatakse 2...4 nädalat või kiiremini, kui esinevad südamepuudulikkuse nähud ja sümptomid seda nõuavad. Sümptomaatilise südamepuudulikkusega haigetel on selline annustamisskeem olnud suremuse vähendamisel efektiivne.
Enne ja pärast RENITEC-ravi alustamist tuleb jälgida vererõhku ja neerufunktsiooni (vt Hoiatused), kuna on kirjeldatud hüpotensiooni ja (harvem) kaasuva neerupuudulikkuse teket. Diureetikume saavatel patsientidel tuleb võimaluse korral nende annust vähendada enne RENITEC-ravi alustamist. Pärast RENITECi esimese annuse manustamist ilmnev hüpotensioon on tavaliselt mööduv ega takista edasist ravi. Samuti tuleb jälgida kaaliumisisaldust seerumis (vt Koostoimed).
Vastunäidustused
RENITEC on vastunäidustatud patsientidele, kellel esineb ülitundlikkus ravimi mõne komponendi suhtes ning patsientidele, kellel on anamneesis angioneurootiline ödeem seoses angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitori kasutamisega, samuti päriliku või idiopaatilise angioödeemiga patsientidele.
RENITEC on vastunäidustatud ka neeruarterite stenoosi (kahe- või ühepoolne, kui on olemas ainult üks neer) korral.
Hoiatused
Sümptomaatiline hüpotensioon
Tüsistumata hüpertensiooniga haigetel esines sümptomaatilist hüpotensiooni harva. Hüpertensiooniga haigetel, kes saavad raviks RENITECi, võib hüpotensioon tõenäoliselt tekkida tsirkuleeriva plasma hulga vähenemise foonil, st diureetilise ravi toimel, soolapiirangutega dieedi toimel, dialüüsravil, aga ka diarröa või oksendamise korral (vt Koostoimed ja Kõrvaltoimed). Sümptomaatilist hüpotensiooni on täheldatud südamepuudulikkusega haigetel, kaasneva neerupuudulikkusega või ilma. Sagedamini võib see esineda südamepuudulikkuse raskemate vormidega haigetel, kelle ravis kasutatakse suurtes annustes lingudiureetikume, kellel esinevad hüponatreemia või neerufunktsiooni häired. Neil patsientidel tuleb ravi alustada arstliku järelevalve all ning jälgimisele tuleb nad jätta ka RENITECi ja/või diureetikumi annuse korrigeerimise ajaks. Samuti tuleb jälgida südame isheemiatõve ja ajuveresoonkonna haigustega patsiente, kellel võib tugev vererõhu langus lõppeda müokardiinfarkti või ajuinsuldiga.
Hüpotensiooni tekkimisel tuleb haige panna lamama ja vajadusel manustada veeni füsioloogilist lahust. Mööduv hüpotensioon ei ole vastunäidustuseks ravimi edasisele kasutamisele pärast veremahu suurendamist.
Mõnel südamepuudulikkusega patsiendil, kellel on normaalne või madal vererõhk, võib RENITECi toimel rõhk veelgi langeda. Selline vastus ravimile on prognoositav ja ei ole tavaliselt ravi lõpetamise näidustuseks. Hüpotensiooni sümptomite ilmnemisel võib vajalikuks osutuda annuse vähendamine ja/või diureetikumi ja/või RENITECi manustamise lõpetamine.
Aordistenoos/hüpertroofiline kardiomüopaatia
Sarnaselt teiste vasodilataatoritega, tuleb vasaku vatsakese väljavoolu takistusega patsientidele manustada AKE inhibiitoreid ettevaatlikult.
Neerufunktsiooni häired
Mõnel neerufunktsiooni häirega patsiendil võib AKE inhibiitoritega ravi alustamisele järgnev hüpotensioon põhjustada edasist neerufunktsiooni häire süvenemist. On tekkinud äge neerupuudulikkus, mis tavaliselt on olnud pöörduv.
Neerupuudulikkusega patsientidel võib vajalikuks osutuda RENITECi annuse vähendamine ja/või manustamisintervallide pikendamine (vt Annustamine ja manustamisviis). Neeruarterite kahepoolse stenoosi või ainsa neeruarteri stenoosi korral on veres täheldatud uurea- ja kreatiniinisisalduse suurenemist, mis on tavaliselt ravi lõppedes möödunud. See on eriti tõenäoline neerupuudulikkusega patsientidel.
Mõnel patsiendil, kellel ei ole varem ilmset neeruhaigust esinenud, on RENITECi ja diureetikumide koosmanustamisel tekkinud vähene ja mööduv vere uurea ja seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine. Vajalikuks võib osutuda diureetikumi ja/või RENITECi annuste vähendamine ja/või manustamise lõpetamine.
Ülitundlikkus/angioneurootiline turse
AKE inhibiitorite, sh RENITECi kasutamisel on harva esinenud näo, jäsemete, huulte, keele, neelu ja/või kõri angioneurootilist turset. Turse võib tekkida kogu ravi vältel. Sellistel juhtudel tuleb RENITECi manustamine viivitamatult lõpetada ja tagada haige pidev järelevalve kuni sümptomite täieliku kadumiseni. Kui turse haarab näo ja huuled, laheneb seisund tavaliselt ilma ravita, ehkki antihistamiinikumide manustamine kergendab haige seisundit.
