RANIBERL 150 TBL 150MG N50

Retseptiravim

6,49 €


Ava ravimi infoleht

Toimeaine / Koostis
Ranitidinum
Toimeaine kogus
150 MG
Ravimivorm / pakend
TBL
Kogus pakendis
50N

RANIBERL®
Berlin-Chemie AG

Tablett

Ranitidiin
INN. Ranitidinum
ATC-kood. A02BA02
Ravimvorm ja toimeaine sisaldus. Kaetud tablett sisaldab 150 mg või 300 mg ranitidiini (168 mg või 335 mg ranitidiinvesinikkloriidina).

Näidustused. Mao- või kaksteistsõrmiksoole haavandid. Refluks-ösofagiit. Zollinger-Ellisoni sündroom. Maosisaldise aspiratsiooni profülaktika üldanesteesia ajal suurenenud riskiga patsientidel.
Märkus. Eriti enne maohaavandi ravi alustamist peab välistama pahaloomulisuse võimaluse.
Annustamine. Mao- ja duodenaalhaavandi puhul võetakse 150 mg kaks korda ööpäevas või 300 mg pärast õhtusööki või enne uinumist. Enamasti paraneb haavand sellise raviga 4 nädala vältel. Vastasel korral peab sama annusega ravi jätkama veel 4 nädalat.
Täiskasvanule tuleb kaksteistsõrmiku- või maohaavandi säilitusravis manustada 150 mg üks kord ööpäevas (õhtul enne magamaminekut). Suitsetajal on soovitatav tõsta ravimi õhtust annust kuni 300 mg-ni.
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega seotud kaksteist-sõrmiku-haavandi raviks võib osutuda vajalikuks 8...12 nädala pikkune ravi. Sel puhul manustatakse 150 mg kaks korda päevas või 300 mg õhtuti.
Helicobacter pylori infektsiooniga seostatud kaksteistsõrmiksoole haavandi raviks 300 mg õhtul või 150 mg 2 korda ööpäevas, esimesed 2 nädalat koos amoksitsilliiniga 750 mg 3 korda ööpäevas ja metronidasooliga 500 mg 3 korda ööpäevas. Järgmised 2 nädalat jätkatakse ravi ainult ranitidiiniga.
Refluksösofagiidi korral võetakse 150 mg kaks korda ööpäevas või 300 mg pärast õhtusööki või enne uinumist 8 nädala, vajaduse korral isegi 12 nädala vältel. Keskmise raskusega või raske ösofagiidiga patsientidel võib ranitidiini annust tõsta, manustades 150 mg preparaati 4 korda päevas, vajadusel kuni 12 nädalat.
Zollinger-Ellisoni sündroomi puhul antakse ravi alguses 150 mg 3 korda päevas. Vajaduse korral võib päevast annust suurendada - 600-900 mg ranitidiinini. Ka suuremaid annuseid võib kasutada, kui maohappesekretsiooni määramise põhjal seda vajalikuks peetakse (päevas võib manustada kuni 6 g ranitidiini).
Maosisaldise aspiratsiooni profülaktika üldanesteesia ajal suurenenud riskiga patsientidel: 150 mg 2 tundi enne anesteesia induktsiooni ning võimalusel 150 mg ka eelmisel õhtul.
Alla 10-aastastel lastel peptilise haavandi ravi: soovitatavaks annuseks on 2...4 mg/kg ranitidiini suu kaudu 2 korda ööpäevas (max 300 mg ööpäevas). Lastele ei sobi 300 mg tablett, kasutada tuleb 150 mg tablette.
Raske neerukahjustusega patsiendil (kreatiniini kliirens alla 50 ml/min) võib ranitidiin kumuleeruda, mille tagajärjel ravimi kontsentratsioon plasmas tõuseb. Sellisele patsiendile on soovitatav manustada 150 mg ööpäevas. Patsiendile, kellel teostatakse pidevat peritoneaal- või hemodialüüsi, tuleb ravimit manustada vahetult pärast dialüüsi.