Angioneurootilise tursega seotud kõriturse võib lõppeda surmaga. Kui keel, häälepaelad või kõri on tursest haaratud ja tekib hingamisteede obstruktsiooni oht, tuleb haigele kohe manustada naha alla 0,3-´...0,5 ml adrenaliini 1:1000 lahust ja/või hoida hingamisteed vabad.
Mustanahalistel patsientidel, kes saavad ravi AKE inhibiitoritega, on kirjeldatud suuremat angioödeemi esinemissagedust kui mitte mustanahalistel patsientidel.
Kui haigel on varem esinenud AKE-inhibiitorraviga mitteseotud angioödeemi, siis AKE inhibiitorite manustamisel võib oht angioödeemi tekkeks olla suurenenud (vt Vastunäidustused).
Anafülaktilised reaktsioonid mesilasemürgiga teostatud desensitisatsiooni ajal
Harva on eluohtlikke anafülaktilisi reaktsioone esinenud patsientidel, kes said mesilasmürgiga samaaegselt AKE inhibiitoreid. Neid reaktsioone välditi enne iga desensitisatsiooni AKE inhibiitorite manustamise ajutise katkestamisega.
Hemodialüüsravi
Hemodialüüsravi saavatel patsientidel, kelle ravis kasutati kõrge voolutusvõimega dialüüsimembraane (AN 69®) ja samal ajal ka AKE inhibiitoreid, on kirjeldatud anafülaktiliste reaktsioonide teket. Nende patsientide puhul tuleb kasutada teist tüüpi dialüüsimembraani või muusse klassi kuuluvat antihüpertensiivset ravimit.
Köha
Mõnikord tekib AKE inhibiitorite kasutamise ajal köha. Tüüpiline köha on kuiv, püsiv ja kaob pärast ravi lõppu. AKE inhibiitoritest tingitud köha tuleks arvestada köha diferentsiaaldiagnoosimisel.
Kirurgia/anesteesia
Suurte operatsioonide või anesteesia ajal, kus kasutatakse hüpotensiooni esilekutsuvaid aineid, blokeerib enalapriil angiotensiin II tekke reniini kompensatoorse vabanemise järgselt. Kui hüpotensiooni tekke põhjuseks on eeltoodud mehhanism, saab seda korrigeerida veremahu suurendamisega.
Kaaliumisisaldus seerumis - vt Koostoimed.
Koostoimed
Antihüpertensiivne ravi
RENITECi kasutamisel koos teiste antihüpertensiivsete ravimitega võib esineda aditiivne efekt.
RENITECi manustamine koos kaaliumit väljaviiva diureetikumiga võib vähendada diureetikumist tingitud hüpokaleemiat.
Liitiumisisaldus seerumis
Nagu ka teiste naatriumit väljutavate ravimite kasutamisel, võib liitiumi kliirens alaneda. Seetõttu tuleb liitiumi taset seerumis regulaarselt jälgida juhul, kui tekib vajadus liitiumisoolade manustamise järele.
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid
Mõnel neerufunktsiooni häirega patsiendil võib mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ja AKE inhibiitorite samaaegsel manustamisel neerufunktsiooni häire süveneda. Toimed on tavaliselt pöörduva iseloomuga.
Rasedus ja imetamine
Kasutamine raseduse ajal
RENITECi ei soovitata raseduse ajal kasutada. Rasestumise korral tuleb kohe RENITECi kasutamine lõpetada, va juhul, kui ravim on emale eluliselt vajalik.
Raseduse teise ja kolmanda trimestri ajal võib AKE inhibiitorite manustamine põhjustada lootel ja vastsündinul kahjustusi (hüpotoonia, neerupuudulikkus, hüperkaleemia ja/või kolju hüpoplaasia) ja surma.
Imikuid, kelle emad on raseduse ajal kasutanud RENITECi, tuleks põhjalikult uurida hüpotoonia, oliguuria ja hüperkaleemia suhtes. Enalapriil läbib platsentaarbarjääri; seda on vastsündinu vereringest eemaldatud peritoneaaldialüüsiga ja teoreetiliselt saab seda eemaldada ka verevahetuse abil.
Kasutamine imetamise ajal
Enalapriil ja enalaprilaat erituvad rinnapiima jälgedena. RENITECi tuleb rinnaga toitvale emale manustada ettevaatusega.
Toime reaktsioonikiirusele
Puuduvad andmed RENITECi võimaliku toime kohta sõidukijuhtimisel ja liikuvate mehhanismidega töötamisel.
Kõrvaltoimed
RENITEC on üldiselt hästi talutav. Kliinilistes uuringutes ei olnud RENITECi kõrvaltoimed sagedasemad kui platseebol. Enamasti on kõrvaltoimed kerged ja mööduva iseloomuga ning ei ole nõudnud ravi katkestamist.
RENITEC tablettide kasutamisega on seostatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks on pearinglus ja peavalu. Väsimust ja asteeniat täheldas 2-3% patsientidest. Teisi kõrvaltoimeid esines vähem kui 2%-l patsientidest: hüpotoonia, ortostaatiline hüpotoonia, minestus, iiveldus, kõhulahtisus, lihaskrambid, lööve ja köha. Harvem esines neerufunktsiooni häireid, neerupuudulikkust ja oliguuriat.
Muutused laboratoorsetes analüüsides
RENITECi manustamisega kaasnes harva kliiniliselt olulisi muutusi laboratoorsete näitajate osas. On esinenud vere uurea- ja kreatiniinisisalduse suurenemist, samuti maksaensüümide aktiivsuse ja/või bilirubiinisisalduse suurenemist seerumis, mis on tavaliselt olnud mööduvad pärast RENITECi ärajätmist. On esinenud hüperkaleemiat ja hüponatreemiat.
On esinenud hemoglobiinisisalduse ja hematokriti vähenemist.
Pärast ravimi müügiletulekut on üksikjuhtudel esinenud neutropeeniat, trombotsütopeeniat, luuüdi depressiooni ja agranulotsütoosi, mille põhjuslikku seost RENITECi manustamisega ei saa välistada.
Üleannustamine
Üleannustamise kohta on vähe andmeid. Olulisemad kirjeldatud üleannustamise nähud on umbes 6 tundi pärast ravimi manustamist ilmnev hüpotensioon koos reniini-angiotensiini süsteemi blokeerimisega ja stuupor. Pärast 300 mg ja 440 mg enalapriili sissevõtmist suureneb enalaprilaadi tase seerumis vastavalt 100 ja 200-kordseks, võrreldes tavaliste terapeutiliste annuste manustamisega.
Raviks tuleb manustada veeni füsioloogilist lahust. Võimaluse korral manustada veenisisest angiotensiin II-e. Kui ravimit võeti hiljuti, võib esile kutsuda oksendamise. Enalaprilaat on hemodialüüsitav (vt Hoiatused).
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
ATC-kood. C09AA02
Farmakokineetika
Imendumine
Suu kaudu manustatud enalapriil imendub kiiresti, maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub ühe tunni jooksul. Suu kaudu manustatud enalapriilist imendub ligikaudu 60%.
Suu kaudu manustatud enalapriil hüdrolüüsitakse pärast imendumist kiiresti ja ulatuslikult enalaprilaadiks, mis on tugevatoimeline angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitor. Enalaprilaadi maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub umbes 4 tundi pärast enalapriili suukaudse annuse manustamist. Enalaprilaat eritub peamiselt neerude kaudu. Enalaprilaadi poolväärtusaeg pärast enalapriili annuste korduvat manustamist on 11 tundi. Suu kaudu manustatud RENITECi imendumist ei mõjuta toidu olemasolu seedetraktis.
Jaotumine
Enalaprilaadi seonduvust inimese plasmaga, mida määratakse tasakaaludialüüsi või ultrafiltratsiooni abil, demonstreerivad bifaasilised Scatchardi kõverad, mis viitavad kahe retseptori olemasolule. Üks on kõrge afiinsusega retseptor, mis on ülekaalus enalaprilaadi kontsentratsioonide juures alla 8 ng/ml. See kõrge afiinsusega seondumine leiab aset plasma AKE tõttu. Teisel retseptoril on madalam afiinsus, mis hõlmab terapeutiliste kontsentratsioonide vahemikku, seondumine ei ületa 60%. See lubab arvata, et eelnev ei oma tähtsust preparaadi farmakokineetika juures.
Koertel läbiviidud uuringud näitavad, et enalapriil läbib halvasti (kui üldse) hematoentsefaalbarjääri; enalaprilaat ei tungi ajju.
Biotransformatsioon
Välja arvatud konversioon enalaprilaadiks, puuduvad tõendid enalapriili olulise metabolismi kohta.
Eritumine
Enalaprilaat eritub peamiselt neerude kaudu. Põhikomponendid uriinis on enalaprilaat (40%) ja muutumatul kujul enalapriil.
Märkus: Enalaprilaat on hemodialüüsitav.
FARMATSEUTILISED ANDMED
Abiainete loetelu: naatriumbikarbonaat, laktoos, maisitärklis, prezelatiniseeritud tärklis, punane raudoksiid (10 ja 20 mg tablettidel), kollane raudoksiid (20 mg tablettidel), magneesiumstearaat.
Kõlblikkusaeg: 30 kuud
Säilitamistingimused
Tablette säilitada toatemperatuuril (15...25 oC).
Pakend: 5 mg, 10 mg ja 20 mg tabletid, 14 ja 28 tk pakendis
MÜÜGILOA NUMBER
5 mg tabletid 089394; 10 mg tabletid 089494; 20 mg tabletid 089594
ESIMESE MÜÜGILOA/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
19.Detsember, 1994
RAVIMPREPARAADI OMADUSTE KOKKUVÕTTE OSALISE KAASAAJASTAMISE KUUPÄEV
August, 2001
RNT-EST-11651


21.02.02
Küsi apteekrilt