RANIBERL-tablette võib kasutada söögiaegadest sõltumata. Tablett neelatakse alla katki närimata koos vähese vedelikuga.
Vastunäidustused. Ülitundlikkus ranitidiini või ravimis sisalduvate abiainete suhtes. Alla 10-aastastele lastele on ravim vastunäidustatud küllaldase kliinilise kogemuse puudumise tõttu (välja harvatud peptilise haavandi ravi). Üksikuid andmeid on ranitidiini kasutamise ja ägeda porfüüria tekkimise seose kohta. Seepärast tuleb porfüüria anamneesiga patsientide puhul ranitidiini kasutamist vältida.
Rasedus ja imetamine. Ranitidiin läbib platsenta ning eritub rinnapiima. Raseduse ja imetamise ajal võib kasutada vaid äärmisel juhul. Ravi vajadusel tuleb rinnaga toitmine lõpetada.
Kõrvaltoimed. Ranitidiin võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimed: peavalu, väsimus, peapööritus, nahalööve, harva multiformne erüteem, sügelemine, diarröa, obstipatsioon või iiveldus. Harva on kirjeldatud artralgiaid või müalgiaid. Äärmiselt harva on tekkinud juuste väljalangemine (alopeetsia).
On esinenud mööduvaid maksatalitluse näitajate muutusi, mis ravi jätkamisel või pärast selle lõpetamist taanduvad.
Harva on tekkinud hepatiit koos ikterusega või ilma. Enamasti kaovad muutused pärast ravi lõpetamist.
Harva suureneb kreatiniini sisaldus plasmas, kuid enamasti on see olnud vähene ja ravi jätkamisel normaliseerunud.
Väga harva on täheldatud arütmiaid, tahhükardiat, bradükardiat ja AV blokaadi.
Üksikjuhtudel on ravi ajal ilmnenud kesknärvisüsteemi häired: tugev peavalu, segasus- ja rahutusseisund ning hallutsinatsioonid, depressioon. Kesknärvisüsteemi häired ilmnevad enamasti vanematel patsientidel või rasketel haigetel ja taandarenevad ravi lõpetamisel. Ka on üksikjuhtudel tekkinud mööduvad nägemishäired (arvatavasti akommodatsiooni muutustest).
Mõnel juhul on ravi ajal tekkinud günekomastia ja seksuaalfunktsiooni häired (libiido kadumine ja impotentsus). Kausaalset seost antud ravi ja kirjeldatud häirete tekkimise vahel ei ole seni kindlaks tehtud.
Üksikjuhtudel on tekkinud verepildi muutused (leukopeenia ja/või trombotsütopeenia), mis olid tavaliselt mööduvad, üksikjuhtudel agranulotsütoos või pantsütopeenia. Väga harva on tekkinud ülitundlikkusreaktsioone (nt eosinofiilia, urtikaaria, palavik, bronhospasm, valu rinnus, äge pankreatiit, anafülaktiline šokk).
Koostoimed. Ranitidiini suurte annuste puhul võib prokaiinamiidi ja N-atsetüülprokaiinamiidi eritumine väheneda (tubulaarse sekretsiooni pärssimine).
Antatsiidid ja sukralfaat võivad vähendada preparaadi imendumist, seepärast peab RANIBERLi manustama umbes 2 tundi enne mainitud ravimeid. On üksikuid teateid haigetest, kellel ranitidiini ja teofülliini samaaegsel kasutamisel ilmnesid teofülliini üleannustamise tunnused. Seetõttu peab nende preparaatide üheaegsel kasutamisel kontrollima teofülliini kontsentratsiooni veres ja vajadusel annust vähendama. Kui samal ajal võetakse ravimit, mille imendumine oleneb mao pH-st, nt ketokonasooli, tuleb silmas pidada vastava aine resorptsiooni muutust.
Ranitidiini kasutamisel võib alkoholi toime tugevneda.
Üleannustamine. Ranitidiini toime on ülispetsiifiline ning seega ei ole üleannustamise korral karta erilisi probleeme. Üleannustamisel tuleb rakendada vastavat sümptomaatilist ja toetavat ravi. Vajadusel saab preparaati plasmast eemaldada hemodialüüsi teel.
Omadused ja farmakokineetika. Ranitidiin on H2-retseptorite antagonist. Ta pärsib basaalset ning toiduga stimuleeritud happesekretsiooni maos. Ranitidiini toimel väheneb nii maohappesus kui ka (vähemal määral) pepsiini sekretsioon ja maomahla hulk.
300 mg ranitidiini õhtusel manustamisel väheneb mao soolhappe sekretsioon 24 tunni vältel keskmiselt 50-60%, kusjuures öine happesekretsioon redutseerub peaaegu 90%.
Suu kaudu antud ranitidiin imendub kiiresti ja saavutab veres maksimaalse kontsentratsiooni keskmiselt 1,25-3 tunni jooksul. Tablettidena antava ranitidiini biosaadavus on keskmiselt 50%, kuid selle individuaalne erinevus on suur (28-76%).
Tabletina 150 mg ranitidiini suu kaudu manustamisel saavutati plasmas maksimaalselt kontsentratsioon 400 ng/ml, individuaalne erinevus oli suur. 12 tunni järel oli plasmas tase veel keskmiselt 40 ng/ml. Andes aga 300 mg ranitidiini, saadi plasmas kontsentratsioon 700-800 ng/ml. Vajalik plasmakontsentratsioon happesekretsiooni pärssimiseks 50% võrra oli täiskasvanutel erinevate uurimuste puhul keskmiselt 73-165 ng/ml.
Plasmavalkudega seotakse umbes 15% manustatud ranitidiinist. Jaotuvusruumala on täiskasvanul 1,2-1,8 l/kg ja lastel 2,5 l/kg. Totaalne kliirens täiskasvanutel jääb vahemikku 570-710 ml/min, lastel ja noorukitel umbes 800 ml/min/1,73 m2. Ranitidiin muudetakse maksas ranitidiin-N-oksiidiks, N-desmetüülranitidiiniks, ranitidiin-S-oksiidiks ja furaanhappe analoogiks. Suu kaudu manustatud ranitidiinist eritub 24 tunni jooksul neerude kaudu umbes 30% muutumatuna, kuni 6% N-oksiidina ja vähesel hulgal demetüleeritud, S-oksüdeeritud ja furaanhappe analoogina. Renaalne eritumine toimub peamiselt tubulaarse sekretsiooni teel, renaalne kliirens on umbes 490-520 ml/min. Lisaks eritub ranitidiin ka sapiga.
Eliminatsiooni poolväärtusaeg on keskmiselt 2,3-3 tundi, neerupuudulikkuse puhul on see 2-3 korda pikenenud.
Ranitidiin tungib vähesel hulgal tserebrospinaalvedelikku.
Ranitidiin läbib platsentaarbarjääri. Ranitidiin eritub ka rinnapiima. Farmakokineetilised näitajad on lastel samasugused kui täiskasvanutel.
Abiained. Mikrokristalne tselluloos, kopolüvidoon, magneesium-stearaat, kõrgdispersne ränidioksiid, metüülhüdroksüpropüül-tselluloos (5mPa.s), polü[butüülmetakrülaat,(2-dimetüülamino-etüül)metakrülaat, metüülmetakrülaat], (1:2:1), titaandioksiid, E 171, talk, makrogool 6000, kollane raudoksiid E 172.
Säilitamine ja kõlblikkusaeg. Toatemperatuuril, 3 aastat.
Pakend. 150 mg tabletid; 20 tk või 50 tk pakendis.
300 mg tabletid; 20 tk või 50 tk pakendis.

Info - tootja esindajalt 13.12.02



Küsi apteekrilt